臨床醫學實驗室在“大檢驗”時代中的管理創新探討*1

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臨床醫學實驗室在“大檢驗”時代中的管理創新探討*1

(成都市龍泉驛區第一人民醫院，四川成都 610100)

2015年4月27日，中國醫學裝備協會臨床檢驗裝備技術專業委員會主任委員、中國人民解放軍總醫院叢玉隆教授在“第一屆全國臨床檢驗裝備與應用會議暨全國臨床檢驗裝備展覽會”期間，提出了“大檢驗”時代的概念，它是近30年來我國檢驗醫學發展的必然結果。目前，我國檢驗醫學呈現了自動化、床邊化、分子化、個性化特征，以“技術新、功能多、操作易、速度快、精準化、標準化、信息化”為標志的自動化模式成為檢驗醫學發展的主要趨勢之一，醫學實驗室的標準化、規范化、國際化管理理念越來越被業界認同，這一切都在孕育“大檢驗”時代的到來。在我國檢驗醫學發展的全新時代，臨床實驗室處于“大檢驗”的中心環節，其聯通著體外診斷(IVD)產業和臨床治療，如何做好臨床實驗室的管理工作以促進“大檢驗”時代的發展，這是檢驗同仁們將共同面臨的重要難題和嚴峻考驗。在本文中，筆者試從臨床實驗室的全面質量管理、人力資源管理和“IVD產業-醫學實驗室-臨床科室”創新協同發展模式三方面進行簡略探討，同時，簡述與上述各方面相關的管理方法，以期探索適應“大檢驗”時代發展的臨床實驗室管理新模式。

1臨床醫學實驗室的全面質量管理

全面質量管理是質量管理的一種形式，它以經營為目標，由全體職工參加，在全過程中對產品的全部廣義質量所進行的管理，它是系統地、持續地改進產品質量、流程和服務的問題解決方法[1]。對于醫學實驗室來說，其主要目標是為臨床診斷和治療提供實驗數據，其最終成果主要體現在檢測報告上，能否向臨床提供高質量(準確、可靠、及時)的化驗報告，得到患者和臨床的信賴與認可，是醫學實驗室學科建設的核心問題，為解決這一核心問題，實驗室必須進行全面質量管理。國家目前也頒發了多種質量管理文件，如《醫療機構臨床實驗室管理辦法》和《醫學實驗室質量與能力的專用要求》[推薦性國際標準(GB/T)22576-2008,國際標準化組織(ISO)15189:2007)]等，均以加強臨床實驗室質量管理工作為目的，旨在全面實現醫學實驗室標準化、規范化、國際化的質量管理[2]。目前，國際上普遍認同的臨床實驗室質量管理要求體系為ISO15189和美國臨床實驗室改進修正法規′88 (CLIA′88)文件體系。近年來，隨著先進的IVD儀器和試劑普及，各種現代生物醫學實驗技術的進步，以及技術人員素質的不斷提高，臨床實驗室質量管理理念也在不斷地更新和發展，一些管理學中的方法也逐漸應用于實驗室的管理工作中，如六西格瑪管理(6σ)、風險管理、6S管理和戴明環管理模式(又稱PDCA循環)等，實驗室管理者在參照ISO15189或CLIA′88文件體系的基礎上，結合上述管理學方法，實現了全面質量管理工作的新飛躍。

1.16σ管理與臨床實驗室管理結合6σ是以數據為基礎，追求幾乎完美的質量管理方法，通過消除變異和缺陷來實現零差錯率。6σ的管理方法重點是將所有的工作作為一種流程，采用量化的方法(即sigma值)分析流程中影響質量的因素，找出最關鍵的因素加以改進從而來消除缺陷、提高質量和顧客滿意度[3]。6σ管理方法繼承了ISO質量管理的全面質量管理體系的本質，以追求質量“零缺陷”為目標。6σ管理起源于摩托羅拉公司，已在多數的世界 500強公司中實施，近年來在國際上得到了迅速發展，1999年以后，6σ管理開始應用于醫療領域的管理[4]。6σ評估實驗室工作各環節性能，研究和發現各環節中問題產生的根源，是其質量管理理論在臨床實驗室應用的目的所在，符合實驗室全面質量管理的基本思想。6σ管理具備良好的誤差檢出能力，通過σ值的設定，實驗室可以制訂各檢測項目的質量控制規則[5]。有報道認為可用6σ理論評價臨床生化分析儀檢測項目的實驗室檢驗性能及設計質控方案[6]，同樣，其也可以起到成本管理的作用，實驗室可通過實施6σ管理來減少各種偏差而減少浪費和重復檢驗，從而可以節約成本。

1.2風險管理與臨床實驗室管理結合風險管理最初應用于工業化生產過程，風險是指可能對目標的實現產生不良影響事件的不確定性，風險管理可分析處理許多不確定性因素產生的各種問題，能有效地降低或避免管理過程中可能產生的各類風險，有效提高各種管理過程的質量控制[7]。隨著醫學實驗室能力認可的發展，醫學實驗室風險管理逐漸為更多的實驗室人員所關注，近年來，ISO、臨床和實驗室標準化協會(CLSI)和美國聯邦醫保與聯邦醫助服務中心(CMS)頒發多個文件，明確提出將風險管理用于IVD制造和臨床實驗室誤差或差錯的識別與控制。CLSI的EPl8-A2則提供了識別和控制醫學實驗室差錯來源的風險管理技巧[8]，該準則中介紹了失效模式和效應分析(FMEA)、差錯分析及糾正措施(FRACAS)等風險管理工具，同樣，美國病理家協會(CAP)的Q-Probe和Q-Track管理工具也提供了醫學實驗室風險監控分析手段[9]。國內實驗室對風險管理尚處于起步階段，建立實用的醫學實驗室風險識別、分類、糾正、預防和監控方案，有助于提升醫學實驗室全面質量管理能力，按照風險管理理論，可以把實驗室質量控制過程的風險管理分如下步驟進行：(1)實驗因素的風險評估；(2)風險管理方案的選擇與制訂；(3)風險管理方案的實施；(4)風險管理效果評價；(5)擬定質量改進計劃。北京朝陽醫院的周睿等結合風險管理理論和參考ISO15189、CAP實驗室認可準則的相關條款，將其所在臨床實驗室的風險分為七類，然后運用FMEA、FRACAS等風險管理工具評價分析，最后制訂出相應的質量改進計劃，提高了科室的全面質量管理水平[10]。

1.36S管理與臨床實驗室管理結合6S管理起源于20世紀50年代日本的企業管理，指的是整理(Sort)、整頓(Straighten)、清潔(Sweep)、規范(Standardize)、安全(Safety)、素養(Sustain)，因英文單詞均以“S”開頭，簡稱6S,它是環境與行為建設的國際性管理方法，能有效解決工作場所凌亂、無序的狀況，有效提升個人行動能力與素質，有效改善文件、資料、檔案的管理，有效處理工具、物品、器械的管理，使工序簡潔化、人性化、標準化，其在世界大多數優秀企業中廣泛應用，已成為現代企業現場管理手段和方法的經典之作[11]。6S管理的目標是保證質量、提高工作效率、維護工作環境整潔有序、保證生產安全。“大檢驗”時代的發展急需流程更標準、操作更規范、效率更快、準確性更高，以及按照ISO15189、CAP等的管理文件要求通過實驗室管理制度和管理體系認證的醫學實驗室，因此，將6S管理融入臨床醫學實驗室的建設與日常運行中，可取得良好的質量控制效果。在6S的整理環節中，其可將實驗室分為清潔區、污染區、半污染區，根據實驗室的具體情況，設置不同的流程走向和設備擺放位置，使操作更合理、高效；在整頓環節中，6S管理可實現從人、物、環境三方面整頓，達到分流通暢，流程整潔，使得實驗室操作流程設置更詳細、標準和規范；在安全環節中，其可細化分析所有涉及安全的細節，制訂各自的管理方案消除安全隱患，落實改進措施，創建安全的工作環境[12]。

1.4PDCA循環在臨床實驗室管理中的應用PDCA循環是美國質量管理專家戴明博士提出的，PDCA中P(Plan)即計劃、策劃；D(Do) 即執行；C(Check)即檢查、驗證；A(Action)即行動、改進，它是全面質量管理所應遵循的科學程序，同時也是質量計劃的制訂和組織實現的過程[13]。戴明環通過對實驗室內人、機、料、法、環、測六大因素分別進行PDCA循環，采用其管理理念對實驗室質量管理工作進行篩查、區分，經過6個小環的同步、相關的循環，推動實驗室管理工作這一大環持續滾動向前，使實驗室管理水平不斷螺旋式地上升和實驗室的整體檢測能力不斷提高。ISO15189《醫學實驗室質量和能力的專用要求》是專門針對醫學實驗室的管理標準，強調醫學實驗室的質量和技術，其核心是全面的質量管理，宗旨是持續改進，因此，結合ISO15189和PDCH循環，是現代臨床實驗室發展的必然手段，中國中醫科學院廣安門醫院檢驗科的陳倩云等[14]運用 PDCA循環進行ISO15189醫學實驗室質量管理體系建設過程的監管和改進，取得了較好的質量管理成效。

2臨床實驗室的人力資源管理

人力資源管理理論是由經濟、心理學家在對企業經營實踐長期研究的基礎上形成的。其內涵為在社會生產活動中針對人力資源本身及其特點進行的管理活動，旨在最大限度、最大可能地發揮人力資源的能力和潛力，充分調動人的主動性和創造性，促進管理效益和目標的實現。人力資源的科學管理對現代醫學實驗室乃至整個醫院的發展與建設具有重要戰略作用，臨床醫學實驗室人力資源的管理可從科室人員的配置、績效考核制度制訂和科室文化建設三大方面進行，綜合分析實驗室人員結構、積極開展人員業務能力培訓、制訂有激勵機制的績效考核薪酬管理制度、加強科室團隊文化的建設，最終實現“以人為本”的個性化管理內涵。

2.1完善科室人才配置實驗室的人力資源主要是指從事實驗室工作的人員，在現代醫學實驗室建設中，人員、設施環境條件和實驗室設備是CNAS-CL02 《醫學實驗室質量和能力認可準則》(ISO 15189：2007)第五章技術要求中的三大技術要素，人員是實驗室設施、環境和設備等相關制度的執行者和維護者，也是實驗室持續改進的推動者，因此，人才的配置和建設是實驗室的核心工作[15]。高素質的檢驗人員是保證檢驗質量的關鍵，我國醫學檢驗經過幾十年的發展，培養了大批優秀的檢驗人才，近年來，隨著大量高速度、高性能、全自動的各種IVD檢測儀器設備的發展，對檢驗人員提出了更高的要求，一流的儀器要由高素質的人才來操作和管理，才能獲得準確的檢驗結果。最近，我國IVD產業的飛速發展和精準醫學模式的出現，急需要大量臨床醫學、檢驗醫學和生物技術開發的多交叉學科背景的高素質復合型人才或工作團隊，這樣才能適應“大檢驗”時代醫學實驗室的工作模式。目前，我國多數醫院檢驗科的工作人員學歷結構由檢驗醫學及相關專業大專、學士、碩士、博士組成，但大專和學士的比例相對較高；人員職稱由初級、中級、副高、高級組成，但高級職稱的比例較少；人員的業務技能多較專一而非全面，這一現狀的人員結構難以適應 “大檢驗”時代的發展，面對新的形勢，社會需求的不僅僅是技師型檢驗人才，更需要復合型檢驗醫學人才。因此，臨床醫學實驗室急需配置一支學歷從本科到博士、職稱從中級到高級、業務技能從專長到全面的優化組合骨干團隊。

2.2建立績效考核機制績效是單位人力資源管理激勵機制的重要手段，其對優化人力資源管理、提高管理效率、獲取有效管理成果起到重要的作用。績效考核是對員工在工作過程中表現出來的工作業績、工作能力、工作態度以及個人品德等進行評價，并用之判斷員工與崗位的要求是否相稱的方法，它是企業績效管理中的一個重要環節。常見績效考核方法包括BSC、KPI及360度考核等，合理的績效考核是單位發展的推動力[16]。近年來，隨著科學技術的發展，檢驗醫學也得到了飛速發展，它不僅為了滿足臨床診斷的需要，還緊密關系到IVD產業的發展，其在整個醫療健康產業鏈中發揮重要的作用，合理的績效考核方案制訂有利于科室管理，同時也能充分發揮工作人員個人潛能。目前國內多數醫療機構的臨床醫學實驗室已開展了績效考核管理，采取公平、公正、公開的指導思想，以“多勞多得，優績優酬”作為分配原則，取得了很好的管理效果，科室滿意度得到提高，科室之間的溝通得到有效改善，充分調動工作人員的積極性，促進科室健康有序的發展[17]。

2.3加強科室文化建設當代經濟發展對企業人力資源的依賴性愈來愈強，而企業人力資源管理的重要內容就是企業文化。企業文化是單位集體的無形資產，是經過長期沉淀和發展形成的，其以管理理念、價值取向為表現形式，在現代人力資源管理工作中發揮重要作用，是人力資源管理的導向和支撐[18]。臨床醫學實驗室為一個檢驗醫學人才工作的大家庭，科室成員以高效、準確地為臨床提供檢測數據為其基本的工作目標，同時，他們還肩負社會責任、擁有集體文化和核心價值觀。實驗室文化的形成在很大程度上要與其人力資源管理相結合，才能將核心價值觀與行為相結合，真正得到員工的認同，并由員工的行為傳達到外界，形成在科室內、外部獲得廣泛認同的科室文化。先進的科室文化建設有利于提高工作的效率、增加工作績效和提升實驗室的社會認可度，為按照IS015189、CAP等的管理文件要求通過實驗室管理制度和管理體系認證創造有利條件。

3“大檢驗”時代的供應鏈管理

在商業運營中，供應鏈是將采購的物料，經過生產加工將它們轉換為中間產品或制成品，并將他們出售給目標用戶的網狀結構，供應鏈管理在這張網中是執行、監督、維護該網鏈的方法和手段[19]。在“IVD產業-醫學實驗室-臨床科室 ”協同創新發展的“大檢驗”模式中，供應鏈管理模型的核心任務體現為供應鏈協同運作的系統化管理、IVD生產資源的優化管理、信息化快速決策，最終可實現IVD產品需求的規范化、可視化和精細化管理，見圖1(見《國際檢驗醫學雜志》網站主頁“論文附件”)。供應鏈管理將醫療健康服務提供過程整合起來，實施基于信息平臺的“大檢驗”供應鏈管理，有助于準確把握患者需求、收集臨床需求信息和反饋、降低醫學實驗室檢測服務過程中不確定因素的影響、提高醫療健康服務的水平和效率。在該過程中臨床醫生分析患者病情→確定所需檢測項目→臨床實驗室確認檢測項目→擬定檢測試劑耗材采購計劃→發送需求信息至IVD供貨商→IVD供貨商擬定采購計劃→發送需求信息至IVD生產研發商，這樣一個以需求拉動生產的信息化流可實現“大檢驗”的精細化管理。同時，該供應鏈管理還能實施醫療服務供應商關系管理，實現與醫療服務供應鏈上游供應商建立和維持長久、緊密的戰略伙伴關系，通過對雙方資源和競爭優勢的整合來共同研發出新的醫療服務產品或推出新的服務方案，提供最優良的醫療服務，更好滿足患者的個性化需求，共同創造出新市場價值，開拓醫療健康服務市場，實現雙贏的管理[20]。

4小結

“大檢驗”是在以IVD產業、實驗室診斷、臨床治療緊密融合、互為依存的學科發展背景基礎上，提出的醫療服務“產學研”協同發展理念。按供應鏈管理模式可將其分解為上、中、下游三個子模塊，分別對應IVD檢測體系研發與生產商、醫學實驗室(核心企業)、臨床治療科室(用戶)，其中醫學實驗室在該系統中起著 “橋梁”作用，如何管理好醫學實驗室使其能適應“大檢驗”時代的發展，將是醫學檢驗屆同仁們共同的責任。筆者從實驗室的全面質量管理切入，簡述了6σ、風險管理、6S管理和PDCA循環管理模式結合ISO15189醫學實驗室質量管理體系文件要求，對實驗室進行創新管理的實踐情況。多種管理方法相結合與互補的管理模式，能更好地提升實驗室全面質量管理能力。全面質量管理是“大檢驗”對實驗室的基本要求，沒有標準化、規范化、精準化、國際化的質量保障作基礎，“大檢驗”時代僅僅是空口號；實驗室的人力資源是醫學檢驗發展的原動力，因此，科學化的人力資源管理能提高質量管理效率和促進科室文化的形成，科室文化作為實驗室的靈魂，其推動著整個“大檢驗”時代的發展；供應鏈管理是執行、監督、維護“大檢驗”產業鏈的有效方法和手段，因此，全面質量管理、人力資源管理和供應鏈管理三者密切結合，形成“大檢驗”時代中新型的“閉合管理”模型，見圖2(見《國際檢驗醫學雜志》網站主頁“論文附件”)，以保障“大檢驗”有序、健康和快速地發展，更好滿足臨床患者的個性化需求，進而以促進個體化醫療服務事業的發展。

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(收稿日期：2015-12-20)

DOI:10.3969/j.issn.1673-4130.2016.06.068

文獻標識碼：B

文章編號：1673-4130(2016)06-0855-03

基金項目：“ 十二五”國家高技術發展計劃(863計劃)資助項目(2014AA022304)。(△)通訊作者，E-mail:rschong@126.com。

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