研發的本土化路徑

中國醫藥研發格局的加速轉變將進一步提升本土企業的研發能力，加劇創新項目的競爭并為海外藥品臨床研究在中國的帶來更大的不確定性，這對以成熟市場為中心的傳統研發模式帶來了挑戰，變革已迫在眉睫。

在這一動態的格局中，通過加強利用本土領先企業多方面的能力，合作伙伴關系能游刃有余地為合作雙方創造更多的價值。但是，充分地利用此模式，決策者需要采取一種更為均衡的投資方式，培養有針對性的能力，從而創造最大價值。

發展一個成功的本土研發模式是一項令人振奮的獨特挑戰。盡管前路仍有崎嶇，但隨著中國政府積極推動本土研發創新提升醫療的質量和服務水平，該模式必將迎來新的發展的勢頭和機遇。跨國和本土藥企都可以抓住這個機遇。

借力

近年來，中國市場培養了一批越來越能與西方研發力量競爭的本土企業領袖。這使得高成本、以成熟市場為中心的研發模式逐漸處于不利的地位。比如，越來越多的本土企業通過引進海外的研究成果和加大自身研發的投入推進更具創新性的項目，以取得更多的競爭優勢。

浙江貝達藥業的非小細胞肺癌藥物凱美納憑借其較好的本土臨床數據和低于國外同類藥物的研發費用，在上市后的七個月內實現了1億元的銷售額。康弘藥業的新型單克隆抗體康柏西普作為老年性黃斑變性的治療藥品，于2013年獲得CFDA的審批，成為本土首例創新型單抗藥物。這樣的研發模式雖然不是真正的創新，但憑借其強勁的發展趨勢及本土企業對當地監管環境的熟悉程度，使得本土企業具有得天獨厚的競爭優勢。

為應對這些挑戰，跨國制藥企業在本地化研發上投入了更多的精力，例如創建新的研發中心，完善臨床機構和啟動更多的本土創新項目。然而，這些舉措要想產生可觀的影響需要長時間的大量投資。因此，跨國制藥企業可以考慮通過建立合作伙伴關系探索不同的研發模式。

由于本土公司對本地研發和監管環境相對熟悉，因此在運作上或將更為高效，合作模式將能創造獨特的收益：通過充分利用本土的政策激勵，縮短審批時間，降低開發成本。合作的形式可以多種多樣，應根據潛在對象的能力和可以承擔的風險選擇相關的形式。

跨國企業與本土企業合資開發適合中國市場的產品是創造共同價值的一個有利手段。它通常與某個特定治療領域相關以滿足高速增長的病患需求。同時，也可以通過該戰略舉措，利用本土企業在監管注冊，銷售，以及其他方面的能力提高運營效益。盡管潛在收益顯著，這種伙伴關系往往需要伴隨整個產品的生命周期，因此需要合作雙方共同面對各種困難和風險。例如，默克和先聲藥業的合資企業以開發和推廣某心血管疾病的產品組合為目標。四年后雙方終止了合作揭示了長期合作可能面臨的種種風險。

以本土公司為引進方的技術授權策略是另一種可能的合作方式，更適合在中國業務較少或對市場占有率要求不高的跨國藥企。比如，Ambrx2014年將抗癌藥物的開發授權給了海正藥業。由于跨國制藥公司在許可協議生效后對中國業務的控制權較小，這種策略通常更適合于偏早期的（臨床前或者臨床I、II期）項目，且把中國視為輔助市場的中小型藥企。

與此同時，中國特有的臨床外包服務機構也為跨國制藥企業帶來了新的機會。此類機構的經驗和規模能為合作伙伴創造本土研發的速度和成本優勢，但缺少產品市場推廣的能力。對于那些既希望研發本土化，又想在產品生命周期內維持對自身產品控制和推廣的跨國藥企而言，這些本土外包機構無疑是合作伙伴的首選。大部分的藥業外企和臨床外包服務機構合作按照項目實行，但長期合作協議在出現。例如，為了支持與百時美施貴寶的合作，無錫藥明康德設立了專用的有規模設施。

與內部研發相比，這三種基于伙伴關系的研發模式表現出了更強的靈活性及風險承受能力。比如，一些本土制藥企業更傾向于提升自身的研發能力，而一些本土的外包研究機構則更愿意采納明確的風險分擔合同。合伙模式雖然有多種形式與組成，然而確定最終的合作方案必須要權衡背后的戰略依據。雖然基于合作伙伴的研發模式有較大的潛在利益，但它們在中國仍然面臨諸多傳統和系統性的研發挑戰，需要多年才能克服。因此企業需要通過謹慎的考量來應對這些挑戰。

互補

跨國藥企在中國市場面臨的第一個主要挑戰源于本土與成熟市場在知識產權法規和行業標準上的巨大差異，這些差異主要體現在相關政策的執行力度和統一性等方面。其結果是跨國制藥企業對在本土開發項目和建立合作伙伴關系舉棋不定。決策者應基于風險承受能力設立研發目標，并且探索步步為營的合作模式，從而培養彼此的信任和熟悉程度，并為長期的研發戰略投資奠定基礎。

輝瑞制藥公司近期的舉措不同程度地揭示了該模式的收益。首先通過積極主動地參與本地機構的臨床試驗設計，輝瑞的克唑替尼得以利用CFDA的快速通道，比其他藥品更快地進入了當地市場；同時，他們通過與本土公司投資建立合資企業，獲得了更多的發展機會，如與本地研究組織達成資助協議及特定治療領域的創新項目和非專利藥品開發等等。這種分步進入的方法降低了整體風險，同時凸顯了對中國及其合作伙伴的長期承諾。

也有挑戰，本地研發領域的人才瓶頸依然存在。由于缺乏相關工作經驗，許多細分領域，如藥理學和病毒學等等方面的人才仍然嚴重缺失。同時，本土的研發管理人才缺口也在加大。他們往往是帶領團隊推動本土項目發展的關鍵力量。因此，在發展合作關系的時候，無論是出于專業領域還是綜合能力的考慮，跨國藥企都應優先考慮評估雙方能力的互補性，最大限度地縮小現有的人才缺口。

華大基因研究所與幾大跨國制藥企業在基因轉化研究方面的合作伙伴關系可以作為上述實踐的最佳例證。跨國藥企利用華大高度專業化的基因組數據生成和分析能力，協助其發現關鍵的疾病（如乙肝病毒誘發肝癌）的機理。類似，一波新的本地創新型生物科技公司（如百濟神州），憑借其成熟的研發執行能力，吸引了風投基金投入和跨國制藥企業的合作。

最后，中國的醫療保健市場的持續改革將不斷涌現新的挑戰和機遇。清晰完善的合作管理結構是成功應對改革浪潮的一大關鍵要素。明確的共同目標，清晰的分工以及建立在合理分配利益基礎上的管理結構是合作伙伴關系取得成功的必要條件。

總之，在發展以合作為中心的研發模式的過程中，跨國制藥企業需參考以下準則：首先運用分段式的，投入與產出相匹配的研發模式創造與市場共同發展的靈活性；其次根據以能力為導向的思維方式確保做出最佳的合作模式和伙伴決策；第三采用強有力的治理結構以確保合作的靈活性和長期一致性。