潤東醫藥 堅守綻放

國家食藥監總局（CFDA）2015年7月22日發布《關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》，開啟了“史上最嚴的數據核查”模式。潤東醫藥研發（上海）有限公司（以下簡稱“潤東”）的董事長姜世新認為行業的春天到了。“國家加強了對臨床研究的監管，是行業規范發展的需要，是中國醫藥行業與世界接軌的必然。未來CRO行業，規范的企業將獲得更大的發展空間，這讓潤東等規范經營、注重質量的公司有了更多發展機會。”

行業巨變，潤東這家定位于“中國一流，世界知名”的本土成長起來的臨床CRO公司，在堅守質量十二年后，迎來了實現自身快速發展的契機。企業經營的高瞻遠矚，步步為營，體現在點滴細節之中，融入整個臨床研究行業。這也是潤東最樸素的發展邏輯：中國醫藥行業的發展，藥物研發真實性、科學性、規范性的不斷提升，才會有CRO的發展空間。成熟規范的CRO必將助推中國醫藥行業的發展。

質量為王

曾在昆泰、科文斯等外資CRO企業任職，有20多年從業經驗的馬曉軍，現為潤東的COO。她加盟潤東時，曾經頗感意外。此前，她判斷潤東應該算是一家“不錯”的本土成長的CRO公司，進入潤東后馬曉軍發現，潤東的規章制度、SOP等各種質量體系建設不只是“不錯”，是可以與她曾供職的全球知名CRO公司媲美。

嚴格遵照GCP的規范，做高質量的臨床試驗是潤東始終秉承并堅持的經營理念。

2004年，潤東成立之初，沒有醫藥背景的姜世新帶隊跑到美國、日本取經。初步了解了美國、日本臨床CRO行業的發展。姜世新的想法是要做好臨床試驗，首先要有一批遵照法規要求、科學而規范地從事臨床研究的機構和研究者。潤東積極參與針對國內開展臨床研究的醫院和研究者的培訓，培訓的內容包括研究者應掌握的GCP規范到整個機構的流程。2005年？2012年，成功地幫助數十家大型綜合性醫院獲得國家藥物臨床試驗機構資格。當時，也有人質疑這些培訓與公司的業務發展的關系。但是姜世新堅持了數年。在幫助醫院提高臨床研究水平的同時，積累了潤東的口碑、培育了市場。姜世新認為，中國藥物臨床研究要發展好，臨床研究機構的管理水平和研究者的水平是至關重要的，而規范、質量就是其發展的根本。

在進行機構培訓的過程中，潤東的專業和規范開始在業內被普遍認可。潤東曾幫助培訓過的一家臨床試驗機構向藥企推薦，潤東承接了第一個注冊臨床研究項目。由此，潤東開始了臨床研究業務。

2008年，在很多本土CRO公司依然更多關注如何承接更多項目的時候，潤東邀請在美國強生公司負責亞太區臨床試驗質量稽查的王天勛加盟公司。王天勛進入潤東后，根據國際運行準則，結合公司發展需要，不斷完善公司架構和業務流程，在不到一年的時間里，使潤東率先在本土CRO公司中建立了比較完善的質量管理體系。

除了不斷完善自身的質量管理體系建設，在推動整個行業標準建立上，潤東也發揮了積極的作用。

同樣在2008年，緊隨著自身質量體系的構建，由全國醫藥技術市場協會CRO聯合體（CROU）組織，王天勛為主要撰寫者，起草了CRO行業的規范《臨床試驗合同研究組織服務管理規范》，并由CROU在2009年9月正式頒布。

而潤東對自身質量的要求并沒有局限在已經完成的行業標準，它有著更高的要求。2010年，潤東成為第一家通過ISO9000國際質量認證體系結合CRO行業規范認證的本土CRO公司。借鑒ISO9000質量體系，將其變成內部的質量評價標準，使得潤東的質量管理體系更加規范。

通過美國FDA的視察可以說是潤東質量體系受到檢驗并認可的標志性事件。潤東承擔了一個將在美國申報的跨國制藥企業國際多中心臨床試驗。2014年7月，FDA來到潤東進行了一次為期一周的視察。FDA的視察員在總結時表示：“沒有想到中國本土的CRO公司，把國際多中心注冊項目做得這么好。FDA的視察規則是沒有評分、評級，如果給打分的話，可以打優秀。”

細節點睛

在姜世新看來，良好的質量體系還需要不斷完善，不斷提高。2015年年初，潤東將這一年定位為質量年。目標是進一步完善、提高潤東的質量體系。

質量小組組織了各個部門的力量，由各個部門的高管，加上QA部門組成。由COO馬曉軍親自掛帥。小組每個月都會評估從質量管理體系到項目運行的過程中存在的問題，產生問題的原因，之后再根據相關的規范、行業積累的經驗進行調整。

提升質量的核心工作就是完善細節管理。細節就是質量。馬曉軍反復表示，潤東目前與國際高標準的差距主要就體現在細節上。保證細節把控則體現在體系架構的優化和人員能力的提高。

臨床研究部門是臨床研究工作的執行者，也是落實潤東質量體系的關鍵環節。潤東在提升質量，把控細節方面首先重點關注的就是團隊。今年7月，臨床研究部召集部門的各臨床研究經理、項目經理一起擬出了20項整改意見。

潤東原先的臨床部門，主要分為3個部分。臨床試驗經理（CRM）管理的臨床監查員（CRA）和臨床試驗助理（CTA），項目經理（PM）團隊以及質量控制（QC）團隊。

當時，CRM的區域劃分不夠合理，一個CRM需要管理很多人，還需同時兼顧CTA和CRA兩個部分。因此，臨床研究部對CRM的區域重新進行了劃分，讓區域更為合理，業務更好協調，北部以北京為核心帶動東三省加天津的區域，南邊以廣州為中心帶動海南、福建、廈門等地。同時把CTA的團隊獨立出來，建立對于文件的存檔方面的標準體系，加強了這方面的管理。又擴招了QC團隊。

除了進行部門架構上的調整，潤東還對PM和CRM的責任進一步地明確和細分。馬曉軍表示，PM和CRM此前都需負責CRA人員的培訓，職責交叉比較嚴重。在CRA的培訓方面，此前更聚焦在項目本身，在一些人員技能、基本能力的培訓上相對薄弱。結果就是人員的管理削弱了。現在PM保證項目的質量，CRM負責人員能力的建設，通過CRM帶領CRA協同拜訪，進一步加強一對一的帶教培訓。

這一系列優化給潤東帶來的改變是可喜的。從今年下半年開始，改革的成果已經陸續顯現。臨床研究項目時間延誤，過去在行業內往往是常態，而客戶的需求都是希望能按計劃完成。通過質量小組及部門變革，潤東進行中的多個項目高質量提前完成，客戶的反饋非常好。

兩個月前，潤東去競標一個新藥的項目。因為在競標階段，就已經擬好了相當詳細的方案，做好了細節的討論，包括幾種不同劑量對試驗的結果造成的影響、藥物經濟學的考量，連備選的方案都已經設計好。當天的競標會竟變成了兩個小時的方案討論會。藥廠聘請的專家當時看到潤東的競標書時都覺得特別驚訝，沒想到潤東考慮的那么詳細，設計方案那么周詳。

機會抓手

在常年與醫院打交道的過程中，潤東團隊感受到，中國的臨床研究醫生太忙了，非常需要有人能幫助他們在臨床試驗中承擔那些不需要醫療判斷的事務性工作，這些工作在國外通常是由臨床試驗現場管理組織（SMO）的臨床協調員（CRC）來完成。盡管在潤東成立之初，SMO概念在國內還未受到足夠的重視，但是已經有一些客戶找到潤東，提出研究助理，類似于CRC的需求。于是，潤東率先出手，成為最早在國內發展CRC業務的公司之一。在2005年就已有外派CRC服務。

到了2012年，隨著潤東的CRC業務越來越多。一向致力于行業規范發展的潤東將SMO業務板塊獨立出來，成立了子公司—上海首嘉醫學臨床研究有限公司，由王天勛任總經理。目前首嘉的人員規模已超過200人，業務獨立發展的空間越來越大。不論是發展速度還是規模，尤其是質量和服務口碑在行業里均處于領先地位。

隨時感知行業帶來的新機會，潤東在服務外資藥企的過程中，也開始針對客戶的需求發展多樣化的業務，如患者教育專員服務便是子公司首嘉正在開展的新業務。

王天勛認為患者教育專員有很好的市場發展前景。“如糖尿病患者打胰島素有一些比較復雜的裝置，醫生一般沒有時間跟患者詳細講解如何使用，為保證用藥效果，就需要有人協助醫生，給患者提供各種相關的咨詢。從合規性的角度出發，越來越多的藥企會委托獨立的第三方患者教育專員提供這些咨詢服務。”

當然，在數據管理方面，潤東也先人一步。

2008年，潤東于南通成立了數據中心，主要負責三部分業務：數據管理、藥物安全性數據處理以及統計編程。借助2007年參股潤東的日本同行AC Medical株式會社（原CRONOVA株式會社）在數據管理方面先進的理念和經驗，潤東的臨床研究數據中心不僅獲得快速發展，而且從一開始就按照國際先進標準，承接的也是國際業務。

我國在數據管理方面尚在初級階段，對數據管理還沒有太多的要求，數據管理業務在國內本土市場尚未成熟。所以南通數據中心主要承接的都是來自于美國、日本的臨床數據管理和數據編程的項目。

美國和日本在數據管理方面市場空間很大，加上日本從2016年開始，將用5年時間過渡。此后，強制使用美國的臨床數據管理標準（CDISC）。美國、日本以及歐洲市場未來仍然是潤東的主要目標客戶。

從去年開始，南通子公司已經開始幫日本的企業按CDISC標準做數據編程。目前數據中心規模初具，雖然占整體業務比例還不太高，但是未來增長的潛力非常可觀。

潤東于2009年發起了亞太臨床試驗聯盟（A-PACT），聯盟成員包括中國、日本、韓國、臺灣等國家與地區本土一流的CRO公司。經過3年多試運行，于2012年5月在上海正式成立。未來，聯盟會成為潤東開拓國際多中心臨床試驗，助力中國創新藥企走向世界的一個發力點。

逐鹿本土

潤東以往95%的業務來自跨國藥企，對于潤東而言，要做大規模，除了原有業務，也要為中國國內藥企提供臨床研究服務，進軍本土藥企的市場。同時向產業鏈的上下游延伸。潤東已經開始在這方面進行布局。

“藥物臨床試驗的質量不僅是操作問題，更是方案設計問題。Ⅳ期臨床試驗是針對上市后藥品的臨床監測，有較為成熟的方案可循。但是Ⅰ？Ⅲ期臨床則對臨床試驗方案設計提出了更高的要求。”潤東的醫學部高級總監郭健表示。

顯然，想要高質量完成Ⅰ？Ⅲ期臨床研究業務，潤東需要更強的醫學部作為支持。郭健剛加入潤東時，潤東的醫學部只有兩名員工。現在，已經增加到6名。這讓潤東在臨床試驗方案設計、臨床試驗報告和醫學咨詢方面的能力大大加強，也獲得了承接更多、更全面業務的能力，促成了潤東向研發型的轉型。

姜世新敏銳地感覺到了中國醫藥行業正在發生著質的變化。近幾年來，隨著創新政策支持、技術發展和海外人才紛紛回國創業，國內已經涌現出一大批優秀的創新研發企業。同時傳統的仿制藥企業也開始逐步轉型，對藥品研發愈加重視。國內本土藥企已經逐步成為CRO企業的競爭之地。姜世新預計，國內藥企對于臨床試驗質量和規范的認識也必將進一步提高。

開拓國內市場成為一直以質量見長的潤東現在迎來的新機遇。擺在姜世新眼前的新課題便是，外企市場以質求勝的理念如何讓本土藥企能夠認同。

潤東商務發展部高級總監姜海介紹，他的工作重點就是構建一個更加完善的商務體系，以適應未來的業務發展。從2014年開始，潤東醫藥的商務發展部開始在人員架構上進行調整。

姜海說，商務發展部門將會加大本土市場的商務拓展力量，包括人員配置、開發力度。

挑戰也不是沒有，當談到開拓國內市場的過程，姜海深切感受到本土與外資藥企的差異。

“外資藥企在臨床方面有長期的積累、程序化的流程和標準，專業性較強，與CRO公司溝通會更順暢。相信國內的藥企對臨床試驗的認識，對質量、規范的意識將會隨著行業發展而提高，但是對于GCP的理解還有待加深。在溝通臨床試驗的流程、設計甚至人員配置等問題的時候，要尊重科學，摒棄舊的觀念，這需要CRO公司與之不斷地交流以達成規范與質量的共識。”

這也就意味著，想要達成姜世新的預期目標—到2018年，本土業務量占比達到50%。還需要潤東探索適應國內業務發展的新思路，從報價到設計方案、臨床操作等建立起一套完整的系統和流程。

我國臨床CRO公司雖然數量龐大，但因為沒有準入門檻，目前服務水平參差不齊，很難與跨國CRO企業形成正面競爭。不過，對于行業未來的發展與進步，姜世新持樂觀態度。

“監管部門重視臨床試驗的規范與質量，對中國醫藥行業是一次涅槃，但通過國家層面的整頓和治理，整個行業發展會更加規范和健康。過去‘劣幣驅逐良幣’的無序競爭態勢將會得到極大的遏制，本土CRO公司成長的外部環境也將得到極大凈化。這對于潤東等規范發展的CRO公司而言是利好。”

姜世新認為：“臨床監管政策將把CRO行業帶到行業應有的位置上。當初，我們選擇了這個行業，今天，歷史同樣選擇了我們。我們這一批臨床研究行業的從業者，要始終堅守質量和行業規范，我們一定會迎來輝煌綻放的行業春天，為中國的醫藥研發做出貢獻，為人民的健康造福。”