臨床自查風暴猛烈

不要叫苦連天，出來混，早晚要還的。如今時候到了。

2015年7月22日，國家食藥監總局（CFDA）發布《關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》（以下簡稱“《公告》”） 。很多企業都把這一公告帶來的沖擊稱為“7·22慘案”。

《公告》附以1622個藥物臨床試驗數據自查核查品種清單，提交截止時間是8月25日。根據國務院“最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責”要求，此《公告》被稱為“史上最嚴自查令”。

本著“坦白從寬”的原則，8月26日，CFDA公布了規定時間內的自查結果：在涉及的1622個品種中，主動撤回的注冊申請317個，占20%。CFDA厚道地沒有公布撤回申請的企業名單和品種。

9月9日，CFDA發布《關于藥物臨床試驗機構和合同研究組織開展臨床試驗情況的公告》，將藥物臨床試驗機構和合同研究組織（CRO）納入自查核查的范圍之內。

此后，CFDA開始對完成自查資料填報的藥品注冊申請逐一進行臨床試驗數據核查，并明確“核查中發現弄虛作假問題，及時立案調查，其注冊申請將不予批準，調查結果向社會公開。”同時規定“總局核查前，申請人仍可主動申請撤回，CFDA公布申請人和品種名單，不追究其責任。”再次給了企業坦白的空間。

最初，一些企業還處在觀望的狀態，沒想到CFDA這次動真格了。

隨著2015年11月11日《關于8家企業11個藥品注冊申請不予批準的公告》發布，眾多藥企才意識到問題的嚴重性，陸續開始撤回注冊申請。

而CFDA撤回公告進入了頻繁更新的狀態，甚至達到了一周一更新的頻率。

截至2015年12月31日，撤回的受理號數量已經累計增加到951個，撤回率達58.8%，加之不予批準的數量，已有985個受理號折戟。不到半年的時間，已經有3/5的受理號被撤回或不批準。本次自查共涉及企業814個，其中，撤回藥物注冊申請的企業有236個，占企業總數的29%。

公布出來的臨床試驗數據中存在的問題令人心驚，包括原始記錄缺失、隱瞞棄用、修改調換、違背方案等不真實、不完整、不規范的問題。

更令人扼腕嘆息的是，中國最頂級的制藥企業、CRO企業和臨床研究機構都牽涉其中。CFDA公布的名單中，涉及60家CRO公司，115家臨床試驗機構。

盡管這場稽查風暴令不少藥企處境難堪，但業界普遍給予積極評價。在國家相關部門加大臨床試驗數據造假檢查和處罰力度的政策組合拳下，給企業帶來的殺傷力非常大，國內藥企將面臨一場淘汰賽。

正如行業人士所言，這是醫藥行業最寒冷的冬季，也將是中國藥物研發質量提升的希望之春。