一致性評價刮骨療傷

如果說臨床自查給規范國內醫藥行業存在的問題撕開了一個口子，那么仿制藥質量一致性評價工作的推開則是要大面積驅趕“劣幣”了。

2015年7月31日，CFDA發布了《征求加快解決藥品注冊申請積壓問題的若干政策意見的公告》，第一條就提出：“仿制藥按與原研藥質量和療效一致的原則受理和審評審批”，預示著國家再次啟動仿制藥質量一致性評價工作。

半個月之后，8月18日，由國務院直接印發的《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（以下簡稱“《意見》”）面世，將“提高仿制藥質量，加快仿制藥質量一致性評價”作為改革藥品審評審批制度的五大目標之一，并

提出當前階段的具體任務，2007年10月1日前批準的《國家基本藥物目錄》中化學藥品仿制藥口服固體制劑在2018年底要完成質量一致性評價。

這意味著，1883家藥品生產企業的17897個批準文號將直面生死大考?！兑庖姟诽岢?，“至2018年底，《國家基本藥物目錄》中化學藥品仿制藥口服固體制劑品種未通過評價的，注銷藥品批準文號；自首家品種通過質量一致性評價后，其他同品種在3年內若未通過評價，注銷藥品批準文號；藥品批準文號有效期屆滿時仍未通過評價的，注銷藥品批準文號?！?/p>

我國仿制藥質量參差不齊、同類仿制品種惡性競爭的問題由來已久。絕大部分制藥企業都是做仿制藥出身，靠仿制藥生存。一個仿制藥品種，有時有上百家企業生產，市場競爭只剩下簡單粗暴的價格戰，一度造成了“劣幣驅逐良幣”的局面。

仿制藥一致性評價工作2012年啟動，當時只針對個別品種開展評價工作，但幾年過去了，每年都是雷聲大雨點小。

此次，《意見》由國務院直接下發，讓仿制藥企業警覺起來。更讓企業感到害怕的是，此次不但明確給出了大限之日，還將仿制藥質量一致性評價的結果直接與藥品注冊掛鉤。

為了鼓勵企業加快推進評價工作，CFDA也給出了多項承諾。如對企業更改仿制藥處方、工藝的補充申請，CFDA設立統一的評價通道。通過質量一致性評價的，允許其在說明書和標簽上予以標注，并在臨床應用、招標采購、醫保報銷等方面給予支持等。

最新的進展是，11月4日，CFDA下發了3個征求意見稿，其中包括參比制劑的選擇和確定指導原則、溶出曲線測定與比較指導原則以及人體生物等效性研究技術指導原則。同月18日，CFDA公布了《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見（征求意見稿）》。

更多的細則出臺為推進仿制藥質量一致性評價工作提供了更多可操作的方法和準則。但是正如行業人士所言，真正的坎在于后續的配套政策和程序細則尚未落地。CFDA承諾的招標、醫保等聯動支持政策，能否得到其他相關部門的全力支持也尚未可知。

仿制藥一致性評價工作就如同一次推翻原有秩序的大革命，如何打一場有計劃、有組織且有紀律的仗，正在考驗著監管部門的智慧。