輔助用藥好自為之

2015年伊始：國務院7號、38號文，衛計委2號、70號文交替出臺，其中頻繁提出要“建立處方點評和醫師約談制度，重點跟蹤監控輔助用藥、醫院超使用的藥品”。也就是說，要管控輔助用藥。

云南省作為西南邊陲的偏遠地區，卻是第一個從省衛計委層面出臺配套衛計委70號文要求的文件，并制訂、公示“輔助用藥目錄”的省份。據悉，云南省發布的目錄包括122個注射用輔助治療藥物，除了許多臨床常用的維生素類注射劑和其他輔助用藥外，有48個品種屬于中藥注射劑，占了將近40%的比例，其中不乏中藥大品種，尤其是治療腫瘤、心腦血管疾病的品種。

以往，不管主管部門出臺什么目錄，藥企都是削尖了腦袋往里鉆。只有這一次，藥企避之唯恐不及。

目前，由于對輔助用藥界定的不明確、標準的不統一、缺乏政府層面的政策依據，各地都是根據自身管理需要制訂輔助用藥標準。

從現有省級公開的輔助用藥目錄分析，基本上有以下幾個特征：說明書審批適應證內有“輔助治療”字樣；產品應用范圍比較廣泛，涵蓋心腦血管疾病、腫瘤、骨科、呼吸等多科室用藥；功能主治為“活血化瘀”、“清熱解毒”、“扶正固本”的中藥產品；每個省排名前30位的產品；“超說明書用藥”比較普遍而通常既是醫保又是國家基本藥物目錄的產品。對比各地的監控目錄不難發現，小牛血去蛋白提取物、神經節苷脂鈉、胸腺五肽、依達拉奉、血栓通、舒血寧等“明星產品”都是重點監控品種。

從進入各省的輔助用藥目錄藥品來看，化學藥免疫調節類、營養補充劑、中藥補益類和中藥活血化瘀類及部分中藥注射劑等較多。其中，中藥產品77個，占35%，超過了1/3；中藥注射劑63個，占總體數量的29%。從分類來講，治療心腦血管疾病的藥品有48個，占了大頭。

以往，哪家企業擁有這些安全性好、治療疾病譜廣泛、臨床適用科室多的大品種，哪家企業就擁有了這個領域的競爭優勢，產品利潤高、市場應用廣，企業的小日子過的不要太好。而如今，一旦進入輔助用藥目錄清單，企業就會面臨嚴峻的生存危機。特別是那些一品獨大的企業，今后的日子將會十分艱難。

可以肯定的是，“輔助用藥目錄”的出臺是以“負面名單”為特征的控制性政策。其目的是控制費用過度增長、杜絕醫保資金被“不合理用藥”濫用。

因此，如何應對各省的負面用藥清單是各家藥企2016年的難題。

有的企業已經開始運作申請進入“急（搶）救藥用藥目錄”、“婦兒專科藥品目錄”、“毒麻藥目錄”等國家政策允許直接掛網采購的目錄。因為這類產品被列入“輔助用藥目錄”的幾率將極低。

而專家表示，重視上市后臨床研究、建立創新藥物的學術支持體系，夯實基礎，循證溯源的過程才是著眼未來。如果企業可以為產品提供“藥品經濟學評價報告”來正面回應，證明使用該藥品具有更好的“臨床療效-治療價值-風險控制”，可以從根本上避免“負面目錄”危機。“臨床療效大樣本RCT試驗結果評估報告”、“上市后大樣本藥品使用安全性評估報告”、“藥品經濟學評估報告”將是未來新產品進入各級醫保報銷目錄的三大必備條件。

各地目錄也已經警示了各地大小代理商，即將到來的各省招標，代理商選擇品種需要“多元化”，不要只盯著注射劑、萬能藥，要注意組合拳，專科特效藥、口服特效藥、婦兒科用藥、有療效的基本藥物和低價藥都要配備。