中國生物制藥：研發修行

“相比過去幾年，2015年是中國生物制藥有限公司（以下簡稱“中國生物制藥”）藥品注冊申請和上市方面收獲最大的一年。”一位熟知這家公司的前高管告訴E藥經理人。收獲最大的原因卻是臨床數據自查核查風暴。

該人士告訴E藥經理人，722之后，大量藥品注冊申請撤回，多年的審評積壓問題得到解決，監管部門的審評審批速度加快，很多有技術含量的藥品申請被批準上市，因此有研發實力的公司成為獲益者。

作為正大制藥集團在香港的上市公司，中國生物制藥在市值上略顯低調，但在研發實力上卻當仁不讓，是國內制藥企業中的佼佼者。2015年，中國生物制藥的營業總額為145.5億港幣，增長率17.5%，其中研發費用13.02億港幣，占集團總收入的8.9%，與2014年相比保持平穩，但仍遠高于國內絕大部分藥企。

自2000年9月在香港上市以來，中國生物制藥一直保持著穩健增長，其肝病治療藥物一直處于優勢地位，其他靶向藥、老年病藥物以及心腦血管藥物等也在不斷地鞏固著其市場地位。

旗下核心企業正大天晴藥業集團股份有限公司和北京泰德制藥股份有限公司多年來一直位列中國醫藥工業百強榜，在2015年度榜單中，正大天晴位列第17位，北京泰德位列第73位，正大天晴同時還位列2016年中國醫藥研發產品線最佳工業企業榜單第3位。

首仿光環

作為一家投資控股型公司，中國生物制藥主營業務通過旗下子公司進行。作為一家港股公司，中國生物制藥能夠聲名鵲起，與其子公司正大天晴分不開。正大天晴在中國肝病治療領域，無論是研發還是銷售，可以說沒有企業能與之匹敵。

尤其在首仿藥方面，正大天晴是當之無愧的研發翹楚，雖有揚子江、南京華威、江蘇恒瑞和豪森等緊隨其后，但其依靠強大的藥品研發和銷售能力，仍被行業視為未來中國高端仿制藥的老大。Insight-China Pharm 數據庫顯示，2008～2015年之間，在首仿藥研發能力上，無論是臨床申報量、臨床獲批數量，還是申請上市數量和獲批上市數量，正大天晴均是最多的企業。

2015年，中國迎來重大藥品審評審批改革，在新的《藥品注冊管理辦法》中，3.1類新藥不復存在，統一被稱為仿制藥。作為時代的產物，有人認為3.1類的光芒已經逐漸褪去，在一些省份的招標中也的確不再給予首仿藥特殊待遇。對于中國生物制藥這種首仿藥專業戶來說，未來真的會隨之暗淡嗎？

“在新的藥審改革之下，能夠脫穎而出的仍然是這些有實力做研發的企業，過去有實力在全球領域挖掘有技術壁壘的大品種，如今也能夠在政策趨嚴的形勢下創出新天地。”行業分析師洪陽告訴E藥經理人。

事實的確如此，據知情人透露，722臨床核查之后，正大天晴在各方壓力之下也有近10個品種選擇了撤回，但這種影響甚是微小。

“更大的利好來自于臨床核查后，因為核查風暴解決了多年以來的審評審批的積壓問題，藥品審評中心的審評效率大大提升。如此，正大天晴申請的頗具實力的項目包括幾個替尼藥物也很快獲得了批準。”知情人表示。2015年，中國生物制藥共獲得2個生產批件，25個臨床批件，申報臨床83個，申報生產23個。

尤其重要的是，當前絕大多數藥企都忙于仿制藥一致性評價的時候，正大天晴因絕大部分品種是2007年之后上市，因此在首批仿制藥一致性評價品種的工作中，幾乎不需要投入精力。即便如此，據內部人士透露，正大天晴仍然主動選擇了一些未來需要做評價的品種，開始提前做仿制藥一致性評價工作。在這一點上，無論是搶時間，還是搶品種，中國生物制藥無疑又走在了行業的前端。

渠道保優

中國生物制藥穩住了頭上的王冠。在2016年上市制藥企業的研發實力榜單中，中國生物制藥仍然占據榜首。

一直以來，該公司在乙肝、丙肝治療藥物領域在中國市場居于領先地位，2015年的肝藥銷售額約69.5億港幣，同比提升20.2%。其中，乙肝藥潤眾分散片（恩替卡韋）是國內首家獲準，2015年銷售總額為31.2億港元，同比增長33.4%。

另一主打產品天晴甘美注射液是正大天晴的獨家產品，2015年該品收入22.56億港幣，同比增長17%。此外，還有多個肝病治療領域的藥物如甘利欣注射液和膠囊、名正膠囊等，共同支撐著中國生物制藥的肝病產品線。

但是醫保控費和招標降價的政策環境無疑仍是中國生物制藥面臨的最大挑戰。多家證券分析機構均認為，中國生物制藥面臨的最大風險是產品降價。中金公司研報表示，2015年在浙江執行新的招標價格下，潤眾價格下調約40%。

與此同時，標桿產品凱時、甘美、潤眾等已上市多年，基數較大且競爭激烈，預計在2016 年招標推進中仍有一定的降價壓力。

更為嚴峻的是，2016年5月國家首批藥價談判結果公布，由葛蘭素史克公司生產的慢性乙肝一線治療藥物替諾福韋酯月均藥品費用由1500元降至490元，降價幅度高達67%。

瑞士信貸6月研報認為，替諾福韋與中國生物制藥的恩替卡韋成本相若，替諾福韋的降價可能致使恩替卡韋的銷售增長受到負面影響。瑞士信貸同時將評級由“跑贏大市”下調至“中性”。

但是東吳證券首席分析師洪陽告訴E藥經理人：“短期之內不必擔心其增長，該公司能夠在激烈的競爭和環境壓力下一直保持穩定增長，主要得益于其渠道優勢。”中國生物制藥內部人士也透露，目前中國生物制藥并未受到藥價談判的沖擊，恩替卡韋的市場表現仍然良好。但不否認未來可能會受到一些影響。

數據顯示，2013年和2014年，在我國抗肝炎藥前十大廠家中，正大天晴的銷售份額連續兩年保持最高且增速最快，在行業競爭中占有絕對優勢。過去其渠道主要集中在二三級醫院，幾年前開始實施下沉基層的策略，提高社區和縣級醫院的市場占有率。據中國生物制藥前CEO徐曉陽2015年的介紹，幾年前開始的下沉基層策略在2015年也起到了關鍵作用，成為市場銷售增長的核心力量。據IMS數據顯示，在中國縣域市場的擴展上，目前正大天晴排名第一。

低調轉型

好在，中國生物制藥已經早早開始布局，以應對未來產品線可能面臨的挑戰。據證券分析人士介紹，一方面，過去幾年，正大天晴已經不斷地擴充產品線，如腫瘤、心血管、糖尿病等優勢治療領域的產品已經成為公司業績增長的重要貢獻力量。

中國生物制藥2015年報顯示，腫瘤和呼吸系統用藥表現突出，保持了較快增長。抗腫瘤用藥2015年收入14.74億，同比增長31%，抗腫瘤用藥主要由正大天晴和南京正大天晴研發生產，主要產品為天晴依泰注射液、天晴日安注射液、止若注射液和仁怡注射液等。新產品晴唯可注射液，收入1.33億港元，增長約 60.5%。尤其在扎堆申報、競爭激烈的替尼類藥物領域取得不俗成績。據悉，目前正大天晴在腫瘤領域的產品數量已經超過肝病治療藥物。

與此同時，心腦血管類藥物托妥、貝前列素鈉片也已經成為業績的增長動力。而且隨著糖尿病領域近年來的需求不斷增大，糖尿病藥物也成為正大天晴的重點布局領域。此外，還包括呼吸用藥、抗感染用藥，骨科用藥以及由北京泰德研發生產的鎮痛藥等。

另一方面，中國生物制藥幾年前就開始把“仿創結合，以仿為主”的口號改為“仿創結合，以創為主”。根據該公司2015年報，目前公司累計擁有臨床批件、正在進行臨床試驗和申報生產的在研產品361件。其中，創新藥研發比重在不斷增加，腫瘤治療新靶點和生物制劑是其新藥研發的重要方向。

此外，中國生物制藥也在積極探索與國內外制藥企業、研發機構及醫藥在產品、技術引進、出讓及共同研發等方面的多層次研發合作。早前正大天晴已經與美國強生制藥公司簽訂獨家許可協議，將一款創新肝炎用藥在中國以外的國際開發權許可給強生，最高可收取總額達2.53 億美元的授權許可費和里程金。業內人士分析，此次合作是其這些年在新藥研發上的不斷投入的良好回報。

2015年底，正大天晴投資總額達30億元的創新藥物研發生產基地舉行奠基儀式。中國生物制藥董事會主席謝其潤表示，面臨著轉型升級新機遇，希望以現有產業平臺為基礎，引進國際前沿技術，加大研發投入，促進產業升級和國際化水平。

從首仿到創新，從肝病藥物擴展至腫瘤、心血管、糖尿病等治療領域，正大天晴仍然是國內炙手可熱的少數藥企之一，作為控股者，中國生物制藥未來可期。有證券分析人士指出，長期看好高營收的中國生物制藥，其未來幾年的高增長具確定性，大概率將成為千億市值的公司。

但是也有質疑者，某證券分析師指出，研發實力往往取決于管理者和運營者的決心和信心。中國生物制藥能否在藥物研發方面持續領跑，能否在創新藥方向上發狠力，還有待繼續觀察。