基于文獻計量方法的消癌平注射液臨床安全性評估

李佳佳+邱家學

摘 要 該文全面檢索了消癌平注射液臨床應用及不良反應的中文文獻，對文獻數量、病例數量和不良反應例次數進行了統計分析，結果發現消癌平注射液可用于肺癌、肝癌、胃癌等多種癌癥疾病的治療，并且消癌平聯合其它抗腫瘤藥可以降低消化道反應、肝腎功能異常等不良反應的發生率。

關鍵詞 消癌平注射液 不良反應 文獻分析

中圖分類號：R286 文獻標識碼：C 文章編號：1006-1533（2016）07-0032-03

A clinical safety assessment of Xiaoaiping injection based on bibliometrics

LI Jiajia*， QIU Jiaxue**

（School of International Pharmaceutical Business， China Pharmaceutical University， Nanjing 211198， China）

ABSTRACT All the Chinese literatures on the clinical application and adverse reactions of Xiaoaiping injection were comprehensively searched. The number of literatures， cases and the incidence of adverse reactions were statistically analyzed It was found that Xiaoaiping could be used in the treatment of some kinds of cancers such as lung cancer， liver cancer， gastric cancer and so on， and furthermore its combination with other antineoplastic drugs could significantly reduce the incidence of adverse reactions including gastrointestinal reactions， liver and kidney dysfunction.

KEY WORDS Xiaoaiping injection； adverse reactions； document analysis

消癌平注射液主要為中藥通關藤的精提取物加葡萄糖制成的靜脈注射用藥[1]，為中藥抗癌藥物。烏骨藤藥性味苦、微寒，具有抗癌消炎、平喘利尿、清熱解毒、軟堅散結等作用[2]，主要用于治療食道癌、胃癌、肺癌、肝癌，并可配合放療、化療的輔助治療。近年來的臨床研究表明，消癌平單獨給藥或與其他療法合用，都顯示出明顯的抗腫瘤效果[3]，但是不良反應亦會發生。為了進一步了解其臨床應用情況及不良反應，提高臨床用藥的安全性，本文對已報道的消癌平注射液的臨床應用情況及不良反應進行了系統的分析，探究聯合使用消癌平對不良反應發生率的影響，提高臨床應用的安全性。

1 資料和方法

1.1 資料來源

檢索CNKI中國期刊全文數據庫、維普中文科技期刊數據庫、萬方數據資源庫中含有“消癌平注射液”的文獻，檢索時限為1995年5月—2015年5月。

1.2 納入/排除標準

納入國內期刊發表的所有涉及參附注射液臨床應用不良反應報道的文獻。排除實驗室研究、動物實驗、綜述、系統綜述、摘要、述評、重復發表的文獻以及僅有經濟性而無安全性的研究。

1.3 文獻篩選與信息提取

根據文獻摘要進行篩選，排除不符合納入標準的文獻；對符合納入標準的文獻進行全文提取。對最終納入的文獻進行分類，選取臨床研究報告，根據設計的表格逐篇錄入相關信息，包括：篇名、作者姓名、臨床研究時間、疾病情況、性別比例、使用藥品名稱、用藥例數、用法用量、藥品不良反應癥狀（adverse drug reaction，ADR）及發生例數等。

1.4 文獻信息分析

本文使用卡方檢驗對不良反應發生率進行分析，比較使用消癌平與未使用消癌平情況下不良反應發生率是否有顯著性差異。

2 結果

2.1 檢索結果

1995年—2015年的文獻共計檢出99篇，涉及消癌平不良反應的文獻64篇，其中涉及消癌平注射液不良反應的臨床研究共有56篇，納入本次分析。56篇文獻中，標明了生產廠家的文獻有40 篇，未標明生產廠家的文獻有16 篇，共計病例4 305例，臨床主要用于肺癌、肝癌、胃癌、食道癌等病癥中，以肝癌、肺癌患者最多，共占總病例數的66.21%，此外還應用于白血病、前列腺癌、淋巴瘤、肝硬化、胰腺癌等疾病的治療（表1）。

2.2 基線資料分析

為了解發生ADR 的患者的基線特征，本研究對文獻中患者的年齡、性別、藥物過敏史等基線資料進行了描述性分析。

2.2.1 年齡

在納入分析的56篇文獻中，患者的平均年齡均在44～74歲之間，由此可見消癌平的不良反應主要發生在中老年人身上。

2.2.2 性別

發生不良反應的文獻報道中，男性患者2 491例，女性患者1 814例。其中標明生產廠家的文獻中，男性患者1 509例，女性患者1 329例；未標明生產廠家的文獻中，男性患者982例，女性患者485例。

2.2.3 藥物過敏史

經統計，絕大多數文獻中未說明這一情況，可能與文獻作者未重視這一問題有關，也可能由于患者對自身的情況也不甚了解，但是有藥物過敏史的患者發生ADR的可能性相對較大，臨床用藥時應給予高度重視。

3 消癌平注射液的不良反應情況

對報道不良反應的56篇文獻進行分析，統計聯合使用消癌平和未使用消癌平治療時每一種不良反應的發生例數（其中525例未提及具體不良反應癥狀，故未納入統計），計算不良反應發生率，并用卡方檢驗進行分析，P<0.05提示有顯著差異（表2）。

從表2可以看出，每一種不良反應的發生率不盡相同，使用消癌平治療時心電圖異常的發生率最低為0.11%，而未使用消癌平聯合治療產生白細胞下降的不良反應高達47.75%。通過比較聯合使用消癌平與未使用消癌平不良反應發生率可以發現，聯合使用消癌平產生的輕微消化道反應、白細胞下降、血紅蛋白減少、血小板減少、口腔黏膜炎、便秘、肝功能異常、腎功能異常、心電圖異常、神經毒性、脫發、腹瀉、白細胞毒性等不良反應發生率比未使用消癌平治療的發生率要低，并且兩者間存在著顯著性差異；聯合使用消癌平與未使用消癌平的低熱出汗發生率無顯著性差異；而聯合使用消癌平后游走性肌肉痛、關節痛，局部血管刺激痛，皮疹的不良反應發生率比未使用消癌平的要高，并且存在著顯著性差異。

4 結論

目前，消癌平注射液在臨床上已取得廣泛使用，具有一定的治療效果，主要用于肺癌、肝癌、胃癌、食道癌等病癥中。雖然臨床研究表明消癌平注射液具有較高的安全性[4-5]，但是使用消癌平注射液治療癌癥疾病過程中造成的不良反應也不容忽視，癌癥患者在治療時會發生多種不良反應，且每種不良反應的發生率也有所不同，總的來說，使用消癌平聯合治療的不良反應發生率比未使用消癌平要低，不良反應發生率最高的輕微消化道反應在使用消癌平時發生率為15.48%，而未使用消癌平的發生率高達40.02%，二者具有顯著性差異。

消癌平在治療癌癥疾病時能起到增強療效降低不良反應的作用，在臨床使用也要遵循辨證施治的原則，合理監管其用法用量，同時要建立有效的中藥不良反應監測體系，定期報告其不良反應的發生情況，為臨床安全、合理使用消癌平提供依據。

參考文獻

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[4] 劉帆， 胡婉素， 葉循雯， 等. 消癌平注射液保留灌腸治療結直腸癌的臨床療效分析[J]. 中華全科醫學， 2014， 12（11）： 1831-1832， 1835.

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