結核病防治服務新體系運行效果的Meta分析

李繼民 趙文博 李江紅

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·論著·

結核病防治服務新體系運行效果的Meta分析

李繼民 趙文博 李江紅

目的 通過采用文獻系統評價方法及Meta分析，評價結核病防治服務新體系的運行效果。方法 通過計算機電子檢索CBMdise、TCMLRS、CNKI、中國科技期刊光盤數據庫、萬方數據庫中的與結核病防治服務體系運行效果相關的論著167篇，按照循證醫學文獻檢索格式(participants, interventions, comparisons, outcomes；PICO)標準共納入11篇，采用RevMan 5.0軟件進行Meta分析。結果 納入文獻11篇，最大樣本量為6716例，最小為397例。運行新體系后，轉診到位率(86.96%，7283/8375)、追蹤到位率(95.84%，806/841)、2個月末查痰率(94.53%，1364/1443)、治療成功率(94.35%，1802/1910)和系統管理率(98.69%，9316/9440)與運行前(分別為73.09%、78.38%、82.11%、89.15%、93.59%)相比，差異均有統計學意義(Z值分別為4.24、2.72、3.82、2.13、16.72，P值均<0.05)。結論 新體系下，轉診到位率、追蹤到位率、治療后2個月末查痰率、治療成功率和系統管理率都有明顯的提升。

結核； 衛生服務； 衛生服務管理； Meta分析

中國是全球30個結核病高負擔、高耐藥國家之一。結核病的防治已成為一個嚴重的公共衛生問題，在2001—2010年，我國全面實施 DOTS 策略，結核病防治服務體系日趨完善和成熟。但是隨著我國國情和政策的變化，目前的結核病防治服務體系不能完全滿足新形勢下結核病防治任務的需求[1-2]。2013年3月24日起施行的《結核病防治管理辦法》(衛生部令第92號)明確要求，逐步構建結核病定點醫療機構、基層醫療衛生機構、疾病預防控制機構分工明確、協調配合的防治服務體系，相對于之前的疾病預防控制機構與結核病防治所的防治服務體系，把結核病定點醫療機構、基層醫療衛生機構、疾病預防控制機構協調配合的防治服務體系稱為結核病防治服務新體系(“三位一體”的結核病防治服務體系)。在新體系下，疾病預防控制中心(簡稱“疾控中心”)負責規劃管理、定點醫療機構負責診療，其他醫療機構負責初篩轉診、基層醫療衛生機構負責患者全程管理，實現了結核病防治管理、結核病歸口診斷和治療、結核病患者追蹤、隨訪及治療落實的有機結合。國內最早于2006年在浙江省開始嘗試，之后多地開展了探索，但是尚未見系統分析和評價其效果的相關文獻。筆者旨在通過采用相關文獻的Meta分析，評價結核病防治服務新體系的運行效果，并為衛生決策提供依據。

資料和方法

一、納入標準

納入標準遵從循證醫學文獻檢索格式(participants, interventions, comparisons, outcomes；PICO)，即包含研究設計的類型、對象、被評價的干預措施、與干預措施對比的其他治療措施、結局。具體納入標準包括：有明確資料來源的描述；有明確研究方法的描述；有設立的對照組(運行前后對照或者運行地區和非運行地區對照)；對研究對象有明確的界定；對肺結核的診斷、治療和患者管理等嚴格按照《中國結核病防治規劃實施工作指南(2008年版)》要求；描述了評價指標及其含義；對數據進行了分析，為研究論文。

二、檢索策略

電子檢索中國生物醫學文獻光盤數據庫(CBMdise)、中國中醫藥科技文獻數據庫(TCMLRS)、中國期刊全文數據庫(CNKI)、中國科技期刊光盤數據庫、萬方數據庫，年限為2006年1月至2016年5月，檢索關鍵詞為結核病、肺結核、防治服務、新體系、三位一體、效果、評價、分析等。根據各個數據庫的具體情況，分別選擇主題詞、關鍵詞、自由詞等多種檢索方式，確保檢索的系統性。外文檢索在PubMed、 Cochrane Library網絡版進行檢索。并手工檢索有關結核病防治的會議論文集，并盡量與有關專家聯系索取相關研究文獻。

三、排除標準

重復發表的文獻；未設立對照組或對照不合理的文獻；研究對象和結局變量不符合要求、沒有明確評價指標的文獻；資料不完整的文獻。

四、文獻質量評價

由于結核病防治工作是各級疾控中心和結核病防治所的日常工作，涉及到患者的發現、診斷和治療管理等連續的工作，在進行防治服務新體系效果的評價時，基本上都是采用開展防治服務新體系前后為對照，所以根據“Cochrane Effective Practice and Organization of Care Group” 制定的前后對照研究的3個最低標準，即同期數據收集，恰當選擇對照點，最少數量的時間點，對文獻進行質量評價。

五、資料提取

由2名作者共同根據現有表格分別獨立進行資料提取，當對資料提取內容不一致時再次查閱原始文獻訂正。提取項目包括研究報告文獻的方法學特征、人口學特征、實驗和對照措施、結局測量和評價指標等。評價指標包括患者發現、轉診、追蹤、系統管理、2個月末查痰、治療成功率、治療費用等，提取的數據錄入RevMan 5.0軟件建立數據庫。

六、統計學分析

采用Cochrane協作網提供的RevMan 5.0軟件進行Meta分析，使用比值比(odds ratio，OR)，95%可信區間(confidence intervals，CI)表示。研究間異質性檢驗用卡方檢驗，檢驗水準為α=0.05。無異質性者采用固定效應模型，有異質性則采用隨機效應模型。

結 果

一、納入研究的特征

初次檢索獲得167篇文獻，通過閱讀題錄和摘要排除重復和研究目的不同的文獻124篇，排除研究對象和結局變量不符合要求的17篇，排除沒有設立對照或者對照不合理的15篇，最終納入文獻11篇，全部為中文文獻，文獻基本情況見表1。納入研究的最大樣本量為6716例，最少為397例，研究包括江蘇省、江西省、上海市、寧夏回族自治區和福建省等5個省份，觀察指標包含了患者轉診率和轉診到位率、追蹤到位率、2個月末查痰率、治療成功率、系統管理率和治療費用等，分別以縣人民醫院、縣中醫院、市級人民醫院為結核病定點醫院，運行時間在6個月至6年，所有研究都采用運行結核病防治服務新體系前后為對照。

二、轉診和轉診到位情況

共有3篇文獻記錄了轉診率，合計樣本量6889例，統計分析采用OR，經過異質性檢驗(P<0.000 01，I2=99%)，存在異質性；采用隨機效應模型分析，OR=2.55(95%CI：0.09～74.09)，統計量Z=0.55，P=0.59，新模式運行前后的差異無統計學意義(圖1)。共有5篇文獻記錄了轉診到位率，合計樣本量16 678例，統計分析采用OR，經過異質性檢驗(P<0.000 01，I2=95%)，存在異質性；采用隨機效應模型分析，OR=2.30(95%CI：1.56～3.37)，統計量Z=4.24，P<0.0001, 新模式運行前后的差異有統計學意義(圖2)。

三、追蹤到位情況

共有3篇文獻記錄了追蹤到位情況，合計樣本量1715例，統計分析采用OR，經過異質性檢驗(P<0.0004，I2=87%)，存在異質性；采用隨機效應模型分析，OR=6.68(95%CI：1.70～26.23)，統計量Z=2.72，P=0.006，新模式運行前后的差異有統計學意義(圖3)。

四、治療后2個月末查痰情況

共有3篇文獻記錄了治療后2個月末查痰情況，合計樣本量3226例，統計分析采用OR，經過異質性檢驗(P<0.001，I2=86%)，存在異質性；采用隨機效應模型分析，OR=4.41(95%CI：2.06～9.43)，統計量Z=3.82，P=0.0001，新模式運行前后的差異有統計學意義(圖4)。

注 “-”表示文獻中沒有報告患者例數

Study or subgroup：研究組；Events：例數(隨訪)；Total：總例數；Weight：權重；M-H： Mantel-Haenszel分析法；Random：隨機效應模型；Odds ratio：比值比(OR)；Favours [experimental]：有益于實驗組；Favours[control]：有益于對照組；Heterogeneity：異質性檢驗；Test for overall effect：總體效應檢驗圖1 兩組患者轉診率的比較

Study or subgroup：研究組；Events：例數(隨訪)；Total：總例數；Weight：權重；M-H： Mantel-Haenszel分析法；Random：隨機效應模型；Odds ratio：比值比(OR)；Favours [experimental]：有益于實驗組；Favours[control]：有益于對照組；Heterogeneity：異質性檢驗；Test for overall effect：總體效應檢驗圖2 兩組患者轉診到位率的比較

Study or subgroup：研究組；Events：例數(隨訪)；Total：總例數；Weight：權重；M-H： Mantel-Haenszel分析法；Random：隨機效應模型；Odds ratio：比值比(OR)；Favours [experimental]：有益于實驗組；Favours[control]：有益于對照組；Heterogeneity：異質性檢驗；Test for overall effect：總體效應檢驗圖3 兩組患者追蹤到位率的比較

Study or subgroup：研究組；Events：例數(隨訪)；Total：總例數；Weight：權重；M-H： Mantel-Haenszel分析法；Random：隨機效應模型；Odds ratio：比值比(OR)；Favours [experimental]：有益于實驗組；Favours[control]：有益于對照組；Heterogeneity：異質性檢驗；Test for overall effect：總體效應檢驗圖4 兩組患者治療后2個月末查痰情況的比較

五、治療成功情況

共4篇文獻記錄了治療成功率，合計樣本量4233例，統計分析采用OR，經過異質性檢驗(P<0.000 01，I2=91%)，存在異質性；采用隨機效應模型分析，OR=2.55(95%CI：1.08～6.04)，統計量Z=2.13，P=0.03, 新模式運行前后差異有統計學意義(圖5)。

六、系統管理情況

共4篇文獻記錄了系統管理情況，合計樣本量18 685例，統計分析采用OR，經過異質性檢驗(P=0.261，I2=25%)，不存在明顯異質性；采用固定效應模型分析，OR=5.31(95%CI：4.36～6.46)，統計量Z=16.72，P<0.000 01, 新模式運行前后的差異有統計學意義(圖6)。

七、治療費用分析

有1篇文獻記錄了治療費用，劉曉俊等[12]的研究發現，實施新模式后患者的醫療負擔明顯增加，人均醫療費用由原來的1520元上升到6904元，人均費用明顯上升。

Study or subgroup：研究組；Events：例數(隨訪)；Total：總例數；Weight：權重；M-H： Mantel-Haenszel分析法；Random：隨機效應模型；Odds ratio：比值比(OR)；Favours [experimental]：有益于實驗組；Favours[control]：有益于對照組；Heterogeneity：異質性檢驗；Test for overall effect：總體效應檢驗圖5 兩組患者治療成功情況的比較

Study or subgroup：研究組；Events：例數(隨訪)；Total：總例數；Weight：權重；M-H： Mantel-Haenszel分析法；Fixed：固定效應模型；Odds ratio：比值比(OR)；Favours [experimental]：有益于實驗組；Favours[control]：有益于對照組；Heterogeneity：異質性檢驗；Test for overall effect：總體效應檢驗圖6 兩組患者系統管理率的比較

討 論

在過去的結核病防治工作中，以疾控中心為主的結核病防治服務體系發揮了重要作用。但是我國結核病防治工作需求不斷增加，據WHO評估，目前我國結核病年發病例數約為100萬，其中新發耐多藥肺結核患者約12萬例[14-16]，導致目前的結核病防治服務體系不能完全滿足新形勢下結核病防治任務的需求。結核病防治服務體系建設和發展是我國當前形勢所需，結核病防治服務的新模式充分體現了在政府主導下疾病預防控制中心在技術決策、信息綜合、組織協調、防治實施、應用研究等方面的職能；實行結核病定點診療，能充分發揮結核病定點醫院結核呼吸專家的技術優勢及充分利用臨床檢測技術設備，為提高結核病的診斷治療水平提供服務[17]。本研究通過對已經開展結核病防治服務新體系建設地區的系統分析，客觀評價了結核病防治服務新體系建設工作的成效。

本研究發現，運行結核病防治服務新體系后，轉診到位率、追蹤到位率、2個月末查痰率、治療成功率和系統管理率等與運行前相比都有明顯的提升；結核病患者轉診率和治療成功率在推行后與之前比較差異并無統計學意義；但在醫療費用方面，運行結核病防治服務新體系后醫療費用明顯增加。

結核病防治服務新體系實施后，疾控中心的工作職能轉換為督導管理與信息報告為主，疾控中心加大了對醫療機構疫情報告的查漏力度和三級聯合的追蹤力度，這是提高報告率、提高轉診到位率的一個方面。但因為縣、鄉、村三級結核病防治人員的頻繁更換，導致部分專業人員業務不熟；在定點醫院，部分放射科醫生口頭轉診較多，沒有填寫轉診單，影響了轉診率[12]。所以建議明確衛生行政部門、疾病預防控制機構、定點醫院和鄉鎮衛生院(社區衛生服務中心)等機構的職責，建立工作流程[18-19]。同時要把結核病防治工作任務納入到社區衛生服務均等化的項目之中，合理分配經費，將推薦和追蹤可疑癥狀者和患者、管理治療普通肺結核和耐多藥患者等常規工作納入均等化的項目。

結核病防治服務新體系的實施，在一定程度上規避了疾控中心的診療風險，但是在規范管理患者及資料的收集上加大了難度。在原疾控中心診療模式中，以免費診療為主，患者的負擔較輕，依從性較好；治療轉到定點醫院后，入院就診的全套檢查，以及綜合醫院門診候診的壓力，有部分患者，尤其是邊遠山區的患者即便被確診，因昂貴的診療費用和耽誤不起的時間也有可能放棄治療，顯然有悖于政府各項政策制定的初衷[12]。而且我國結核病防治規劃僅提供對全部活動性肺結核患者在各級結核病防治機構的免費治療和管理，尚未對結核病定點醫院的住院治療加以規范，住院治療時間長、不必要的檢查費、不必要的昂貴的二線抗結核藥物的使用等是造成定點醫院初治涂陽肺結核患者負擔重的主要原因[10]。建議在患者住院期間盡量減少不必要的檢查花費，減少不必要的二線抗結核藥物的使用，盡量縮短患者的住院時間；同時完善現有的醫療保障體系，加大醫療保險經費的投入，增加對結核病患者的報銷比例[10,13]，從而減輕患者負擔。

本研究納入的全部是對肺結核日常工作的數據進行分析評價的文獻，但由于患者去疾控中心或者定點醫院就診無法實現隨機和盲法，所以對此類文獻的評價方法有待于進一步探索。

小 結

結核病防治服務新體系符合中國結核病控制的當前需要，但政府應該出臺相應的保障政策，以減少患者的醫療費用；衛生行政部門應明確結核病定點醫院的職責，并規范其診療行為，以控制不合理費用，減輕患者負擔。

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(本文編輯：薛愛華)

Operation effect of new system of tuberculosis control services：a systematic review

LIJi-min*，ZHAOWen-bo，LIJiang-hong.

*FirstPeople’sHospitalofOut-patientDepartmentinLongxiCounty,Dingxicity748100，China

LIJiang-hong，Email：1073414183@qq.com

Objective To evaluate the operation effect of new TB control service system by literature syste-matic review and Meta-analysis. Methods By searching CBMdise, TCMLRS, CNKI, Chinese scientific and technical journals CD database, Wanfang database, a total of 167 articles were retrieved and 11 of them were included according to the PICO standard. RevMan 5.0 software was used for Meta analysis. Results A total of 11 papers were included in this review. The largest sample size was 6716 cases, and least of 397 cases. After running the new system, in comparison with the system running before, the difference of the referral in place rate (86.96%，7283/8375), tracking in place rate (95.84%，806/841), the sputum examination rate of at the end of 2-month treatment (94.53%，1364/1443), the treatment success rate (94.35%，1802/1910) and the system management rate (98.69%，9316/9440) were statistically significant (Zvalues were 4.24, 2.72, 3.82, 2.13, 16.72,Pvalues were <0.05). Conclusion Under the new system, referral and tracking in place rate, the sputum examination rate of at the end of 2-month treatment, the treatment success rate and system management rate has increased significantly.

Tuberculosis； Health services； Health services management； Meta-analysis

10.3969/j.issn.1000-6621.2016.11.009

748100 甘肅省隴西縣第一人民醫院門診部(李繼民)；天水市疾病預防控制中心結核病防治科(趙文博、李江紅)

李江紅，Email：1073414183@qq.com

文獻的基本特征

第一作者及發表年份是否設立對照報告患者例數定點醫院CDC是否報告轉診是否報告系統管理率是否報告追蹤到位率是否報告轉診到位是否報告2個月末查痰是否報告治療成功率是否報告治療費用3張勝年2007是22474469否是否否否否否4秦康2013是510386否否否否否是否5王曉云2013是--是是是否否否否6陳飛宇2014是--否是否否是是否7林勇明2014是740825否否否否否否否8潘洪秋2006是208474否否否是是是否9鄭繼2014是1080912否否否是是是否10王寶明2012是--是否是否否否否11陳曉捷2014是14631575否是否是否否否12劉曉俊2012是79318否否是是否否是13易法兵2014是500546是否否是否否否

2016-08-29)