莫沙必利治療功能性消化不良療效及安全性分析

宋曉波

[摘要] 目的 探討莫沙必利治療功能性消化不良的療效及安全性，并與西沙必利比較其在功能性消化不良治療中的療效及安全性。方法 整群選取2014年5月—2015年1月該學校附屬醫院確診為功能性消化不良的患者216例分為觀察組和對照組，各108例，觀察組給予莫沙必利5 mg/次，3次/d，餐前服用，對照組給予西沙必利5 mg/次，3次/d，餐前服用，療程均為4周，觀察并比較兩組患者治療前后癥狀改善、胃排空改善、不良反應發生情況及QTC間期檢查情況。結果觀察組中所有癥狀在治療2周和治療4周后均有顯著改善（P<0.05）；對照組中，除嘔吐在治療2周（P=0.3907）和治療4周（P=0.0520）改善不明顯外，其余癥狀在治療2周和治療4周后均有顯著改善（P<0.05）；治療后，觀察組總癥狀改善率、胃排空改善率、不良反應發生率分別為74.07%、87.04%、4.63%，與對照組（73.15%、83.33%、6.48%）比較差異無統計學意義（P>0.05）；兩組均未發現治療后QTC間期延長超過440 ms。 結論 莫沙必利治療功能性消化不良療效確切，安全性高，值得臨床推廣使用。

[關鍵詞] 功能性消化不良；莫沙必利；安全性；療效

[中圖分類號] R573 [文獻標識碼] A [文章編號] 1674-0742（2016）03（b）-0115-03

[Abstract] Objective To observe the curative effect and security of mosapride in treatment of functional dyspepsia and compare its curative effect and security with cisapride in treatment of functional dyspepsia. Methods 216 cases of patients with functional dyspepsia diagnosed in the affiliated hospital from May 2014 to January 2015 were selected and divided into two groups with 108 cases in each， the observation group were given mosapride （5mg/times， 3times/d， taken before meal）， the control group were given cisapride （5mg/times， 3times/d， taken before meal）， the course of treatment of both groups was 4 weeks， the improvement of symptoms， improvement of gastric emptying， occurrence of adverse reactions and QTC interval examination of the two groups before and after treatment were observed and compared. Results All symptoms at 2 weeks and 4 weeks of treatment were obviously improved in the observation group （P<0.05）， all symptoms at 2 weeks and 4 weeks of treatment were obviously improved except vomiting in the control group， （P<0.05）， at 2 weeks of treatment （P=0.3907） and 4 weeks of treatment （P=0.0520）， after treatment， the differences in the improvement rate of total symptoms， improvement rate of gastric emptying and incidence of adverse reaction were not statistically significant （74.07%， 87.04%， 4.63% vs 73.15%， 83.33%， 6.48%）， （P>0.05）；QTC interval prolongation more than 440ms did not occur in both groups after treatment. Conclusion Mosapride in treatment of functional dyspepsia has a definite curative effect and high security， which is worth clinical promotion and application.

[Key words] Functional dyspepsia； Mosapride； Security； Curative effect

功能性消化不良是指具有早飽、上腹脹、反酸、噯氣、上腹痛、嘔吐、惡心、燒心感等不適癥狀，經檢查可排除引起上述癥狀的器質性疾病的一組臨床綜合征，癥狀可持續或反復發作[1]。近年來越來越多的研究結果表明使用胃腸動力藥物治療功能性消化不良效果較好[2-7]。莫沙必利和西沙必利均為胃腸促動力藥物，均為5-HT4受體激動劑，作用于胃腸神經末梢的5-HT4受體，促使副交感神經末梢釋放神經遞質乙酰膽堿，使平滑肌收縮，促進胃排空及腸蠕動。該研究以2014年5月—2015年1月確診為功能性消化不良216例患者為研究對象，分成兩組，分別給予莫沙必利和西沙必利治療，通過觀察治療前后患者的癥狀與體征、胃排空改善、不良反應、QTC間期檢查情況及兩組間進行比較，來分析評價莫沙必利治療功能性消化不良的療效及安全性，供臨床用藥參考，現報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

整群選取2014年5月—2015年1月在該學校附屬醫院就診的功能性消化不良患者216例，將其分為兩組觀察組108例，男性56例，女性52例，年齡17～62歲，平均年齡（41.2±2.3）歲，吸煙人數13例中男性12例，女性1例，22例飲酒患者中男性18例，女性4例，病程1～7年；對照組108例，男性55例，女性53例，年齡16～63歲，平均年齡（41.6±2.4）歲，吸煙人數12例中男性11例，女性1例，22例飲酒患者中男性17例，女性5例，病程1～7年。

兩組治療前在性別、年齡、吸煙情況、飲酒情況、病程、既往應用胃腸促動力藥物、心電圖是否正常等方面差異無統計學意義，兩組治療前胃排空檢查差異無統計學意義P>0.05，兩組具有可比性。

1.2 治療方法

觀察組：給予莫沙必利（國藥準字H19990317，批號：25140605，規格：5 mg）5 mg/次，3次/d，餐前服用， 4周為一個療程。

對照組：給予西沙必利（國藥準字H20040235，批號：140401，規格：5 mg）5 mg/次，3次/d，餐前服用，4周為一個療程。

1.3 觀察項目及指標

①癥狀及體征觀察：治療前、治療2周、治療4周各記錄一次，包括：早飽、上腹脹、反酸、噯氣、上腹痛、嘔吐、惡心、燒心感等癥狀；②胃排空檢查：治療前采用標準試餐加鋇條X線攝片方法確定病人胃排空情況，對異常者治療4周后復查；③不良反應：每次復診時詳細詢問不良反應（主要腹瀉、眩暈、頭痛和失眠）發生情況并記錄，按要求定期逐項填寫觀察表內容；④治療前、治療4周各檢查一次心電圖，特別注意QT間期。

1.4 癥狀判斷標準

①痊愈：治療后癥狀完全消失；②顯效：治療后癥狀改善2個等級但未完全消失；③有效：治療后癥狀改善1個等級但未完全消失；④無效：治療后無變化或癥狀加重。療效判斷：總癥狀學判斷標準采用綜合指標，以早飽、上腹脹為主要評價指標，同時結合反酸、噯氣、上腹痛、嘔吐、惡心、燒心感等癥狀學指標。有效率=（痊愈+顯效）/用于療效評價的總例數。胃排空檢查判斷標準：①顯效：治療后4 h胃內鋇條殘留率≤50%；②有效：治療后4 h胃內鋇條殘留率>50%且<75%，6 h胃內鋇條殘留率<50%；③無效：未達到上述標準。胃內鋇條殘留率：為試餐后4 h和6 h胃內殘留標記物鋇條占全部攝入標記物的百分比。

1.5 統計方法

所有數據均經SPSS17.0軟件處理，計數資料采用[n（%）]表示，采用χ2檢驗，以P<0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 比較治療前后各癥狀變化

治療前后各癥狀變化，差異無統計學意義（P>0.05），觀察組中所有癥狀在治療2周和治療4周后均有顯著改善（P<0.05）；對照組中，除嘔吐在治療2周（P=0.3907）和治療4周（P=0.0520）改善不明顯外，其余癥狀在治療2周和治療4周后均有顯著改善（P<0.05），見表1。

2.2 兩組患者治療后總癥狀改善率、胃排空改善率及不良反應發生率比較

治療后，觀察組總癥狀改善率、胃排空改善率、不良反應發生率分別為74.07%、87.04%、4.63%，對照組總癥狀改善率、胃排空改善率、不良反應發生率分別為73.15%、83.33%、6.48%，兩組比較差異無統計學意義（P>0.05），見表2和表3。

2.3 治療前后QTC間期檢查情況和比較

①兩組治療前心電圖QTC間期均在正常范圍內，兩組比較差異無統計學意義（P>0.05）；②治療后西沙比利組心電圖QTC間期在正常范圍內延長（P=0.0404）與治療前相比差異有統計學意義；③兩組均未發現治療后QTC間期延長超過440 ms。

3 討論

功能性消化不良患者多存在胃排空延遲，莫沙必利和西沙比利均為5-HT4受體激動劑，可促進胃排空及腸蠕動。通過該研究結果來看，觀察組中所有癥狀在治療2周和治療4周后均有顯著改善（P<0.05）；對照組中，除嘔吐在治療2周（P=0.3907）和治療4周（P=0.0520）改善不明顯外，其余癥狀在治療2周和治療4周后均有顯著改善（P<0.05），表明莫沙必利和西沙必利對功能性消化不良的癥狀改善方面療效較好，且觀察組優于對照組。從總癥狀改善率、胃排空改善率、不良反應發生率的研究結果來看，觀察組總癥狀改善率、胃