華北制藥：視質量如生命，努力打造世界一流的制藥強企

王夏玲

企業概況

華北制藥集團有限責任公司（以下簡稱華北制藥）是我國最大的化學制藥企業之一，其前身華北制藥廠是中國“一五”計劃期間的重點建設項目，1953年6月開始籌建，1958年6月建成投產，開創了我國大規模生產抗生素的歷史，為改變我國缺醫少藥局面做出了重要貢獻。1996年1月，華北制藥廠正式改制為國有獨資公司——華北制藥集團有限責任公司。2009年6月，經河北省政府批準，冀中能源集團對華北制藥實施了重組，華北制藥成為世界500強企業的全資子公司。

華北制藥主要產品包括青霉素和頭孢菌素類等抗生素、生物技術藥物、新型制劑、生物農獸藥、維生素營養保健品五大板塊700多個品規。以新頭孢、新制劑為代表的新園區項目的建成投產，標志著華北制藥開啟了打造國內領先世界一流現代制藥集團的新篇章。

華北制藥以其規模優勢、技術優勢、質量優勢和品牌優勢，連續多年躋身全國500家最大和最佳經濟效益工業企業行列和中國制藥工業企業前十名，先后被評為或榮獲“16家最具國際競爭力企業”“百姓放心藥企業”“全國用戶滿意企業”“中國十大誠信企業”“全國質量管理卓越企業”“全國先進生產力典范企業”等榮譽稱號。

“華北”牌商標在醫藥行業最早被認定為中國馳名商標，入選《福布斯》中國最有價值五大工業品牌之一。

從20世紀50、60年代提出的“好藥治病，劣藥致命”的質量警句，到80年代提出的“用金牌的工作質量，生產金牌的產品”，再到今天“人類健康至上，質量永遠第一”的企業宗旨。時間在變，但華藥人對質量的堅守始終不變，質量已成為華北制藥競爭的一種手段，深深地融入企業文化之中，并已成為華北制藥發展的基石。在華北制藥近60年的發展史中，其質量篇章上記載著沉甸甸的榮譽。

1986年成為醫藥行業首家榮獲“國家質量管理獎”的企業。

2000年通過ISO9001質量管理體系認證。

2003年通過ISO14001環境管理體系認證。有5個主要產品獲國家優質產品獎，40個產品在省級以上產品質量評選中獲獎，擁有省級以上著名商標16個.

2015年11月19日，華北制藥獲得“中國醫藥質量管理獎”，是中國醫藥質量協會在質量管理方面設立的最高榮譽獎項。

目前，華北制藥已通過美國FDA認證、獲得歐盟COS證書等國際高端認證產品30多個，全產品線通過了新版GMP認證。

質量第一，為生產優質藥品保駕護航

“記得那時我還是一名剛畢業的大學生，第一次走進華北制藥，便被其‘好藥治病，劣藥致命的質量警句給鎮住了，我認識到，藥品的質量關乎到患者的生命和健康，也關乎一個企業的長治久存。”華北制藥的一名工作人員回憶說。華北制藥之所以有今天的成就與輝煌，關鍵就在于其對藥品質量的不變追求，而這種堅持不懈的追求經過歲月的打磨已經演繹為華北制藥獨一無二的“內核”。

“作為一名職工，進入華北制藥的第一節課就是質量教育，我們能感受到，華藥人的質量意識是從一代代老職工的言傳身教中源源不斷地傳遞給年輕職工的，且所有人的質量行為不是被管理的行為，而已演變成每個人自覺的日常習慣。”該工作人員介紹說。

華北制藥的質量文化雖然在不斷演變，但“質量第一”的精髓卻始終如一。質量第一，不僅僅是指在行業中產品質量爭第一，也指當質量問題與其他問題發生沖突時，質量第一的地位仍然堅不可摧，即當質量與成本發生矛盾時，以質量為重；當質量與市場效益發生沖突時，以質量為先。

質量管理（QC）組活動堪為華北制藥“質量文化”的一面旗幟。自1980年開展群眾性QC小組活動以來，華北制藥已不懈堅持了30多年，從未間斷，并始終保持著旺盛的生命力。從1981年第一批QC小組成立，華北制藥累計注冊OC小組上萬個，92個獲“全國優秀QC小組”稱號。而華藥的另一質量文化特色則為“質量月”活動，自1978年開展質量月活動，38年來從未間斷，每次活動都“有動員、有組織、有主題、有策劃、有總結、有實效”，華藥人的質量意識和責任感也通過“質量月活動”不斷積聚并提升。

為生產出高質量的產品，在華北制藥，類似于這樣的活動數不勝數。

立足高標準，追求高水平

“最嚴限抗令”和基本藥物制度的實施，給藥企帶來了很大的生存壓力。業內爭相降低產品成本，華北制藥反其道而行之，斥巨資對原主要產品線進行改造升級，使注射用青霉素類針劑在國內率先通過了新版GMP，其余主要產品線也相繼通過認證。并先后斥資幾十億元建成了符合中國新版GMP、達到美國CGMP和歐盟CGMP國際標準的新頭孢基地和新制劑基地，其自動化水平和控制質量風險的能力處于領先水平。

無論市場需求和產品利潤如何變化，華北制藥絕不降低藥品質量標準。目前，華北制藥雖然是去甲萬古霉素、克林霉素磷酸酯等50多個藥品質量標準的創制者，但華北制藥仍不斷致力于提高產品質量標準，引領醫藥行業標準提升。為了能夠生產出“安全藥”“放心藥”，華北制藥堅持做到了全部產品企業內控指標高于國家標準。有些產品的質量標準已領先行業，如氨芐西林鈉含量指標已達到行業最高標準。

“沒有標準的我們定標準，有標準的我們提高標準。國家標準是底線，好藥品需要有更高的標準，高標準下，才能生產出更高品質的藥品。”該名工作人員堅定地說。

按照國家GMP要求，藥品出廠需滿足的條件之一就是檢驗合格，也就是需要按照國家藥典標準或藥品審批標準規定的要求進行檢驗，它是產品放行的最低標準。但華北制藥不滿足于此，為了更好地提高產品質量，華北制藥根據企業對該品種的質量控制水平制定了相應高于國家法定標準的內控標準。如《中國藥典》2005年版粉針劑增加了對微粒大小及允許限度作了規定：即≥10μm的不溶性微粒控制在<6000個/瓶，而≥25μm的不溶性微粒控制在600個/瓶，但不同廠家的粉針劑對不溶性微粒的要求相差很大，有的企業規定的指標與合格限定數非常接近，但華北制藥對此卻制定了極其嚴格的指標，其要求高于藥典標準的10倍。

由此可以看出，都是合格的藥品，但質量卻是高低不同的，它依賴于企業的投入和管理水平，因為不溶性微粒的來源在生產過程中涉及了水系統、空調系統、操作系統、工藝物料系統、設備或用具系統以及質量控制環節的方方面面。而在注射劑產品中的不溶性微粒，對人的危害大且不可逆。

在保障生產質量的投入上，華北制藥從來都是大手筆，多次引進國際上最先進的生產設備，并不斷升級管理軟件，進行了很多“隱形”的投入。

藥品作為特殊的產品，在出廠時不能像衣服和電視機一樣做全檢，只能作抽檢。但醫藥企業要保證生產出的藥品均一、穩定、安全有效，僅靠檢驗是不行的，必須在嚴格的過程控制下才能保證生產的每一支藥品的質量，也只有保證了生產的全過程穩定，每批產品的質量才能均一、穩定，檢驗所取的“樣品”才能代表這一批產品，從而保證取樣的有效『生。

無論生產出不合格產品的概率有多小，只要有一支不合格，對患者來說也是百分之百的不合格，而這，除了需要政府的監督，更需要企業主動完善、規范生產的環節與細節。

記者手記

在采訪中我們發現，華北制藥嚴格的質量管理理念，已經滲透到每一道生產工序中，每一名職工的心中。這種理念，經近60年的孕育滋養，已經浸潤在每一代華藥人的血脈中。

深刻了解華北制藥就會發現，其近乎囊括了國內醫藥行業所有的質量大獎，這些大獎的獲得，是他們多年來不懈追求卓越質量的體現，更加印證著華藥人那份深深的質量情結，這些沉甸甸的榮譽，始終激勵著華藥人向著更高的目標邁進。