印度成為“世界藥房”

唐璐

家住山東煙臺的網友“大海”的哥哥患有間質瘤。接受采訪時，“大海”已經在網店幫哥哥代購印度版的格列衛5年之久。每盒1600元人民幣（諾華制藥的原版格列衛國內售價為2萬多元），5年來體檢各項指標達標。廉價的仿制藥不僅對發展中國家具有很強的吸引力，事實上，印度的出口仿制藥60%以上出口到美歐日發達國家，其中美國市場上的仿制藥品近40%來自印度。

原研藥在國際上的通俗叫法是品牌藥，是指在世界上第一個研制出某一藥物的公司品牌。原研藥上市前，一般需要經過嚴格的動物實驗以及人體臨床一、二、三期實驗，然后經四期臨床放大實驗證明療效準確、安全可靠后才能向市場推廣。仿制藥起源于美國，簡單地說，就是藥品生產廠家等國際大公司某一藥品的專利期過去，再對藥物進行仿制和銷售。和專利藥相比，仿制藥在劑量、安全性、效力、作用、質量以及適應癥上與之完全相同，但均價只有專利藥的20%—40%，個別品種甚至相差10倍以上。

NATCO公司的業績是印度制藥企業的一個縮影。盡管依靠廉價藥挫敗西方國家的產品而向海外市場銷售的方式頗受非議，但印度自身卻獲益不菲，用印度人的話說就是，印度制藥業正在以實惠的價格成為“世界藥房”。作為世界第三大仿制藥生產大國，過去3年印度制藥業平均增長速度在14%左右，印度生產了全球20%的仿制藥，并使制藥業成為印度經濟的支柱之一。目前，印度藥品出口到200多個國家，疫苗和生物制藥產品出口到150個國家。

獨立之初，印度的醫藥市場被跨國公司藥廠控制了80%以上，99%的專利藥掌握在這些公司手中。在上世紀60年代，印度市場上的藥價之高也曾聞名于世。為了讓印度人能享受到平價藥，政府采取了很多措施，但真正讓印度制藥業企業受益的，還是1970年在總理英迪拉·甘地主導下對《專利法》的修訂。

修訂后的《專利法》規定，對食品、藥品只授予工藝專利，不授予產品專利，這意味著印度放棄了對藥品化合物的知識產權保護，制度上的寬松使得本國企業能夠獲得大量仿制藥生產許可，從而為印度仿制藥提供了快速擴張的空間。

2009年，印度新的《專利法》正式生效，這是印度制藥界的標志性事件，這個政策在很多人看來是在“收緊”：按照新的《專利法》，印度本地公司不能再沿用30多年來的習慣做法，忽視跨國公司的專利而自行生產醫藥產品的仿制品。

新《專利法》生效后，印度側重與國際巨頭合作占領市場，比如為了在大量抗糖尿病藥物失去專利保護時控制16億美元的胰島素市場，印度班加羅爾的博樅公司與輝瑞公司合作，生產的胰島素模擬產品（重組人胰島素、甘精胰島素、門冬胰島素和賴脯胰島素）2012年在印度上市。博樅還并購了美國知識產權公司Nobex Corporation，通過并購，公司不僅有了用于治療心血管病的口服型胰島素和口服型腦利納肽的所有權，還擁有了一個寶貴的知識產權平臺。

雖然新《專利法》被印度人視為政府對仿制藥政策的“收緊”，但在外界看來還是“非常寬松”的。按照規定，經美國FDA批準上市的藥品，在印度上市時無須再做臨床實驗；只要印度制藥廠能做出和在美國上市的藥品同樣的產品，經印度藥物管理局測試認定兩種產品成分一致后，藥品就能在印度合法上市。

研發能力的加強加之政策的寬松使印度藥廠仿制速度很快，一種新藥在美國上市9個月后，印度的同類仿制藥就可以生產并進入印度市場。而且同一種藥可能會有多家印度制藥廠生產。

例如，近期在印度上市的丙肝C特效藥，目前取得生產仿制藥許可的印度廠家已經不下10個。仿制藥的大量出現壓低了藥價，在這種狀況下不是第一手做仿制藥的廠家很難再賺取利潤，這也從客觀上基本杜絕了出現假的仿制藥或者成分不達標的劣質藥。