安全用藥減少傷害與死亡

譯/常儷

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安全用藥減少傷害與死亡

譯/常儷

ISO正在更新其重要醫藥產品識別（IDMP）標準的內容和擴大該標準的應用范圍，以減少全球范圍由于用藥差錯帶來的傷害與死亡人數。

世界衛生組織（WHO）在歐洲的數據統計（主要是在歐盟成員國進行的數據收集）顯示，用藥差錯和醫療護理相關的不良反應事件在住院治療中的發生率是8%至12%。英國衛生部估算每年大約有85萬不良事件發生，這只是大致反映了10%的用藥監管情況。丹麥、法國和西班牙衛生部門的相關研究也得到了類似結論。另外，23%的歐盟民眾表示直接遭遇過用藥差錯傷害，還有11%的民眾表示有被開錯處方的經歷。在發展中國家，病人在接受醫療服務的過程中受到類似傷害的可能性甚至更高。

可阻止的死亡

有些問題是由藥物名稱或外觀相似、但藥物性能完全不同引起的。事實上，臨床醫生擁有超過1萬種藥物的處方權，這反映了開方者和藥物運輸者面臨日益復雜和風險更高的挑戰，今天這種情況更加嚴重。

雖然許多用藥差錯并沒有導致危害的發生，歐盟每年仍有成千上萬的病人死于選錯藥物或用錯劑量這些不必要的因素。盡管如此，WHO的數據表明，在用藥差錯引起的危害中，50%至70%是可以通過完善、系統的方法阻止的。“數據顯示在歐洲實施的降低不良事件發生率的措施，每年將阻止超過75萬起用藥差錯引起的不良事件的發生，減少320萬天的住院治療、26萬例永久性殘疾，以及95000例死亡?！?/p>

這些差錯帶給人們如此沉痛的悲劇代價背后，改善病人安全的經濟效應也正得到關注。WHO2014年報告2）該報告為WHO發表的Reporting and learning systems for medication erros：the role of pharmacovigilance centres，報告來源于“監測藥物”項目，由歐盟理事會第七框架計劃下研究資助。引用的研究顯示，在一些國家，額外的住院治療、訴訟費用、住院時受到的感染、收入損失、出行不便產生的花費和相關醫療費用，達到60億至290億美元。

引領

看這些壓力滿滿的數據，無疑我們需要一個國際統一的醫藥產品識別（IDMP）規范。為此，ISO正在領導27個觀察國和32位醫療專家共同參與，制定一套由5項IDMP國際標準組成的統一規范。

標準于2012年首次發布，目前正處于更新和擴展中，相關的實施指南也在制定中，這些標準的制定是為了促進監管者、全球范圍內的數據資源和藥物生產商之間的醫藥產品信息交換，支持醫藥產品的研制、登記和生命周期管理，以及為不同地區之間標識模糊的醫藥產品提供識別基礎。目的是改善穩健的藥物安全監視——藥物產品進入市場后的一系列監視藥物使用的措施，以及實現全球性監管。

ISO 11615和技術規范ISO/TS 16791已經發布，它們主要解決諸如“給對的病人使用正確的藥物”的問題，將改善藥物安全中與條形碼相關的問題。

全球各地政府對相關工作的要求日益嚴格，ISO IDMP 標準正在實施中。各利益相關方已協商一致，IDMP將成為全球所有醫療數據提交的參考信息模型。

針對汽包水位存在的滯后和慣性以及大擾動特性，如果采用僅以水位為被控變量的單回路系統，則控制過程中對內外干擾不靈敏，不能及時克服。為此，方案中考慮串級控制方式，內回路用PID控制來快速消除給水流量的擾動，外回路采用基于泛模型的MFAC控制，來適應給水過程中的不確定的大滯后和實現無靜差控制為主要目標。另外，實際過程中的蒸汽流量的干擾是可測的，作為前饋補償也引入了控制系統當中，一定程度上克服了虛假水位的影響。

歐洲藥品管理局（EMA）正在實施IDMP標準，歐盟委員會、歐盟網絡數據委員會與歐盟 ISO IDMP特別工作小組均表示2016年7月實施該標準。歐盟委員會實施條例（EU）No 520/2012規定，自文件實施之日起，成員國、上市授權者和EMA都要強制采用ISO IDMP標準中規定的術語。要求醫藥產品制造商在向EMA提交醫藥產品相關數據時使用標準規定的格式和術語。

“歐盟即將實施的重要規定已經成為相關標準及時完善的主要驅動力”，Computer Network Architects公司董事長、ISO/TC 215技術委員會負責人Michael Glickman講道。“此外，與核心ISO IDMP標準緊密相關的最初區域性實施指南，在保持與核心要求一致的前提下，可以滿足我們解決歐盟問題的具體要求。”

盡管歐洲在基于ISO IDMP標準規范和管控一個核心醫藥產品字典工作方面走在前面，美國FDA正研究準備更新當前標準以與ISO IDMP產品界定一致。日本管理機構也已考慮采用IDMP標準。

安全最重要

臨床數據交換標準協會（CDISC）合伙人、副會長Bron Kisler認為，“對于大眾來講，醫藥產品和治療方法擁有難以置信的價值，但是確保病人的安全是最重要的。隨著EMA醫藥產品登記采用IDMP要求，這將改善醫藥產品制定生命周期中的產品信息透明度和檢測產品的不良反應。其目的是通過數據全球化標準和ISO IDMP標準，提高病人安全。”

在美國，80%的藥用活性成分和40%的制劑藥品依靠進口。這表明，在尊重安全監視、承諾、以及在檢測醫藥產品質量、純度、功效、安全和效果中的交換信息的前提下，有一個統一的全球性識別方法是非常重要的。美國FDA的Vada Perkins評價道：“ISO IDMP標準為監管和治療中的醫藥產品信息交換提供了穩固的基礎，也將使監管更有用、高效?！?/p>

他還指出，行業監管將從IDMP中受益，因為IDMP獨立于任何監管要求?！翱紤]到多種不同因素，掌握醫藥產品管理數據和政府數據是相當重要的，IDMP為此提供了直接支持。所以，為醫藥行業制定規范的提議是很有價值的，有助于相關規定的獨立?！?/p>

全球性大事

美國衛生信息管理協會（AHIMA）負責人、ISO/TC 215技術委員會秘書處的Lisa Spellman認為，IDMP的出現是一件全球性大事，它將改變我們的世界?！癐DMP以前不存在，現在它出現了。感謝ISO。IDMP將為可在全球整個供應鏈中應用的醫藥產品文檔，提供基本框架和構建邏輯?！?/p>

“隨著人們對這些標準的采用和不斷應用，IDMP已經在改變我們的世界了，因為它們將有助于降低由于藥物反應或藥物過敏導致的死亡和傷害，大大改善藥物安全監視和藥物安全監測——以改善追蹤藥物可能產生各種結果的相關事情。即便是在今天這個充滿高科技的世界，追蹤和記錄醫藥產品不良反應這件事情也不容易，至少現在我們有了IDMP，它將使這些工作與以往大大不同?！?/p>

ISO/TC 215技術委員會WG 6的召集人Christian Hay認為，專門從事藥劑學和藥品相關事務的ISO IDMP工作組，將IDMP視作提升全球病人安全，以及建立醫藥產品不良反應報告和管理藥品的臨床檔案的重要一步?！袄嫦嚓P者共同努力，形成一個能夠表述醫藥產品特性的全球性方法。這是一個令人著迷的項目，它的標準化工作也才剛剛開始?！?/p>

對已更新的ISO IDMP標準的介紹，將為醫藥產品識別安全系統向著取得更安全的成果做一個里程碑式記錄。“修訂ISO IDMP標準和完成相關技術規范與技術報告都是我們最重要的事情。此項工作預計將在2016年末或2017年初結束，” Vada Perkins強調。

為什么是ISO？

一些利益相關方可能會問，為什么IDMP系列標準是通過ISO制定，而不是通過由有關衛生保健、藥品和制劑產品部門建立的監管/標準途徑制定。尤其，IDMP最初產生于人用藥物注冊技術要求國際協調會（ICH）舉辦的論壇。

Vada Perkins解釋，最初，ICH為制定ICH醫藥產品識別和相關術語標準規范，組織了一個專家工作組M5，尤其是，它找出了一個統一產品信息的需求，這將促進個人病例安全報告使用ICH E2B格式在ICH區域內與區域間的電子信息交換。這促成了ISO 與HL7合作制定電子規范的重要決定的產生，而不是為營利組織提供促進不同的管理和醫療團體之間交換電子健康信息的標準。

Lisa Spellman還提到IDMP已成為ISO的責任，“因為這個組織是全球公認的國際標準的制定者，在全球的影響也最廣。IDMP的利益相關者的名單很長，其中包括與各種藥品和政策相關的，想要借助于標準實現最大限度到達用戶的利益相關者。還因為ISO品牌能夠提升標準在人們心中的分量和增加人們對標準的信心?！?/p>

IDMP面臨的挑戰

制定一項穩健、可行、高效的ISO標準體系的道路是曲折的。根據Christian Hay的觀點，IDMP是一個極其復雜的領域，僅有幾位專家具備相應的知識和能力。“盡管如此，我將這些標準的制定看作是擴大這一領域專家數量的一個機會，”“另一挑戰是要在有限的時間內制定并實施標準。然而，在這種有壓力的技術工作中，我們的專家團隊沒有忘記病人的健康、安全，把他們的痛苦記在心上?！?/p>

WG 6也在努力實現地區性實踐?！白鳛橐粋€由5項不同標準、4項相應技術規范和1項技術報告組成的標準系列，IDMP標準是獨特的?！泵總€地區都有自己的醫藥產品識別方法和實現步驟，這涉及不同情境。不對特定地區當前的情況妥協，在核心準則或元素界定上克服不同，達成共識，是有挑戰的，”Vada Perkins認為。幸運的是，這些標準確實針對一些特殊醫藥產品識別提供了具體要求，同時為醫藥產品管理者與其他利益相關方提供了依照地區要求實踐的必要自由。

Vidal France 的首席醫療官Jean-Francois Forget博士講道，實施IDMP的挑戰之一是它不僅要支持EMA的藥物安全監視數據庫，還有一級醫療或二級醫療需要、交互操作的、計算機生成的電子處方。“如果能夠解決這兩方面的問題，我們將建立一個可以為表述歐洲市場中所有藥品提供參考的知識庫，為大眾提供相關服務。這將對全球醫療體系產生積極的影響，也將對處方的質量與安全以及傳播產生積極影響，這必定會促進創建更美好的世界?！?/p>

下一步是什么？

一旦全球所有的利益相關方都執行了ISO IDMP標準，也就到了該修改不良事件報告的時間了。這也是加強IDMP在臨床應用強度的時候。在展望IDMP的未來時， Christian Hay如此講道。

當前，這些標準僅僅可以應用于人用醫藥產品，但是 ISO IDMP正在討論如何將這些標準的應用范圍擴大到在獸藥和獸用食品領域。“ISO標準的規定可以適用于一定范圍內的所有監管產品，這將是最終目標。IDMP標準將實現，像不同領域的共同元素規范各自領域產品一樣，將對不同領域產品的規范容納進來。一個從IDMP到IDP（identification of products，產品識別）的轉變，將在不遠的將來實現，”Vada Perkins這樣總結。

（原文標題：Curbing death and injury with safer medication,譯自ISO官網）