基于物聯網的藥品質量安全追溯系統設計與實現

劉強 蔡健 童啟 王康 董志東

【摘 要】為了控制藥品安全，文章提出設計藥品質量安全追溯系統，該系統能夠對藥品的生產、中間批發流通、終端零售使用施行全過程管理和監控。文章闡述了基于云霧混合計算和移動互聯網技術的系統架構，借助于RFID無線射頻識別技術、二維碼、傳感器等物聯網技術，結合全球定位系統、地理信息系統，并以B/S結構之PHP+MYSQL+HTML5方案實現了系統軟件功能。系統為現有中藥品在種植、生產、倉儲、運輸、銷售、消費等環節的質量安全信息共享和監管問題提供了一種可行的解決方案，從而保障藥品質量安全。

【關鍵詞】物聯網技術；藥品質量安全；追溯系統

【中圖分類號】TP311.52 【文獻標識碼】A 【文章編號】1674-0688（2016）09-0032-03

0 引言

藥品安全是關乎百姓生命安全及社會經濟發展的重大問題，近些年來藥品質量事件的頻繁發生。我國藥品安全事件頻現，最核心的問題是缺乏安全有效的溯源技術手段。傳統技術手段在進行“全過程監管”中存在著較多的“盲區”：企業生產者缺乏對原材料鑒別好壞的有效方法；流通領域藥品容易被“調包”；藥品采用的身份標簽是條形碼，很容易被仿制；監管部門也缺乏對藥品生產、銷售全部環節有效監管的方法。通過以上分析可以發現，藥品質量安全追溯的重點是構建從藥材種植和收購→藥品生產→藥品流通→消費者的全產業鏈質量追溯信息化管理平臺。

本文提出一種基于物聯網的藥品質量安全追溯系統，該系統采用云霧混合計算和移動互聯網技術的系統架構，使用射頻識別、條碼、傳感等物聯網技術，對藥品的種植、生產、存儲、運輸、和銷售等環節進行數據采集錄入，并可雙向追溯，為政府監管部門對藥品從生產到銷售全過程的質量安全進行監控提供了一個解決方案，消費者可以通過手機、計算機等掃描二維碼標簽快速查詢到購買的藥品的信息，從而保證藥品的安全。

1 系統架構

1.1 基于云霧混合計算和移動互聯網技術的系統總體架構

基于云霧混合計算架構和移動互聯網技術搭建開放式的藥品質量安全追溯平臺，實現對藥品生產、加工、物流、銷售、消費各個環節的全面監控。該架構以云計算為基本架構，采用面向服務的構架，提供可靠和安全的數據存儲中心；同時，采用霧計算架構利用種植基地、藥廠等本地傳感器及傳感器網絡的計算和存儲能力進行存儲和壓縮，以降低云端與監控設備之間的數據通信量及云端的數據處理量，解決藥品全產業鏈監控地域分布廣泛、傳感器種類繁多、數據接口不一的難題。

1.2 系統運行模式

依托移動互聯網技術，提供便捷、安全、可靠的數據錄入和查詢接口，生產方和監管方使用移動智能終端進行簡單的操作即可錄入產品的相關信息，消費者通過移動智能終端掃描可便捷地查閱到藥品的所有溯源信息。

1.3 藥品質量安全溯源流程

藥品商品的信息主要包括在前期通過各種藥品傳感器感知的數據、用戶在生產過程中錄入的數據等。當用戶需要發布藥品信息時，通過掃描該藥品的二維碼，觸發系統讀取傳感器上的數據和生產過程中錄入的信息數據，同時控制攝像頭對產品拍照，把數據加載到定制好的藥品商品信息模版，最終發布顯示，用戶便可以通過Internet查詢到信息。具體溯源流程如圖1所示。

2 系統關鍵技術

2.1 追溯技術

目前關于追溯的概念還沒有形成統一的說法，可追溯性最早的定義是在IS08402《質量管理和質量保證術語》中，“追溯”是指通過標識的方法追溯和跟蹤某個實物的來歷、應用和位置的能力。

藥品安全質量追溯系統的建設目標是設計一個軟硬件綜合系統，其主要功能是進行藥材種植和收購、藥品生產、藥品流通的質量安全管理和相關信息的互聯網查詢、手機查詢。監管者和消費者能通過藥品包裝上的標識信息回溯查詢到藥品所經歷過的一系列過程。

溯源系統由電子標簽、RFID讀寫設備、RFID手持式讀寫器、電子標簽寫入和自動識別軟件組成。在追溯系統實現方面，由用戶在追溯系統終端（B/S系統客戶端、手機客戶端等）輸入所要追溯產品的二維碼或無線射頻識別RFID標簽，追溯系統將該條形碼發送到對象名解析服務器，服務器查找存有該條形碼對應產品信息的服務器的IP地址，追溯系統分別與各節點服務器進行連接并獲得該產品的相關流通信息，將所獲得的信息與各個節點的地理信息結合起來，在GIS系統中表現出來，給用戶直觀、便利的產品追溯體驗。

2.2 RFID

無線射頻識別技術（Radio Frequency Identification，RFID）是一種非接觸式的自動識別技術，它通過射頻信號自動識別目標對象來獲取相關數據。RFID系統的主要硬件設備包括應答機/標簽、天線、收發器、讀寫器。

將RFID系統與二維碼系統結合，可用于智能生產線管理、智能倉儲物流管理，有效地解決藥品生產、倉庫與貨物流動有關的信息管理問題。基于RFID信息處理的實質是處理不確定信息，故可分為概率統計方法和人工智能方法。將來自RFID、傳感器、GPS和移動智能終端的信息進行融合，不但可以全程準確地監控和記錄生產環節的數據、跟蹤在運貨物，還能實時獲得在運貨物狀態完整準確的描述。

2.3 條碼關鍵技術

條形碼掃描模塊是系統的核心技術，主要是實現用戶使用手機后置的攝像頭進行掃描藥品上的條形碼（二維碼）進行商品的識別，查詢出商品的生產商、產品名稱、出產地、商品價格等信息，也能根據商品的查詢結果辨別商品的真偽。本系統采用了ZXing方案，ZXing是一個開放源碼的、用Java實現的多種格式的1D/2D條碼圖像處理庫，它包含了聯系到其他語言的端口。Zxing可以實現使用手機的內置的攝像頭完成條形碼的掃描及解碼。具體設計是在聚合數據官網上申請條形碼掃描相關的API，然后在程序上進行配置，訪問聚合數據，將數據發送到服務端，數據經過解析，最后服務器通過HTTP協議將獲取的數據發送到客戶端頁面進行顯示。

3 系統實現

3.1 系統的實現方法

藥品質量安全追溯系統提供給用戶對藥品的相關信息的追蹤，系統處理的數據包括藥品信息、生產流程、檢測報告、包裝信息、存儲信息、運輸信息、生產廠家信息等。系統分為藥材種植和收購模塊、藥材采購與倉儲模塊、藥品生產模塊、藥品檢驗模塊、藥品倉儲和配送模塊、市場監管和消費模查詢模塊等，功能劃分如圖2所示。

藥材種植和收購環節通過無線傳感器等設備采集或者人工錄入藥材種植過程中的選種、施肥、噴藥、采收等信息，并生成藥材批次號或者直接通過收購農戶原藥材生成藥材批次號，并根據批次號轉化成二維碼，以此追溯藥材種植的全過程和作為藥品生產的信息追溯源頭。

藥材采購與存儲環節通過質量專業設施或設備和檢驗技術人員對所采購原料、輔料和包裝材料進行質量要素的檢驗和分析，將質量檢驗信息上傳到中心服務器的數據庫，以此作為采購原輔包材料檢驗信息追溯的基礎。同時，通過無線傳感器等設備建立適合于藥材存儲的常溫和恒溫倉庫。

藥品生產環節通過采用移動智能終端（如手機等）來采集藥品生產過程每一個批次的“人、機、料、法、環”等信息，并以批次為基礎生成二維碼，打印二維碼后，將該批次的每一盒藥品上粘貼二維碼，同時將關鍵生產信息、二維碼與批次關聯信息上傳到中心服務器的數據庫，以此作為藥品生產過程信息追溯的基礎。

藥品檢驗環節通過質量專業設施或設備和檢驗技術人員對生產過程中完工的產品（含半成品和成品）按批次進行質量要素的檢驗和分析，將質量檢驗信息上傳到中心服務器的數據庫，并通過批次號與二維碼的關聯形成藥品檢驗信息追溯的基礎。

藥品倉儲和配送環節主要是建立滿足藥品存儲的常溫倉庫和藥品快速配送系統（WMS）。它分為基礎信息模塊、倉儲模塊和配送模塊。配送模塊結合全球定位系統、地理信息系統，跟蹤貨運車輛與貨物的運輸情況，隨時了解車輛與貨物的位置與狀態，保障整個物流過程的有效監控，保證公司流通領域無假藥、劣藥混入。

藥品交易和市場監管（追溯查詢）可以通過手機或者查詢終端掃描二維碼進行質量安全信息追溯，查詢所購藥品的生產過程信息、質量檢驗信息和使用原輔包材料信息。

3.2 系統實施存在的問題

首先，本系統是為了解決藥品的質量追溯問題，而原來國家強制推行的藥品電子監管碼系統也是為了解決藥品的質量追溯問題，兩者在功能上存在沖突。因此，需要將兩者信息進行有效集成，以實現藥品質量信息的全面查詢。在技術上考慮將兩者數據庫進行集成，共享基礎信息等，這需要政府監管部門的支持。

其次，在系統實施中，需要對生產線進行改造。生產線賦碼時，如果二維碼的信息量過大，則影響碼的生成速度，流通到市場后也影響碼的讀取，過少則沒有達到質量追溯的要求。一旦改造不合理，將嚴重影響生產效率，且生產過程涉及“人、機、料、法、環”等關鍵信息及藥材、半成品和成品檢驗信息等公司的商業秘密。

再次，實施時必須考慮系統信息集成問題。本系統涉及面廣，數據量大，而且必須考慮與原系統集成等問題，系統設計不合理將嚴重影響生產線出碼速度及消費者信息查詢速度。

4 結論

系統通過采用先進信息技術與現代科技手段，包括運用企業資源計劃管理系統（ERP）、供應鏈管理等新型管理方法，使用無線射頻（RFID）、全球衛星定位（GPS）、無線通信、溫度傳感等物聯網技術，改造業務流程。相比傳統的藥品質量管理體系，系統在管理、資源配置和信息公開方面具有較高的創新性：{1}采用專業服務器為控制核心，運算速度更快，性能更穩定，功能更強大；{2}高度集成普通的藥品銷售管理系統，節約企業成本，簡化管理流程；{3}采用GPS車輛定位跟蹤，藥品物流配送環節更加透明、安全；{4}集成視頻監控功能，藥品安全、藥品溯源同時得到保障；{5}優化的連鎖經營管理功能，各個終端和總部的聯系更加緊密，管理更加科學；{6}統一建設的標準化藥品倉庫，出入庫方便、快捷；{7}無線射頻技術應用，為藥品溯源提供有力信息載體。

參 考 文 獻

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[責任編輯：鐘聲賢]