當(dāng)3D打印遇上醫(yī)療

李亞紅　肖思思　仇逸

小到鞋子，大到別墅，3D打印正在改變公眾生活。這一技術(shù)進入醫(yī)療領(lǐng)域，擦出的火花更令人驚艷——它能精準(zhǔn)地打印出藥片和私人定制的“人體骨骼”，幫助醫(yī)生突破醫(yī)療禁區(qū)，“完成過去想都不敢想的手術(shù)”。

未來，這一技術(shù)如何更好地造福患者？它離臨床普及還有多遠？

完成不可能的手術(shù)

記者在北京、上海、廣東等地采訪了解到，采用3D打印技術(shù)輔助手術(shù)操作，可以使醫(yī)生更直觀地了解患者解剖結(jié)構(gòu)，為手術(shù)方案的設(shè)計和改進、手術(shù)進路的選擇和優(yōu)化提供極大幫助，有助于提高手術(shù)精準(zhǔn)度，減少患者痛苦。

同時，3D打印可幫助醫(yī)生突破醫(yī)療禁區(qū)，完成過去無法完成的手術(shù)。如今，3D打印技術(shù)不僅能打印出與患者完全匹配的仿真器官，對復(fù)雜骨腫瘤，直接打印出植入患者體內(nèi)的骨骼假體、腫瘤切除后骨缺損的重建，也已經(jīng)能完全實現(xiàn)。

“3D打印應(yīng)用于醫(yī)療正帶來巨大變革。”中國工程院院士、骨科專家戴魁戎舉例說，“臨床上人工關(guān)節(jié)一般會分成五六個大小不同的型號，病人只能‘將就著用。每年上百萬人做人工關(guān)節(jié)，讓流水線制作出的少量型號來滿足所有患者需要是不太可能的。3D打印能使‘量身定制真正成為可能。”

南方醫(yī)科大學(xué)第三附屬醫(yī)院已經(jīng)將3D打印技術(shù)運用于復(fù)雜骨盆髖臼骨折治療。2016年3月，一位女士不慎從四樓摔下，造成嚴重的骨盆、髖臼復(fù)雜骨折。“骨盆、髖臼結(jié)構(gòu)復(fù)雜，鄰近血管、神經(jīng)和重要臟器結(jié)構(gòu)，發(fā)生骨折后有較高的致死、致殘率。”南醫(yī)三院創(chuàng)傷骨科主任樊仕才介紹，進行手術(shù)尤其棘手的是，骨盆結(jié)構(gòu)很特殊，非常不規(guī)則，目前還沒有匹配的用來內(nèi)固定的接骨板，很難達到滿意的手術(shù)效果。

綜合評估患者病情后，樊仕才團隊決定嘗試應(yīng)用3D打印，為她“量身定制”髖臼接骨板。接骨板主要使用鈦合金打印，與組織相容性較強，強度也符合人體需求。

2016年4月，中山大學(xué)孫逸仙紀念醫(yī)院神經(jīng)外科主任鄧躍飛接收了一名26歲的患者小張。小張被確診為巨大頸靜脈球瘤。腫瘤壓迫了他的右側(cè)三叉神經(jīng)、面神經(jīng)、聽神經(jīng)及舌咽、舌下神經(jīng)等多條重要顱神經(jīng)，“隨時有突然呼吸、心跳驟停的危險”。

“過去，這是不敢想象的手術(shù)。”鄧躍飛說，這個顱底腫瘤生長的位置特殊，不僅在顱底深處，而且腫瘤與眾多組織“牽扯不清”。手術(shù)難度大、并發(fā)癥多、風(fēng)險高，稍有不慎便可能威脅患者生命。

鄧躍飛團隊結(jié)合3D打印技術(shù)，將患者的顱底腫瘤及周圍組織等按原型1：1比例打印出來。這時，腫瘤終于“活生生”地呈現(xiàn)在大家面前。他們按照模型確定手術(shù)入路、切除范圍，明確了手術(shù)中需要注意保護的重要血管、神經(jīng)。“在盡可能切除腫瘤的同時，最大限度地保護周圍正常組織，降低了并發(fā)癥和后遺癥的發(fā)生率。”

2016年5月，上海兒童醫(yī)學(xué)中心運用3D打印技術(shù)為一個8月齡男童實施了“頭骨拼圖”。這是一次狹顱癥矯治，3D打印技術(shù)不僅為手術(shù)方案提供了精準(zhǔn)的實物模型，而且通過提前測量患兒父母面部數(shù)據(jù)，為患兒塑形后的面容體現(xiàn)父母特征提供了依據(jù)。

國家食品藥品監(jiān)管總局注冊認證的3D打印人工椎體研究團隊負責(zé)人、北京大學(xué)第三醫(yī)院骨科主任劉忠軍等專家認為，3D打印在現(xiàn)階段屬于新興技術(shù)，目前世界各國在3D打印醫(yī)療科技創(chuàng)新產(chǎn)品的研發(fā)領(lǐng)域，處于同一平臺高度。

打印復(fù)雜器官

專家介紹，隨著技術(shù)進步升級，3D打印有著日益豐富的“層次”，有用在人體外的，有用在體內(nèi)的，有打印組織工程支架的，有用活細胞打印的……

“國內(nèi)外都在試用3D打印制作假肢，現(xiàn)在歐洲開始用3D打印假眼睛。”戴尅戎說，隨著技術(shù)進步，有的機構(gòu)開始用3D打印“活”的細胞，甚至開始培育出心臟肌肉，可自發(fā)跳動一段時間。

“3D打印技術(shù)在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的進一步應(yīng)用，將是直接打印人體組織和器官。”南方醫(yī)科大學(xué)第三附屬醫(yī)院院長蔡道章指出，這一技術(shù)很有可能也是在骨科率先得到突破。“因為骨和軟骨結(jié)構(gòu)相對簡單，由骨細胞或軟骨細胞和基質(zhì)構(gòu)成，打印起來較為容易。”他表示，未來不僅可以打印出人工骨或軟骨，甚至可以打印肝臟等復(fù)雜器官。

專家表示，我國等待角膜、肝臟或腎臟移植的患者很多，但只有極少數(shù)能獲得移植，3D打印技術(shù)有望在未來扭轉(zhuǎn)這種局面。

復(fù)旦大學(xué)附屬兒科醫(yī)院副院長鄭珊說：“3D打印還可以廣泛應(yīng)用在醫(yī)學(xué)教學(xué)、患者家屬術(shù)前介紹等環(huán)節(jié)。相關(guān)技術(shù)在不斷發(fā)展完善進程中，更遠的目標(biāo)是將生物材料通過3D打印出組織、器官等植入人體，這一前景值得期待。”

評估標(biāo)準(zhǔn)亟待建立

3D打印醫(yī)療科技創(chuàng)新產(chǎn)品，目前主要為手術(shù)輔助工具及內(nèi)植物，涉及塑料類、金屬類及生物材料等多種材料。由于需應(yīng)用于人體，或長期植入人體內(nèi)，醫(yī)療安全不容忽視。一旦應(yīng)用失當(dāng)，可能危害使用者健康，甚至危及生命。

多位業(yè)內(nèi)專家提出，3D打印科技創(chuàng)新產(chǎn)品制作工藝較新，目前尚缺乏相應(yīng)評估標(biāo)準(zhǔn)，傳統(tǒng)評審模式難以對其作出科學(xué)、客觀、合理的評價，這些因素使3D打印醫(yī)療科技創(chuàng)新產(chǎn)品在審批過程中遇到嚴重阻礙。

劉忠軍是全國人大代表，近年來多次在全國兩會上提出：成立專門機構(gòu)，審批3D打印醫(yī)療科技創(chuàng)新產(chǎn)品。

鑒于國內(nèi)高端醫(yī)療產(chǎn)品主體依賴進口，而很多情形下醫(yī)療技術(shù)水平?jīng)Q定于相關(guān)器材和裝備的現(xiàn)狀，3D打印醫(yī)療科技創(chuàng)新產(chǎn)品的研發(fā)，或可成為我國醫(yī)療水平趕超世界和相關(guān)產(chǎn)業(yè)崛起的難得契機。

在有效保障醫(yī)療安全的前提下，為盡量縮短3D打印醫(yī)療科技創(chuàng)新產(chǎn)品審批流程及時限，給相關(guān)產(chǎn)品開放一條綠色通道。劉忠軍等專家建議，由國務(wù)院及相關(guān)部門組成專門機構(gòu)或工作組，領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)3D打印醫(yī)療科技創(chuàng)新產(chǎn)品審批工作，推動我國3D打印醫(yī)療科技創(chuàng)新產(chǎn)品的研發(fā)和產(chǎn)品上市。

戴尅戎說，3D打印應(yīng)用于醫(yī)學(xué)還只是開始，“在發(fā)展過程中要非常小心，做好監(jiān)管工作，不能輕易打印出個東西就往身上裝。前景無比美好，但我們不能任意使用”。