抗HIV抗體 ELISA S/CO比值與確證試驗陽性結果的相關性分析

趙魯強

(貴州醫科大學附屬醫院輸血科, 貴州貴陽 550001)

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抗HIV抗體 ELISA S/CO比值與確證試驗陽性結果的相關性分析

趙魯強

(貴州醫科大學附屬醫院輸血科, 貴州貴陽 550001)

[摘要]目的：探討抗人類免疫缺陷病毒(HIV)酶聯免疫吸附試驗(ELISA) S/CO比值與確證試驗陽性結果的相關性。方法：采用某國產ELISA試劑篩查82 506例我院門診及住院患者血液標本,初篩結果陽性標本用免疫印跡試驗法進行確證,并進行相關性分析。結果：82 506例標本中經抗HIV ELISA試劑初篩陽性375例，經免疫印跡試驗確證陽性333例,總陽性率88.9%；S/CO≥10.0確證結果陽性率明顯高于S/CO<10.0,差異有統計學意義(P<0.01)。結論：抗HIV ELISA S/CO比值與免疫印跡試驗確證試驗陽性結果有一定的相關性,S/CO比值可以在一定程度上預測抗HIV陽性。

[關鍵詞]抗HIV；S/CO比值；ELISA；免疫印跡試驗

艾滋病是我國重點防治的傳染病。醫療機構作為發現人類免疫缺陷病毒(HIV)感染者的主要機構，落實HIV檢測措施是為了早期發現HIV感染者，盡早為其提供抗病毒治療[1]。HIV檢測包括HIV抗原抗體檢測、病毒載量測定、核酸檢測、CD4/CD8細胞檢測等。抗HIV抗體是感染HIV病毒后最容易檢出且持續時間最長的檢測指標，同時抗體檢測的方法簡單多樣，因此抗HIV抗體的檢測是HIV檢測中最常用的方法。我院采用國產ELISA試劑對82 506例門診及住院患者血液標本進行篩查，并采用免疫印跡試驗(Western blot)法進行確證檢測，對抗HIV抗體 ELISA S/CO比值與確證試驗陽性結果進行相關性分析，探討S/CO比值是否可以作為確證試驗的替代策略。

1資料與方法

1.1一般資料我院2012年7月至2015年6月就診的門診及住院患者血液標本82 506份，在抽血時，采集每名患者5 ml(EDTA-K2 抗凝)靜脈全血標本，于2～6 ℃保存， 72 h內檢測。

1.2主要試劑及儀器英科新創(廈門)科技有限公司生產的HIV抗體診斷試劑盒(ELISA法)，以下簡稱新創，國藥準字s20000039， 產品批號：2015086617。新加坡生物醫學有限公司生產的HIV抗體診斷試劑盒(Western blot)，英文名HIV BLOT 2.6，注冊證號： 國食藥監械(進)字 2015第3413211號，產品批號：CE3056。全自動酶聯免疫工作站(瑞士帝肯公司Freedom EVOlyzer)

1.3方法采用新創抗HIV ELISA試劑篩查82 506份患者血液標本，初篩結果陽性標本送臨檢中心采用Western blot法進行確證，嚴格按各試劑說明書和相關規定[2]操作，并記錄ELISA S/CO比值,分析其對Western blot法確證試驗陽性結果的預測率。

1.4統計學方法采用SPSS 17.0統計軟件進行統計學處理，計數資料比較采用χ2檢驗，P<0.05為有統計學意義。

2結果

2.1抗HIV ELISA陽性樣本經Western blot法確證結果經抗HIV ELISA試劑初篩，陽性標本375例，經Western blot法確證333例，確證陽性率為 88.9%，見表1。

表1　抗HIV ELISA陽性樣本經Western blot法確證結果

2.2抗HIV抗體ELISA S/CO對Western blot法確證陽性結果的預測率ELISA試劑S/CO≥10的樣本經Western blot法確證陽性結果的預測率高于S/CO<10的樣本(P<0.01),見表2。

表2　抗HIV ELISA S/CO對Western blot法確

注：與S/CO≥10比較，1)P<0.01

3討論

艾滋病具有潛伏期長，臨床癥狀出現晚等特點，確診試驗的檢測時間是影響HIV傳播的重要因素。相關研究表明，由于HIV感染者自我意識以及檢測水平問題，致使檢測發現遲的現象難以避免[3-4]。因此及時地發現HIV感染者，可降低并發癥的發生率，使其盡早獲得抗HIV病毒治療，并提高HIV感染者安全行為的可能性。

我國規定抗HIV抗體檢測包括初篩和確證試驗[5]。篩查試劑常用的是ELISA及快速檢測試劑，例如膠體金、明膠顆粒凝集試驗和膠體硒等，國內確證試驗目前常用的則是Western blot法。只要初篩結果為陽性，均需進行Western blot法確證。由于Western blot法對實驗室有一定要求，且試價格劑昂貴，故在國內全面開展并不現實。因此對抗HIV抗體 ELISA S/CO比值與確證試驗陽性結果進行相關性分析，探討S/CO比值是否可以作為確證試驗的替代策略具有現實意義。本研究發現經抗HIV ELISA試劑初篩陽性標本375例，經Western blot確證陽性333例,S/CO≥10.0確證結果陽性率明顯高于S/CO<10.0,且差異有統計學意義。因此抗HIV ELISA試劑 S/CO比值在一定程度上可以作為確證試驗的替代策略。

但采用不同的ELISA試劑盒可能有不同的 S/CO比值閾值標準，例如，宋愛京等[6]采用生物梅里埃公司生產的HIV抗體ELISA檢測試劑盒檢測樣品的S/CO比值，在>10時，樣品均為HIV抗體確認陽性，S/CO比值在1～10之間的20份樣品中，有7份為HIV抗體不確定，占35%。張容等[7]采用北京萬泰生物藥業股份有限公司生產的HIV抗體ELISA檢測試劑盒檢測樣本的S/CO比值≥10時，96.3%的樣本為Western blot確證陽性，在1～10之間，僅20.0%樣本為Western blot確證陽性，而采用美國Bio-Rad公司生產的HIV抗體ELISA檢測試劑盒檢測樣本的S/CO比值≥5時，全部樣本為Western blot確證陽性。本研究中，S/CO比值≥10，確證陽性率為97.3%，S/CO比值<10僅為25%，因此可依照S/CO比值的大小來決定是否可直接判定為HIV陽性，或者尚需進行HIV抗體確證試驗進一步檢測，但需根據具體實驗數據確定各試劑的標準。

綜上所述，抗HIV ELISA S/CO比值與確證試驗陽性結果有一定的相關性,S/CO比值可以在一定程度上預測抗HIV陽性，可以作為確證試驗的替代策略。

參考文獻：

[1]曾剛，吳尊友．醫療機構主動提供艾滋病檢測咨詢策略的衛生經濟學評價研究進展[J]．中華流行病學雜志，2012，33(1)：115-118.

[2]中華人民共和國衛生部． 血站技術操作規程 (2012版)[S]．2013-04-27.

[3]Rardi E，Aloisi MS，Arici C，et al．Delayed presentation and late testing for HIV：demographic and behavioral risk factors in a muhicenter study in Italy[J]．J Acquir Immune Defic Syndr，2004，36(4)：951-959．

[4]Manavi K，McMillan A，Ogilvie M，et al．Hetemsexual men and women with HIV test positive at a later stage of infection than homo-or bisexual men[J]．Inl J Std Aids,2004，15(12)：811-814．

[5]董雪，趙曦，里天初，等.中國三版艾滋病檢測技術工作規范的對比分析[J].中國艾滋病性病,2010,16(6):595-598．

[6]宋愛京，許四宏，李秀華，等．中國 HIV陽性參比品庫的建立以及HIV不同生物標志物的意義 [J]．病毒學報，2007,23(3)：172-176.

[7]張容，鄧鍔，柯玲，等.人類免疫缺陷病毒抗體ELISA S/CO比值、核酸定量檢測結果與確證檢測陽性結果的相關性分析[J].中國生物制品學雜志,2013,26(9)：1300-1303.

(吳迪編輯)

Study on the Correlation of the Anti-HIV ELISA S/CO Ratio and the Positive Result of Confirmatory Test

ZHAO Luqiang

(Department of Blood Transfusion,The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University,Guiyang 550001，China)

[Abstract]Objective:To investigate the anti-HIV ELISA S/CO ratio and the positive result of the Western blot confirmatory test.Methods:A total of82 506 outpatients and hospitalized patients in our hospital were screened with some domestically diagnostic kits.Positive results were confirmed with Western blot test.Correlation analysis was carried on.Results:In 82 506 cases,375 were anti-HIV positive,of which 333 positive cases were detected by Western blot confirmatory test.Total positive rate was 88.9%.Positive rate in S/CO≥10.0 cases detected by the domestically diagnostic kits was apparently higher than that in S/CO<10.0 cases,the difference was statistically significant(P<0.01).Conclusion:The anti-HIV ELISA S/CO ratio is correlated with confirmatory test,so S/CO ratio can be used to predict anti-HIV positive．

[Key words]anti-HIV; S/CO ratio; ELISA; Western blot

[收稿日期]2015-11-11

doi:10.16753/j.cnki.1008-2344.2016.02.005

[中圖分類號]R446.62

[文獻標識碼]A

[文章編號]1008-2344(2016)02-0078-02