二氧化碳激光治療機在使用環節中的問題與對策研究

【作者】紀義波，韓溟，魏秉真，陳鳳萍 吉林省醫療器械檢驗所，長春市，3006 陜西省醫療器械檢測中心，西安市，70075

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二氧化碳激光治療機在使用環節中的問題與對策研究

【作者】紀義波1，韓溟2，魏秉真1，陳鳳萍1
1 吉林省醫療器械檢驗所，長春市，130062
2 陜西省醫療器械檢測中心，西安市，710075

【摘要】該文通過實際調研和性能檢測，對使用環節中的二氧化碳激光治療機的現狀進行了評估，對存在的問題進行了分析并提出了可行的解決方案，對在用二氧化碳激光治療機的維護、檢測及檢驗規范的制定具有一定的參考意義。

【關 鍵 詞】二氧化碳激光治療機；輸出功率；激光輻射；激光防護鏡

1　二氧化碳激光治療機的特點和應用

波長為10.6 μm的激光對生物組織有強烈的熱效應、沖擊波效應、電磁波效應和光化學效應，二氧化碳激光治療機正是利用二氧化碳激光管發射出波長為10.6 μm的激光束，對人體外露的病灶組織進行切割、燒灼、汽化、凝固和照射治療，被各個醫療機構的外科、眼科、耳鼻喉科、口腔科、皮膚科廣泛使用。一些醫院還將二氧化碳激光治療機與內窺鏡結合，用來對體內病變部位進行治療，而將二氧化碳激光擴束后形成弱激光，其照射所產生的熱效應還可用于各種康復理療[1]。可以說在各類激光治療機中，二氧化碳激光治療機是目前應用最廣、用途最多、用量最大的激光治療機。然而，由于激光器自身的發光機理，在使用過程中不可避免地存在老化現象，其輸出的二氧化碳激光的性能會逐漸降低，因此有必要對使用環節的二氧化碳激光治療機進行調研分析。

2　二氧化碳激光治療機使用現狀調研與分析

2.1概述

二氧化碳激光治療機在三甲及二甲級醫療機構應用較廣，按照科室用量占總數量的百分比，分布大致為皮膚科50%、婦科20%、耳鼻喉科10%，其它占20%，每年國內需求量為1 200～1 500臺。2013年衛生部統計到醫療糾紛是7萬件左右，與激光診療相關醫療事故和糾紛1 500多件，每年都有人因激光診療造成不可逆的失明、燒傷、留疤，還有難以統計的大量醫護從業人員，因長期受激光危害造成眼疾或皮膚灼傷。目前對該類產品比較嚴格的檢測主要是上市前新產品的注冊檢驗，在使用環節的監管主要是廠家維修、醫院設備科維護，以及質監部門的計量，而在對人體安全至關重要的激光性能、皮膚和眼危害以及電氣安全等方面的監管至今仍為空白。

2.2具體檢測數據

2015年吉林省醫療器械檢驗所對吉林省六家醫院使用環節中的二氧化碳激光治療機進行了現場檢測，并聯合陜西省醫療器械檢驗所對測試結果研究分析，發現了一些潛在的使用風險。對使用環節的7臺二氧化碳激光治療機共計39個設定值的輸出激光功率進行了測量[2-3]，具體檢測數據如表1所示。

在實際檢測過程中，設定值的選取是根據設備的參數和狀況，醫療機構臨床經常使用的額定功率和治療機輸出范圍即治療機最大設定值的10%、20%、50%、70%和100%來進行綜合考慮選取。對第7臺設備還增加了幾個測試點進行檢測。表1中實測值為取三次測量結果的平均值，備注欄“*”表示結果超出標準要求。GB 9706.20—2000第50.2條要求“工作面上測得的激光輸出實際值的偏差必須不大于±20%”[4]，從檢測數據可以看出，在39個結果中共有31個實測值與設定值偏差過大，占79.5%。在不合格的31組數據中有3個結果比設定值大，均出現在設定值較小的情況，最大偏-87.6%。如果從整機的角度來看，每臺治療機均有偏差過大的情況存在，只有使用年限較短的3臺治療機在某些設定值處能夠達到標準要求。

表1　二氧化碳激光治療機檢測數據Tab.1 Testing data of the CO2laser treatment apparatuses

2.3造成輸出偏差的原因及風險分析

實際檢測發現，二氧化碳激光治療機的輸出值與設定值偏差太大，并且激光性能的衰減基本上與治療機的使用年限和使用頻次成正比[5]。造成該問題的首要原因是激光器自身的老化，隨著激光器工作時間的增長，激光腔內工作物質連續受激輻射后逐漸衰減，激光器的閾值電流緩慢增加，導致輸出激光性能逐漸退化[6]。其次，激光腔體本身受到環境條件影響而污染，或者激光器腔體內部長期受高溫高能產生有害氣體，污染腔內二氧化碳純度，也會導致激光器性能降低。此外，使用單位的供電電壓不穩定、冷卻環節變差、主機搬移震動造成光路偏離、長期不規范操作導致光路損耗和污染，這些因素也會影響治療機的輸出性能[7]。

二氧化碳激光治療機的使用具有豐富的臨床數據可供參考，許多病灶的治療方案已經和二氧化碳激光的輸出功率密度建立起了定量聯系，形成了文字資料。當治療機的輸出值與設定值偏差較大時，直接按照相關處方進行治療容易對患者造成安全事故[8]。即使醫師根據經驗操作也存在潛在風險，因為操作者會將不準確的設定值與治療效果建立起對應關系，一旦治療機被校準，如果還用以往經驗所設定的值進行輸出，必然容易出現問題。此外，隨著激光器輸出的衰減，本來需要一次激光照射就能治療的疾病，可能會變成多次照射才能完成，這本身就增加了患者的痛苦和安全風險。

2.4實地調研中發現的其他問題與風險

(1) 激光緊急控制器失靈，腳踏開關失靈，瞄準光減弱，激光發射位置偏移，這對操作者本人及患者造成非常規的激光輻射危害的可能。

(2) 廠家未提供專業激光防護鏡或防護鏡缺損和老化，存在造成操作者和患者受到激光輻射危害的風險。

(3) 產品長時間高壓狀態下使用，有可能造成絕緣降低，對操作者或患者有電擊危害的風險。

(4) 由于智能化治療需求，軟件控制越來越重要[13]，其安全節點在軟件上的體現更為突出，然而現有軟件大多沒有經過檢測，其缺陷不可控制，使得整個治療機的使用風險加大。

3針對存在問題的對策與建議

醫療機構使用環節中的二氧化碳激光治療機基本上都是大功率的4類激光產品(根據GB 7247.1—2012分類)[9]，產生波長為10.6 μm的遠紅外激光，對水分有強烈的吸收作用，它對眼睛的損傷閾值為0.1 W/cm2，主要損傷角膜，對皮膚的損傷閾值約為0.3 W/cm2，穿透深度約為0.23 mm。二氧化碳激光很容易被皮膚吸收，使局部溫度快速升高，導致皮膚被氣化、炭化直至燃燒，因此應十分注意二氧化碳激光的安全使用。針對實地調研中發現的問題，本文提出以下對策供使用方參考：

(1) 在治療機購置的驗收環節進行激光輸出性能檢測，排除運輸顛簸和環境因素，確保裝機后輸出的準確性和穩定性。

(2) 針對使用環節的二氧化碳激光治療機，結合實際使用年限、使用頻率和使用環境等因素，定期對二氧化碳激光治療機進行檢測、維護和保養，一旦出現輸出偏差較大的情況，應及時請專業人員進行校準，始終保持良好的激光輸出性能。

(3) 對激光診療室采取必要的安全防護措施，在入口處張貼醒目的激光危險標志，設立專用工作區，添設安全聯鎖裝置，照明充分，墻壁進行粗糙漫反射處理。激光手術室應做好火災防護，同時應具備良好的吸塵排氣裝置，避免激光氣化形成的組織分解煙霧對呼吸道造成危害。

(4) 制定安全操作規程和管理制度，對具體操作、使用、接觸激光的人員要進行安全防護知識的教育、培訓和考核。配備專用的二氧化碳激光防護鏡，并按要求佩戴。

4　總結

本文對二氧化碳激光治療機的特點和應用做了介紹，針對其工作原理對性能衰減進行推測，并通過實地檢測調研，證實了二氧化碳激光治療機隨著使用時間的延長，其輸出性能將逐漸下降。對于調研中發現的問題，文中分析了其存在的安全隱患，并有針對性地提出了解決思路。由于總體檢測的樣品數量較少，調研結果的參考性有限。隨著《醫療器械使用質量監督管理辦法》的公布，使用環節的醫療器械管理有了法規支持，接下來隨著相關檢測規范的出臺，就可以進一步擴大檢測范圍，增加樣品數量，豐富檢測內容，從而更全面地監管使用環節的二氧化碳激光治療機，保證其安全有效。

參考文獻

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[2] 中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局. GB 11748-2005,二氧化碳激光治療機[S].

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[9] 中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局. GB 7247.1-2012激光產品的安全 第1部分: 設備分類、要求[S].

Investigation of the Problems and Solutions for
CO2Laser Treatment Apparatus in Hospital

【Writers】JI Yibo1, HAN Ming2, WEI Bingzhen1, CHEN Fengping1
1 Jilin Institute of Medical Device Testing, Changchun, 130062
2 Shaanxi Medical Device Test Center, Xi’an, 710075

【Abstract】The current situation of the CO2laser treatment apparatus in hospital was evaluated through actual investigation and testing data in this paper. The existing problems have been analyzed and the solutions are proposed, which will play a role in maintenance, testing and drafting standards for this kind of medical devices being used in hospital.

【Key words】CO2laser treatment apparatus, output power, laser radiation, laser protective spectacles

【中圖分類號】TH789

【文獻標志碼】A

doi:10.3969/j.issn.1671-7104.2016.02.017

文章編號：1671-7104(2016)02-0131-03

收稿日期：2015-11-05

作者簡介：紀義波，E-mail: 2891262892@qq.com