血清總鈣項目L-J質控圖“假在控”的原因分析

汪旭強

(天水市第三人民醫院檢驗科，甘肅天水 741000)

·臨床研究·

血清總鈣項目L-J質控圖“假在控”的原因分析

汪旭強

(天水市第三人民醫院檢驗科，甘肅天水 741000)

摘要:目的通過分析L-J質控圖假在控原因，進一步完善室內質控方法，保證檢測結果的準確性。方法用超純水、蒸餾水復融校準品，建立校準曲線，檢測質控品、校準品、標本血清，以病人數據均值質控法(AON)和L-J質控法比較，查找和分析假在控原因。結果蒸餾水中0.40 mmol/L的鈣，造成校準品和質控品的污染，致使蒸餾水復融校準品的校準值R、R0異常，引起血清標本結果異常及L-J質控法的假在控。結論L-J質控法的假在控情況發生時，自身無法檢出，工作中除結合其他質控法外，努力做好標本檢測結果的審核環節，以保證報告的準確性。

關鍵詞:血清鈣；假在控；L-J質控圖

假在控指質量控制方法對有誤差的分析做出了在控判斷。作為一種質控結果狀態，在只應用L-J一種質控方法的條件下，當假在控發生時，依靠所使用的L-J質控技術不能做出正確的判斷，需結合其他質控方法進行聯合質控，以保證標本的檢驗質量。筆者工作中遇到血清總鈣項目室內質控假在控的情況，現報道如下。

1資料與方法

1.1一般資料假在控當日的患者血清標本；從假在控前一日起向前連續20個工作日，每日所有的血清標本總鈣檢測結果的均值；從假在控前一日起向前連續20個工作日的L-J室內質控結果。

1.2儀器與試劑邁瑞BS-800生化分析儀；邁瑞公司“偶氮砷Ⅲ法”測血清總鈣試劑盒(批號：142213011)，邁瑞生化校準品MSM162(批號：150113010)Ca濃度2.68 mmol/L；北京中生北控公司的中值生化質控品(121851)；優普超純水機(成都超純科技有限公司)的蒸餾水、超純水。

1.3方法以蒸餾水和超純水，分別復溶邁瑞生化校準品、中值生化質控品備用；用蒸餾水復溶的校準品校準鈣項目，檢測當日患者血清標本、備用的校準品、備用的質控品；用超純水復溶的校準品校準鈣項目，檢測當日患者血清標本、備用的校準品、備用的質控品、蒸餾水。假在控的判斷:選取2013年9月1日至11月15日3 876例患者血清標本的鈣項目結果，參照文獻[1]和文獻[2]，建立患者數據均值質控法(AON)，選擇假在控前一日起向前連續20個工作日的AON質控圖，與相應時間段的L-J室內質控圖作比較。

1.4統計學處理采用SPSS19.0統計軟件包進行數據統計分析，假在控當日的患者血清標本采用配t檢驗。P<0.05為差異具有統計學意義。

2結果

2.1不同方法復融校準品后校準、檢測結果的比較兩種不同方法復融校準品的校準k值均為0.000 6。蒸餾水復溶校準品的校準參數中，R、R0均大于超純水復融校準品的值。校準品和質控品以蒸餾水復融的結果，比超純水復融的結果約高0.40 mmol/L的偏差，這一數值，約等于超純水復融校準品校準后，測得蒸餾水的鈣濃度值0.40 mmol/L。見表1。

表1　　不同方法復融校準品的校準參數與檢測結果

第21天為當天用蒸餾水復溶校準品校準后的標本均值；第22天為當天用超純水復溶校準品校準后的標本均值。

圖1假在控當日及前20日的AON質控圖

2.2兩種質控圖的比較通過AON圖和L-J質控圖比較，AON圖21日數據明顯失控，而L-J圖21日數據在控，說明L-J質控圖21日數據為假在控。對假在控當日患者血清標本做配對t檢驗，結果顯示假在控當日標本均值差異有統計學意義(t=34.21，P<0.01)。

第21天為當天蒸餾水復溶校準品校準后，蒸餾水復融質控品的均值；第22天為當天超純水復溶校準品校準后，超純水復融質控品的均值。

圖2假在控當日及前20日的L-J質控圖

3討論

基于專用質控品測量結果統計的L-J質控法，其工作原理表明，L-J質控法控制的是樣品分析過程的正常與否。當質控品結果在控時，表明分析過程正常，有了正常的分析過程，進一步推斷出患者血清標本檢測結果是準確的，這說明，L-J質控法是一種間接質控法。同時，基于血清基質的生化質控品，與日常檢測的血清標本間，除了努力消除的基質差異外，凍干的質控品，較血清標本多了人工復融的過程；復融時任何一環節的操作失誤，都會導致質控結果的異常。因此，常規L-J室內質控，有可能不能完全準確地反映血清標本的真實檢測質量。

與室內質量控制性能特征對應的，質控結果存在著四種質量控制狀態，即真在控(ta)、假在控(fa)、真失控(tr)、假失控(fr)。其中日常工作中關注的是真失控的誤差檢出概率(Ped)和假失控的概率(Pfr)[1]。為了保證質控方法的性能特征符合要求，要盡量保證高的Ped檢出率和低的Pfr。但日常工作中對“假在控”情況鮮有報道。

依“假在控”的概念，本實驗中血清標本結果明顯異常但室內質控卻在控假，這就是典型的“假在控”現象。由于蒸餾水中含有約0.40 mmol/L的鈣，而超純水中無鈣。用蒸餾水復融校準品進行校準時，蒸餾水中的鈣，造成校準反應中的污染性反應度值，等量于蒸餾水測試劑空白時，對試劑造成的污染性反應度值R0=712，依校準因子公式k=Cs/(R-R0)計算，k值時，從校準反應度中扣除污染性反應度的R0值，得到校準品與試劑的真實反應度，所以k值與超純水復融的校準品校準所得k值一致。按濃度公式C=k×(R-R0)，計算蒸餾水復融的質控品時，反應度中扣除了污染性反應度R0，得到真實的正常質控結果。但血清標本無蒸餾水中鈣的污染，最終反應度就是血清與試劑的真實反應結果，與R0=712無關，無需從反應度中扣除R0=712，但儀器按照濃度公式仍舊減去R0=712的反應度值，使得血清標本結果出現大約0.40 mmol/L假性減低，于是，出現了質控在控而血清異常的假失控現象。由于超純水中無鈣，超純水復融的校準品、質控品，以及對試劑空白無污染，故沒有上述情況的出現。蒸餾水復融的校準品、質控品結果均高于超純水復融結果0.41 mmol/L。

本次實驗研究表明，L-J室內質控法有其優勢，但不足之處也要注意，尤其是假在控的情況，僅僅依靠其方法自身無法發現。因此，工作中除結合其他質控方法外，努力做好患者標本檢測結果的審核環節，保證檢驗報告的準確性。因為保障患者標本檢測結果的質量才是檢驗工作的核心任務[3]。同時，對質控品應做好每一步的操作，減少工作中的干擾因素。

參考文獻

[1]王治國.臨床檢驗質量控制技術[M].2版.北京：人民衛生出版社，2010.

[2]王梅華,曹穎平,羅心綺,等.質控血清和患者標本數據在臨床化學室內質量控制中的應用[J].國際檢驗醫學雜志,2007,28(4):381-382.

[3]馮任豐.不恰當地使用定值質控品[J].臨床實驗室,2015,9(7):79-80.

△通訊作者,E-mail：1394069895@qq.com。

DOI:10.3969/j.issn.1673-4130.2016.10.048

文獻標識碼：A

文章編號：1673-4130(2016)10-1410-02

(收稿日期：2016-01-07)