2014年某院兒科門診處方超說明書用藥情況的調查

趙玉婷

（泰安市婦幼保健院藥劑科，山東 泰安 271000）

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2014年某院兒科門診處方超說明書用藥情況的調查

趙玉婷

（泰安市婦幼保健院藥劑科，山東 泰安 271000）

【摘要】目的 調查門診患兒超說明書用藥情況，了解超說明書用藥類型，以提高兒童合理用藥水平，降低兒童用藥風險。方法 隨機抽取2014年兒科門診處方，根據藥品說明書，判斷其是否超說明書用藥，并分析用藥年齡段、超說明書用藥類型和各類藥品超說明書用藥情況。結果 共抽取處方720張，分析用藥醫囑1623條，按處方張數、用藥醫囑條數計，超說明書用藥發生率分別為59.6%和47.1%，超說明書用藥發生率居前3位的年齡段是是嬰幼兒期（67.8%）、學齡期（55.7%）和學齡前期（44.1%），超說明書用藥類型主要為超給藥次數給藥（35.8%）、超適應證給藥（22.6%）和超劑量給藥（17.9%）。超說明書用藥發生率居前三位的藥物為抗病毒藥物（96.4%）、維生素、營養用藥（61.9%）和消化系統用藥（45.3%）。結論 門診患兒處方超說明書用藥現象普遍，有關管理部門應予以重視并采取多種措施降低超說明書用藥發生率，保障兒童用藥安全。

【關鍵詞】超說明書用藥；兒科門診；用藥風險

超說明書用藥指處方或使用藥物超出官方管理機構批準的藥品說明書范圍的用藥行為[1]。目前超說明書用藥在臨床藥物治療中普遍存在，有調查顯示兒童作為特殊人群其藥品不良反應發生概率大，用藥風險高[2]。因此調查兒童超說明書用藥相關情況，并采取有效防范措施，是促進兒童合理用藥的有效途徑。現就我院2014年

1～12月門診患兒超說明書用藥情況予以調查，并進一步采取措施規范合理用藥。

1 資料與方法

1.1 處方抽樣：本研究隨機抽取2014年1～12月共720張處方，每月根據Excell表生成的隨機數字表抽取3 d處方，每天隨機抽取20張兒科處方。抽取前排除：①兒科便民門診處方；②兒保門診處方；③0.9%氯化鈉注射液等溶媒醫囑；④皮膚局部外用藥。

1.2 數據采集：使用Microsoft Excel 2007采集以下數據：①患兒年齡；②性別；③體質量；④臨床診斷；⑤用藥醫囑，包括藥品名稱、規格、用法、用量、給藥頻次和給藥途徑。

1.3 超說明書類型判斷標準：根據中國國家藥品食品監督管理局批準的最新版藥品說明書，從未提及兒童用藥信息、適應證、年齡、給藥劑量、給藥次數、給藥途徑6方面[3]對每張處方中的用藥醫囑逐項判斷其是否與藥品說明書相符，若不相符則判斷其存在超說明書用藥。每張處方和用藥醫囑的判斷結果經2名臨床藥師復核。判斷超說明書用藥標準設定如下：

1.3.1 超年齡用藥：年齡分段采用如下方法[4]：①新生兒期（0～28 d）；②嬰幼兒期（1個月～3歲）；③學齡前期（3～6歲）；④學齡期（6～12歲）；⑤青春期（12～18歲）。患兒年齡低于藥品說明書限定的使用年齡者（包括說明書有明確規定用于某年齡以上，或某年齡以下兒童安全性尚未建立）均視為超年齡用藥。

1.3.2 未提及兒童用藥信息[2]：未提及兒童用藥信息指無兒童用法用量信息、無兒童相關禁忌信息、缺少用藥年齡段兒童信息或缺少用藥適應證兒童信息。

1.3.3 超適應證給藥[1]判斷原則：①藥品說明書標明的適應證符合處方臨床診斷所列疾病可能出現的癥狀及其治療時，不作為超說明書用藥；②以主訴癥狀為臨床診斷的處方，判斷時則嚴格限定在該癥狀所適宜的用藥。

1.3.4 超劑量給藥：給藥劑量超出藥品說明書規定劑量±20%，判斷為超說明書用藥。如果兒科門診處方未標明體質量，可采用如下年齡估算體質量的方法[3]：①3～12個月：體質量=（月齡+9）/2（kg）；②1～6歲：體質量=年齡×2+8（kg）；③7～12歲：體質量=（年齡×7–5）/2（kg）。1.3.5 超給藥途徑給藥：未按照藥品說明書規定的給藥途徑用藥的為超給藥途徑用藥。

1.3.6 超給藥次數給藥：未按照藥品說明書規定的給藥次數用藥的為超給藥次數用藥。

2 結 果

2.1 兒科門診患兒超說明書用藥情況：720張兒科門診處方中含1623條用藥醫囑，平均每張處方用藥2.25種。男性患兒407例，占56.53%，女性患兒313例，占43.47%。超說明書處方429張，占59.6%；超醫囑數765條，占47.1%。見表1。

表1 我院兒科門診處方抽樣總體情況

2.2 超說明書用藥類型：分析超說明書用藥醫囑可見，超給藥次數給藥、超適應證給藥和超劑量給藥為我院主要超說明書用藥類型。其中超給藥次數給藥發生率居前3位的依次為中成藥（占40.5%）、抗菌藥物（占23.7%）、抗病毒藥物（占23.7%）；超適應證給藥發生率居前3位者為營養用藥（占30.6%）、抗病毒藥物（占26.6%）和消化系統用藥（占23.7%）；超劑量給藥發生率居前3位者為抗菌藥物（占32.1%）、中成藥（占21.2%）和營養用藥（占21.2%）。見表2。

表2 我院兒科處方超說明書用藥類型

2.3 不同年齡組兒科處方超說明書用藥發生率：我院兒科門診處方以嬰幼兒期和學齡前期處方為主，超說明書發生率居前三位的分別是嬰幼兒期（67.8%）、學齡期（55.7%）和學齡前期（44.1%）。用藥醫囑的構成情況與處方相似，超說明書發生率居前三位的分別是學齡期（49.6%）、嬰幼兒期（47.7%）和學齡前期（46.6%）。見表3。

表3 我院不同年齡組兒科門診處方超說明書用藥情況

2.4 各類藥品超說明書用藥發生率：我院2014年兒科門診患兒主要使用的藥品為中成藥、抗菌藥物、抗病毒藥物和呼吸系統用藥，約占用藥醫囑的71.3%。用藥醫囑超說明書用藥發生率居前3位的依次為抗病毒藥物（96.4%）、維生素、營養用藥（61.9%）和消化系統用藥（45.3%）。見表4。

表4 我院兒科門診各藥品種類超說明書用藥發生率

3 討 論

3.1 門診患兒超說明書用藥情況普遍：我院門診患兒處方超說明書發生率為59.6%，與國內同類研究結果一致，用藥醫囑超說明書發生率為47.1%，高于國內超說明書研究結果[1，5]。分析原因一方面為新藥臨床試驗中缺乏兒童群體研究資料，造成藥物說明書無兒童用藥相關信息；其次，目前兒童專用劑型和規格的藥物較少[6]，某些疾病只能使用成人劑型，導致兒童用藥的安全性和依從性不高；再者我院目前還未實現電子處方，缺乏信息化系統對醫師處方的限制，容易發生超說明書用藥，因此有必要督促臨床醫師處方時謹慎評估該藥品安全性。

3.2 各年齡段患兒超說明書用藥發生率：本研究中嬰幼兒期和學齡期患兒超說明書用藥發生率較高，學齡前期居中，新生兒期較低。嬰幼兒期和學齡前期患兒是我院門診主要就診人群，口服中成藥者居多，中成藥說明書內容較簡單，用藥的安全性信息少，門診醫師警惕性降低，容易發生超說明書用藥。

3.3 不同類別藥物超說明書用藥情況：本研究中抗病毒藥物超說明書發生率最高，主要問題為超適應證和超給藥次數給藥。抗病毒藥物主要用于上呼吸道感染疾病，以阿昔洛韋和利巴韋林為主。阿昔洛韋說明書適應證中未提到上呼吸道感染，但臨床上使用此類藥物治療上感已經比較普遍。利巴韋林注射液說明書給出了兒童用藥劑量和給藥次數（1天2次），而我院門診處方主要以1天1次為主，原因可能是門診靜脈輸液患兒1天2次給藥的依從性不高，造成超給藥次數現象普遍。

消化系統和維生素、營養類藥物超說明書發生率也較高，主要類型是超適應證給藥。如酪酸梭菌活菌散常用于新生兒高膽紅素血癥，目的是加速膽紅素的排泄，但其說明書適應證中并沒有提及。

3.4 超說明書用藥類型：本研究中超給藥次數發生率最高，其次是超適應證給藥，再者是超劑量給藥。與國內同類研究結果相似[5]。超年齡給藥用藥醫囑為51例，其中抗菌藥物37例，占72.5%。涉及的主要問題是用藥患兒年齡普遍低于說明書中規定的年齡限制。如注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉說明書明確12歲以下兒童用藥安全性未確立，但在上述年齡段中此藥物應用比較普遍。

4 總 結

結合國內同類研究結果表明我國兒童超說明書用藥現象普遍，相關管理部門應采取有效措施予以改善。如鼓勵開發適宜兒童使用的藥品規格和劑型，及時跟蹤評估新藥的療效和安全性，包括老藥新用法的合理性評估，及時修正藥品說明書，讓用藥有章可循。醫療機構應通過建立合理用藥處方審查系統，編寫適用于本院的《兒科用藥處方集》等途徑督促醫師規范用藥。醫師應做到輕癥時盡量少用或不用藥，避免損傷患兒自身的防御機制，如確需超說明書用藥，醫師應將用藥理由和風險充分告知患兒家屬，以降低執業風險，避免醫療不良事件發生。

參考文獻

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[2] 張伶俐，李幼平.基于風險和責任，促進中國兒童合理用藥的思考[J].中國循證醫學雜志.2011，11（9）：983-984.

[3] 張伶俐，李幼平，胡蝶，等.四川大學華西第二醫院2010年兒科住院患兒超說明書用藥情況調查[J].中國循證醫學雜志，2012，12（2）：161-167.

[4] 薛辛東.兒科學[M].北京：人民衛生出版社，2005：302-305.

[5] 郭春彥，王曉玲.大型綜合兒童醫院門診患兒超說明書用藥情況調查[J].臨床藥物治療雜志，2014，12（2）：50-55.

[6] 崔建敏.關于兒科超說明書用藥的探討[J].中國當代醫藥，2011，18 （21）：200-201.

中圖分類號：R451

文獻標識碼：B

文章編號：1671-8194（2016）07-0091-02