Sysmex HISCL5000化學(xué)發(fā)光分析儀檢測(cè)乙型肝炎標(biāo)志物性能評(píng)價(jià)

鄂建飛，劉利洪，陳宗耀，王登朝，葉　敏，袁成良

(四川省德陽(yáng)市人民醫(yī)院檢驗(yàn)科　618000)

Sysmex HISCL5000化學(xué)發(fā)光分析儀檢測(cè)乙型肝炎標(biāo)志物性能評(píng)價(jià)

鄂建飛，劉利洪，陳宗耀，王登朝，葉敏，袁成良△

(四川省德陽(yáng)市人民醫(yī)院檢驗(yàn)科618000)

目的評(píng)價(jià)Sysmex HISCL5000化學(xué)發(fā)光免疫分析儀(以下簡(jiǎn)稱HISCL5000分析儀)對(duì)乙型肝炎血清標(biāo)志物檢測(cè)的分析性能。方法用HISCL5000分析儀進(jìn)行HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb、HBcAb檢測(cè)，根據(jù)美國(guó)臨床和實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)(CLSI)頒布的EP系列文件對(duì)儀器分析性能進(jìn)行評(píng)價(jià)。結(jié)果HISCL5000分析儀檢測(cè)HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb、HBcAb低濃度和高濃度兩個(gè)濃度批內(nèi)不精密度變異系數(shù)(CV)%分別為1.24%、1.05%、2.56%、2.27%、2.19%、1.95%、2.37%、1.43%、2.49%、1.29%；總不精密度CV%分別為2.32%、1.74%、3.12%、2.45%、2.94%、2.96%、3.02%、1.82%、3.21%、1.54%。HBsAg檢測(cè)線性r2=0.976 5，HBsAb檢測(cè)線性r2=0.951 6，兩者r2均大于0.95。HISCL5000分析儀和e601分析儀HBsAg檢測(cè)結(jié)果比對(duì)：r2=0.982 2，HBsAb檢測(cè)結(jié)果比對(duì)：r2=0.974 8。HISCL5000分析儀與ELISA兩種方法檢測(cè)HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb、HBcAb結(jié)果的符合率分別為99.6%(550/552)、93.5%(516/552)、99.6%(550/552)、94.9%(524/550)、92.0%(508/552)。HISCL5000分析儀檢測(cè)HBsAg攜帶污染X=0.070 8，3SD(L-L)=0.106 2，X<3SD(L-L)。HISCL5000分析儀檢測(cè)HBsAg、HBsAb下限分別為0.006 IU/mL、0.213 6 mIU/mL。結(jié)論HISCL5000分析儀檢測(cè)乙型肝炎血清標(biāo)志物的精密度、線性范圍、比對(duì)結(jié)果、攜帶污染、檢測(cè)下限均達(dá)到要求，能滿足臨床需求。

乙型肝炎病毒；磁微粒化學(xué)發(fā)光酶免疫分析法；血清學(xué)標(biāo)志物；性能評(píng)價(jià)

乙型肝炎病毒(HBV)感染是世界范圍內(nèi)的嚴(yán)重公共衛(wèi)生問(wèn)題之一，約5%的世界人口為HBV攜帶者。當(dāng)前國(guó)內(nèi)HBV的感染率比較高，乙型肝炎血清學(xué)標(biāo)記物(HBV-M)是臨床實(shí)驗(yàn)室最主要的檢測(cè)項(xiàng)目[1]。ELISA仍是目前大多數(shù)臨床實(shí)驗(yàn)室定性檢測(cè)HBV-M的常規(guī)方法，其檢測(cè)結(jié)果常作為臨床診斷和治療慢性乙型肝炎的依據(jù)之一[2]，但是，近年來(lái)越來(lái)越多的臨床實(shí)驗(yàn)室將磁微粒化學(xué)發(fā)光酶免疫分析法用于HBV-M檢測(cè)。本實(shí)驗(yàn)室按美國(guó)臨床和實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)(CLSI)EP系列文件的要求，對(duì)Sysmex HISCL5000全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀進(jìn)行性能驗(yàn)證，現(xiàn)報(bào)道如下。

1材料與方法

1.1標(biāo)本來(lái)源所有檢測(cè)標(biāo)本均來(lái)自2015年3～6月本院檢測(cè)HBV-M的門診和住院患者。

1.2儀器與試劑采用日本Sysmex HISCL-5000全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀(以下簡(jiǎn)稱HISCL5000分析儀，磁微粒化學(xué)發(fā)光酶免疫分析法)及其配套試劑；德國(guó)COBAS e601 全自動(dòng)免疫分析儀(以下簡(jiǎn)稱e601分析儀，電化學(xué)發(fā)光免疫分析法)及其配套試劑；瑞士TECAN全自動(dòng)酶免疫分析儀(以下簡(jiǎn)稱TEACN分析儀，酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn))，試劑為上海科華生物工程股份有限公司產(chǎn)品，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)來(lái)自北京康徹思坦生物公司。

1.3方法每日對(duì)儀器進(jìn)行保養(yǎng)，且質(zhì)控品檢測(cè)結(jié)果均在控制范圍內(nèi)。采用HISCL5000分析儀、e601分析儀及TECAN分析儀檢測(cè)乙型肝炎表面抗原(HBsAg)、乙型肝炎表面抗體(HBsAb)、乙型肝炎e抗原(HBeAg)、乙型肝炎e抗體(HBeAb)、乙型肝炎核心抗體(HBcAb)，嚴(yán)格按儀器及試劑說(shuō)明書(shū)進(jìn)行操作。結(jié)果判讀：ELISA檢測(cè)時(shí)，HBsAg、HBsAb、HBeAg樣品吸光度(OD)值大于或等于臨界(Cut-off)值為陽(yáng)性，HBeAb、HBcAb樣品OD值小于Cut-off值為陽(yáng)性；HISCL5000檢測(cè)時(shí)，HBsAg≥0.03 IU/mL，HBsAb≥5.0 mIU/mL，HBeAg≥1.0 C.O.I，HBeAb≥50 Inh%，HBcAb≥1.0 C.O.I為陽(yáng)性。

1.3.1精密度試驗(yàn)每天分析1個(gè)批次，取2個(gè)濃度的標(biāo)本，每天每個(gè)濃度的標(biāo)本重復(fù)測(cè)定4次，連續(xù)測(cè)定5 d，計(jì)算批內(nèi)不精密度和總不精密度，評(píng)價(jià)方案按EP15-A2進(jìn)行[3]。

1.3.2線性試驗(yàn)HBsAg、HBsAb線性試驗(yàn)參照EP6-A2進(jìn)行[4]，選擇高于儀器檢測(cè)上限的標(biāo)本，用HISCL專用稀釋液進(jìn)行稀釋，以原始標(biāo)本為1.0，按照0.9、0.8、0.7、0.6、0.5、0.4、0.3、0.2、0.1進(jìn)行稀釋，0.1以下對(duì)倍稀釋，直至檢測(cè)值低于儀器檢測(cè)下限，計(jì)算決定系r2是否大于0.95。

1.3.3比對(duì)試驗(yàn)選擇40個(gè)濃度覆蓋儀器線性范圍的標(biāo)本，按EP9-A2進(jìn)行HISCL5000分析儀及e601分析儀HBsAg、HBsAb定量檢測(cè)結(jié)果比對(duì)[5]；另選擇患者血清標(biāo)本進(jìn)行HISCL5000分析儀及ELISA檢測(cè)HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb、HBcAb結(jié)果比對(duì)，計(jì)算結(jié)果符合率。

1.3.4攜帶污染取高濃度標(biāo)本(H)和低濃度標(biāo)本(L)各一份，將高濃度標(biāo)本分成 10 份，低濃度標(biāo)本分成11份，21份標(biāo)本按順序：L1、L2、L3、H1、H2、L4、H3、H4、L5、L6、L7、L8、H5、H6、L9、H7、H8、L10、H9、H10、L11連續(xù)測(cè)定，選出高值對(duì)低值干擾組(H-L)與低值對(duì)低值干擾組(L-L)兩組數(shù)值，分別計(jì)算均值(Mean)和標(biāo)準(zhǔn)差(SD)，要求X=Mean(H-L)-Mean(L-L)，X<3SD(L-L)驗(yàn)證通過(guò)。

1.3.5檢測(cè)下限用HISCL專用稀釋液將已知濃度的低濃度標(biāo)本(HBsAg C1校準(zhǔn)品0.25 IU/mL，HBsAb C1校準(zhǔn)品10 mIU/mL)對(duì)倍稀釋成5個(gè)濃度系列作為驗(yàn)證材料，每個(gè)濃度重復(fù)檢測(cè)20次，計(jì)算CV%，CV%<20%的最低濃度即為定量檢出限。

1.3.6檢測(cè)結(jié)果頻數(shù)圖選取常規(guī)標(biāo)本1 642份，潛在干擾標(biāo)本120份：孕婦標(biāo)本16份,注射過(guò)疫苗標(biāo)本6份,黃疸標(biāo)本10份,脂血標(biāo)本10份,溶血標(biāo)本10份,HIV陽(yáng)性標(biāo)本4份,梅毒陽(yáng)性標(biāo)本10份,丙肝陽(yáng)性標(biāo)本10份,ANA陽(yáng)性標(biāo)本16份,弓形蟲(chóng)感染標(biāo)本4份, EB病毒陽(yáng)性標(biāo)本4份,風(fēng)疹抗體陽(yáng)性4份, RF陽(yáng)性標(biāo)本16份。

1.4統(tǒng)計(jì)學(xué)處理采用SPSS17.0軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)處理及統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，計(jì)數(shù)資料以例數(shù)或百分率表示，組間比較采用配對(duì)χ2檢驗(yàn)，P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2結(jié)果

2.1HISCL5000分析儀精密度驗(yàn)證結(jié)果(1)批內(nèi)不精密度：HISCL5000分析儀檢測(cè)HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb、HBcAb低濃度和高濃度兩個(gè)濃度批內(nèi)不精密度分別為:1.24%、1.05%、2.56%、2.27%、2.19%、1.95%、2.37%、1.43%、2.49%、1.29%；(2)總不精密度：HISCL5000分析儀檢測(cè)HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb、HBcAb低濃度和高濃度總不精密度分別為:2.32%、1.74%、3.12%、2.45%、2.94%、2.96%、3.02%、1.82%、3.21%、1.54%，見(jiàn)表1。

2.2HISCL5000分析儀檢測(cè)HBsAg、HBsAb的線性分析HBsAg檢測(cè)線性r2=0.976 5，回歸方程為Y=205.72X-480.29；HBsAb檢測(cè)線性r2=0.951 6，回歸方程為Y=78.521X-240.85，兩者r2均大于0.95。

2.3比對(duì)結(jié)果(1)HISCL5000分析儀及e601分析儀HBsAg檢測(cè)比對(duì)結(jié)果：r2=0.982 2，回歸方程為Y=0.727 3X+0.153 3； HISCL5000分析儀及e601分析儀HBsAb檢測(cè)比對(duì)結(jié)果：r2=0.974 8，回歸方程為Y=0.731X-5.842。(2)HISCL5000分析儀與ELISA兩種方法檢測(cè)552例患者血清標(biāo)本HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb、HBcAb結(jié)果的符合率分別為99.6%(550/552)、93.5%(516/552)、99.6%(550/552)、94.9%(524/550)、92.0%(508/552)；兩種方法檢測(cè)HBsAg、HBeAg的結(jié)果差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)，HBsAb、HBeAb、HBcAb的結(jié)果差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)，見(jiàn)表2。用HISCL5000分析儀檢測(cè)552例患者血清標(biāo)本HBsAb、HBeAb、HBcAb陽(yáng)性率分別為62.0%(342/552)、25.7%(142/552)、61.2%(338/552)，陽(yáng)性率明顯高于ELISA，兩種方法陽(yáng)性率比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)，見(jiàn)表3。

表1　HISCL5000分析儀精密度驗(yàn)證結(jié)果

表2　HISCL5000分析儀與ELISA檢測(cè)HBV-M結(jié)果

2.4HISCL5000分析儀檢測(cè)HBsAg攜帶污染檢測(cè)結(jié)果攜帶污染HISCL5000分析儀檢測(cè)HBsAg攜帶污染X=0.070 8，3SD(L-L)=0.106 2，X<3SD(L-L)，符合相應(yīng)的要求。

2.5HISCL5000分析儀檢測(cè)下限分析HISCL5000分析儀檢測(cè)HBsAg、HBsAb下限分別為0.006 IU/mL、0.213 6 mIU/mL，明顯低于試劑說(shuō)明書(shū)0.03 IU/mL和5.0 mIU/mL，見(jiàn)表4。

注：HBsAg標(biāo)本濃度(IU/mL)。

圖1HISCL5000檢測(cè)1 642例患者HBsAg結(jié)果分布情況

2.6HISCL5000分析儀檢測(cè)HBsAg結(jié)果分布HISCL5000分析儀檢測(cè)1 642患者HBsAg，其中結(jié)果小于或等于0.01 IU/mL 1 389例，占陰性標(biāo)本的99.2%(1 389/1 400)，大于或等于5.0 IU/mL 216例，占陽(yáng)性標(biāo)本的89.3%(216/242)，見(jiàn)圖1。

表3　HISCL5000分析儀與ELISA檢測(cè)HBV-M陽(yáng)性率的比較[n(%)]

表4　HISCL5000分析儀HBsAg、HBsAb檢測(cè)下限結(jié)果

3討論

乙型肝炎是由HBV感染引起的，HBV是一種有包膜的DNA病毒，能感染肝臟并引起肝細(xì)胞壞死和炎癥。HBV感染可分為慢性和急性感染，可以表現(xiàn)為無(wú)癥狀感染、輕度感染、嚴(yán)重感染，甚至罕見(jiàn)的爆發(fā)性肝炎[6]。縱向調(diào)查發(fā)現(xiàn)慢性乙型肝炎患者在不進(jìn)行治療超過(guò)5年會(huì)增加8%～20%的概率發(fā)展為肝硬化[7-11]。上述患者出現(xiàn)肝硬化時(shí)發(fā)生肝功能代償不全的概率每年增加約20%，同時(shí)乙型肝炎相關(guān)性肝癌的發(fā)生率也很高，1%～5%不等[12]。不進(jìn)行治療的患者出現(xiàn)失代償性肝硬化預(yù)后極差，5年生存率為15%～40%[10,12-13]。據(jù)世界衛(wèi)生組織報(bào)道，全球約有2.4億人為HBV攜帶者，非洲和亞洲的感染率最高。慢性乙型肝炎感染者肝硬化和肝癌的風(fēng)險(xiǎn)很高，每年約65萬(wàn)人死于HBV感染所致的肝衰竭、肝硬化和原發(fā)性肝細(xì)胞癌[14]。因此世界衛(wèi)生組織呼吁各國(guó)采取更多措施防止新的感染，并確保已感染人被診斷和治療。

HBV-M檢測(cè)是診斷HBV感染和判斷病毒復(fù)制的重要指標(biāo)之一[15]。臨床檢驗(yàn)中檢測(cè)HBV-M的方法較多，按照檢測(cè)技術(shù)不同分為定性檢測(cè)和定量檢測(cè)兩大類，前者主要包括金標(biāo)法和ELISA，后者主要包括化學(xué)發(fā)光法、電化學(xué)發(fā)光免疫分析、時(shí)間分辨熒光免疫分析等。HBV-M的準(zhǔn)確檢測(cè)對(duì)于乙型肝炎的流行病學(xué)監(jiān)測(cè)和診斷有著十分重要的作用，所以好的檢測(cè)方法非常重要。

ELISA操作簡(jiǎn)單、經(jīng)濟(jì)實(shí)惠，通過(guò)在檢測(cè)過(guò)程中直接進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)量化質(zhì)控，保證了檢測(cè)結(jié)果的相對(duì)有效性。此外，ELISA如引入生物素和親和素系統(tǒng)或采用化學(xué)發(fā)光等技術(shù)，其靈敏度還可進(jìn)一步提高。但ELISA技術(shù)有其局限性，因試驗(yàn)中假陽(yáng)性或假陰性結(jié)果是不能完全避免的。除方法和試劑本身對(duì)檢測(cè)結(jié)果性能的影響外，ELISA檢測(cè)結(jié)果的可靠性比較易受檢測(cè)過(guò)程中操作誤差的影響，如加樣和加試劑的重復(fù)性、孵育溫度的均衡性、孵育時(shí)間的長(zhǎng)短、標(biāo)本溶血等都可能影響檢測(cè)結(jié)果。因此，檢測(cè)中盡管使用符合要求的方法和試劑，也應(yīng)注意檢測(cè)過(guò)程中其他因素對(duì)檢測(cè)結(jié)果的影響。磁微粒化學(xué)發(fā)光酶免疫分析具有高靈敏度和高特異度，試劑安全、穩(wěn)定及檢測(cè)快速等優(yōu)點(diǎn)，因此近年來(lái)基于此技術(shù)的全自動(dòng)檢測(cè)設(shè)備發(fā)展迅速，被廣泛應(yīng)用于臨床。

HISCL5000分析儀采用磁微粒化學(xué)發(fā)光酶免疫檢測(cè)技術(shù)，與傳統(tǒng)的化學(xué)發(fā)光分析法相比，HISCL5000檢測(cè)HBV-M有6個(gè)新的特點(diǎn)：(1)以磁性微粒作為包被載體，堿性磷酸酶作為標(biāo)記物，金剛烷類衍生物作為高敏發(fā)光底物，發(fā)光強(qiáng)度為3-(2-螺旋金剛烷)-4-甲氧基-4-(3-磷氧酰)-苯基-1,2-二氧環(huán)乙烷二鈉鹽的4倍以上，能夠檢測(cè)出低濃度的標(biāo)本，提高檢出率利于早期發(fā)現(xiàn)病毒感染，避免了假陰性造成的漏診。(2)創(chuàng)新的B/F分離技術(shù)：通過(guò)在集磁/清洗后，加入去磁/分散磁珠的步驟，使得磁微粒重新均勻分散在液相中，并重復(fù)4次，這樣夾雜在微粒間的非特異性反應(yīng)物能夠徹底釋放清洗液中，直到完全清除，最大限度排除干擾，保證結(jié)果準(zhǔn)確可靠。(3)HISCL5000分析儀高敏發(fā)光法第一步捕獲待測(cè)物時(shí)，沒(méi)有磁珠參與，為液相(均相)反應(yīng)。布朗運(yùn)動(dòng)顆粒越小，溫度越高，反應(yīng)速度更快，結(jié)合更充分，所以孵育時(shí)間大大縮短。所有待測(cè)物被完全捕獲后，生物素化的抗原抗體結(jié)合物，再同包被鏈霉親和素的磁珠結(jié)合，因此HISCL5000分析儀檢測(cè)HBV-M 5項(xiàng)只需要90 μL標(biāo)本量，檢測(cè)時(shí)間只需要17 min。(4)通過(guò)切換濾鏡，確保濃度由低到高的寬檢測(cè)線性范圍，大大降低了標(biāo)本稀釋的頻率，為實(shí)驗(yàn)室節(jié)省人力、時(shí)間及試劑成本，操作更方便。(5)一次性加樣吸頭和過(guò)濾薄膜擦拭雙重保障，最大限度地降低攜帶污染。(6)HISCL5000分析儀可在運(yùn)行過(guò)程中隨時(shí)更換試劑盒、消耗品和沖洗液，體現(xiàn)HISCL5000分析儀的高度智能化和人性化。因此HISCL5000分析儀具有定量跟蹤分析、高靈敏度、高特異度、檢測(cè)快速、操作簡(jiǎn)單及標(biāo)本用量少的優(yōu)點(diǎn)，可提供實(shí)時(shí)、動(dòng)態(tài)的檢測(cè)結(jié)果，有效指導(dǎo)臨床診斷和治療。

本研究結(jié)果顯示，HISCL5000分析儀檢測(cè)批內(nèi)和總不精密度CV%均小于15%，符合廠商要求，說(shuō)明儀器檢測(cè)重復(fù)性好，結(jié)果穩(wěn)定。標(biāo)本中被測(cè)物質(zhì)的濃度在儀器檢測(cè)線性范圍內(nèi)時(shí)，所測(cè)結(jié)果是可信的，即更接近于被測(cè)物質(zhì)的真值，HISCL5000分析儀檢測(cè)HBsAg、HBsAb的線性范圍，r2分別為0.976 5、0.951 6，均大于 0.95。保證檢測(cè)結(jié)果的一致性是實(shí)驗(yàn)室管理中實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的重要依據(jù)，即對(duì)同一份標(biāo)本進(jìn)行相同項(xiàng)目檢測(cè)，不同檢測(cè)方法所獲得的結(jié)果應(yīng)相互符合。本研究按EP9-A2文件對(duì)HISCL5000 分析儀及e601分析儀定量檢測(cè)HBsAg、HBsAb的結(jié)果進(jìn)行比對(duì)分析，二者檢測(cè)結(jié)果r2分別為0.982 2、0.974 8均大于0.95，說(shuō)明二者定量檢測(cè)HBsAg、HBsAb具有較好一致性。本研究結(jié)果顯示，磁微粒化學(xué)發(fā)光酶免疫法與ELISA對(duì)HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb、HBcAb符合率分別為99.6%、93.5%、99.6%、94.9%、92.0%，檢測(cè)結(jié)果具有較好的一致性，高于相關(guān)報(bào)道的符合率[16]，其原因可能在于不相符的結(jié)果主要出現(xiàn)在臨界值濃度標(biāo)本。大量研究顯示，磁微粒化學(xué)發(fā)光酶免疫法對(duì)臨界值標(biāo)本的檢出率及結(jié)果準(zhǔn)確性均優(yōu)于ELISA[17-18]。由此可見(jiàn)，ELISA與磁微粒化學(xué)發(fā)光酶免疫法對(duì)臨界值標(biāo)本的檢測(cè)結(jié)果存在差異，就方法學(xué)和自動(dòng)化程度而言，磁微粒化學(xué)發(fā)光酶免疫法優(yōu)于ELISA。HISCL5000分析儀檢測(cè)HBsAg攜帶污染X=0.070 8，小于L-L組3SD(0.106 2)，說(shuō)明HISCL5000分析儀可以有效避免交叉污染，保證檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。本研究顯示HISCL5000分析儀對(duì)HBsAg、HBsAb的檢測(cè)下限分別為0.006、0.213 6 mIU/mL，均能滿足臨床需求，同時(shí)HISCL5000分析儀檢測(cè)1 642患者HBsAg，≤0.01 IU/mL 1 389例，占陰性標(biāo)本99.2%(1 389/1 400)，HBsAg≥5.0 IU/mL16例，占陽(yáng)性標(biāo)本89.3%(216/242)，說(shuō)明HISCL5000分析儀能有效區(qū)分陰性和陽(yáng)性標(biāo)本。以上均說(shuō)明磁微粒化學(xué)發(fā)光酶免疫法定量檢測(cè)結(jié)果能更好地用于患者病情監(jiān)測(cè)和疫苗接種效果評(píng)價(jià)，HISCL5000能為臨床乙型肝炎的診斷、治療和全程動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)提供準(zhǔn)確的科學(xué)依據(jù)。

綜上所述，HISCL5000分析儀具有靈敏度高、特異性強(qiáng)、線性范圍寬、攜帶污染低、檢測(cè)快速、標(biāo)本用量少、自動(dòng)化程度高等優(yōu)點(diǎn)，可以很好地滿足臨床診斷要求。

[1]方志紅.臨床檢驗(yàn)中乙型肝炎病毒檢測(cè)方法的應(yīng)用評(píng)價(jià)[J].國(guó)際檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志，2012,33(13)：1648-1649.

[2]王宇明，周吉軍，程林.乙型肝炎病毒血清學(xué)標(biāo)記物定量檢測(cè)方法比較[J].中華肝臟病雜志，2011,19(11)：812-814.

[3]Clinical and Laboratory Standards Institute.EP15-A2 Evaluation of precision performance of quantitative measurement methods[S]．Wayne,PA,USA：CLSI，2008．

[4]National committee for clinical laboratory.EP6-A Evaluation of the linearity of quantitative measurement procedures[S]．Wayne,PA,USA：NCCLS，2003．

[5]National committee for clinical laboratory.EP9-A2 Method comparison and bias estimation using patient samples[S]．Wayne,PA,USA：NCCLS，2002．

[6]Lavanchy D.Hepatitis B virus epidemiology,disease burden,treatment,and current and emerging prevention and control measures[J]．J Viral Hepat,2004,11(2):97-107.

[7]McMahon BJ.The natural history of chronic hepatitis B virus infection[J].Semin Liver Dis,2004,24(Suppl 1):17-21.

[8]Hoofnagle JH,Doo E,Liang TJ,et al.Management of hepatitis B:summary of a clinical research workshop[J].Hepatology,2007,45(4):1056-1075.

[9]Lok AS,McMahon BJ.Chronic hepatitis B[J].Hepatology,2007,45(2):507-539.

[10]Ganem D,Prince AM.Hepatitis B virus infection-natural history and clinical consequences[J].N Engl J Med,2004,350(11):1118-1129.

[11]Fattovich G.Natural history and prognosis of hepatitis B[J].Semin Liver Dis,2003,23(1):47-58.

[12]Fattovich G,Stroffolini T,Zagni I,et al.Hepatocellular carcinoma in cirrhosis:incidence and risk factors[J].Gastroenterology,2004,127(Suppl):S35-S50.

[13]Hadziyannis SJ,Papatheodoridis GV.Hepatitis B e antigen-negative chronic hepatitis B:natural history and treatment[J].Semin Liver Dis,2006,26(2):130-141.

[14]World Health Organization.Guidelines for the prevention,care and treatment of persons with chronic hepatitis B infection[S].Geneva:WHO,2015.

[15]中華醫(yī)學(xué)會(huì)肝病學(xué)分會(huì)感染病學(xué)分會(huì).慢性乙型肝炎防治指南[J].中華肝臟病雜志，2005,13(12):881-891.

[16]鄧俊.兩種方法檢測(cè)乙型肝炎病毒的對(duì)比分析[J]．檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)與臨床，2013,10(3):303-304．

[17]譚璐．化學(xué)發(fā)光微粒子免疫分析法與酶聯(lián)免疫法測(cè)定乙肝標(biāo)志物的比較[J]．實(shí)用學(xué)雜志，2008,15(3)：294-295．

[18]Peng J，Cheng LM，Yin BT，et al．Development of an economic and efficient strategy to detect HBsAg：Application of gray-zones in ELISA and combined use of several detection assays[J].Cliniea Chimica Acta,2011,412(23/24)：2046-2051．

Performance evaluation of Sysmex HISCL5000 in detecting HBV markers

EJianfei,LIULihong,CHENZongyao,WANGDengchao,YEMin,YUANChengliang△

(DepartmentofClinicalLaboratory，thePeople′sHospitalofDeyangCity，Deyang,Sichuan618000，China)

ObjectiveTo analyze performance of Sysmex HISCL5000 chemical luminescence immunity analyzer in detecting HBV markers.MethodsEvaluate the accuracy,linearity,carry pollution,the comparison results and detection limit of HISCL5000 according to Clinical and Laboratory Standards Institute(CLSI)documents.ResultsInter-inaccuracy of HISCL5000 in detecting HBsAg,HBsAb,HBeAg,HBeAb and HBcAb with low and high concentrations were 1.24%,1.05%,2.56%,2.27%,2.19%,1.95%,2.37%,1.43%,2.49%,1.29% respectively;Total-inaccuracy were 2.32%,1.74%,3.12%,2.45%,2.94%,2.96%,3.02%,1.82%,3.21%,1.54% respectively.The linearity of HBsAg and HBsAb were 0.976 5 and 0.951 6,the both greater than 0.95.The comparison result of HISCL5000 and e601 in HBsAg and HBsAb were 0.982 2 and 0.974 8.Coincidence of HISCL5000 and ELISA in HBsAg,HBsAb,HBeAg,HBeAb,HBcAb were 99.6%(550/552),93.5%(516/552),99.6%(550/552),94.9%(524/550),92.0%(508/552) respectively.The carry pollution of HISCL5000 when detecting HBsAg wasX=0.070 8,3SD(L-L)=0.106 2，X<3SD(L-L).Meanwhile detection limit in HBsAg and HBsAb were 0.006 IU/mL,0.213 6 mIU/mL.ConclusionHISCL5000 is suitable for clinical application with good precision,accuracy,linearity,carry pollution,the comparison results and detection limit.

hepatitis B virus;magnetic particle chemiluminescence enzyme immunoassay;serological markers;performance evaluation

2016-01-28修回日期：2016-03-18)

鄂建飛，男，主管檢驗(yàn)師，主要從事臨床免疫學(xué)研究。△

，E-mail：13568235628@163.com。

10.3969/j.issn.1673-4130.2016.12.020

A

1673-4130(2016)12-1647-04

·論著·