中國冠狀動脈血運重建適宜性標準的建議（試行）

國家心血管病中心《中國冠狀動脈血運重建適宜性標準的建議》工作組

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指南與共識

中國冠狀動脈血運重建適宜性標準的建議（試行）

國家心血管病中心《中國冠狀動脈血運重建適宜性標準的建議》工作組

1 背景

藥物治療、經皮冠狀動脈介入治療（PCI）和外科手術治療是冠心病的主要治療手段。近年來，隨著我國醫療衛生技術的快速發展，基本醫療保障制度的推進，我國PCI治療數量僅次于美國，位居世界第二。

然而，我國冠心病治療領域也有一些問題，如可能同時存在PCI過度使用和應用不足的現象；有些醫生片面強調PCI的作用，忽視藥物治療；部分冠心病患者或家屬對PCI抱有過高的期望，一旦不能達到預期，對出現的不良后果往往難以接受；而且與PCI的發展相比，我國冠狀動脈旁路移植術（CABG）的普及程度與歐美發達國家有較大差距，有些醫生可能在血運重建方式的選擇上傾向于PCI等。由此，新聞媒體不時反映我國有PCI“不規范”問題，如何結合我國國情評價我國PCI的規范化，是否存在過度應用？在哪些方面有所欠缺？患者接受PCI后，是否真正得到獲益？這些問題是我國PCI發展迫切需要解決的問題。

2009年、2012年中華醫學會心血管病相繼發表了《經皮冠狀動脈介入治療指南》，為指導我國冠狀動脈介入治療工作的開展起到了很好的指導作用。原衛生部已經下發的《心血管疾病介入治療技術管理規范》以及《冠心病介入治療臨床路徑》對規范PCI、提高醫療質量及維護患者利益也起到了有力的保障作用。

但是，醫生在臨床工作中的診療行為，不可能完全按照指南的推薦。一則，患者的臨床情況非常復雜，患者的診斷、病情嚴重程度和并存疾病等等都不盡相同。另一方面，每種冠心病 [包括急性ST段抬高型心肌梗死（STEMI）、急性非ST段抬高型心肌梗死（NSTEMI）/不穩定性心絞痛（UA）和慢性穩定性心絞痛] 都有自己的指南，很多臨床情況缺乏明確的循證醫學證據，有些推薦比較模糊，不同指南的推薦還可能存在表述不一致的情況。應用指南來評價PCI的規范性問題尚有困難。

2015年初受國家衛生計生委的委托，國家心血管病中心起草了《中國冠狀動脈血運重建的適宜性標準的建議（試行）》，主要目的有二，一是希望能夠指導臨床醫生合理選擇PCI和CABG。另一方面，也希望能夠一定程度上評價醫院對PCI指證的選擇情況，以判斷醫院是否存在應用不適宜的問題。

2 美國經驗

美國冠狀動脈血運重建適宜性標準（以下簡稱“美國適宜標準”）的制訂方法和思路為我們提供了借鑒[1]。該標準在2009年由美國六大學會聯合推出，并在2012年進行了更新[2]。編寫組專家包括4位介入醫生、4位外科醫生代表心血管科醫生、其他治療心血管病患者的醫生和衛生評價研究人員，1位醫療保健官員。應用這一標準，美國和歐洲研究人員通過調查，并向公眾發布了各自冠狀動脈介入治療是否存在過度治療的調查結果[3-6]。中國也有專家對該標準進行了解讀[7]，但尚未有研究采用美國適宜標準評價中國的情況。

但美國適宜標準編寫組也考慮到臨床情況復雜，一個標準不可能涵蓋所有的臨床情況，既要考慮到可以考評，又要兼顧臨床的實用性，因此美國適宜標準做了10種假設，例如，假設醫生和醫院進行CABG或PCI的能力及水平都不存在問題；不考慮患者是否存在其他并存疾病（如慢性腎病）；患者能否耐受雙聯抗血小板藥物治療等；也不考慮冠狀動脈造影的適宜性等。最終，美國血運重建適宜性標準僅根據五種臨床情況做出了建議：（1）患者的診斷，如是否存在急性冠狀動脈綜合征（ACS）。（2）心絞痛癥狀的嚴重程度采用加拿大心血管學會勞力型心絞痛分級（CCS）。（3）無創檢查提示心臟缺血的范圍和程度，以及是否存在影響預后的因素（如慢性心力衰竭、左心室功能下降或糖尿病）。（4）是否進行充分的抗缺血治療（至少2種抗心絞痛藥物）。（5）冠狀動脈病變程度和范圍（單支和多支血管病變，是否累及左前降支和左主干）。

美國適宜標準的制定過程采用了RAND專家小組評價法。RAND專家小組評價法已廣泛運用于各種醫療服務項目的適宜性評價，如對子宮切除術、上消化道內窺鏡檢查、結腸鏡檢查和膽囊切除術、頸動脈內膜切除術、脊椎指壓法等。簡要而言，RAND的方法可以大致分為以下四個步驟：（1）進行廣泛的文獻綜述和證據綜合，歸納出適應證和相關定義。（2）專家小組對歸納出的適應證進行2輪的評價，首輪評價無交流，在充分交流討論后進行第二輪評價，第二輪評價時可以看到第一輪打分的分布情況。（3）依據第二輪的專家小組評價結果，可以得出專家是否達到一致意見，并對適應證給出血運重建適宜（appropriateness）、不確定（uncertain）和不適宜（inappropriateness）三種情況。（4）依據標準進行前瞻性的醫療決策或回顧性的評價。2013年在方法學更新的文章中[8]，又將不確定和不適宜變更為可能適宜（maybe appropriate）和偶爾適宜（rarely appropriate）。

美國適宜標準總體原則是ACS、具有明確缺血癥狀但藥物控制不滿意或缺血面積大的患者行冠狀動脈重建治療（包括CABG和PCI）是有益的；反之，癥狀輕微或無創性檢查提示為低危的患者，進行血運重建治療獲益并不顯著。

3 借鑒美國適宜標準，結合國情，制定中國適宜性標準的建議

經過多輪討論，專家組認為，可以借鑒美國適宜標準的制訂方法，使用RAND專家小組評價法，有代表性的聘請國內PCI、心外科、臨床、科研設計/統計以及管理專家，結合國情制定中國冠狀動脈血運重建的適宜性標準的建議。

但因為中美國情不同，中國適宜性標準的建議中需要考慮的因素和美國適宜標準也略有不同:（1）根據中國的情況，負荷試驗分為未進行負荷試驗、負荷試驗陰性和陽性三類。（2）參考2012年美國適宜性標準、2012年中國經皮冠狀動脈介入治療指南和2014年歐洲冠狀動脈血運重建指南，對于多支血管病變患者，在考慮血運重建方式時使用SYNTAX評分。（3）心絞痛嚴重程度的評價采用CCS。（4）本指南是血運重建適應證的指導性文件和質量改進工具，而非強制性標準。（5） 預計超過3枚支架的臨床情況需要心臟團隊討論，家屬同意簽字。（6）由于中國地域寬廣，適當擴大參與評分的專家組成員。最終專家委員會包括了6位介入醫生、6位外科醫生、12位有代表性的心血管科醫生、其他治療心血管病患者的醫生和衛生評價研究人員。（7）對于非急診、無明確缺血證據、用藥不充分，且臨床或影像學檢查沒有明確證據提示為左主干病變的患者，專家組鼓勵進行無創負荷檢查。

4 中國血運重建適宜性標準的建議需要的假定如下

（1）每項適應證包括患者的臨床情況（診斷），癥狀的嚴重程度，是否存在無創檢查證實的缺血，血管造影檢查發現的冠狀動脈病變程度以及治療情況。（2）不考慮冠狀動脈造影的適宜性問題。（3）除非特別指出，否則不存在冠狀動脈左主干狹窄（≥50%的管腔直徑狹窄）或左前降支近段狹窄（≥70%的管腔直徑狹窄）。除非特別指出，也沒有其他部位的嚴重冠狀動脈狹窄病變。 （4）不考慮特殊臨床情況，如：高齡，能否接受抗血小板藥物，是否存在其他終末期疾病，患者不同意血運重建，技術上實施血運重建不可行，或可能存在其他增加手術風險的并發癥等。（5）冠狀動脈狹窄的定義為：冠狀動脈造影顯示的最嚴重的非左主干病變血管≥70%管腔直徑狹窄。 冠狀動脈造影顯示的最嚴重的左主干病變血管≥50%管腔直徑狹窄。非左主干的冠狀動脈臨界病變指管腔直徑的狹窄≥50%且＜70%。（6）所有患者均接受了標準的治療，包括基于指南的一級或二級預防措施。 （7）抗缺血藥物治療包括硝酸酯類、β受體阻滯劑和鈣拮抗劑三類。 對于穩定性心絞痛患者，最大的抗心肌缺血的藥物是指≥2種。（8）冠狀動脈介入醫生和外科手術醫生都經過了適當的臨床培訓并具有臨床經驗。 （9）PCI和CABG都與已經建立的治療標準一致。

5 適宜性的判斷標準

5.1 適宜（A）：血運重建通常是適宜的，血運重建的獲益大于風險，可改善患者的預后，提高生活質量。評分7～9分。

5.2 可能適宜（U）：血運重建可能是適宜的，但不能完全確定，血運重建的獲益可能大于風險，可能改善患者的預后。評分4～6分。

5.3 偶爾適宜（I）：一般情況下血運重建風險大于獲益，少數情況下可能獲益。評分1～3分。

6 中國冠狀動脈血運重建適宜性標準的建議采用的定義和標準

6.1 冠狀動脈狹窄: （1）左主干病變：冠狀動脈造影顯示的最嚴重的左主干狹窄病變≥50%管腔直徑狹窄。（2）非左主干病變：冠狀動脈造影顯示的最嚴重的非左主干狹窄病變≥70%管腔直徑狹窄。（3）臨界病變：冠狀動脈造影顯示的最嚴重的冠狀動脈狹窄病變狹窄≥50%且＜70%。

6.2 NSTEMI/UA患者的危險分層: NSTEMI/UA患者有以下任一表現，其短期內死亡和非致死性心肌梗死風險將明顯升高：（1）48 h內缺血性胸痛頻繁發作。（2）持續時間長（＞20 min）的靜息性胸痛。（3）肺水腫、二尖瓣反流雜音新發或加重、第三心音、低血壓、心動過緩、心動過速、年齡大于75歲。（4）心電圖：靜息心絞痛伴ST段改變超過0.5 mm、新發束支傳導阻滯、持續性室性心動過速。（5）肌鈣蛋白或肌酸激酶同工酶（CK-MB）升高。

6.3 心肌梗死溶栓治療臨床試驗（TIMI）血流危險分層：可疑ACS患者也可以進行TIMI血流危險分層：（1）年齡≥65歲。（2）≥3個危險因素。（3）既往確診冠心病（冠狀動脈狹窄≥50%）。（4）既往7天服用阿司匹林。（5）嚴重的心絞痛（24 h內發生≥2次）。（6）心電圖ST段改變≥0.5 mm。（7）心肌標記物升高。

有以上任意一條記1分。低危：0～2分（事件發生率＜8.3%）；中危3～4分（事件發生率＜19.3%）；高危5～7分（事件發生率41.0%）。

6.4 根據無創性檢查方法進行的危險分層：無創性檢查方法包括心電圖運動試驗、心肌核素掃描、靜息和負荷超聲心動圖、心功能測定等。根據患者無創性檢查的結果可以進行初步的危險分層（表1）。

表1 冠心病患者無創性檢查危險分層和年死亡率

6.5 冠狀動脈病變嚴重程度和預后的關系（表2）

6.6 加拿大心血管學會勞力型心絞痛分級

一級：平常的體力活動不會引起心絞痛，例如步行和上樓梯。心絞痛在緊張、劇烈運動，或者長時間的工作或娛樂時發生。

二級：日常體力活動稍受限制，快步行走或上樓、登高、飯后行走或上樓、寒冷或風中行走、情緒激動可發作心絞痛或僅在睡醒后數小時內發作。在正常情況下以一般速度平地步行200 m以上或登一層以上的樓梯受限。

三級：日常體力活動明顯受限，在正常情況下，以一般速度平地步行100～200 m或登一層樓梯時可發作心絞痛。

四級：輕微活動或休息時即可以出現心絞痛癥狀。

表2 冠狀動脈病變嚴重程度的預后權重和5年存活率

7 中國冠狀動脈血管重建適宜性標準

結合美國適宜標準的制定方法，經過兩輪專家投票，中國冠狀動脈血管重建適宜性標準見表3～6。

國家心血管病中心《中國冠狀動脈血運重建適宜性標準的建議》 工作組專家名單

起草小組

主任：胡盛壽高潤霖

組長：楊躍進

成員：王偉民高煒李志遠王樂豐王巍

李衛許建屏鄭哲

秘書處：楊國勝竇克非高展王楊楊進剛

谷鴻秋魯蓓

執筆：楊進剛

專家委員會

介入組：高潤霖葛均波韓雅玲沈衛峰陳紀言陳韻岱

外科組：王春生劉曉程陳鑫趙強王輝山鄭哲

臨床、科研組：張運李小鷹蔣立新朱文玲吳學思

田野朱俊李南方楊新春董吁鋼李志遠

陳紅

表3　急性冠狀動脈綜合征

表4 之前未行冠狀動脈旁路移植術治療的患者[適宜性評分（1～9）]

表5 曾行冠狀動脈旁路移植術的患者（無急性冠狀動脈綜合征）

表6 血運重建方式選擇：針對已有嚴重的冠狀動脈疾病，≥Ⅲ級心絞痛，和(或)無創檢查提示高危的患者

參考文獻

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（編輯：寧田海）

基金項目：國家科技支撐計劃課題：心血管疾病關鍵治療技術臨床多中心研究信息平臺（2011BAI11B02）

通訊作者：楊躍進 Email: yangyjfw@126.com 高潤霖 Email: gaorunlin@citmd.com

中圖分類號：R54

文獻標識碼：C

文章編號：1000-3614(2016)04-0313-05

doi:10.3969/j.issn.1000-3614.2016.04.001

(收稿日期:2016-01-20)