矯形器的醫療器械監管分析

方新

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·康復管理·

矯形器的醫療器械監管分析

方新

［摘要］目的探討矯形器的醫療器械監管需要解決的關鍵問題以及對市場的影響。方法辨析矯形器的含義，揭示監管現狀，設計矯形器通用名稱，分析監管對不同矯形器市場主體的影響。結果矯形器在康復輔具和醫療器械領域的不同含義給醫療器械監管造成困難。科學的命名和分類是解決困難的有效途徑。結論矯形器產品鏈上的所有機構都在醫療器械監管范疇之內。矯形器裝配機構在取得民政部門資格認定的同時，還應接受食品藥品監督管理部門的監管。在醫療器械監管方面，需要進一步妥善解決個性化定制矯形器的監管難題。

［關鍵詞］矯形器；醫療器械；康復輔具

［本文著錄格式］方新.矯形器的醫療器械監管分析［J］.中國康復理論與實踐，2016，22（6）：737-740.

CITEDAS：Fang X.Analysis on medical device supervision of orthoses［J］.Zhongguo Kangfu Lilun Yu Shijian，2016，22（6）：737-740.

《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）首次將康復輔具配置機構納入醫療器械使用機構的管理范疇，明確了康復輔具類醫療器械的范圍及其管理辦法由國務院食品藥品監督管理部門會同國務院民政部門依據條例的規定來制定。包括矯形器在內的康復輔具類醫療器械的設計、生產、經營、使用均應遵守條例規定。條例的發布，給康復輔具、尤其是矯形器的市場監管帶來了新課題。

1　矯形器及相關醫療器械產品概念辨析

1.1矯形器

在康復輔助器具術語的國家標準中，矯形器指用于矯正神經肌肉和骨骼系統的結構和功能特性的外置裝置。矯形器分為上肢矯形器、下肢矯形器和脊柱矯形器三個大類［1］。每個大類又細分為許多類型。它可穿戴于人體不同部位，可由軟硬不同材料制成，可呈現各種不同形式，可對人體產生不同的力學作用。包含的產品種類非常廣泛。

1.2醫療器械中的矯形器、支具和外固定器

醫療器械目錄包含矯形器、支具、外固定器等產品（表1），但沒有對他們進行明確的定義。矯形器出現在醫療器械目錄的醫用康復設備及器具子目錄下，主要在康復醫學科使用。支具和外固定器出現在醫療器械目錄的矯形外科（骨科）用器械子目錄下，主要在骨科使用。

表1　注冊為醫療器械的矯形器、支具、外固定器的數量

矯形器的名詞既出現在康復輔具分類中，又出現在醫療器械目錄中。醫療器械沒有對矯形器進行定義，也沒有明確是否采納國際標準的定義。由此導致矯形器一詞在康復輔具和醫療器械領域出現“詞同義不同”的現象。為了避免理解上的混亂，本文將康復輔具分類中的、康復輔具行業熟知通用的矯形器仍然稱為矯形器，將醫療器械目錄中的矯形器稱為醫療器械矯形器，以示區別。

1.3矯形器與醫療器械相關產品的關系

從醫療器械描述的矯形器、支具、外固定器等產品的特征信息來看，所有醫療器械矯形器和支具，以及部分外固定器產品完全符合康復輔具中矯形器的定義，具有與矯形器完全相同的產品特征。醫療器械矯形器、支具和部分外固定器都包含在康復輔具的矯形器范疇之內。從醫療器械對矯形器產品分類界定的實踐來看，還有一部分矯形器不屬于醫療器械。歸納起來，康復輔具中的矯形器包含醫療器械矯形器、支具、部分外固定器，以及不屬于醫療器械的部分產品。同樣用的是矯形器一詞，康復輔具中的矯形器與醫療器械中的矯形器內涵不等同，同詞不同義。

從使用場所來看，在醫療器械領域，支具和外固定器主要在骨科使用，醫療器械矯形器主要在康復醫學科使用。在康復輔具領域，矯形器既在醫療機構的骨科和康復醫學科使用，又在矯形器裝配機構使用。

1.4支具一詞的合理性存疑

支具一詞在康復輔具術語的國際標準和國家標準中已經被矯形器所取代。它不是一個權威的、社會公認的學術名詞和專業術語，而是康復輔具矯形器舊時的俗稱。在國務院的政府文件、民政部門規章、工商稅務部門規章、行業管理法規中采用的都是矯形器的詞語，完全摒棄了支具用語。在新出版的康復醫學、康復醫學概論、康復工程技術、臨床康復工程等康復醫學專業和康復治療學專業的教材中，主要采用了“矯形器”這一國際化術語。截至目前，有關矯形器的國家標準越來越豐富，漸成體系，而支具名詞本身以及任何被稱作支具的產品都沒有國家標準予以支撐。醫療器械目錄采用該名詞是非常不合適的，應該用矯形器這一符合國際標準和國家標準的術語來替代。

2　矯形器的醫療器械監管現狀與問題分析

2.1現狀

在我國當前的醫療器械監管中，以“支具”、“外固定器”等名稱命名的產品被列入在6810矯形外科（骨科）用器械的子目錄下，界定為Ⅰ類醫療器械。以“矯形器”名稱命名的產品被列入在6826醫用康復設備及器具的子目錄下。該部分產品在2008年被分類界定為Ⅰ類醫療器械，在2014年發布的《關于征求醫療器械分類目錄部分子目錄修訂意見的函》中，被列入Ⅱ類醫療器械；而且在2014年同年發布的《第一類醫療器械產品目錄》中沒有出現“矯形器”的名稱。在實踐中矯形器又是按照Ⅱ類醫療器械進行監管的。這給矯形器產業界帶來許多困惑和困難。

2.2問題

由于醫療器械沒有支具和矯形器的定義，兩者界限不明。支具是什么、支具與醫療器械矯形器有什么區別等問題在醫療器械的分類中無法獲得權威、清晰的解釋。同樣的產品，用支具命名時為Ⅰ類醫療器械，用矯形器命名時為Ⅱ類醫療器械。這給監管造成困難，產品的安全風險得不到有效控制。也非常不利于矯形器的醫療器械管理。

2.3問題的根源

造成上述問題的根源在于兩個方面。一是醫療器械對矯形器術語的使用不規范；二是將矯形器界定為Ⅱ類醫療器械缺乏科學性。

矯形器具有康復輔具和醫療器械雙重屬性［2］。應該用矯形器這一符合國際標準和國家標準的術語來規范醫療器械中相關產品的命名和分類。唯有如此，矯形器在康復輔具領域和醫療器械領域具有相同的內涵，才能避免同詞不同義的監管困惑。

應該重新考量評估矯形器的安全風險等級。在美國的醫療器械監管實踐中，矯形器主要按Ⅰ類醫療器械進行管理。我國應組織醫療器械、矯形器、醫療衛生領域的專家學者，從醫療器械監管角度，對矯形器的安全風險等級進行專業評估，科學分類界定。作為矯形器行業主管部門，國務院民政部門應在矯形器的分類界定工作中發揮作用。

3　矯形器產品監管

3.1矯形器產品名稱管理

用醫療器械命名規則梳理矯形器名稱［3-4］。《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）第二十六條指出，醫療器械應使用通用名稱。《醫療器械命名規則》（國家食品藥品監督管理總局令第19號）規定，同一醫療器械使用一個通用名稱。通用名稱由一個核心詞和一般不超過三個的特征詞組成。核心詞是對具有相同或相似技術原理、結構組成、性能指標和預期用途的醫療器械最概括的表述。特征詞是對醫療器械使用部位、結構特點、技術特點、材料組成、特定屬性等主要特征的描述，原則上應按從狹義到廣義的次序排列。

3.2矯形器通用名稱設計

按照醫療器械命名規則，可以用一個核心詞加三個特征詞的命名方式來設計矯形器的通用名稱：第三特征詞，即材料特征詞；第二特征詞，即生物力學特征詞；第一特征詞（含核心詞），即人體部位特征詞。如“塑料固定踝足矯形器”。

3.2.1用矯形器作為核心詞

將符合矯形器定義的所有產品全部用矯形器作為核心詞來命名。該核心詞表明，此類產品均為矯形器。

3.2.2用矯形器的國際標準分類術語作為第一特征詞

第一特征詞不能粗略地停留在諸如“下肢矯形器”這樣的大類名稱上，而應細化到諸如“踝足矯形器”、“膝踝足矯形器”、“腕手矯形器”等與人體部位相對應的產品類別上。故而，第一特征詞又可稱為人體部位特征詞。優點是，產品應用于人體部位的特征明顯。缺點是，可用作第一特征詞的數量較多。矯形器生產機構需要備案/注冊許多數量的矯形器產品。由于本組特征詞中都包含了核心詞“矯形器”，故可以與核心詞條合并。

3.2.3用矯形器的生物力學功能作為第二特征詞

矯形器生物力學功能的核心要素是力的作用和運動的控制，它們也是影響矯形器安全風險等級評估的關鍵因素。第二特征詞又可稱為生物力學特征詞。為了給矯形器的安全風險評估提供科學依據，可將矯形器的主要生物力學功能分為矯正、固定、活動、助動、主動、免荷等。“矯正”表示矯形器通過對身體持續作用力來使畸形向正常形態轉變；“固定”表示矯形器是不能活動的；“活動”表示矯形器能被動活動；“助動”表示矯形器包含彈性元件，能吸收和釋放彈性勢能以產生活動；“主動”表示矯形器利用電能、人工肌肉等裝置主動運動；“免荷”表示矯形器主要用于支撐人體重量，減輕身體負荷。不同的生物力學功能，可造成的安全風險不同。雖然特征詞的數量較多，但有利于風險等級評估。選擇特征詞時，應以矯形器的主要生物力學功能或對矯形器使用安全風險影響最大的生物力學功能為主。

3.2.4用矯形器的主體結構材料作為第三特征詞

矯形器的主體結構材料分為塑料、金屬、織物、碳纖等類型。第三特征詞故而又可稱為材料特征詞。一方面，材料特征詞表明了產品用料方面的風險；另一方面材料特征詞與生物力學特征詞互相驗證，有助于理解矯形器對人體施加作用力的方式和程度，可為評估矯形器的安全風險提供更為可靠的證據。

3.2.5通用名稱設計的復雜性

三個特征詞將組合出大量矯形器產品。這給企業將矯形器產品進行醫療器械備案/注冊帶來復雜性。人體部位特征詞（含核心詞）和材料特征詞在業界應用較廣，比較容易得到認同。但生物力學特征詞的科學性和實用性還需要進一步探討。

3.3矯形器分類界定

按照通用名稱對矯形器進行命名后，每件產品的力學特性、應用人體部位特征、材料特征等產品關鍵特征顯現出來。矯形器關鍵特征的顯現，有利于從專業角度對產品使用的安全風險進行評估，確定其安全風險等級和監管類別。對于“主動”類的矯形器，可以考慮按照Ⅱ類醫療器械進行風險管理，對于“固定”類的矯形器，可以考慮按照Ⅰ類醫療器械進行風險管理。對于確實不適以按醫療器械監管的矯形器，不將其界定為醫療器械。最終通過專家組或專家委員會制定矯形器的分類界定規則，指導矯形器的分類界定工作實踐。

3.4定制矯形器的監管

大量的矯形器是針對用戶個人的個性化定制、單件生產的產品。它們沒有可持續執行的產品標準，其設計、生產、使用是在裝配現場短時間內完成的。定制矯形器的固有特性給醫療器械的監管提出了挑戰。

4　對現有矯形器機構管理的影響

4.1現有矯形器機構類型

根據主辦單位的性質，矯形器機構分為政府舉辦的事業單位、社會資本舉辦的企業單位和公私合資的混合制單位。事業單位的主管部門有民政、殘聯、衛計、人社等部門。

根據機構在矯形器產品鏈中的業務性質，矯形器機構分為生產機構、經營機構、裝配機構、混業機構。混業機構可以是生產與經營混業、生產與裝配混業、經營與裝配混業、生產與經營與裝配混業。

4.2現有管理狀況

民政部門頒布實施了假肢矯形器生產裝配企業資格認定辦法。該辦法只針對裝配機構和有裝配業務的混業機構。目前，民政部門對主動申請資格認定的機構進行了資格認定，對應申請而沒申請資格認定的機構較少采取監管措施。目前，食品藥品監督管理部門對主動申請矯形器產品備案/注冊的機構進行備案登記或注冊審批，對應申請而沒申請醫療器械備案/注冊的機構較少采取監管措施，對矯形器的使用監管較少。

4.3對矯形器市場將要帶來的影響

4.3.1對矯形器產業界的影響

矯形器產業界（含研制、生產、經營、使用機構）應遵守《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）等國家法律法規，按要求辦理備案，申請注冊，在研制、生產、經營、使用環節接受監管。目前，仍有大量矯形器生產裝配機構不關注或較少關注醫療器械監管。民政、殘聯、衛計、人社等部門應加強對所屬機構的引導和管理，要求開展矯形器業務的機構改變既往不重視醫療器械監管的觀念，強化法治意識。

4.3.2對矯形器機構的影響

生產、生產與經營混業的矯形器機構應進行醫療器械備案/注冊，取得生產備案憑證。該類矯形器機構只接受食品藥品監督管理部門的監管。

裝配、經營與裝配混業的矯形器機構應取得矯形器生產裝配企業資格認定。該類矯形器機構在接受民政部門監管的同時，還要接受食品藥品監督管理部門對矯形器使用環節的監管。

生產與裝配混業、生產與經營與裝配混業的矯形器機構應取得矯形器生產裝配企業資格認定；同時要進行醫療器械備案/注冊，取得生產備案憑證，并接受食藥監部門對矯形器經營和使用環節的監管。該類矯形器機構接受民政和食品藥品監督管理部門兩個政府部門的監管。

4.3.3對矯形器監管工作的影響

政府的監管工作有法可依。無論哪一類型的矯形器機構，都要依法接受民政和食品藥品監督管理部門兩個政府部門中的一個或兩個部門的監管。整個矯形器產品鏈上的監管環節不留空白，監管得到加強。同時，矯形器機構面臨雙重監管、負擔加重的風險。

4.3.4對用戶個體的影響

使用矯形器產品的安全、質量保障得到提高。公眾用戶可以通過食品藥品監督管理部門官方的醫療器械信息網絡了解更多矯形器的產品信息，用醫療器械監督管理條例及相關的系列法規維護自己的權益，督促監管水平提升。

5　對矯形器使用機構的監管

長期以來，雖然矯形器被作為醫療器械來監管，但對矯形器使用機構的監管只限于醫療機構。在《醫療器械監督管理條例》（國務院令650號）發布后，康復輔具配置機構被納入醫療器械使用機構的管理范疇。康復輔具配置機構使用矯形器，應自覺遵守醫療器械監督管理條例，接受食品藥品監督管理部門的監管。然而，在監管實踐中還應明確以下問題：康復輔具配置機構的范圍與界定；矯形器使用機構的范圍與界定；對矯形器使用機構實施監管的內容、要求和措施等。

［參考文獻］

［1］中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局，中國國家標準化管理委員會.GB/T 16432-2004/ISO 9999：2002殘疾人輔助器具分類和術語［S］.2004.

［2］方新.對康復輔助器具的認識［J］.新商務周刊，2015，56（3）：78-79.

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［4］岳偉.對醫療器械命名規則和分類目錄的見解［J］.中國醫療器械雜志，2010，34（1）：44-36.

Analysis on Medical Device Supervision of Orthoses

FANG Xin

Beijing College of Social Administration，Beijing 101601，China

Correspondence to FANG Xin.E-mail：1713325678@qq.com

Abstract：Objective To discuss the key problem of medical device supervision of orthoses and its effect on orthoses market.Methods The meaning of orthoses was discriminated，the status of regulation was revealed，the generic names of orthoses was designed，and the effect of supervision on different body of orthoses market was analyzed.Results Difficulties are brought to the medical device regulation because of different meanings of orthoses in the fields of assistive devices and medical devices.Scientific classification and naming was the right way to solve the problem.Conclusion All the organizations on chains of orthoses are within the category of medical device supervision.Fitting organizations of orthoses should also accept regulation of China Food and Drug Administration，at the same time gaining qualification from China Ministry of Civil Affairs.The problem of personalized orthoses supervision needs to be solved properly.

Key words：orthoses；medical devices；assistive devices

［中圖分類號］R49

［文獻標識碼］C

［文章編號］1006-9771（2016）06-0737-04

DOI：10.3969/j.issn.1006-9771.2016.06.024

基金項目：民政部中央級項目委托科研課題。

作者單位：北京社會管理職業學院，北京市101601。

作者簡介：方新（1967-），男，漢族，湖北云夢縣人，碩士，教授，主要研究方向：假肢矯形器。E-mail：1713325678@qq.com。

收稿日期：（2016-01-26修回日期：2016-03-21）