頭痛靈口服液的制備與療效觀察

董瑞紅　段豫磊

【摘要】 目的 研究頭痛靈口服液的制備和臨床療效。方法 200例頭痛患者， 隨機分為治療組和對照組， 每組100例。采用白芷 、川芎和懷牛膝制成頭痛靈口服液對治療組用藥；對照組采用白芷、川芎和懷牛膝煎制成湯劑對對照組用藥， 3 d后， 對兩組療效進行對比。結果 治療組總有效率為100%；對照組為90%， 兩組總有效率對比差異具有統計學意義（P<0.05）。結論 頭痛靈口服液的制劑穩定， 治療效果和相同藥材熬制的中藥湯劑的治療效果相比更加顯著， 且服用更加方便， 攜帶更加便捷， 值得臨床推廣。

【關鍵詞】 頭痛靈口服液；制備；臨床應用

DOI：10.14163/j.cnki.11-5547/r.2016.22.111

頭痛為臨床的常見病和多發病， 引起頭痛的原因多且復雜， 而且與患者的生活習慣、心理狀態、家庭遺傳、工作種類均一定的聯系[1]， 目前尚無特效療法藥物。本院在長期中藥湯劑的基礎上將白芷、川芎和懷牛膝煎制成的湯劑研制成頭痛靈口服液， 經過多年臨床觀察， 療效肯定， 制劑穩定， 現報告如下。

1 資料與方法

2. 1 一般資料 選取2014～2015年焦作市第六人民醫院頭痛患者200例， 嚴格遵循按照中醫辨證原則， 將患者隨機分為治療組和對照組， 各100例。治療組男55例， 女45例， 年齡最小8歲， 最大60歲， 平均年齡31歲；對照組男51例， 女49例， 年齡最小10歲， 最大57歲， 平均年齡32歲。入組標準：頭痛曾在10 d內發作>10次， 且每次頭疼時間≥30 min；有壓緊感或者扎緊感；感到輕度到中度頭痛、頭疼雙側性；患者在上下樓梯或在進行適度活動時不加重4個特征中2個；疼痛時無嘔吐、惡心、畏聲、畏光。兩組患者一般資料比較差異無統計學意義（P>0.05）， 具有可比性。

1. 2 處方與制法

1. 2. 1 處方 白芷300 g 、川芎300 g 、懷牛膝 300 g。

1. 2. 2 制法 將上述3味中藥置中藥多功能提取罐中， 加藥材量5倍的潔凈水浸泡1 h， 常壓提取， 溫度控制在85℃ 左右， 打開揮發油提取器， 收集白芷中的活性成分歐前胡素為藥材總量的1/4濾過冷藏備用；關閉揮發油提取器， 100℃常壓煎煮提取， 第一煎2 h， 過濾， 第二煎加水為藥材量的4倍， 浸泡0.5 h， 100℃常壓提取1 h， 過濾， 合并2次濾液， 抽至濃縮罐中， 真空減壓濃縮至藥液相對密度為1.08左右（95℃測）， 放至料桶中， 放涼， 緩緩加入2倍量95%的乙醇， 邊加邊攪拌， 冷卻靜置72 h， 抽取上清液， 回收乙醇至無醇味， 放置配料桶中， 趁熱加入適量甜蜜素、防腐劑， 冷卻靜置72 h， 抽濾上清液備用；將兩備用液混合， 添加蒸餾水至1000 ml， 充分混勻， 分裝于10 ml的安瓿中， 壓蓋， 105℃蒸汽滅菌45 min， 貼簽， 分裝即得。

1. 2. 3 功效 具有祛風活血、行氣逐瘀、通竅止痛的功效。頭為諸陽之會， 古謂：“高巔之上， 惟風可到。”風有內外， 每多兼挾， 邪氣外襲， 阻遏清竅， “不通則痛”， 故發而頭痛。方中白芷辛溫燥散， 芳香走竄， 外散風寒而解表， 上通鼻竅而止痛；具有散風解表， 通竅止痛的作用， 善治陽明頭痛[1]。川芎辛香行散， 溫通血脈， 上行頭顛， 下走血海；功善活血行氣， 祛風止痛， 善治頭痛， 無論風寒、風熱、風濕、血瘀、血虛， 皆可隨癥選用， 故有“頭痛離不開川芎”之說[1]。懷牛膝苦酸性平而行散兼補， 歸肝腎經而性善下行；補肝腎、強筋骨， 活血通脈， 可治療頭痛眩暈[2]。三藥配伍， 共奏活血祛風， 行氣逐瘀， 通竅止痛功效。

1. 3 治療方法 治療組取白芷 、川芎和懷牛膝， 通過相關工藝制成成分穩定， 有質量和療效保障的口服液用藥， 2次/d， 10 ml/次， 小兒酌減；對照組將白芷、川芎和懷牛膝煎制成湯劑服用， 1劑/d， 分2次服用， 劑量與口服液的含量相對應。觀察期間， 兩組均不使用其他藥物。

1. 4 療效判定標準及疼痛程度分級 療效判定標準：3 d后進行為期10 d的臨床觀察。痊愈：10 d內癥狀大部分消失或1 d內頭疼發作次數≤2次；顯效：癥狀消失≥1/2或所有癥狀好轉， 或10 d內頭疼發作次數≤5次；有效：癥狀消失<1/2， 或部分癥狀好轉， 或10 d內頭疼發作次數≤8次；無效：癥狀無任何改善， 或10 d內頭疼發作次數≥9次?？傆行?痊愈率+顯效率+有效率。疼痛程度分級[3]：0級：不疼痛；1級：頭部痛， 但是對于工作和日常生活不影響；2級：頭部痛， 但是影響工作及日常生活；3級：頭痛， 不能進行正常工作及日常生活， 而且必須進行臥床休息。

1. 5 統計學方法 采用SPSS18.0統計學軟件對數據進行統計分析。計量資料以均數±標準差（ x-±s）表示， 采用t檢驗；計數資料以率（%）表示， 采用χ2檢驗。P<0.05表示差異具有統計學意義。

2 結果

治療組痊愈72例， 顯效17例， 有效11例， 無一例無效， 總有效率為100%；對照組痊愈63例， 顯效17例， 有效10例， 無效10例， 總有率為90%。治療組總有效率優于對照組（P<0.05）。見表1。

3 小結

中藥湯劑的傳統用法， 隨著現代人們生活節奏的加快有很多不便， 或醫生避而不用， 或患者拒而不受， 使其不能發揮其應有的臨床療效， 如果將其改進制成口服液易于攜帶， 便于服用， 利于貯藏。實踐證明， 頭痛靈口服液的整體療效均優于同劑量的煎煮湯劑， 經過多年臨床觀察， 該制劑質量穩定， 效果良好， 患者服用方便， 尚未發現不良反應， 值得臨床推廣應用。

參考文獻

[1] 常章富.中藥學.中國醫藥科技出版社， 2000：24， 106， 110.

[2] 楊雪， 張偉， 陳寧， 等 . PU-413原發性頭痛臨床特點及人口學分析-來自華西神經內科門診頭痛患者的研究//第十二屆全國神經病學學術會議論文集， 2009：396-397.

[3] 鄧海娟. 養血清腦顆粒治療55例緊張型頭疼的臨床觀察.青海醫藥雜志， 2007， 37（11）：60-61.

[收稿日期：2016-03-24]