基于Imtmedical便攜式檢測(cè)儀的呼吸機(jī)檢測(cè)

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基于Imtmedical便攜式檢測(cè)儀的呼吸機(jī)檢測(cè)

鄧瀟彬①王飛飛②張?zhí)煲茛?/p>

目的:采用Imtmedical生產(chǎn)的便攜式呼吸機(jī)檢測(cè)儀(Citrex H4),為隨時(shí)隨地進(jìn)行呼吸機(jī)質(zhì)量檢測(cè)提供技術(shù)支撐.方法:根據(jù)呼吸機(jī)檢測(cè)的項(xiàng)目要求,參考imtmedical檢測(cè)儀系統(tǒng)的使用說(shuō)明,介紹imtmedical呼吸機(jī)檢測(cè)儀的使用方法.結(jié)果:比較該產(chǎn)品與其他常用的呼吸機(jī)檢測(cè)儀的不同,了解檢測(cè)儀Citrex H4優(yōu)越性、便攜性、穩(wěn)定性及精確性.結(jié)論:使用檢測(cè)儀Citrex H4測(cè)試呼吸機(jī),能確保呼吸機(jī)輸出性能參數(shù)更加精準(zhǔn),保證呼吸機(jī)具有過(guò)硬的質(zhì)量.

呼吸機(jī)檢測(cè);便攜式檢測(cè)儀;技術(shù)評(píng)價(jià)

鄧瀟彬,男,(1990- ),本科學(xué)歷,檢驗(yàn)員.廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所,從事醫(yī)療器械檢測(cè)工作.

[First-author's address] Guangdong Medical Device Quality Surveillance and Test Institute, Guangzhou 510663, China.

呼吸機(jī)為一種常用的急救設(shè)備和治療設(shè)備,已廣泛地在醫(yī)院使用,并成為風(fēng)險(xiǎn)性最高的設(shè)備之一.根據(jù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO-14971"醫(yī)用裝置風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)"的風(fēng)險(xiǎn)分析方法,呼吸機(jī)的風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)分值達(dá)40～45[1-2].因此,為了保證呼吸機(jī)的安全使用,呼吸機(jī)的檢測(cè)顯得尤為重要.呼吸機(jī)的檢測(cè)適用于引進(jìn)驗(yàn)收中的質(zhì)量檢測(cè)、維修后的質(zhì)量確認(rèn)以及報(bào)廢中的質(zhì)量評(píng)估等臨床工程的保障活動(dòng)[3].

1 呼吸機(jī)檢測(cè)內(nèi)容與方法

根據(jù)已有的呼吸機(jī)檢測(cè)規(guī)定,可將呼吸機(jī)的檢測(cè)分為外觀檢查、電器安全檢查、機(jī)械通氣參數(shù)檢查以及安全報(bào)警檢查[1].

1.1 設(shè)備外觀檢測(cè)與環(huán)境要求

呼吸機(jī)工作時(shí),要求環(huán)境溫度在5～40℃,相對(duì)濕度≤80%,大氣壓強(qiáng)在700～1060 hPa內(nèi).呼吸機(jī)外觀應(yīng)包括整機(jī)干凈整潔,主機(jī)、底座及其余組件無(wú)明顯損壞,各控制開(kāi)關(guān)能正常工作,顯示屏亮度足夠,各軟管與管道連接完好,過(guò)濾器及通風(fēng)口清潔等.

1.2 電器安全

檢查電纜,插頭和連接線(xiàn);測(cè)量電源電壓、保護(hù)接地電阻以及絕緣阻抗;測(cè)量對(duì)地漏電流以及機(jī)殼漏電流.

1.3 呼吸機(jī)檢測(cè)參數(shù)

根據(jù)呼吸機(jī)質(zhì)量檢測(cè)的要求,其檢測(cè)內(nèi)容包括潮氣量的范圍(ml)、吸氣氣流量范圍(L/min)、通氣量上限值(L/min)、呼吸頻率范圍(次/分)、吸呼比(I/E)、吸氣時(shí)間(s)、吸氣平臺(tái)時(shí)間(s)、吸氣觸發(fā)壓力(kPa)和觸發(fā)流量(L/min)、吸入壓力(kPa)、壓力支持(kPa)、壓力上升時(shí)間(s)以及呼氣末正壓范圍(kPa).

1.4 安全報(bào)警檢查

安全報(bào)警功能包括:電源報(bào)警、氣源報(bào)警、氣道壓力上下限報(bào)警、分鐘通氣上下限報(bào)警、氧濃度上下限報(bào)警、窒息報(bào)警、患者回路過(guò)壓保護(hù)功能以及按鍵功能檢查(含鍵盤(pán)鎖)等項(xiàng)目.其中要注意:①呼吸機(jī)的安全報(bào)警是否具備優(yōu)先級(jí);②是否在達(dá)到報(bào)警條件時(shí)能夠及時(shí)觸發(fā)相應(yīng)報(bào)警,并且有明顯的報(bào)警信號(hào)以及直觀的報(bào)警內(nèi)容指示;③報(bào)警聲音信號(hào)被靜音或暫停一次的時(shí)間≤120 s.根據(jù)以上安全報(bào)警的通用要求,針對(duì)每個(gè)報(bào)警內(nèi)容,模擬報(bào)警條件,進(jìn)行安全報(bào)警的檢測(cè)[3].

1.5 機(jī)械通氣模式評(píng)價(jià)

設(shè)定被測(cè)呼吸機(jī)的控制模式為容量控制通氣(volume controlled ventilation,VCV)的通氣模式,將分析儀測(cè)得的壓力-時(shí)間曲線(xiàn)與VCV模式的標(biāo)準(zhǔn)曲線(xiàn)比較,判斷被測(cè)呼吸機(jī)該種通氣模式的性能.

根據(jù)呼吸機(jī)所具有的通氣模式類(lèi)型,可將其通氣模式分別設(shè)置為壓力控制(通氣(pressure controlled ventilation,PCV)模式、壓力支持(通氣(pressure support ventilation,PSV)模式、同步間歇指令通氣(synchronized intermittent mandatory ventilation,SIMV)模式以及持續(xù)氣道正壓(continuous positive airway pressure,CPAP)模式,觀察并比較壓力-時(shí)間曲線(xiàn)和流量-時(shí)間曲線(xiàn).同時(shí),在呼氣保持周期時(shí)輕輕抬起模擬肺頂板的后部,平滑、穩(wěn)定地拉動(dòng),產(chǎn)生負(fù)壓.以不同的力量重復(fù)數(shù)次,觀察呼吸機(jī)是否被如期觸發(fā)[3].

1.6 質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)識(shí)

對(duì)檢測(cè)不合格的設(shè)備應(yīng)立即停用并予以后續(xù)處理;或檢測(cè)剛達(dá)到合格線(xiàn)的設(shè)備考慮降級(jí)使用或用于教學(xué)演示使用.對(duì)檢測(cè)合格的設(shè)備,粘貼標(biāo)簽,界定再次檢測(cè)的時(shí)間.

2 呼吸機(jī)檢測(cè)儀

呼吸機(jī)的檢測(cè)需要專(zhuān)用檢測(cè)儀器,常用的有VTPLUS、HF氣流分析儀以及Certifier 4080型氣流分析儀[6].本研究以瑞士imtmedical公司生產(chǎn)的呼吸機(jī)檢測(cè)系統(tǒng)為例,探討其對(duì)各類(lèi)呼吸機(jī)以及各種麻醉機(jī)參數(shù)進(jìn)行實(shí)時(shí)檢測(cè)并繪制波形曲線(xiàn)圖,以及軟件的分析能力.

imtmedical呼吸機(jī)檢測(cè)系統(tǒng)可分為固定檢測(cè)儀FlowAnalyser、移動(dòng)檢測(cè)儀Citrex H4、模擬肺SmartLung、多氣體分析器MultiGasAnalyser以及所用的軟件FlowLab software,由于多氣體分析器能夠測(cè)量識(shí)別多種氣體,因此該產(chǎn)品不僅可以檢測(cè)呼吸機(jī),同時(shí)還可以檢測(cè)麻醉機(jī).其中氧氣參數(shù)的測(cè)量,不論是固定式測(cè)量?jī)x還是便攜式測(cè)量?jī)x,都具備了相應(yīng)的檢測(cè)接口,可直接測(cè)量;而CO2以及一些常用的麻醉氣體則需要配備額外的測(cè)量器(如圖1所示).

圖1 imtmedical呼吸機(jī)檢測(cè)系統(tǒng)示圖

2.1 固定式檢測(cè)儀FlowAnalyser

在購(gòu)置固定式檢測(cè)儀時(shí),除了檢測(cè)儀本身,還配有各種連接頭、管路、連接線(xiàn)以及模擬肺.該設(shè)備的功能是檢測(cè)和矯正各種類(lèi)型的呼吸機(jī),可檢測(cè)的參數(shù)有流量、容量、壓力、氧濃度、溫度、低壓值、高壓值以及壓差等;機(jī)械通氣的吸氣時(shí)間、呼氣時(shí)間、吸呼比、潮氣量、氣流峰值、氣流平均值、呼氣末正壓、氣道平臺(tái)壓以及靜態(tài)順應(yīng)性等.對(duì)于氣體特性的測(cè)量,可以通過(guò)內(nèi)置專(zhuān)用的多種傳感器獲得,如氣體的類(lèi)型、濃度、粘度、溫度、濕度以及氧氣百分比等[4].固定式檢測(cè)儀的基本功能如圖2所示.

圖2 固定式檢測(cè)儀基本功能示意圖

該設(shè)備不僅能夠獲得參數(shù)的具體值,更能夠獲得實(shí)時(shí)曲線(xiàn).將檢測(cè)儀進(jìn)行連接,可利用專(zhuān)門(mén)的軟件FlowLab進(jìn)行詳細(xì)的數(shù)據(jù)分析,在無(wú)電腦的情況下,可通過(guò)檢測(cè)儀自身的顯示屏讀取數(shù)據(jù)(如圖3所示).

圖3 imimedical固定式檢測(cè)連接示意圖

2.2 便攜式檢測(cè)儀Citrex H4

便攜式檢測(cè)儀Citrex H4的功能與固定式檢測(cè)儀基本一致,但便攜式檢測(cè)儀結(jié)構(gòu)精巧,重量輕便,魯棒性好,其自身所配備的電池能夠持續(xù)工作4 h.當(dāng)前市場(chǎng)上的呼吸機(jī)檢測(cè)儀雖然眾多,但都以固定式為主,體積較大且不可移動(dòng).而Citrex H4的特點(diǎn)則是其便攜性,因此可用于野外或院外急救呼吸機(jī)的檢測(cè).由于Citrex H4為便攜式設(shè)備,因此其按鍵設(shè)計(jì)也簡(jiǎn)潔易操作,Citrex H4的基本接口功能如圖4所示[5].

圖4 Citrex H4功能接口功能示意圖

便攜式檢測(cè)儀Citrex H4的操作為以下步驟.

(1)Citrex H4的連接.將便攜式檢測(cè)儀與呼吸機(jī)和模擬肺連接(如圖5所示).

圖5 便攜式檢測(cè)儀連接示意圖

圖6 Citrex H4開(kāi)機(jī)操作示意圖

(3)選擇合適的觸發(fā)模式.點(diǎn)擊切換鍵,可以有"adult"(成年人)、"pediatric"(小兒)和"high frequency"(高頻)3種類(lèi)型,并且有流量和壓力2種觸發(fā)模式,且觸發(fā)閾值可調(diào).根據(jù)呼吸機(jī)的類(lèi)型,選擇對(duì)應(yīng)的觸發(fā)模式,本示例中選擇"adult"模式(如圖7所示).

圖7 觸發(fā)模式選擇示意圖

(4)選擇氣體標(biāo)準(zhǔn)和氣體類(lèi)型.在該檢測(cè)儀中,支持13種氣體檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn),包括ATP、ATPD、ATPS、AP21、STP、STPH、BTPS、BTPD、0/1013、20/981、15/1013、25/991、20/1013以及8種氣體類(lèi)型:Air、Air/O2、N2O/O2、Heliox(21% O2)、He/O2、N2、CO2及自定義氣體類(lèi)型.在選擇好觸發(fā)模式之后,按切換鍵再進(jìn)行氣體檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)選擇,點(diǎn)擊選擇鍵確認(rèn),進(jìn)入氣體類(lèi)型的選擇,在本示例中選擇BTPS標(biāo)準(zhǔn)及氮?dú)釴2.如此便做好了檢測(cè)前所有的設(shè)置工作,可開(kāi)始參數(shù)及波形的測(cè)量(如圖8所示).

圖8 氣體檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)及氣體類(lèi)型選擇示意圖

圖9 參數(shù)顯示與切換示意圖

圖10 波形切換界面顯示與切換示意圖

2.3 FlowLab應(yīng)用

針對(duì)于呼吸機(jī)檢測(cè)設(shè)備的軟件FlowLab的使用十分靈活,首先在電腦中安裝FlowLab軟件,對(duì)于固定式的檢測(cè)儀,只需將檢測(cè)儀與電腦相連接,即可觀察到實(shí)時(shí)的波形數(shù)據(jù);而對(duì)于便攜式的檢測(cè)儀,可在現(xiàn)場(chǎng)使用記錄后與電腦連接,讀取保存在檢測(cè)儀內(nèi)部文檔中的波形,然后再利用軟件功能進(jìn)行數(shù)據(jù)分析.

軟件的功能有文件、界面、數(shù)字、趨勢(shì)分析、方案及幫助.

(1)界面功能項(xiàng).在panels中可以觀察到實(shí)時(shí)的波形界面.軟件中提供各種工具對(duì)波形進(jìn)行分析,如界面左下方區(qū)域有各種測(cè)量選項(xiàng),點(diǎn)擊"壓值測(cè)量項(xiàng)"會(huì)出現(xiàn)X軸標(biāo)尺線(xiàn)1,移動(dòng)標(biāo)尺線(xiàn),可以顯示波形任意位置的壓力數(shù)值(如圖11所示).

圖11 panels功能項(xiàng)中"壓力(高流量)"波形界面圖

圖11顯示的波形中X軸標(biāo)尺線(xiàn)1當(dāng)前位置下的壓力值為17.0 mbar.點(diǎn)擊"頻率測(cè)量項(xiàng)"會(huì)出現(xiàn)X軸標(biāo)尺線(xiàn)3,將標(biāo)尺線(xiàn)移至任何一個(gè)位置都可以顯示其頻率值,圖中的X軸標(biāo)尺線(xiàn)3的當(dāng)前位置頻率為0.5 Hz,點(diǎn)擊"壓差測(cè)量項(xiàng)"將會(huì)出現(xiàn)2條標(biāo)尺線(xiàn)Y軸標(biāo)尺線(xiàn)1和2,移動(dòng)2條標(biāo)尺線(xiàn),所顯示的數(shù)值為2條標(biāo)示線(xiàn)之間的壓差值,圖中Y軸標(biāo)尺線(xiàn)分別位于波峰和波谷位置,因此所示數(shù)值12.6 mbar為機(jī)器通氣吸呼之間的壓力差.同樣,"周期測(cè)量項(xiàng)"也會(huì)出現(xiàn)2條X軸標(biāo)尺線(xiàn),用于計(jì)算2條標(biāo)尺線(xiàn)之間的時(shí)間.

除了顯示單一波形,還可以在一個(gè)頁(yè)面內(nèi)顯示多個(gè)呼吸機(jī)參數(shù)波形界面.panel 1為通氣容量(高流量下)波形圖,panel 2為通氣壓力波形,可以通過(guò)"configuration"選項(xiàng)的設(shè)置,為不同波形設(shè)定不同顏色以示區(qū)分.在每一個(gè)波形圖旁邊還有相應(yīng)的參數(shù)值表,如流量峰值、壓力差及吸呼比等(如圖12所示).

(2)tending功能項(xiàng).如果希望能在同一個(gè)界面內(nèi)顯示更多的參數(shù)波形用以對(duì)比,可點(diǎn)擊進(jìn)入"tending"功能,在"configuration"選項(xiàng)中進(jìn)行設(shè)置(如圖13a所示).在希望顯示的項(xiàng)目前面點(diǎn)擊選中,可以修改描述波形的單位"unit"以及顏色"color",同時(shí)可以選擇頁(yè)面下方的記錄參數(shù),如記錄時(shí)長(zhǎng)"recording duration",該軟件可以提供長(zhǎng)達(dá)100 h的記錄時(shí)間;記錄間期"recording interval",即在界面中所顯示的波形描述時(shí)間,如圖13a中記為1 min.按照?qǐng)D13a所勾選的參數(shù)項(xiàng),點(diǎn)擊"show"選項(xiàng)即可以觀察到如圖13b的波形顯示圖,最多可顯示10個(gè)參數(shù)波形.

圖12 panels功能項(xiàng)中多界面顯示圖

圖13 tending功能項(xiàng)界面圖

(3)reports功能項(xiàng).測(cè)試完畢,且檢驗(yàn)測(cè)試波形及參數(shù)都被記錄之后,可以進(jìn)行檢測(cè)報(bào)告的生成(如圖14所示).

圖14 reports功能項(xiàng)界面圖

點(diǎn)擊"reports"進(jìn)入,可以自行輸入檢測(cè)公司的名稱(chēng),公司的logo以及所服務(wù)的對(duì)象等.選擇打印的內(nèi)容,包括檢測(cè)中的圖形和數(shù)值,點(diǎn)擊打印即可做出一個(gè)內(nèi)容完整,色彩豐富的呼吸機(jī)指標(biāo)參數(shù)檢測(cè)報(bào)告.利用報(bào)告中的數(shù)據(jù),與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)以及產(chǎn)品購(gòu)入時(shí)的參數(shù)指標(biāo)進(jìn)行對(duì)比,從而評(píng)價(jià)呼吸機(jī)的質(zhì)量以及定制之后的檢測(cè)計(jì)劃.

3 結(jié)論

目前推廣使用的呼吸機(jī)檢測(cè)設(shè)備主要有美國(guó)Fluke公司的VT-PLUS HF氣流分析儀[7]、美國(guó)TSI公司Certifier 4080型氣流分析儀[8-9]以及瑞士imtmedical公司的PF-300和Citrex H4呼吸檢測(cè)儀等,這些儀器在氣體流量、壓力、氧濃度和通氣參數(shù)等指標(biāo)的測(cè)量范圍和測(cè)量精度上大致相同,但儀器操作的便利性和檢測(cè)效率三者各有優(yōu)勢(shì).

從儀器結(jié)構(gòu)上分析,VT-PLUS將高流量模塊和低流量模塊集成在主機(jī)內(nèi)部,因此減少了測(cè)量連接管道與接頭的數(shù)目[10-11].Certifier 4080型氣流分析儀測(cè)量界面和流量傳感器采用模塊設(shè)計(jì),測(cè)量界面模塊采用彩色觸摸屏式操作,被測(cè)參數(shù)下拉菜單可更加直觀、方便的供使用人員選擇所需要測(cè)試的參數(shù);由于內(nèi)部使用了先進(jìn)熱膜感應(yīng)式傳感器,相比VT-PLUS使用的壓差式傳感器能夠提供更短的預(yù)熱時(shí)間. Citrex H4是一款掌上智能型呼吸機(jī)/麻醉呼吸機(jī)質(zhì)量檢測(cè)儀,主機(jī)重量只有0.4 kg,采用交流和直流2種供電方式,非常適合于便攜式使用,該測(cè)試儀采用觸摸式彩屏設(shè)計(jì),配套的Flowlab測(cè)試軟件提供全參數(shù)數(shù)值監(jiān)測(cè)、圖表式精細(xì)化分析以及趨勢(shì)記錄功能,不僅適合于呼吸機(jī)醫(yī)院工廠(chǎng)內(nèi)的檢測(cè),更適用于野外或急救呼吸機(jī)院外使用時(shí)的檢測(cè).

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The detection to mechanical ventilation based on detection system of imtmedical tester

DENG Xiao-bin, WANG Fei-fei, ZHANG Tian-yi

Objective: Mechanical ventilation has been the regular equipment or the therapy equipment in the hospital. In order to establish a safe condition of using ventilator, not only standard operations are required, but also high quality of ventilators should be ensured. This article will introduce a kind of ventilator detection system made in Switzerland, especially the portable device which supports the technology to detect ventilator at any time and every place. These detection equipments provide the protection of high risk medical equipment.

Methods: According to the requirement of mechanical ventilation detection and the instruction of imtmedical ventilator detection system, the application methods of imtmedical detection system were introduced. Results: Compared the difference with other ventilator detectors, the priority, portability, stability and accuracy of the Citrex H4 detection were understood. Conclusion: The Citrex H4 ventilator detector is satisfactory for quality testing of ventilator, ion evaluate can make the output performance parameters more accurate and the quality higher.of the ventilators.

Mechanical ventilation detection; Portable detection device;Technology evaluation

1672-8270(2016)07-0026-06 [中圖分類(lèi)號(hào)] R197.39

A

10.3969/J.ISSN.1672-8270.2016.07.009

①?gòu)V東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 廣東 廣州 510663

②通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展(上海)有限公司 上海 201203

③上海健康醫(yī)學(xué)院 上海 200093

2015-12-20