臨床醫學工程師在MRI設備使用質量監督管理中的職能作用探討*

房 坤楊 婷徐國慶陳懷亮陳玉俊沈愛宗*

臨床醫學工程師在MRI設備使用質量監督管理中的職能作用探討*

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目的:在實施"醫療器械使用質量監督管理辦法"的進程中,探討臨床醫學工程師在磁共振成像(MRI)設備使用中質量監督管理的職能作用.方法:分析臨床工程師在MRI設備采購中的質量監督、使用中的質量控制、轉讓與報廢時的質量檢測、臨床醫療工作的輔助支持以及MRI設備的應用創新等方面的職能作用.結果:臨床醫學工程師是MRI設備使用質量監督管理的主要操作者,應當為MRI設備安全有效使用提供重要保障.結論:在對MRI設備的使用實施"全生命周期"質量監督管理的過程中,臨床醫學工程師承擔著MRI設備使用中質量監督管理的重要職責. [關鍵詞] 磁共振成像設備;使用質量監督管理;質量控制;臨床醫學工程師

房坤,男,(1979- ),博士,助理研究員.安徽醫科大學附屬省立醫院物流中心,從事臨床醫學工程研究工作.

[First-author's address] Department of Logistics Center, Provincial Hospital Affiliated to Anhui Medical University, Anhui 230001, China.

國家食品藥品監督管理總局令第18號"醫療器械使用質量監督管理辦法"[1]于2016年2月1日正式施實, "辦法"對臨床醫學工程師在醫療器械使用質量監督管理過程中職能作用提出了更高的要求.磁共振成像(magnetic resonance imaging,MRI)設備檢查對人體無電離輻射損傷,并能夠獲得原生三維斷面成像并且無需重建就可獲得多方位的圖像,為明確病變性質提供更豐富的影像信息,在臨床中應用較為廣泛[2].但同時,MRI設備結構復雜,包括強磁場系統、梯度磁場系統及射頻磁場系統等,在運行過程中不僅存在許多不安全因素,而且容易出現各種圖像質量問題,直接影響臨床醫生診斷的準確性,嚴重的甚至導致漏診或誤診[3-4].臨床醫學工程師是MRI設備使用質量監督管理過程中的主要操作者,承擔著MRI設備使用中質量監督管理的重要職責.

1 醫學工程師在MRI設備質量監管中的職能

1.1 使用前的管理

在MRI設備正式投入使用前,臨床醫學工程師要做很多前期準備工作,其中包括儀器的購買、安裝與驗收及調試運行.隨著MRI設備技術的飛速發展和臨床應用范圍的不斷擴大,臨床醫學工程師要在MRI設備購買評估中發揮自己的職能作用和技術優勢,結合對方公司的設備特性、應用范圍、價格及售后服務綜合考慮[5].臨床醫學工程師需要做好設備安裝前的準備工作:①選擇合適的場地,所處位置必須沒有外界干擾源在附近;②規劃機房布局,要考慮到機房的防高溫、防塵、防潮、防火及防靜電性能等要求來規劃整個機房;③對磁共振室安裝磁體屏蔽,屏蔽要求需達到1～130 MHz的射頻范圍內,屏蔽室的衰減>100 dB;④安裝水冷機、空調等輔助設備;⑤對機房做最終檢查[6-7].臨床醫學工程師在對MRI設備進行驗收檢查時,應嚴格依據技術說明書中規定的技術要求及提供的檢測儀器或器材進行驗收檢查,檢查設備是否能正常運行以及圖像的質量是否達到要求[8].

1.2 使用中的管理

在用MRI設備的使用質量監督管理是臨床醫學工程師的主要任務,定期檢測和維護能延長設備的使用壽命,提高設備的經濟效益,更好的服務于臨床.MRI設備在使用過程中會產生一定的損耗,從而導致系統安全性降低和圖像質量問題[9].因此,要對磁共振設備定期進行檢測和維護.其檢測內容有:①檢測周圍環境溫度、濕度;②檢測冷卻系統;③定期對射頻系統、梯度系統及操作臺等通風過濾網除塵;④定期檢測影響圖像質量的參數,如磁場均勻性、中心頻率信噪比及射頻校正值等[10];⑤應經常對磁體的渦流進行調整[11].MRI設備結構復雜,在維修時臨床醫學工程師應熟練掌握常見故障類型,并常備儀器中易損壞器件,在最大程度上以最快速度修好設備,減小醫院的損失.對于可預見性損壞,需常備易損器件.維修完成后應對設備進行測試,確認是否達到標準[12-13].

1.3 使用后的管理

使用后的MRI設備分為可繼續使用的設備和已廢棄的設備兩類.對于兩類設備處理方法也不同.

(1)對于可繼續使用的MRI設備可進行轉讓處理,轉讓應依據"醫療器械使用質量監督管理辦法"進行,轉讓方應當確保所轉讓的醫療器械安全、有效,并提供產品合法證明文件.轉讓雙方應當簽訂協議,移交產品說明書、使用和維修記錄檔案復印件等資料,并經有資質的檢驗機構檢驗合格后方可轉讓.接收方要驗明轉讓醫療器械產品的合格證明文件,并按規定進行驗收[14].

(2)對于廢棄的設備,臨床工程人員對申請報廢的MRI設備進行檢測,判斷有無使用價值,對于無維修價值的MRI設備,可拆其配件,用于同類醫療設備維修的配件[13].

2 醫學工程師在MRI設備質量控制中的職能

MRI設備在醫院使用中較為頻繁,清晰準確的磁共振圖像能夠極大的提高醫生診斷的準確性.在磁共振掃描過程中,影響圖像質量的因素有很多,就MRI設備本身而言,主要有主磁場的均勻性、梯度磁場的穩定性以及各類線圈的質量等[15].臨床工程師需在每日開機時查看機房溫度、濕度,并用標準線圈進行測試,記錄中心頻率、信噪比及對比度等,提前排除干擾因素,保障圖像質量[9].此外,MRI設備運行時也存在許多安全隱患,強磁場會使植入患者體內的電子設備失靈并使患者體內的金屬植入物發生扭曲或移位.在射頻磁場中,患者身體吸收射頻場能量,部分會轉化成熱量使體溫上升,而如心電圖電極、脈沖血氧計電纜等一類接觸患者皮膚的導電物質可能會發熱灼傷患者[16].因此,在掃描過程中,臨床工程師應對患者進行嚴格的安全檢查,根據患者的身體情況來最優化掃描參數,在保證患者安全的同時得到高質量的圖像.

3 醫學工程師在MRI設備臨床醫療中的職能

臨床醫學工程師作為MRI設備的操作者,不僅要熟悉MRI設備的性能,充分發揮設備的各種功能,而且應能夠有效減少設備故障的發生,了解設備可能出現的故障及應急處理方法[17].MRI設備質量保證與質量控制的目的在于獲得符合要求的圖像以輔助診斷.在為患者做MRI檢查時,臨床醫學工程師不僅需要科學的選擇相關儀器參數,且需考慮患者身體狀況調整掃描參數.如患者有的部位需要水抑制,某些部位需要脂肪抑制,有的需要適當延長重復時間(TR)和回波時間(TE)等,通過對儀器參數和掃描參數合理調整,得到清晰的高質量醫學圖像,為臨床診斷提供可靠依據[10,18].

4 醫學工程師在MRI設備創新使用中的職能

隨著醫學科學技術的不斷發展,MRI設備技術已日趨成熟.臨床醫學工程師應既懂得醫學又掌握一定的工程技術,以便將臨床需求轉化為工程上的物理量,從而設計出滿足需要的儀器,或對現有的醫療器械加以改進.新技術的產生來源于臨床需要,臨床醫學工程師在日常工作中應密切關注MRI設備臨床案例,發現問題并通過科學研究解決問題.

5 結語

隨著科技的飛速發展,醫療儀器也在不斷的更新換代,磁共振設備作為目前先進的醫療成像設備之一,其發展速度更為可觀,其成像速度越來越快,精度越來越高.磁共振技術的不斷發展,臨床醫學工程師應不斷與時俱進,以敏銳的洞察力抓住機遇,堅持從臨床需要出發,必將在整個醫療器械使用監督管理中能夠發揮不可替代的職能作用.

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Research on the role of clinical medical engineers in supervision of application quality of MRI equipment

FANG Kun, YANG Ting, XU Guo-qing, et al

Objective: Under the implement of "Regulations on Supervision of Usage Quality of Medical Devices", the role of clinical engineers in the use of MRI equipment for quality supervision and management was researched. Methods: The role of clinical engineer quality supervision in equipment procurement, quality control of in-use, quality inspection in equipment transfer and disuse and the innovative work of MRI equipment were analyzed.

Results: Clinical medical engineers, the main responsible person of the quality management and maintenance of MRI equipment, provide an important guarantee on safe and effective for medical devices. Conclusion: Clinical medical engineers have an important responsibility in the full life cycle of supervision in usage quality on MRI equipment.

MRI equipment; Supervision of usage quality; Quality control; Clinical medical engineer

1672-8270(2016)07-0100-03 [中圖分類號] R197.39

A

10.3969/J.ISSN.1672-8270.2016.07.031

安徽省高等學校省級質量工程教學研究項目(2015jyxm783)"新形勢下醫院臨床醫學工程師KAQ人才培養創新模式探索", (2014jyxm766)"構建藥學應用型研究生雙導師制創新模式研究";安徽醫科大學青年教師教學研究項目(JYXM2015137)"整合優勢資源構建我院復合型臨床醫學工程人才培養新模式的研究與實踐";安徽中醫藥大學研究生教育綜合改革研究項目(2014YJG007)"構建藥學應用型研究生雙導師制模式創新研究"

①安徽醫科大學附屬省立醫院物流中心 安徽 合肥 230001

1649441800@qq.com

2016-01-20