歐盟、澳大利亞和新西蘭食物過敏原標識管理及對我國啟示

鄒　麗，李　欣，佟　平，高金燕，陳紅兵（1.南昌大學食物科學與技術國家重點實驗室，江西南昌330047；2.南昌大學中德聯合研究院，江西南昌330047；3.南昌大學食品學院，江西南昌330047）

歐盟、澳大利亞和新西蘭食物過敏原標識管理及對我國啟示

鄒麗1，2，3，李欣1，3，佟平1，3，高金燕1，3，陳紅兵1，2，*
（1.南昌大學食物科學與技術國家重點實驗室，江西南昌330047；
2.南昌大學中德聯合研究院，江西南昌330047；3.南昌大學食品學院，江西南昌330047）

食物過敏已成為世界關注的重大公共衛生學和食品安全問題。歐盟、澳大利亞和新西蘭已出臺法規要求必須強制性標識食物過敏原，其中歐盟有14種，澳大利亞和新西蘭有8種。同時，這些國家還開展了過敏原標準物質和閾值的基礎研究，確定了有證標準物質候選物和群體閾值。在此基礎上，通過對比我國食物過敏原現狀，本文提出了加快中國過敏原標識管理的建議。

食物過敏原標識，有證標準物質，閾值，食物過敏

近年來，食物過敏已經成為世界衛生組織（WHO）和聯合國糧農組織（FAO）關注的重大公共衛生學和食品安全問題。隨著食物工業的日益發展和轉基因農產品的商業化，過敏性疾病發病率也日益增加。在新西蘭，對食物過敏的成年人約有2%，兒童約有6%，并且過敏兒童的數量呈4～5倍增長［1］。在澳大利亞的1歲嬰兒中，對花生、生雞蛋或者芝麻出現過敏反應患者高達10.4%［2］。在歐盟各國過敏人群中，經臨床檢測為食物過敏的人數占1%～5%。如在瑞士的兒童（包括嬰兒）過敏患者中，83%的過敏反應是由八大類常見食物過敏原引起的［3］。我國也存在2億多的過敏患者，其中90%是由食物過敏原引發的過敏性疾病［4］。

食物過敏是食物中某種成分（變應原或過敏原）刺激人體免疫系統產生一種異常的病理性免疫應答［5］，也是部分人群對某些食物產生的一種不良反應［6］。在臨床上輕度表現為皮膚（尊麻疹）、胃腸道（腹痛和腹瀉等）過敏癥狀，重度可致哮喘、過敏性休克，甚至死亡［7］。迄今為止，食物過敏還沒有完全有效的治療方法，通過閱讀食物標識獲取食物中過敏原信息是過敏患者避免食物過敏的最有效保障。因此，歐盟從2000年起、澳大利亞和新西蘭則從2002年就開始著手食物過敏原標識的管理，經過多年的科學實?踐，逐步建立和完善了食物過敏原標識管理的法律法規，對保護消費者的飲食安全卓有成效。因此，借鑒它山之玉，從過敏原標識標簽、檢測方法、標準物質以及閾值入手，對比分析我國食物過敏原的管理現狀，本文提出了管理過敏原標識的相關建議，為過敏原管理提供技術資料。

1　歐盟、澳大利亞和新西蘭以及我國食物過敏原標識管理

1.1歐盟、澳大利亞和新西蘭食物過敏原標簽

1.1.1歐盟歐盟主要由歐盟委員會（The European Commission）和歐盟食物安全局（European Food Safety Authority，EFSA）［8］兩個機構對食物過敏原標識進行管理。2000年出臺指令2000/13/EC，詳細描述實施食品標簽管理的具體措施，也首次涉及食品過敏原標識管理。在接下來的2003年、2006年、2007年陸續對指令進行修定。迄今為止，歐盟要求強制性標示的過敏物質已達到14類，包括含麩質的谷類及其制品、甲殼類及其制品、蛋類及其制品、魚類及其制品、花生及其制品、大豆及其制品、乳及其制品、堅果及其制品、芹菜及其制品、芥菜及其制品、芝麻及其制品、羽扇豆及其制品、軟體動物及其制品以及濃度超過10 mg/kg或者10 mg/mL的二氧化硫或者亞硫酸鹽［9］。2009年法規No 41/2009［9］規定麩質含量低于100 mg/kg的食物，標識上標示“含微量麩質”；麩質含量低于20 mg/kg的食物，才允許標示“無麩質”。另外，歐盟委員會在規定標識方式時區分了配料和意外混入的過敏原的標示方法［10］。對于作為食物成分有意加入的過敏原，在配料表后必須清晰標明過敏原種類及名稱；對于意外混入的過敏原，各成員國自行規定，無統一標識。

2014年12月13日歐盟委員會頒布的（EU）No 1169/2011［11］新食物標識法是目前為止最完善的食物標識法規。該法規整合了之前頒布的2000/13/EC指令和90/496/EEC指令，在食物標識管理方面著重修訂多達十二處，其中針對食物過敏原標識管理有兩處修訂：對于預包裝食物，食物過敏原不但要在配料表中標注，還要通過諸如字體字號、背景顏色等方式來突出顯示以明確區分其他配料成分；對于散裝食物、直接售賣或預定食物，過敏原信息也應強制性標示。

1.1.2澳大利亞和新西蘭澳大利亞和新西蘭食物過敏原管理主要由兩國食品安全管理核心機構——澳大利亞和新西蘭食物標準局（Food Standards Australia New Zealand，FSANZ）和新西蘭食物安全局（New Zealand Food Safety Authority，NZFSA）負責。澳洲政府基于對膳食和疾病的科學認識以及過敏案例的不斷增多的情況，2000年頒布《澳大利亞和新西蘭食物標準法典》［12］。此法典將食物過敏原標識作為強制公告列入其中，明確規定了生產經營者必須通過食物標識或其他途徑向消費者提供產品過敏原風險信息，并明確列出需要標識的過敏原成分及制品，包括含有面筋或其制品的谷物、甲殼及其制品、雞蛋及其制品、魚及其制品、牛奶及其制品、花生、大豆及其制品、濃度大于10 mg/kg的硫酸鹽、堅果以及芝麻及其制品。另外，當蜂王漿用作食物成分時需要在產品上使用強制警告標識，以警告消費者該類食物會引起嚴重過敏反應；蜜蜂花粉、蜂膠用作食物成分時需要使用建議標識，以建議消費者該類食物可能導致過敏反應。2002年《致敏原管理和標識-食物行業指南》［13］出臺，在過敏原管理、檢測及標識規范等方面為企業制成了操作規程。2007年又對該行業指南進行了修訂，重點完善了生產質量控制、標識制作等。并且，食物標準法典為了給食品企業足夠靈活性，沒有對過敏原標識樣式給予明確規定，只是在制作標識上提出建議，如過敏原信息應使用簡潔語言進行清晰而準確的描述等。

1.2歐盟、澳大利亞和新西蘭食物過敏檢測方法

食品過敏原的免疫效應機制是以IgE介導的I型超敏反應為主，涉及到過敏原、IgE抗體、肥大細胞（mast cell，MC）、嗜堿性粒細胞（basophil，Bas）和IgE 的Fc受體（FcεR）等成分。其中，過敏原檢測一般分為基于蛋白質［14］、核酸的檢測技術。其中，基于蛋白質檢測技術有質譜法、高效液相色譜法、瓊脂凝膠雙擴散法、對流免疫電泳、放射免疫吸附實驗、放射過敏原吸附實驗、免疫印跡、酶聯免疫吸附實驗（ELISA）、火箭免疫電泳和熒光免疫法等［15］。基于核酸檢測技術有PCR，real-time PCR，PCR-ELISA等［16］。特異性IgE抗體的檢測主要包括皮膚實驗（皮內實驗、點刺實驗、斑貼實驗等）、激發實驗（食物激發實驗和氣道粘膜、結膜激發等）、動物致敏模型（BalB/C小鼠模型）等。雙盲對照食品激發實驗［17］被歐洲變態反應和臨床免疫學會評定為唯一檢測食品過敏原的結論性實驗，是食品過敏反應診斷的金標準［18］。此外，還可以通過致敏肥大細胞或嗜堿性粒細胞的組胺釋放及脫顆粒實驗進行體外致敏性評價。近年來還有一些新型生物學技術因其具有高通量、高靈敏、快速便捷等優勢而備受關注。主要包括ELISA電感耦合等離子質譜（ELISA-ICP-MS）、免疫微陣列、生物傳感器、生物芯片、中藥指紋圖譜等。盡管食物過敏原檢測方法很多，但某些方法由于操作繁瑣、儀器昂貴、依賴過敏人群血清難以標準化等因素限制其國際統一化應用［19］。目前市場上商業化檢測主要有ELISA試劑盒和快速檢測條等。德國拜發R-Biopharm公司開發了牛奶、花生、杏仁、榛果、麥類醇溶蛋白ELISA試劑盒和RIDA QUICK過敏原快速檢測條；澳大利亞ELISASYSTEMS公司Allergen Discs用于單一過敏原快速檢測；意大利RADIM公司的ALISEI可多種過敏原快速檢測等。商業化快速檢測產品方便快捷的同時也存在低通量、高基質干擾等缺點。

1.3歐盟、澳大利亞和新西蘭食物過敏原標準物質現狀

食物過敏原檢測方法未能國際標準化的另一重要原因是缺乏用以校準檢測方法的標準物質。歐盟標準物質與測量研究所（IRMM）聯合美國食品藥品管理局（FDA）［20］等組織共同生產了唯一一個用于食物過敏原檢測的標準物質-RM 8445（全雞蛋粉），其余食物過敏原標準品一般用于評價分析方法、校準分析儀器和食品企業的風險評估。歐盟資助的CREATE項目歷時四年，旨在探究重組過敏原蛋白作為有證標準物質的候選物的可行性以及確認夾心ELISA為主要過敏原檢測方法［21］。通過檢測評價重組過敏原的純度、理化性質（空間折疊、聚合狀態、溶解度和穩定性等）以及免疫性質（IgE結合能力和生物效價）［22］，確定了三種候選標準物質：rBet v 1，rPhl p 5a 和rDer p 2，而另外五種重組過敏原：rPhl p 5b，rOle e1，rDer p I，rDer f 1和rDer f 2的相關性質有待優化［23］。并且，該項目創新了一種可以廣泛借鑒的純化過敏的方法。盡管，這八種重組蛋白主要針對花粉和塵螨等，而非食物過敏原，但同作為過敏蛋白標準物質的研究，方法具有共通性，為未來重組食物過敏原標準物質的研發提供了參考。另外，EuroPrevall也是一個歐盟資助的綜合項目，隨后新西蘭、澳大利亞也加入其中，主要致力于歐洲食物過敏的基本原理的研究，并且建立了一個食物過敏原數據庫，為食物過敏原的標準化提供了可靠的數據支撐［24］。

1.4我國食物過敏原管理現狀

1.4.1我國食物過敏原標簽現狀2008年奧運會，北京出臺的地方標準DB11/Z521-2008《奧運會食物安全食物過敏原標識標注》［25］，首次規定供應第29屆奧運會過敏原食物標識的原則和內容。同年，廣州亞運會期間頒布《亞運會食物安全食物過敏原標識標注》［26］，基本內容大致相似。但這些標準都隨著奧運會（包括殘奧會）和亞運會的結束而廢止。目前，GB 7718-201l《食品安全國家標準預包裝食品標簽通則》只是推薦食品包裝上標注過敏物質［27］，鼓勵企業自愿標示以提示消費者，有效履行社會責任。含有麩質的谷物及其制品、甲殼綱類動物及其制品、魚類及其制品、蛋類及其制品、花生及其制品、大豆及其制品、乳及乳制品（包括乳糖）［28］、堅果及其果仁類制品等八類致敏物質以外的其他致敏物質，生產者也可自行選擇是否標示。具體標示形式由食品生產經營企業參照標準自主選擇。將于2015年7月實施的GB13432-2013《食品安全國家標準預包裝特殊膳食用食物標識》［29］，主要適用于預包裝特殊膳食用食物的標識，包括營養標識，但是沒有提及過敏原標識標示問題。

1.4.2我國食物過敏原檢測方法我國法規中推薦的食物過敏原檢測主要包括酶聯免疫法檢測花生成分（SN/T1961.1-2007）、實時熒光PCR法檢測花生成分（SN/T1961.2-2007）、酶聯免疫吸附法檢測蕎麥蛋白成分（SN/T 1961.4-2013）、實時熒光PCR方法檢測腰果成分（SN/T 1961.5-2013）、實時熒光PCR方法檢測開心果成分（SN/T 1961.6-2013）、實時熒光PCR方法檢測胡桃成分（SN/T 1961.7-2013）、實時熒光PCR方法檢測榛果成分（SN/T 1961.9-2013）、實時熒光PCR方法檢測杏仁成分（SN/T 1961.9-2013）、實時熒光PCR方法檢測蝦/蟹成分（SN/T 1961.11-2013）、實時熒光PCR方法檢測麩質成分（SN/T 1961.12-2013）、實時熒光PCR方法檢測芝麻成分（SN/T 1961.13-2013）、實時熒光PCR方法檢測小麥成分（SN/T 1961.14-2013）、實時熒光PCR方法檢測魚成分（SN/T 1961.15-2013）、實時熒光PCR方法檢測羽扇豆成分（SN/T 1961.18-2013）、實時熒光PCR方法檢測蕎麥成分（SN/T 1961.19-2013）、實時熒光PCR方法檢測大豆成分（SN/T 1961.2-2007）。實時熒光PCR通過PCR擴增過程中檢測產物的熒光信號達到實時監測整個PCR進程［30］。該方法靈敏度高、穩定性好，速度快，但實驗產物需進一步電泳染色，過程繁雜，且容易造成污染和出現假陽性的結果［31］。目前，國內許慶金［32］和關瀟［33］分別基于牛奶β－乳球蛋白、α-乳白蛋白基因序列建立了適合檢測牛奶主要過敏原的PCR方法。蔡琴［34］基于花生過敏原Ara h1的基因序列設計引物，建立了含擴增內標的花生過敏原PCR和Real-time PCR檢測方法。張舒亞［35］建立了檢測食物過敏原大豆、蕎麥［36］的實時熒光PCR方法。吉坤美［37］建立雙抗體夾心時間分辨免疫熒光法（TRFIA）檢測食物中雞蛋過敏原蛋白成分。王瑋［38］依據芥末、羽扇豆、胡桃、榛果、芹菜、杏仁、燕麥和芝麻等片段基因設計特異性引物序列，建立了同時檢測這8種食物過敏原的多重PCR方法。可見，實時熒光技術已經普遍用于八大類食物過敏原檢測。較之歐盟與新澳，我國過敏原的檢測大部分仍然采用傳統的皮膚實驗，但這并不利于臨床變態反應性疾病的及時確診和治療。因此，我國應著重開發諸如過敏原蛋白芯片、時間分辨熒光免疫法和免疫傳感器等具有高通量、高效率、微型化、自動化特點的等檢測技術。

我國尚無針對食物過敏原蛋白的標準物質，但在食品標準物質的研發方面已有很大進展。例如，中國計量科學院研發了牛血清白蛋白溶液和糖基化血紅蛋白標準物質［39］。楊德智等研制具有可溯源性、高準確度量值的大黃素國家級化學純度有證標準物質［40］，徐慕華完成了生物素、牛磺酸以及嬰幼兒配方奶粉中牛磺酸基體標準物質的研制［41］，劉全國等研制出了金黃地鼠羊瘙癢病理性朊蛋白標準物質等［42］。這些研究都將為食物過敏原標準物質的研發提供借鑒參考。

1.5完善我國過敏食物標識管理相關建議

鑒于我國食物過敏原標簽非強制性要求以及配套檢測方法的缺失的現狀，食物過敏的管理任重而道遠。因此，通過借鑒歐盟和澳大利亞及新西蘭過敏原標識管理的經驗，可以朝以下四方面繼續努力。

由于強制性標識食物過敏原與過敏原的檢測方法、檢測能力，我國過敏人群情況等諸多情況相關，因此建議開展國內過敏的長期調查，結合臨床數據切實找出容易導致我國人群過敏的食物成分，為我國強制性標簽提供依據。

由于快速方便而又精確的檢測手段是過敏原標簽強制性規定的重要保證。因此，應大力發展生物信息學分析、免疫血清學檢測、動物/細胞致敏評估模型等，采用免疫學方法開發快速、高通量靈敏的過敏原檢測方法。

由于食品過敏原性的評價相當復雜，國內缺乏食物過敏原標準物質的研究，導致有效管理食物過敏進程相對緩慢。因此，應借鑒國外權威食物過敏原數據庫，加強食物過敏原有證標準物質的研究。

加強食物過敏知識的宣傳普及和信息交流，以期提升消費者，特別是有過敏史的消費者的自我保護意識，同時，督促企業履行社會責任，積極主動標識過敏原。

2　歐盟、澳大利亞和新西蘭對食物過敏原閾值的規定

2.1食物過敏原閾值定義

食物過敏反應分為致敏和激發兩個階段［43］。閾值的確定也要基于這兩個過程，但實踐表明，激發階段嚴重威脅人類健康，閾值確定一般只與激發階段有關［44］。澳大利亞和新西蘭從實踐的角度定義過敏原閾值：一定數量、一種特定的食物能在高度敏感個體中引發輕微的、（病理學）客觀癥狀反應的最低可見有害作用數量值［45］。不同個體對同一過敏原引起同樣類型的食物過敏的數量是不同的，甚至有可能不在同一個數量級范圍之內。閾值又細分為個體閾值和群體閾值［46］。

歐盟規定個體閾值介于無明顯損害作用的最高劑量（no-observed adverse-effect level，NOAEL）和可見有害作用水平最低劑量（lowest observed adverse effect level，LOAEL）之間［47］。群體閾值是指在所有過敏人群中不引起任何個體產生嚴重過敏反應的最大過敏原劑量。顯然，針對每個過敏患者都進行食物激發實驗操作起來比較困難，沒有普遍性。因此，Crevel等建議使用引發劑量（Eliciting dose，ED）作為評估群體閾值的一個有效方法。例如ED01或ED05，分別表示在過敏群體中1%或者5%的患者產生不嚴重的過敏反應的引發劑量［48］。

2.2群體閾值

澳大利亞自愿標注意外夾帶的痕量過敏原組織機構（Australian Voluntary Incidental Trace Allergen Labelling，VITAL）和ILSI歐洲食物過敏工作組［49］整理了已出版的使用低劑量過敏食物進行激發實驗的數據，確定了對應的概率風險評價方法。選取其中有效數據并建立了12種過敏食物的群體閾值（表1）。其中，花生、牛奶、雞蛋、榛子測定其ED01值作為群體閾值，其余則以ED05值作為群體閾值，其他未涉及的過敏食物閾值有待研究。然而由于測試物、受試人群和實驗參考準則的不同，可能導致實驗結果之間有較大的差異性，并且大部分實驗將高度過敏人群排除在外。因此，所獲得的閾值無法確保全部過敏個體的絕對安全，這僅作為一項參考值，過敏患者需基于本人具體情況，選擇是否食用相關產品［50］。

表1　食物過敏原群體閾值［49］Table 1　Reference doses for allergenic foods［49］

2.3食物過敏原閾值對過敏原標識的意義

閾值的準確性首先依靠個體過敏患者樣本的選取，不但要在“量”上具有代表性和全方位，還要在“質”上具有典型過敏反應的特征癥狀，其次與采用的統計模型密切相關。不同組織選取的人群和統計模型的差異性以及不同國家過敏原閾值管理的多樣性都導致過敏原閾值作用范圍的相對局限。值得關注的是，盡管閾值存在上述一些問題，但基于公共食品安全的考慮，過敏原閾值能最大限度的預防過敏反應的發生，保障消費者健康，提高生活質量。公共健康管理者可以依據群體閾值制定相關法規，進一步細化食物過敏原標識管理。過敏原標簽上不僅要標識過敏原種類，而且可以標識過敏原含量，沒有超過閾值的產品標識含有的致敏成分，但應保證不足以使大部分過敏患者引發嚴重過敏反應；超過閾值的食品要明確標識能導致部分過敏患者引發嚴重過敏反應。食品企業可以參照群體閾值在生產低致敏食物中將過敏原含量保持在可控范圍之內，以期最大程度保障過敏者權益。過敏患者可以根據群體閾值進一步了解自身過敏強度，在選購產品時綜合考慮，在增加消費多樣性的同時保障自身健康。另外，群體閾值在食品安全檢測中起到基準作用，有利于加強食物安全風險管理。因此，群體閾值能為食物過敏原標識管理以及公共健康風險評估和食物安全管理提供科學保障。

3　結論

由于人們消費食物范圍的不斷擴大、工作壓力和環境污染造成的免疫系統下降等諸多原因，食物過敏已成為人們不可忽視的公共衛生與食品安全問題。基于歐盟、澳大利亞和新西蘭對食物過敏原標識管理經驗的認識和借鑒，同時充分考慮國民的飲食習慣，結合臨床數據，我國需要加大過敏原有證標準物質和檢測方法的科研力度，開展過敏原閾值的研究，著手完善過敏原標識的內容。

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Regulations of food allergen labeling from the European Union，Australia and New Zealand and its enlightenment on China

ZOU Li1，2，3，LI Xin1，3，TONG Ping1，3，GAO Jin-yan1，3，CHEN Hong-bing1，2，*
（1.State Key Laboratory of Food Science and Technology，Nanchang University，Nanchang 330047，China；2.Sino-German Joint Research Institute，Nanchang University，Nanchang 330047，China；3.Food Academy，Nanchang University，Nanchang 330047，China）

Food allergy has become a major public health and food safety issue of concern in the world.Fourteen and eight food allergens were labeled mandatory in European Union（EU），Australia and New Zealand，respectively.Moreover，they have carried out basic research on certified reference materials and threshold for food allergens，and successfully developed allergen reference materials and population threshold.In addition，some advices were suggested on how to speed up the food allergen labeling regulations in China after the comparison of food allergy management between China and European Union（EU），Australia and New Zealand.

food allergen labeling；certified reference materials；threshold；food allergy

TS201.6

A

1002-0306（2016）04-0365-06

10.13386/j.issn1002-0306.2016.04.065

2015-04-07

鄒麗（1991-），女，碩士研究生，研究方向：食物營養與安全，E-mail：18766565833@163.com。

陳紅兵（1967-），男，博士，教授，研究方向：食物營養與安全，E-mail：chbgjy@hotmail.com。

國家國際科技合作專項（2013DFG31380）；國家高技術研究發展計劃（863計劃）（2013AA102205）；國家自然科學基金（31260204，31301522）；江西省科技計劃項目（20132BBG70101）。