擬企業化生產實訓在藥品生物檢定技術實踐教學中的應用

孫麗娟　林俊涵　邱東鳳

摘 要 《藥品生物檢定技術》是生物制藥技術專業的一門專業課，與其他課程一同培養高職生物制藥技術專業學生的職業能力及職業素養。在傳統的單一模塊化的實驗操作教學中，學生實驗獨立性差，難以達到課程培養目標，為了解決該問題，該課程與其他課程共同完成了擬企業化的生產實訓項目。項目建設包括：教師自身素質的提高；開發基于企業產品生產過程的實訓教材；建設開放式實訓基地；擬企業化的生產組織和管理方式；分級考核制度的過程性考核評價體系。經過5年13批次的實訓，取得了良好的效果。

關鍵詞 藥品生物檢定技術；生產實訓；擬企業

中圖分類號 G712 文獻標識碼 A 文章編號 1008-3219（2016）14-0034-03

《藥品生物檢定技術》作為高職生物制藥技術專業的一門專業課，與其他課程一同培養高職生物制藥技術專業學生的職業能力及職業素養。在高職生物制藥技術崗位群調查中，此課程面向的是藥物質量控制崗位，此崗位人才在實際企業生產中擔任著完成藥品質量檢驗及藥品生產的中間體質量監測的工作任務。該課程的實踐性較強，要求學生不僅要掌握實驗的原理、技術，更要求學生具備一定的分析問題及解決問題的能力。因為藥品的特殊性，這門課程還要求培養學生具有良好的職業素養，即責任意識、質量意識、法律意識。福建生物工程技術學院在實踐教學中安排該課程與其他課程一同完成了擬企業化生產的綜合大實訓項目——生物制藥校內生產實訓教學模式研究，并申報為福建省教育廳A類課題，此生產實訓模式于2014年獲得了福建省高等職業教育省級教學成果二等獎。本文就藥品生物檢定技術部分進行介紹。

一、藥品生物檢定技術實踐教學中存在的問題

藥品生物檢定技術是指利用生物體對藥品的特殊反應來研究藥品的有效性、安全性及藥物的量效關系的一門學科[1]。主要任務包括藥品的效價測定、有害物質檢查、藥品的微生物限度檢查、藥品的無菌檢查。本門課程章節間的獨立性較強，一個完整的章節介紹就是一種實驗技術。如何在生產中完整的體現本課程的作用，并且培養學生的責任意識、質量意識、法律意識是單一模塊化的實驗操作教學難以完成的。

在以往的藥品生物檢定技術的實踐教學中，學生多是按照教師寫好的方案進行實驗，雖然也有實驗原理的講解、實驗物品的準備、實驗操作和實驗結果觀察、實驗的結論等。但學生相對來說較依賴教師，不能獨立完成實驗設計及前期實驗物品準備策劃，缺乏實驗的主動性及積極思考問題的能力，沒有很好地開發出學生思維的積極性[2][3]。在單一模塊化的實踐教學中，多是驗證性的實驗，不利于培養學生分析問題、解決問題的能力。

二、擬企業化生產實訓的引入

為解決以上問題，在教學中引入擬企業化的生產實訓。此種生產實訓是按照企業的生產、組織和管理方式，結合教學目標，制定實訓項目和方案，組織實訓并生產“產品”的模式[4]。此種生產實訓的模式不同于單一科目的實踐教學，是有機地將六門專業課程發酵工藝學、生物藥物分離純化技術、藥品生物檢定技術、GMP、生物制藥設備和安全與生產知識統一在福建省生物醫藥典型產品抗生素的生產過程中。以麗珠集團福州福興醫藥有限公司的產品多粘菌素E為教學載體，依據該產品的工藝流程為工作過程，根據工作過程設置生產崗位群，包括發酵工藝崗位群、發酵液效價測定及原料藥的檢測崗位群、生物藥物的分離純化崗位群，其中，《藥品生物檢定技術》完成相應崗位群的學生能力培養任務。通過該崗位群的設置使學生認識到此門課在實際生產中的作用。

三、擬企業化生產實訓的建設過程

（一）教師自身素質的提高

為了能夠很好地培養學生的實驗操作及實驗設計技能，擔任本門課程的教師曾到抗生素生產企業和藥檢所進行學習，以充實自身各方面的能力，理清本門課程所要完成的任務。依托學校“雙師型”教師隊伍，積極地向學校引入的有多年企業生產經驗的教師學習、請教，明確此門課程在實際企業生產中所擔負的責任，使擔任本門課程的教學團隊成為一個“雙師型”教師團隊。

（二）開發基于企業產品生產過程的實訓教材

根據多粘菌素E的生產技術和工藝流程，參照生產企業的崗位和任務設置，設定生產實訓的相應崗位和工作任務。本項目源于企業，其產品、生產流程、崗位和工作任務與實際生產高度一致，實現了生產實訓的高度“生產性”，保證了生產實訓的質量。

為配合擬企業化生產實訓的進行，根據GMP要求，以及生產流程、崗位、任務及操作的標準作業程序重構內容，引入生產文件，形成了具有生產管理制度的實訓性教材《藥品生物檢定技術實訓講義》。

（三）建設開放式實訓基地

生產實訓的實施需要一個高度仿真的實訓基地。福建生物工程職業技術學院組建了生物制藥教學科研實訓中心（簡稱“實訓中心”）。為了保證生產實訓的順利進行，實訓中心建設成為具有企業化環境和設備的開放式實訓平臺。實訓中心設置了藥品生物檢定部門，配有無菌室、半無菌室、培養區、消毒滅菌區等實驗區，儀器設備方面也配有集菌儀、抗生素抑菌圈測量儀、高速離心機等，并制定相應的使用及管理制度，保證實訓能在高度仿真的氛圍中進行，實現與企業生產的一致性。生物制藥實訓中心2009年被評為福建省財政支持的高職教育實訓基地。

（四）擬企業化的生產組織和管理方式

生產實訓環節包括方案的制定、執行和成果總結。首先由教學團隊制定生產實訓方案、確定藥檢崗位群的實訓項目，設置崗位和工作任務，安排總體進度。之后將方案下發給生產實訓團隊，在教學團隊的指導下，實訓團隊查閱資料，制定詳細的工作計劃，分工協作，完成工作任務。

生產實訓的組織和管理是以“生產車間”為基本單位，采用企業制度進行管理的模式。其中，生產車間主任及副主任的選拔是通過學生自愿報名的方式進行。所有的學生都可以自愿報名參加專業技能大賽和職業生涯大賽，大賽的內容包括發酵工程技術、分離純化技術和藥品生物檢定技術。參賽選手按要求提交《生產實訓策劃方案》，制作PPT演講，回答評委現場提問等，經評委綜合考核評分得出競賽結果，選出優勝者擔任車間主任、副主任。由主任、副主任選出“工段長”及“普通員工”。給車間主任、副主任及工段長頒發聘書。實訓團隊組建完成后立即轉換角色，以各“企業”人員的身份進入到工作崗位中。主任、副主任負責總體的策劃和“普通”員工的安排。藥品生物檢定崗位群的人員安排、工作計劃、計劃實施等全部由團隊自行完成。在這樣的團隊氛圍中，可以發揮學生的主體作用和團隊協作精神，在團隊內通過交流和協商確定工作計劃，確定任務和操作流程，鍛煉學生分析和解決問題的能力，培養學生的溝通能力、協作能力，也提升了他們的質量意識、責任意識、紀律意識，在潛移默化中培養他們的職業素養。

（五）分級考核制度的過程性考核評價體系

實訓過程實行企業的績效制度，采用分級過程性考核評價學生。分級考核制度實施的方式是實訓團隊的上一級“職務”學生考核評價下一級“職務”學生，同時結合指導教師的現場評價，修正不合理的評價結果。“車間主任”“車間副主任”由現場指導教師進行評價。過程性考核對藥品生物檢定的崗位群涉及到的各個環節進行考核，包括“咨詢、計劃、實施過程、檢查總結”。考核內容包括生產計劃、操作技能、工作能力、工作態度、組織紀律、出勤量、檢測記錄、個人體會總結和結果匯報。

該考核評價體系使學生體驗到企業的考核過程，可以促進學生主動參與實訓，同時以學生為主、指導教師為輔，既考核了學生的操作技能，也考核了學生的工作能力、工作態度和組織紀律等職業素養。在實訓結束后，在總結和表彰大會上，學生對藥品生物檢定崗位群中的工作完成作總結，并結合其他崗位群的總結，通過學生自評、團隊推薦和指導教師審核，評選和表彰優秀“車間”、優秀“車間主作”、優秀“員工”，增加學生的集體榮譽感。

四、總結

此擬企業化的生產實訓模式已進行了5年，完成了13批次的生產實訓。學生在整個專業課架構中找到了本門課程的位置，既鍛煉了操作技能，又培養了獨立實驗、分析問題、解決問題的能力，形成了認真、嚴謹的工作態度。畢業生到工作崗位后，能很快適應企業的工作環境，找準自身的位置，深受企業好評。

參 考 文 獻

[1]汪穗福.淺談《藥品生物檢定技術》教材的編寫[J].中國職業技術教育，2000（3）：20-21.

[2]陳琳琳，許嶸，莊梅琳.高職高專藥品生物檢定技術實驗教學改革初探[J].教育教學論壇，2014（3）：42-43.

[3]牛四坤，李榆梅.高職《藥品生物檢定技術》課程改革與實施[J].職業教育研究，2011（1）：107-108.

[4]尹愛武， 鄧勝國， 張敏， 等. 擬企業化生產實訓在制藥工程專業的應用[J].廣州化工，2012（1）： 124-125.

[5]林俊涵，邱東鳳，陳建青，等.高職生物制藥技術擬企業化生產實訓模式的構建[J].微生物學通報，2015（6）：2466-2474.

Abstract “Drug Bioassay Detection Technology” is a professional course for bio-pharmaceutical technology， combing in with other courses to raise students vocational skills and qualities. In the traditional and single modular experiments teaching， the students independence is poor， which results in the failing of meeting the course training goal. To solve the problem， the course and other courses cooperated and completed stimulating-enterprises production practice project. The project construction is consisted of the improvement of teachers' own quality， development of practical training textbook based on enterprise production process， construction of open practical training base， stimulating-enterprise production organization and management pattern and the procedural examination evaluation system of grading appraisal system. After five years of 13 batches of practices， good effect has been achieved.

Key words drug bioassay detection technology； productive practice training； simulating-enterprise

Author Sun Lijuan， lecturer of Fujian Bioengineering Vocational and Technical College（Fuzhou 350002）； Lin Junhan， lecturer of Fujian Bioengineering Vocational and Technical College； Qiu Dongfeng， Fujian Bioengineering Vocational and Technical College