全球首個腸道病毒71型滅活疫苗在我國獲批上市

本刊訊 日前，我國自主研發(fā)的用于預防5歲以下嬰幼兒手足口病的一類新藥——腸道病毒71型滅活疫苗（簡稱EV71疫苗）獲批上市，此系全球首個預防EV71病毒引起的手足口病的疫苗。

手足口病是由多種腸道病毒引起的全球性的常見傳染病，以嬰幼兒發(fā)病為主，腸道病毒71型可引起部分患兒出現(xiàn)神經系統(tǒng)感染癥狀并導致其心肺功能衰竭，甚至可能導致患兒死亡。自1981年該病在我國出現(xiàn)以來，已發(fā)生多次大規(guī)模爆發(fā)或流行，嚴重威脅億萬兒童的生命健康。近年來，我國手足口病發(fā)病人數(shù)始終居法定傳染病前列。在手足口發(fā)病率居高不下，診斷、治療方法有限的情況下，目前尚缺乏特異性治療藥物，重癥和死亡病例時有發(fā)生，而研制出安全、有效的EV71疫苗及使用對預防和控制該病流行至關重要。

我國自2008年開始自主研發(fā)EV71疫苗，在對EV71病原生物學特性及其感染機理的研究基礎上，從病毒分離著手，全面研究了EV71在人二倍體細胞上的適應傳代以及免疫原性、安全性及遺傳學特性。2011年完成Ⅰ期和Ⅱ期臨床試驗，顯示該疫苗具有良好的安全性和免疫原性。在此基礎上，2012年開展了Ⅲ期臨床試驗，根據(jù)隨機雙盲、安慰劑對照、多中心的試驗設計，先后招募10077名健康嬰幼兒，按照1∶1的比率隨機分成兩組，在0和28天分別接種2劑EV71疫苗或2劑安慰劑，并隨后完成了長達一年的流行病學保護效果觀察。

該疫苗表現(xiàn)出良好的免疫原性與安全性，對由EV71病毒引起的手足口病或皰疹性咽峽炎保護率達到94.8%，能夠在嬰幼兒目標人群中預防EV71相關的手足口病。此外，研究還顯示該疫苗對手足口病伴隨的神經系統(tǒng)并發(fā)癥（導致死亡的主要原因）有效率均為100%。在診斷、治療方法有限的情況下，使用EV71疫苗預防手足口病，尤其是預防由EV71病毒造成的重癥及死亡病例成了戰(zhàn)勝疾病的關鍵。在國內外尚無同類疫苗研發(fā)上市的情況下，該疫苗突破了疫苗二倍體細胞規(guī)模化生產和質量控制關鍵技術瓶頸，為生產安全、有效、質量可控的疫苗產品奠定基礎。

2015年12月30日，EV71疫苗獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準，取得新藥證書和藥品生產批件。該疫苗的問世，對于有效降低我國兒童手足口病的發(fā)病率，尤其是減少該病的重癥及死亡病例，保護我國兒童生命健康具有重要意義。在獲得新藥證書和生產批件后，預計該疫苗將于2016年初獲得GMP證書及投入生產。