XN-9000全血細胞分析儀性能評價

蘭小英，黃 宇，蘇秋妮

（廈門大學附屬第一醫院，福建廈門 361003）

XN-9000全血細胞分析儀性能評價

蘭小英，黃 宇，蘇秋妮

（廈門大學附屬第一醫院，福建廈門 361003）

目的：對Sysmex公司的XN-9000全血細胞分析儀進行性能驗證，以便為臨床提供更好的質量保證。方法：按照中華人民共和國衛生行業標準《臨床血液學檢驗常規項目分析質量要求》（WS/T406-2012）對XN-9000進行精密度，準確度，可報告范圍，攜帶污染率的驗證。結果：該儀器的精密度，準確度，可報告范圍，攜帶污染率均在允許范圍內。結論：XN-9000各方面性能良好，測定結果準確，可為臨床疾病的診斷和治療提供依據。

性能驗證；精密度；準確度；可報告范圍；攜帶污染率

［ABSTRACT］Objective：To evaluate the complete blood count performance quality of Sysmex XN-9000 Automatic Hematology Analyzer to provide better clinical quality assurance.Methods：The precision，accuracy，reportable range and residual contamination rate of XN-9000 Automatic Hematology Analyzer were investigated in accordance with"Test Routine Clinical Hematology Analysis Project Quality Requirement（WS/T406-2012）"ofthe People's Republic of China Health Industry Standard.Results：The precision，accuracy，reportable range and residual contamination rate of XN-9000 Automatic Hematology Analyzer were respectively within acceptable limits.Conclusion：The performance and accurate results of XN-9000 Automatic Hematology Analyzer in Complete Blood Count are overall excellent and in good condition ，providing the reliable clinical data.

［KEYWORDS］performance evaluation；precision；accuracy；reportable range；residual contamination rate

隨著科技的發展，精密、準確、快速的自動化全血細胞分析儀應運而生。為了解Sysmex公司的XN-9000全血細胞分析儀的工作性能，本研究對其精密度、準確度、可報告范圍、攜帶污染率進行評價，現報告如下。

1 資料和方法

1.1 標本收集

門診患者新鮮EDTA-K2抗凝全血，充分混勻及時送檢，2 h內檢測完畢。

1.2 儀器與試劑

配套的Sysmex XN-9000全血細胞分析儀校準品、質控品和試劑。

1.3 方法

性能評價前先定標，定標是用機器配套的標準品，然后每天做質控，在儀器狀態良好的情況下，按照上述標準的要求對XN-9000分析儀檢測白細胞（WBC）紅細胞（RBC）血紅蛋白（HGB）血細胞壓積（HCT）平均紅細胞容積（MCV）和血小板（PLT）的精密度、準確度、可報告范圍、攜帶污染率進行性能評價。

1.3.1 精密度 批內精密度：根據NCCLS EP15-A文件，取低、高兩個水平新鮮全血標本，連續重復測定10次，計算批內變異系數（CV批內）。批間精密度：根據NCCLS EP15-A文件，取兩個水平的質控品，每天測定4次，每次檢測之間間隔2 h，連續檢測5 d，共收集20個數據進行計算，計算（CV批間）。WBC、RBC、HGB、HCT、MCV、PLT批內精密度（即CV批內）分別要求不超過 3.00%、1.50%、1.50%、1.50%、1.50%、4.00%。WBC、RBC、HGB、HCT、MCV、PLT批間精密度（即 CV批間）分別要求不超過5.00%、2.00%、

2.00%、2.00%、2.00%、8.00%。

1.3.2 準確性 與衛生部臨床檢驗中心室間比對：用XN-9000全血細胞分析儀提供的配套儀器校準品校準儀器后，重新連續測定校準品10次，計算出均值后與衛生部臨床檢驗中心的數據比對，并計算出CV。計算公式：CV=（均值-室間比對數值）/室間比對數值×100%，以此CV值來評價XN-9000全血細胞分析儀檢測結果的準確性，要求 WBC、RBC、HGB、HCT、MCV、PLT的CV分別不超過3.00%、1.50%、1.50%、1.50%、1.50%、4.00%。

1.3.3 可報告范圍 按照要求選取一份接近預期上限的高值新鮮抗凝全血樣本（H），分別按100%、80%、60%、40%、20%的比例進行稀釋，每個稀釋度重復測定3次，計算均值。將實際測定的數值與理論值作比較（偏離應小于10%），計算y=ax+b，驗證線性范圍。要求：a值在（1±0.05）范圍內，相關系數r≥0.975

1.3.4 攜帶污染率 選取1份接近預期的高值新鮮抗凝全血標本，混勻后用XN-9000全血細胞分析儀連續測定3次（H1、H2、H3），隨后立即測定1份接近預期的低值新鮮抗凝全血標本，混勻后連續測定3次（L1、L2、L3），并按照以下公式進行計算：攜帶污染率（%）=（L1-L3）/（H3-L3）×100%，以此來評價XN-9000全血細胞分析儀的攜帶污染率。要求 WBC、RBC、PLT攜帶污染率均不超過1.00%。

2 結果

2.1 精密度

XN-9000全血細胞分析儀各參數批內精密度、批間精密度均滿足要求。（見表1，2）

表1 批內精密度驗證結果（CV批內） %Table 1 Results of within-run Precision（CV within-batch）　 %

表2 批間精密度驗證結果（CV批間）　 %Table 2 Results of between-run Precision（CV between-batch）　 %

2.2 準確度

如表3所示，與衛生部臨床檢驗中心室間比對，XN-9000全血細胞分析儀各參數準確性均符合要求。

表3 準確性驗證結果Table 3 Results of Accuracy

2.3 可報告范圍

XN-9000全血細胞分析儀WBC，RBC，HGB，PLT各稀釋度的實測值與理論值之間的相關性好，a值在（1± 0.05）范圍內，相關系數的平方R2均超過0.99，見表4。

表4 可報告范圍驗證結果Table 4 Results of Reportable Range

2.4 攜帶污染率

XN-9000全血細胞分析儀檢測的WBC，RBC，PLT參數的攜帶污染率均＜1.0%。見表5。

表5 攜帶污染率驗證結果Table 5 Results of Residual Contamination Rate

3 討論

隨著實驗是認可和等級醫院評定的普及，每家實驗室的機器在正式投入使用之前都應該進行儀器性能評價以確定其方法學性能。《醫學實驗室質量和能力的專用要求》（ISO15189）要求參加認可的實驗室，在開展某一檢測項目前需提供并保留相關的方法學驗證實驗數據［1］。在ISO15189的評審過程中，對儀器的性能驗證是重點檢查項目之一。

美國臨床和實驗室標準化協會（CLSI）為檢測系統的不同分析性能提供了各種評價驗證方案，EP15-A2、EP6-A2是CLSI系列標準化文件之一，主要用于評價與驗證臨床實驗室定量分析方法的精密度和準確度，適用于單個醫學實驗室的驗證評價［2］。精密度良好，其他各項驗證指標才有說服力。本研究參考EP15-A2和 EP6-A2文件的要求驗證了 SysmexXN-9000全血細胞分析儀WBC、RBC、HGB、HCT、MCV、PLT、MCHC、MCH的批內和批間精密度。各參數的批內精密度和批間精密度測定結果遠小于允許范圍（見表1，2），表明該儀器樣品測定重復性好。準確度驗證：與衛生部臨床檢驗中心室間比對，XN-9000全血細胞分析儀各參數準確性均符合要求（見表3），表明該儀器準確度好，結果準確可信。線性范圍驗證：表4可見各參數的a值在（1±0.05）范圍內，相關系數的平方均超過0.99且線性范圍較寬，表明線性良好。表5說明該儀器攜帶污染率低，儀器有很好的沖洗功能，可以將前面標本對后面標本的影響降到最低。由此可見，XN-9000全血細胞分析儀具有良好的精密度，準確性可靠，線性良好，攜帶污染率較低，是一臺性能優良的全自動血液細胞分析儀，可以滿足臨床與科研血液樣本分析的需求。

［1］ 王禮法.Sysmex XN-9000全自動血液分析儀性能評價［J］.中國醫學裝備，2014，11（12）：40.

［2］ 王正蓉，韓 健，謝婷婷，等.Sysmex XT-1800i全自動血細胞分析儀性能評價［J］.貴陽醫學院學報，2010，35（3）：275-282.

本文編輯：周文超

Performance Evaluation of XN-9000 Automatic Hematology Analyzer in Complete Blood Count

LAN Xiaoying，HUANG Yu，SU Qiuni
（The First Affiliated Hospital of Xiamen University，Xiamen 361003，Fujian，China）

R446.11

B

1671-0126（2016）04-0014-03

蘭小英，女，主管技師，從事臨床檢驗工作