探討中藥注射劑不良反應發生的流行病學特點

肖愛玲

（濟南市兒童醫院靜配中心，山東 濟南 250022）

探討中藥注射劑不良反應發生的流行病學特點

肖愛玲

（濟南市兒童醫院靜配中心，山東 濟南 250022）

目的 研究分析中藥注射劑不良反應發生的流行病學特點。方法 選取2010年1月至2016年6月我院收治的發生的中藥注射劑不良反應患者67例，收集所有患者的臨床資料，對中藥注射劑引發的不良反應的特點進行回顧性分析。結果 在所收集的67例患者中其不良反應癥狀主要表現為皮膚損害、過敏性休克等；導致過敏發生的中藥注射劑品種主要為雙黃連注射劑、清開靈注射劑、魚腥草注射劑等多種中藥注射劑。最終，有1例患者因嚴重的藥物不良反應導致死亡。結論 臨床應用中藥注射劑，應該提高不良反應的防范意識，合理進行用藥，盡量減少中藥注射劑的不良反應發生率。

中藥注射劑；不良反應；流行病學；特點

近年來，隨著醫療科技的不斷發展和應用，各類中藥注射劑在臨床上得到了廣泛地推廣應用，為臨床相關疾病癥狀的治療和恢復起到了十分突出的作用［1］。但在另一方面，在中藥注射劑推廣應用的同時也有很多關于中藥注射劑臨床應用后不良反應發生的報道，這讓人們對中藥注射劑應用的安全性產生了嚴重的擔心［2］。為了探討分析中藥注射劑臨床應用中的不良反應發生特點，本文選取了我院近年收治的中藥注射劑不良反應患者的相關臨床資料，并采用統計學方式對其進行了回顧性分析，現將具體的分析過程作以下報道。

1　資料與方法

1.1病例資料篩查方法：收集2010年1月至2016年6月我院收治的中藥注射劑引起的相關不良藥物反應的患者的相關病歷資料作為本次研究的主要研究對象，然后選取再隨機選取應用中藥注射劑后未發生相關藥物不良反應的患者100例作為對照組。然后應用相關統計學方法對中藥注射劑后相關特征進行對比分析。

1.2排除、納入標準。其納入標準為：①患者為我院在2010年1月至2016年6月所收治的；②病歷資料齊全，并附有患者有效聯系方式。病例資料排除標準：①患者同時并發有肝腎功能嚴重損傷患者；②合并有嚴重心臟病、高血壓等相關嚴重疾病患者；③合并有精神病史的患者。

1.3統計學方法：將數據納入SPSS19.0統計軟件中進行分析，計數資料比較采用χ2比較，以率（%）表示，若（P＜0.05）則差異顯著，有統計學意義。

2　結 果

2.1中藥注射劑品種情況：在所選取的67例患者中，所應用的中藥注射劑品種包括雙黃連注射劑14例（20.89%）、清開靈注射劑11例（16.42%）、魚腥草注射劑8例（11.94%）、穿琥寧注射劑7例（10.45%）、刺五加注射劑5例（7.46%）、復方丹參注射劑3例（4.48%）、葛根素注射劑3例（4.48%）、藻酸雙酯注射劑2例（2.99%）、黃芪注射液2例（2.99%）、參麥注射劑2例（2.99%）、莪術油注射劑1例（1.49%）、血塞通注射劑1例（1.49%）、茵梔黃注射劑1例（1.49%）、紅花注射劑1例（1.49%）、燈盞花素注射液1例（1.49%）、七葉皂苷納注射液1例（1.49%）、柴胡注射液1例（1.49%）、豬苓多糖注射液1例（1.49%）、醒腦靜注射液1例（1.49%）、路路通注射液1例（1.49%）。

2.2應用中藥注射劑后發生不良反應的患者的相關一般資料特點：在所選取的67例患，與所選取的100例對照組患者相比，其性別方面不具有顯著差異（P＞0.05）。但有不良反應患者0～14歲以及60歲以上患者所占比例顯著高于對照組，（P＜0.05）差異具有統計學意義。有不良反應的患者14～60歲患者所占比例顯著少于對照組患者，（P＜0.05）差異具有統計學意義。見表1。

2.3不良反應累及器官及相關癥狀特征：在所選取的67例患者中，主要有皮膚損傷17例（25.37%），表現為蕁麻疹以及大皰性表皮松解型藥疹；重度全身性損傷10例（14.93%），主要表現為過敏性休克；消化系統損傷9例（13.43%），主要表現為惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉等；呼吸系統損傷8例（11.94），主要表現為咳嗽、哮喘、氣促、呼吸困難；神經系統損傷7例（10.45%），主要表現為發熱、頭痛、頭暈等；循環系統損傷6例（8.96%），主要表現為血壓升高、心悸；血液系統損傷5例（7.46%），主要表現為血小板減少，溶血性貧血；泌尿系統損傷3例（4.48%），主要表現為腎損傷、尿頻、血尿；其他損傷2例（3.1%），如肌肉疼痛等。

2.4中藥注射劑藥物注射不良反應預后情況：患者發生相關不良反應后均及時對其進行相關治療，最終66例患者成功治愈出院，1例患者因嚴重不良反應，陷入重度休克，最終死亡，其病死率為1.49%。

表1　有不良反應患者與對照組患者一般資料比較［n（%）］

3　討 論

中藥是我國已有幾千年歷史的一種醫學種類，是我國的傳統醫學，也是世界醫藥界中的一顆燦爛的瑰寶［3］。中藥多年來為人們疾病的預防、治療以及保健等方面都作出了巨大的貢獻，也得到了世界上越來越多的人的認可。中藥注射劑是指以中藥理論為指導，采用現代科學技術和方法，從相關藥材中提取有效成分或將相關藥物制成溶劑或粉末等可用作注射的狀態。相對于傳統的口服中藥的治療方式來講，這種中藥注射劑的效果更好，起效更快，應用更加方便、費用更加低廉。近年來隨著醫療技術水平的不斷提高，各種類型的中藥注射劑越來越多，在臨床上的應用也越來越廣。但在大力推廣應用的同時也有不少關于中藥注射劑應用后不良反應的報道，讓人們對其應用的安全性有所擔心［4］。在本文結果中可以看出，引起不良反應的中藥注射劑類型較多，其中所占比率最高的主要有雙黃連注射劑、清開靈注射劑和魚腥草注射劑。不良反應的累及器官也涉及較多，其中最多的是皮膚損傷，其次為過敏性休克和消化道損傷。不良反應的發生情況與患者的性別之間無明顯差異，但與年齡有一定關系，年齡＜14歲以及＞60歲的患者應用中藥注射劑后更加容易發生不良反應［5］。臨床應用中藥注射劑，應該提高不良反應的防范意識，合理進行用藥，以盡量減少中藥注射劑的不良反應發生率。一旦發生不良反應后應盡早進行相關治療，避免對患者造成更大傷害，甚至還可能會累及患者生命。

［1］吳嘉瑞，馬利彪，張曉朦，等.補益類中藥注射劑不良反應流行病學特點研究［J］.中國中醫藥信息雜志，2014，6（3）：14-17.

［2］吳嘉瑞，馬利彪，張冰，等.活血類中藥注射劑不良反應流行病學特點研究［J］.中國中醫藥信息雜志，2013，11（7）：24-26.

［3］吳嘉瑞，馬利彪，張冰，等.清熱類中藥注射劑不良反應流行病學特點研究［J］.臨床藥物治療雜志，2013，8（2）：18-21.

［4］孫維紅，佟巍巍，王永春，等.892例中藥注射劑不良反應與事件報告和信號檢測分析［J］.寧夏醫學雜志，2014，36（12）：1196-1198.

［5］吳嘉瑞，張冰，董玲，等.中藥注射劑不良反應信息的系統分析與評價［J］.中國醫藥指南，2012，10（20）：274-276.

R282.71

B

1671-8194（2016）26-0211-02