論中醫藥研究倫理審查的整體原則——中醫藥研究倫理審查特點研究(四)

張金鐘

(天津中醫藥大學，天津　300193，jzh098@126.com)

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·專家論壇·

論中醫藥研究倫理審查的整體原則
——中醫藥研究倫理審查特點研究(四)

張金鐘

(天津中醫藥大學，天津300193，jzh098@126.com)

在中醫藥研究倫理審查中強化整體觀念、堅持整體原則的依據是，在關注受試者權益的同時關注研究項目的目的、設計，是倫理委員會的職責；整體觀念是中醫藥學的本質特征；堅持整體原則，才能保障受試者安全。落實整體原則，要審查試驗藥物是否對“證”、審查試驗藥物方劑配伍的整體性、審查試驗藥物毒副作用的防范，要加強倫理委員會建設。

中醫藥研究倫理審查；整體原則；受試者安全；倫理委員會

整體觀念是中醫學的一個基本特點，是中醫學有別于西醫學的本質特征。堅定不移地貫徹整體觀念和整體原則，是研究中醫藥、發展中醫藥的前提和保障；中醫藥研究倫理審查必然要貫徹整體觀念和整體原則，這在邏輯上沒有任何問題。但在現實的中醫藥研究倫理審查中，對項目貫徹整體觀念和原則的認識并不夠明確，落實尚不夠自覺。當前，在中醫藥研究倫理審查中強調整體觀念、貫徹整體原則，是倫理委員會職責所在，直接關乎受試者安全和倫理委員會建設，十分必要，甚至緊迫。

1　中醫藥研究倫理審查為何要貫徹整體原則

1.1在關注受試者權益的同時關注研究項目的目的、設計，是倫理委員會的職責

中醫藥研究倫理審查研究的本質是一種反思，反思的內容，既包括倫理審查實踐，也包括倫理審查研究自身。對倫理審查研究自身的反思有倫理審查的普遍性和中醫藥倫理審查的特殊性兩個層面。我們對中醫藥研究倫理審查注重整體原則的分析，先從倫理審查的普遍性入手。因為，在醫藥學研究倫理審查研究中，對貫徹整體原則重要性的認識，還很薄弱。應當說，這是中醫藥研究倫理審查沒能注重整體原則的一個重要原因。因為，中醫藥研究倫理審查源自醫藥學研究倫理審查，不能不受醫藥學研究倫理審查的影響。

長期以來，人們十分重視從保護受試者權益的角度界說倫理委員會職能、評價倫理審查作用。這沒有任何疑義。因為，倫理委員會就是針對無視、侵犯受試者權利的行徑應運而生，在維護受試者權益的過程中發展的，倫理審查是在維護受試者權益的過程中不斷完善的。但需要指出，不管人們是否認識和強調，倫理審查在客觀上起到了保障、促進醫藥學發展的作用?？梢哉f，倫理審查直接的、表層的作用是維護受試者的權益，間接的、深層的作用是保障、促進醫藥學發展。換言之，受試者權益之所以需要維護，是因為醫藥學研究具有探索性，受試者在醫藥學研究中可能面對風險，倫理委員會的職責，就是審查研究項目能否最大限度地防范受試者風險，一旦出現了風險，受試者能否得到及時的救治和應有的補償。既然研究有探索性、受試者可能面對風險，研究為什么還要進行呢？一般地說，醫藥學研究的目的在于預防、診斷、治療疾病，為民眾造福。具體到受試者將參加的項目，是否具有明確的預防、診斷、治療疾病的價值，將來能否為眾多的人造福，即受試者在這個具體研究項目中承擔風險的必要性，是需要審查的，審查由科學技術審查委員會和倫理審查委員會從各自側重的角度完成。當然，科學技術審查與倫理審查在分工上的側重并不是互相排斥。就倫理審查而言，既要在“知其然”的層面上防范受試者風險，而且要在“知其所以然”的層面上防范受試者風險。這是倫理委員會的職責所在。如果把醫藥學研究比作一個過程，項目啟動前的倫理審查是“下游”的審查，而項目申報、批準前的倫理審查則是“上游”的審查?！跋掠巍钡膶彶橹匾吧嫌巍钡膶彶橥瑯又匾踔粮鼮橹匾?。因為，“下游”問題的根源往往是在“上游”。只有“上游”“下游”結合，追根溯源地開展倫理審查，才能維護受試者權益，保障、促進醫藥學發展。

2013年，筆者提出，倫理審查滯后于科學技術審查是生物醫藥研究倫理審查三個薄弱環節中的第一個，建議對申報項目的倫理審查應與科學技術審查同步進行，將倫理審查前移至科研設計、立項之時[1]。建議得到了有關部門的重視，倫理審查逐步成為申報高層次研究項目的必要條件，進入了項目申報前的“形式審查”。但總體上看，時至今日，研究項目申報前倫理審查流于形式的問題，仍比較普遍地存在，項目設計、申報環節倫理審查缺如的問題并沒有解決，許多明確寫有“經過倫理審查”“同意申報”的項目申請書，實際上并未經過倫理審查。倫理審查委員會要在醫藥學研究的源頭處把關，還有許多工作要做。項目申報前的倫理審查名不副實，原因何在？申報政府出資支持的項目，都有明確的時間規定，許多項目申請書都完成于申報時限的最后幾日，使倫理委員會難于在短時間內對諸多的申報項目一一做出細致審查。但根本問題并不在人員、時間上。對倫理審查重視不夠，認識不到位，特別是對倫理審查與科學技術審查內在統一的認識沒有到位，才是問題的根源。

倫理審查與科學技術有區別，更有聯系。強調倫理審查與科學技術審查的各自職能、明確分工是重要的，但強調二者的相互包含、相互促進更重要。因為，真正意義上的科學技術進步都具有道德進步意蘊。研究項目的合道德性體現在總體設計、技術路線、具體操作之中。對研究項目總體設計、技術路線、具體操作環節缺乏認識，很難真正理解受試者在研究中的重要作用，很難充分認識維護受試者權益的重要性。當前，尤其要重視在倫理審查與科學技術審查統一的層面認識倫理審查的重要性、建設倫理委員會。從根本的意義上說，維護受試者權益與保障、促進醫藥學發展，都是倫理委員會的職能，是倫理審查作用之不可分割的兩個方面，這是醫藥學研究倫理審查和醫藥學研究都要遵循的規律。將二者割裂開來，就不能真正理解維護受試者權益的意義，也不符合醫藥學研究倫理審查和醫藥學發展的規律。

用歷史的眼光看，在人類醫藥學實踐的古代、近代時期，許多醫生承擔著受試者的角色，以身試藥，為治療患者疾病開辟道路。即使在現代、當代醫藥學研究中，仍有研究者在研究的關鍵階段挺身而出，志愿試藥。我國第一位諾貝爾生理學或醫學獎獲得者屠呦呦研究員就在青蒿素研究的關鍵節點，為驗證試驗藥物的安全性，向所在機構的領導申請，和兩位同事一起，服用了試驗用藥，為青蒿素研究進入人體試驗開路。這些偉大醫藥學家的行為展示了他們崇高的道德境界，也揭示了醫藥學研究中科學探索與道德進步統一、研究者與受試者統一的規律。因為，醫藥學家的崇高道德境界與他們的科學態度是合二為一的。伴隨著醫藥學研究的嚴謹、規范發展，研究者與受試者之間的界限逐步分明，同時，通過倫理審查保障受試者安全也越來越受到重視。因為，科學探索與道德進步統一、研究者與受試者統一的規律并沒有改變。正因為研究者與受試者是統一的，研究機構要組建倫理委員會，使倫理審查成為醫藥學研究的重要組成部分；研究者要像保障自身安全一樣保障受試者安全，主動接受倫理審查、社會監督。正因為研究者與受試者是統一的，不顧及受試者安全、損害受試者權益的研究項目，必然受到社會大眾的譴責、質疑、反對；正因為研究者與受試者是統一的，倫理委員會與被審查的研究項目團隊一起共同承擔著發展醫藥學事業的神圣使命。

就倫理委員會而言，要切實做好倫理審查工作，一方面，必須置身研究項目之外，冷靜、客觀地審查研究項目是否符合倫理規范，是否保護了受試者權益；另一方面，必須對研究項目的整體設計有深入的了解，對其所涉及的理論、方法、技術有明確的認識。置身研究項目之外，客觀、冷靜，重要；對研究項目的明確認識和深入了解，同樣重要。沒有對項目的明確認識和深入了解，就不能發現受試者的風險。從根本的意義上說，在倫理審查中，保護受試者安全、發展醫藥學事業都不是終極的目的，終極的目的是用醫藥學研究的成果治病救人，增進人的健康。筆者認為，這是倫理委員會成員必須具備的整體觀念，是醫藥學研究倫理審查都應當貫徹的基本原則，中醫藥研究倫理審查當然不能例外。

1.2整體觀念是中醫藥學的本質特征

中醫藥研究倫理審查的另一個基礎和前提是中醫藥研究。中醫藥研究倫理審查在認識和遵循醫藥學研究倫理審查一般規律、原則的同時，還必須從中醫藥研究的實際出發，認識和遵循中醫藥研究的規律、原則。整體觀念就是中醫藥研究必須牢固樹立的觀念、必須堅持的基本原則。

關于整體觀念，“普通高等教育‘十二五’國家級規劃教材”“全國中醫藥行業高等教育‘十二五’規劃教材”《中醫基礎理論》是這樣界說的，整體觀念“體現在人們在觀察、分析和認識生命、健康和疾病等問題時，注重人體自身的完整性及人與自然社會環境之間的統一性與聯系性，并貫穿于中醫學的生理、病理、診法、辨證、養生、防治等各個方面?！盵2]在中醫藥研究中要不要體現、貫穿整體觀念呢？編者沒有明確說，筆者認為應當包括在“等各個方面”之內。因為，以發展中醫學為使命的中醫藥研究是中醫學的重要內容。中醫藥研究的基礎是對人的生命、健康、疾病的分析、認識，中醫學對人的生命、健康、疾病的分析、認識必須堅持中醫學的理念、原則、方法，整體觀念就是中醫學最為基本的理念、原則、方法。在中醫藥研究中貫徹整體觀念，不但是保持中醫藥的特色、優長，使中醫藥屹立于人類醫藥學之林的要求，也是發展中醫藥，使中醫藥更好地滿足國內外越來越廣泛的需求。

整體觀念和辨證論治是中醫學的兩大基本特征，不可分割，但二者相比較，整體觀念更為根本。在一定意義上可以說，辨證論治是整體觀念的邏輯展開和貫徹落實。中醫學認為，人的生理功能具有整體統一性。人體以五臟為中心，配合六腑、形體、官竅，通過經絡的聯絡，形成了具有結構完整、機能統一的心、肝、脾、肺、腎系統，稱為“五臟一體觀”。人的物質基礎、結構與精神、思想相互依存、相互制約，謂之形神一體觀。人的疾病發生發展具有整體性。“有諸內，必行于諸外”。人與自然環境是一個整體，“天地合氣，命之曰人”“人以天地之氣生，四時之法成”，人體的生理、病理受地域、季節甚至晝夜時辰的影響。人與社會是一個整體。人生活在社會之中，社會環境、人際關系與人的生理、病理直接相關?！皣L貴后賤”可致“脫營”，“嘗富后貧”可致“失精”。在這些觀念的指導下，形成了養生和對患者所患疾病辨證、治療的整體原則、方法。比如，通過察神、望面、切脈、觀舌認識人體整體、內在的變化；從局部病變認識患者整體生理功能的失調；從五臟的整體聯系認識疾?。辉谥委熒希{節臟腑、形神、經絡的相互聯系；在養生、康復上，形神共養、形神共調，因地、因時制宜等。

整體觀念是在中醫學數千年發展中亙古不變的一個鐵律，是中醫學具有優勢、特色的堅實基礎，是中醫學在維護健康、治療疾病中效果顯著的法寶，是展現在中醫藥實踐活動中的基本原則。這個法寶，中醫藥研究當然不能丟；這個規律，中醫藥研究當然要遵循；這個原則，中醫藥研究倫理審查當然要堅持。

1.3只有堅持整體原則，才能保障中醫藥研究受試者安全

在中醫藥研究倫理審查中，切實維護受試者安全，要做的工作有許多，其中，認真審查研究項目是否貫徹了整體原則，非常重要。其重要性可以從中藥與西藥的區別來理解。

與西藥比較，中藥是復方，具有顯著的成分復雜的特點。中藥成分復雜，是怎樣保障安全、有效的呢？答曰，方劑配伍。中藥方劑通過合理組織不同藥物，調其偏性、制其毒性，增強或改變其原有功能，消除或緩解其對人體的不良因素，發揮其相輔相成或相反相成的綜合作用，使各具特性的群藥組合成一個新的有機整體，從而達到治療疾病的目的[3]。可見，注重整體是中醫藥安全有效的基礎和保障。盡管中藥不良反應的發生率遠低于化學藥品，但近年來中成藥安全性問題受到重視的程度仍在提高。中藥安全性問題包括藥品不良反應、藥品不良事件。藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應，而藥品不良事件是指在藥物治療過程中所發生的不良臨床事件，這種事件不一定與藥物治療有因果關系。最大限度地減少藥品不良反應、藥品不良事件，要做的工作很多，包括種植、炮制、患者體質、辨證論治等方面，其中，科學研究是基本途徑。要開展科學研究，就離不開人體試驗，就要切實保障受試者安全。

切實保障中醫藥研究受試者安全，既有生物醫藥研究倫理審查的共同規定，也有中醫藥研究倫理審查的具體原則、規范。中醫藥研究倫理審查貫徹整體原則的首要任務是維護受試者安全。但總體上看，對樹立整體觀念、貫徹整體原則的作用尚少有論述，在倫理審查中貫徹整體原則的實踐操作尚無章可循。

2　在倫理審查中貫徹整體原則的實踐操作

在中醫藥研究倫理審查實踐中貫徹整體原則，涉及倫理審查的方方面面。

2.1審查試驗藥物是否對“證”

“證”是中醫學的一個特定的、基本的概念，是相對“病”而言的。“病”是一個過程，有不同的發展階段，各個階段有不同的特點，對疾病發展各階段特殊性的認識和總結就是證。所謂“辨證論治”，就是先認識疾病所處的階段、分辨疾病的“證型”，再制定治療的方法?！氨孀C”與“論治”是緊密相連的整體。中藥研究屬于治法范疇，治法必須以對疾病所處階段的正確認識為前提，“對證”之后才能“下藥”。離開了對“證”的準確把握，“下”的“藥”偏離了方向，就無效、甚至有害。所以，在中醫藥研究倫理審查中，必須審查研究項目中的“藥”是否“對證”?！八帯辈弧皩ψC”，研究沒有了意義，何談受試者安全？顯然，在倫理審查中，把住試驗藥物“對證”關，非常必要，是在根本意義上維護受試者權益，是把住了保護受試者的“總隘口”。因為，不“對證”的所謂中藥研究，不僅沒有意義，還會使受試者面對本可避免的風險。當然，這個“總隘口”，倫理審查是和科學審查共同“把”的。這是筆者強調倫理審查要前移到研究項目策劃立項之時，倫理審查要與科學審查形成合力、共同維護受試者權益的立論依據。

當前，在中醫藥研究中，存在著重“病”輕“證”的傾向，經常可以看到將西醫或中醫的某種病與中醫的某個證對應的科研設計，這很不嚴謹。“證”是疾病發展過程中的階段性特征。“證”可以存在一段時間，也可以只在短時間內存在。一種病，前幾天是一個證，過幾天后發展成了另一個證。有些發展快的病，幾個小時前是那個證，幾小時后則是這個證，很快又會是另一個證。比如“中風”，幾個小時就可以由閉證發展為脫證。這種情況叫做“傳變”。中醫治療疾病，對證用藥，至關重要。辨明了證候之后，才有治療的“法”“方”“藥”，才會有藥到病除的效果。使用中藥，不能將治療一種病某種證的藥用于該病的其他證。這是中成藥也應在中醫師指導下服用的道理，也是不對證服用中成藥、對照西醫的病名用中成藥效果不大、無效、甚至有害的原因所在。所以，中醫藥研究必須堅持“對證”原則。這個原則，中醫藥研究倫理審查必須堅持。就一項研究的當下來說，堅持這個原則，直接關系到研究中受試者權益的維護；從長遠講，則關系到潛在的許多用藥人的安全，也關系到中成藥能否更加廣泛地應用，關系到中醫藥事業的發展。

2.2審查試驗藥物方劑配伍的整體性

中藥方劑治療疾病安全有效的基礎是講究理法、組方配伍科學。因此，在倫理審查中，不僅要審試驗方劑是否對證、治法是否得當，還要審組方配伍是否科學。首先，要審查“方”是否符合“法”。因為，“方”是隨“法”出的。汗、吐、下、和、溫、清、消、補是中醫治療疾病的常用方法，這些方法上與患者所患疾病表現的證對應，下指導著組方選藥。無論是選擇經方、驗方，還是選用特定的藥物組方，都必須遵循以法組方、以法遣方、以法類方、以法釋方原則。其次，要審查方劑的君、臣、佐、使關系。科學配伍是組藥成方的原則。只有科學配伍，才能增強方劑的整體藥力；只有科學配伍，方劑中的藥物才能產生協同作用；只有科學配伍，才能控制多功用單味中藥的發揮方向；只有科學配伍，才能擴大治療范圍，適應復雜病情；只有科學配伍，才能控制方劑中藥物的毒副作用。所以，倫理審查必須審查試驗藥物的方劑配伍是否科學。具體來說，是審查方劑的君、臣、佐、使結構。

2.3在整體上審查試驗藥物的正向作用，防范毒副作用

與西藥一樣，中藥也存在毒副作用。中醫藥應用具有顯著的經驗性。盡管中藥已經被廣為接受，其安全、有效也是不爭的事實，但中藥的復雜性，人體的復雜性，中藥進入人體后的一系列代謝、吸收過程的復雜性遠沒有揭示清楚。一方面，效果明顯甚至神奇，另一方面機理尚不夠清晰，中醫藥研究任重道遠。這種背景下的科學研究，尤其要重視經驗事實，既要重視試驗藥物產生的正向作用，更要重視與試驗藥物直接相關的毒副反應。要特別注意對試驗藥物正向作用、毒副作用的整體評價，即從整體上思考試驗藥物正向效應的依據、從整體上查找毒副反應出現的原因?？茖W審查要這樣做，倫理審查也要這樣做。

當然，科學審查和倫理審查都要做的事情，二者是有分工和側重的。防范試驗藥物毒副作用的倫理審查有別于科學審查之處在于，倫理審查的著眼點是受試者安全，或曰，倫理審查更加注重受試者安全。但需要指出的是，在保護受試者權益上，倫理審查與科學審查是同盟軍。所謂同盟軍，不僅是指二者目的一致，還指二者在方法、途徑上可以相互借鑒。倫理審查不是被動地維護受試者安全，而是主動地維護受試者安全，倫理審查不僅注重對是否維護受試者權益的形式層面的審查，而且重視對維護受試者權益的內容的審查。主動的倫理審查、注重內容的倫理審查的基本要求就是深入研究項目，審視研究項目的核心和關鍵環節，其中，尤其要審視項目是否堅持了整體觀念、是否貫徹了整體原則。

2.4在倫理審查的重點環節貫徹整體原則

整體原則貫穿倫理審查始終，體現在倫理審查的重點環節上。

在形式審查環節，對項目名稱的審查，要注意試驗藥物與證是否對應，是否存在“證”與“病”的混淆、將“證”等同于“病”的問題。比如，“××××方劑治療××××病(××××證)的人體試驗研究”的表述，就是將“××××證”等同于“××××病”了。這樣的題目不嚴謹，在形式審查時就要明確指出，要求申報者修正。因為，這樣的表述，違背了中醫學“藥”“證”統一原則。將“證”混同于“病”，必然導致受試者遴選的混亂，受試者安全不僅難以保障，試驗的結果也難于評價。

在會議審查環節，堅持整體原則體現在，要審查項目工作基礎與下一步研究的連續性，注意詢問過往研究中是否發生過不良事件，如發生過，要詢問嚴重程度，是否查明了原因；要審查試驗藥物的配伍、劑量是否適當。快速審查有別于會議審查，但在堅持整體原則上，要求是相同的。

在審查受試者遴選環節，整體原則體現在，要注重知情與同意的統一，審查受試者是否知曉研究的目的，對參加研究的風險、權益是否充分知情，受試者同意參加試驗是否出于自愿；要注重辨證的統一，審查是否堅持了望、聞、問、切四診合參確定受試者證型，審查是否存在只重視某一診，忽略兼證，以偏概全的問題；要注重試驗組與對照組的統一，審查受試者是否按照盲法隨機分配入組等。

貫徹整體原則，倫理委員會主任委員的責任很大。主任委員在組織倫理委員會成員認真、全面聽取項目報告，充分聽取主審委員對項目的審查意見，聽取其他委員意見，聽取項目負責人對倫理委員會成員質詢的答復，都要注重整體觀念。

3　貫徹整體原則與倫理委員會建設

在中醫藥研究倫理審查中貫徹整體原則，對倫理委員會建設提出了新的要求。

3.1加強倫理委員會自身建設，形成貫徹整體原則的合力

①貫徹整體原則，倫理委員會成員統一認識是基礎。要提高對倫理審查與科學審查整體統一的認識，要提高在倫理審查中貫徹中醫整體觀念的認識，要提高落實整體觀念與保障受試者安全的認識。

②貫徹整體原則，倫理委員會成員的合作是保障。在倫理審查中，要強調分工，更要強調合作。高質、高效的倫理審查與倫理委員會成員各負其責相關，更與成員之間的密切合作相關。不同專業、職業背景委員形成合力，主任、委員、秘書形成合力，形式審查、主審、會議審查、快速審查形成合力，是貫徹整體原則的需要。當前，要研究生物醫藥研究倫理審查的合力和合力效應，要在倫理審查中形成合力、追求合力效應。要強化對倫理委員會成員各自職責的培訓，更應加強成員之間合作能力的培訓。倫理委員會成員既能從各自的角度直抒己見、又能思考、理解其他成員的意見，才能最大限度地維護受試者權益。

③貫徹整體原則，倫理委員會成員知識、技能的不斷完善是前提。近十幾年來，倫理委員會成員的學習、培訓已經成為倫理委員會建設的常態。這些學習、培訓圍繞倫理審查的程序設計、展開，介紹審什么、怎樣審，普及了倫理審查方法，促進了倫理審查工作。但也必須看到，截至目前，倫理審查培訓基本停留在倫理審查的方式方法上。中國的生物醫藥研究倫理審查發展到今天，應從重形式向重內容、向重形式與內容的統一躍升。要提高倫理審查的實際效果，倫理委員會成員既要把各自熟悉專業領域的精湛知識、技能應用于倫理審查，還要掌握與倫理審查相關的其他知識、技能。倫理審查培訓要針對不同委員知識、技能的完善設計、組織。倫理委員會成員的學習、培訓應針對倫理審查的實際，缺什么補什么。比如，對保護受試者權益相關法律、政策法規不夠清晰的中醫藥專家，應補相關法律、政策法規課；不熟悉中醫藥知識的西醫、化學藥專家應補中醫藥知識課；不熟悉醫藥學研究的法學、倫理學學者和社區人員應補醫藥學知識課。倫理委員會成員素質、知識、技能整體提升了，在倫理審查中的共同語言就多，就能做到“看得懂”“問得準”“有共識”。這個意見也適用于倫理學專業研究生的培養。近年來，一些碩士研究生、博士研究生以生物醫藥研究倫理審查為題開展研究，寫出了不少高質量的學位論文。這些論文的作者獲得學位后加入倫理審查行列，成為了倫理審查的生力軍。但也要看到，有些論文的作者，知識、技能有欠缺，寫出的文章理論與實際脫節，沒有抓住在攻讀學位期間“補上短板”的難得機遇?？梢?，倫理審查專門人才培養，也要注重整體觀指導下的個體化，也應缺什么補什么。

3.2倫理委員會主動與科研人員、管理人員攜手，形成貫徹整體原則的合力

要提高倫理審查的實際效果，既要在倫理委員會內部著力，堅強倫理委員會自身建設，又要整合倫理委員會外部的力。前者，是從倫理審查職能、從倫理審查與科學研究的區別說的；后者，是從倫理審查與科學研究的相同點、從科學研究的目的說的。因為，保護受試者安全也是科學研究人員、科研管理人員的責任。從終極意義上說，只有科研人員倫理道德意識普遍提高，受試者權益才能得到根本保障。倫理委員會對被審查項目符合倫理規范的設計的肯定，實質上是對科研人員道德的肯定；指出并糾正不符合倫理規范設計的實質，是道德普及。在這個意義上，可以說，研究項目接受倫理審查，是科學研究中的道德建設。所以，倫理委員會絕不是站在科學研究的對立面開展工作，而是和研究人員一起維護受試者權益，為民眾造福。在倫理審查中，倫理委員會不但要充分發揮委員會內部專家、學者的作用，而且要充分肯定研究項目發起者、研究者在維護受試者權益上的作用，促進研究項目發起者、研究者從被動接受審查向主動維護受試者權益轉變。在根本的意義上說，倫理審查并不是目的，只是維護受試者權益、促進生物醫藥研究健康發展的手段。

最后，有兩點需要指出。第一，中醫藥研究倫理審查必須堅持整體原則的結論，既可為中醫藥研究倫理審查提供具體指導，也可為化學藥、生物藥研究倫理審查提供借鑒，其基本精神具有普遍意義。換言之，人類醫藥學研究倫理審查研究的高度與中醫藥學研究倫理審查的深度是互通的，中醫藥研究倫理審查不僅以人類醫藥學研究倫理審查為平臺，而且用自己特有的精彩豐富、發展了人類醫藥學研究倫理審查。第二，中醫藥研究倫理審查注重中醫思維的結論，也可為化學藥、生物藥研究倫理審查提供借鑒。因為，注重對落實整體原則的審查，在強調中醫藥研究倫理審查中堅持中醫學特有的理念、思維的同時，也強調了在生物醫藥研究中堅持科學思維的重要。

[1]張金鐘.生物醫藥研究倫理審查的體制機制建設[J].醫學與哲學(人文社會醫學版),2013，34(5)：20-24.

[2]孫廣仁,鄭洪新.中藥學[M].北京:中國中醫藥出版社，2012:10.

[3]鄧中甲.方劑學[M].北京:中國中醫藥出版社，2015: 17.

〔修回日期2016-09-15〕

〔編輯吉鵬程〕

Discussion on the Overall Principle of Traditional Chinese Medicine Research Ethics Review--Study on the Characteristics of Traditional Chinese Medicine Research Ethics Review (Four)

ZHANGJinzhong

(TianjinUniversityofTraditionalChineseMedicine,Tianjin300193,China,E-mail:jzh098@126.com)

In the traditional Chinese medicine research ethics review, the basis of strengthening the overall concept and adhering to the overall principle is that paying attention to the rights and interests of the subjects at the same time focusing on the study objective and the study design, which is the ethics committee′s responsibility. The overall concept is the essential characteristic of traditional Chinese medicine. Only when sticking to the overall principle, the safety of subjects can be ensured. The implementation of the overall principle should review all of the followings: whether the investigational drug is certificated, the integrity of the test drug prescriptions, the prevention of drug side effect, and strengthen the construction of ethics committee.

Traditional Chinese Medicine Research Ethics Review; Overall Principle; Safety of Subjects; Ethics Committee

10.12026/j.issn.1001-8565.2016.05.01

R-052

A

1001-8565(2016)05-0733-05

2016-08-13〕