我國強制許可實施可能性初探

王婧潼

摘要：陸勇事件引發了對于藥品可及性的思考，為何代購廉價要會造成如此嚴重后果，主要是創新能力不足及難以實施強制許可。本文試從藥企創新能力、我國立法缺陷、國際貿易的考量等方面對我國實施強制許可障礙進行分析，并試圖探尋我國實施強制許可的道路。

關鍵詞：藥品 強制許可 公共健康

本文系蘭州大學“本科教學工程”國家級大學生創新創業訓練計劃‘《TRIPs》協議下我國藥品強制許可與平行進口制度可行性探究中期成果。

為何印度能夠生產此類高端仿制藥，我國卻不能投入生產呢，原因是印度很多藥品是經國家批準，通過強制許可制度進行生產的，強制許可指的是指國務院專利行政部門依照專利法規定，不經專利權人同意，直接允許其他單位或個人實施其發明創造的一種許可方式，又稱非自愿許可。而我國《專利法》早在1984年已規定了藥品強制許可制度，這項制度經過不斷的修改與完善愈發成熟，但我國自頒布《專利法》以來，至今未有一起實施強制許可的成功案例，探究其原因，則是多方面的，以下將從幾個角度進行分析。

一、我國生產仿制藥能力有待提升

目前，我國市場上大多數西藥均為仿制藥，我國雖是生仿制藥生產大國，卻不是仿制藥生產強國，仿制能力較低，藥物大多集中在基礎藥物方面，在生產治療癌癥、艾滋病的高端藥物能力較為欠缺，這從我國藥企發展現狀就可看出，我國制藥企業有4000多家，但九成為小企業，在研發資金、能力方面較為欠缺。而強制許可的實施是需要企業在沒有專利權人指導下，根據藥品的專利說明書與藥品實物制成與原研藥具有相同的有效成分、劑型、規格、質量、作用的藥物后，經國家注冊批準合格，再啟動強制許可制度。因此這對醫藥企業的研發能力是一個較大的考驗，可能會在生產的過程中產生附加物，輕者會降低藥的療效，重則可能對人體產生危害，同時，可能由于技術的原因，需要花費更多的成本去得到相同的藥量，因此，企業難以研制出藥效相同的藥物，便沒有動力申請強制許可，這是強制許可未能實施的重要原因之一。

二、出于進出口貿易的考量

我國自1986年申請重返關貿總協定以來，為復關和加入世界貿易組織已進行了長達15年的努力，終于在2001年12月11日，中國正式加入世界貿易組織，成為其第143個成員，復關時間如此漫長的一個重要原因即是我國知識產權的保護力度讓發達國家倍感擔憂，可以預料到，外國企業的知識產權成果未受到充分的保護時，其必然尋求母國的庇護，如此一來，國外必然會向我國的的貿易施壓，我國曾被美國列為337重點調查對象，直至如今，在已判決的案例中，中國企業的敗訴率高達60%，遠高于世界平均值26%，而實施藥品強制許可也必然會對專利權人的權利造成影響，可能會引起更為強烈的貿易施壓。

三、我國立法制度上的欠缺

我國《專利法》第四十九條規定，在國家出現緊急狀態或者非常情況時，或者為了公共利益的目的，國務院專利行政部門可以給予實施發明專利或者實用新型專利的強制許可。這一條規定實際上源于TRIPS協議第31條（b）項的規定，但是，第31條（b）項對此的規定是“一旦某成員進入國家緊急狀態或其他特別緊急狀態下，或在非商業性公共使用”，我國專利法的立法者將TRIPs協議規定的“非商業性公共使用”改為“為了公共利益的目的”。筆者認為這一做法值得商榷。公共的非商業目的使用主要是指政府或者公共服務機構的非營利目的的使用，比如環境保護、公共設施建設、公共醫療機構的使用、政府使用等。

四、未充分實施而帶來的惡性循環

很多國家諸如印度、巴西，在很多情況下并非要實行強制許可，而是作為威懾專利權人的砝碼，專利權人會在藥品降價與實施強制許可之間做出衡量，最終可能會選擇損失較小的方式，即通過降價方式達成妥協，這樣實施強制許可的國家也不必擔心發達國家的貿易制裁以及在國際社會中的聲譽，是一種較為兩全其美的辦法，但由于我國并未實施過強制許可，自然也發揮不了利用強制許可施壓專利權人從而降低藥價的作用，因而只有實施強制許可，才能發揮此作用。

五、結束語

解決強制許可實施問題，要從源頭上找尋解決方法，即提高企業的創新能力，能夠在沒有權利人的幫助下生產仿制藥，這樣企業在逐利的驅動下，便會主動申請強制許可，再者，知識產權制度本身是一種利益平衡的制度，既要兼顧權利人的利益也要兼顧公眾的利益，兩者不可偏失，因此可以從立法角度對二者的關系加以明確，平衡兩者利益，例如，設定較為合理的強制許可費用標準或強制許可費用參考因素，實施強制許可不能只停留在立法角度與理論角度，更多的問題與解決方案只有在實施過程中才能顯露出來，因此，我們要改變觀念，利用實施強制許可的威力解決藥品可及性的問題。

參考文獻：

[1]馮潔菡.公共健康與知識產權國際保護問題研究[M].中國社會科學出版社，2012

[2]韋貴紅.藥品專利保護與公共·健康[M].知識產權出版社，2013

[3]朱懷祖.藥品專利強制許可研究[M].知識產權出版社，2011

[4]黃麗萍.知識產權強制許可制度研究[M].知識產權出版社，2012