完善執業藥師注冊管理制度的思考

李朝輝孫利華

（1沈陽藥科大學工商管理學院，遼寧 沈陽110016；2國家食品藥品監督管理總局執業藥師資格認證中心，北京100098）

完善執業藥師注冊管理制度的思考

李朝輝1，2孫利華1

（1沈陽藥科大學工商管理學院，遼寧 沈陽110016；2國家食品藥品監督管理總局執業藥師資格認證中心，北京100098）

通過分析我國執業藥師注冊管理制度實施現狀、存在不足，找出其在制度結構中存在問題的深層次原因，為我國執業藥師注冊制度改革和完善提出具體對策和建議。

執業藥師；注冊制度；現狀；建議

為加強藥品監督管理，保證藥品質量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益，《中華人民共和國藥品管理法》規定，藥品生產、經營企業和醫療機構必須具有依法經過資格認定的藥學技術人員。根據《中華人民共和國藥品管理法》《中共中央、國務院關于衛生改革與發展的決定》及職業資格制度的有關內容，國家制定《執業藥師資格制度暫行規定》。為保證執業藥師資格制度的實施，加強執業藥師注冊管理和執業管理工作，根據《執業藥師資格制度暫行規定》，制定《執業藥師注冊管理暫行辦法》。執業藥師注冊制度作為執業藥師職業資格準入制度中的重要制度之一，為加強藥學技術人員和藥品市場管理工作，對執業藥師整個職業生涯進行持續的執業管理提供了制度支撐。

1 我國執業藥師注冊基本情況

截至2015年12月31日，根據國家食品藥品監督管理總局執業藥師資格認證中心網站發布數據，全國注冊執業藥師總數257 633人。執業藥師人數與每萬人口進行比算，我國每萬人口擁有執業藥師1.9人，低于世界藥學聯合會公布的每萬人口累計擁有執業藥師6.2人的標準［1］。

1.1 執業藥師地域分布情況

注冊于東部地區執業藥師133 550人，中部地區執業藥師70 370人，西部地區執業藥師53 713人，分別占注冊總數的51.8%，27.3%，20.9%。從執業藥師地域分布情況，可以看出我國執業藥師隊伍密集分布于東部地區。

1.2 執業藥師注冊領域分布情況

注冊于藥品生產、藥品批發、藥品零售企業及醫療機構的執業藥師人數分別為2 982，33 350，218 497，2 804人，分別占執業藥師總人數的1%，13%，85%，1%。

我國現有453 038家零售藥店，在零售藥店執業的執業藥師人數每家平均只有0.48個。

1.3 執業藥師學歷、專業分布情況

研究生5 699人，占比2.2%；本科86 920人，占比33.7%；大專91 147人，占比35.4%；中專73 867人，占比28.7%；本科及以上學歷占注冊執業藥師總數的35.9%。從執業藥師學歷構成看，我國執業藥師學歷普遍偏低，擁有本科及以上學歷的執業藥師人數偏少，執業藥師學歷集中在大專、中專。

執業藥師所學專業中非藥學（中藥學）專業人員占比較大。2015年底，全國注冊執業藥師專業分布情況：藥學類專業 113 531人，占比 44.1%；中藥學類專業 46 691人，占比 18.1%；醫學專業41 712人，占比16.2%；中醫學專業15 724人，占比6.1%；其他專業39 975人，占比15.5%。

2 執業藥師注冊制度存在的問題

2.1 執業單位執業藥師配備不足

《執業藥師注冊管理暫行辦法》規定，持有《執業藥師資格證書》的人員，經向注冊機構申請注冊并取得《執業藥師注冊證》后，方可以執業藥師身份執業。但從統計數據可見，我國藥品生產和使用單位執業藥師數量逐年減少，注冊人數與藥品生產和使用單位數差距較大。現我國注冊在藥品生產企業執業藥師人數為2 982人，而我國藥品生產企業為7 814家。

注冊在藥品使用單位執業藥師人數為2 804人，而我國藥品使用領域，全國有2.7萬家醫院，99.0萬家醫療衛生機構。醫院藥房不少藥學技術人員考取了執業藥師資格，但是并未在單位注冊。例如，沈陽市獲取執業藥師資格人員中，30%～ 50%分布在醫療機構而未注冊執業。吉林省取得執業藥師資格人數為8千余人，60%～ 70%分布在醫療機構未進行注冊［2］。

藥品零售企業執業藥師人數雖然呈逐年上升趨勢，但注冊在藥品零售企業的執業藥師人數為218 497人，與我國453 038家藥品零售企業數相比，注冊人數距每家藥品零售企業配備一名執業藥師的要求差距較大。現1/3藥品零售企業配備不上執業藥師。黑龍江、青海、吉林、寧夏、甘肅藥品零售企業執業藥師配備率非常低，分別為6.5%，11.0%，17.3%，18.7%，19.2%。遼寧省縣級以下藥品零售企業執業藥師配備率只能達到20%，縣級以上城市社會藥店執業藥師配備率也只能達到30%。作為大型連鎖藥店的遼寧成大方圓醫藥連鎖有限公司只有1/3門店能配備執業藥師，有2/3門店達不到執業藥師配備要求［2］。

2.2 注冊“掛證”現象嚴重

藥品零售企業執業藥師注冊證“虛掛”，“證在店堂、人不在崗”現象較普遍。一些企業為了通過藥品經營質量管理規范（GSP）認證，花錢租用醫療機構和有關事業單位取得執業藥師資格人員的執業藥師證“空掛”在藥店。

為滿足新開藥店配備執業藥師的條件，出現“認證專業戶”。執業藥師頻繁變更注冊，用于企業的GSP認證。例如，一個執業藥師三個月內四次申請變更，執業藥師注冊僅為了將注冊證有償借給零售企業，沒有實際在崗執業［3］。

2.3 專業水平、執業能力參差不齊

全國注冊執業藥師本科及以上學歷占注冊執業藥師總數的35.9%。藥品零售企業的執業藥師本科及以上人員占比32.3%［1］，而這部分人大多不在社會藥店一線，多在連鎖藥店總部從事管理工作。

藥品零售企業大多懸掛有執業藥師注冊證，但執業藥師大多不在崗，即使在崗，對于一些基本的用藥問題不能嫻熟準確地回答，甚至沒有普通營業員業務熟練，在崗執業藥師勝任藥學服務者較少［4］。

2.4 執業藥師資源分布不平衡

從執業藥師注冊地域分布來看，執業藥師在發達地區配備多，欠發達地區少；地市以上城市配備多，縣鄉以下少。由于地區經濟發展水平、薪金待遇等因素，西部省（區）執業藥師數量缺口較大，企業反映根本聘用不到執業藥師，藥品零售企業僅能達到方便群眾購藥的社會職能。青海省只有西寧、海東兩個地區執業藥師相對人數較多，其他地區無執業藥師。例如，國家食品藥品監督管理總局執業藥師資格認證中心的《關于執業藥師注冊管理工作調研情況的報告》中公布的數據，黑龍江省大部分地市也沒有執業藥師，大興安嶺地區轄3個縣、4個區，黑河市轄1個市轄區、3個縣，地域面積廣，但這兩地執業藥師人數均只有30～50人。貴州省注冊執業藥師中約有500人集中在貴陽市，其他地級市注冊人數很少，安順市執業藥師人數僅為79人，同仁市只有76人［5］，偏遠地區執業藥師缺乏是長期存在的現實問題。

西部地區、不發達地區還普遍存在執業藥師外流現象，如：內蒙古、黑龍江的執業藥師大多流向廣東、浙江等發達地區。

3 執業藥師注冊制度存在問題的原因分析

3.1 制度法律層級低、執行效力低

與發達國家執業藥師注冊制度進行比較可見（見表1），發達國家均以法律的形式規范執業藥師注冊制度，加強注冊執業管理。而我國執業藥師注冊管理制度制定實施時間晚，到目前為止只有二十余年的歷史，還處于初級發展階段。我國未頒布《執業藥師法》，雖然《執業藥師注冊管理暫行辦法》規定，持有《執業藥師資格證書》的人員未經注冊，不具有執業藥師身份，不得從事執業藥師業務活動，其所出具的與執業藥師業務有關的證明，均屬無效。由于此辦法是原國家藥監局、人事部等部委制定的部門規范性文件，法律效力層級不高，導致其規定的條款在實際工作中未得到有效執行，造成取得執業藥師資格人數逐年增加，但注冊人數不能滿足實際需求的局面。

表1 執業藥師注冊法律制度比較

3.2 與相關制度缺乏有效配套銜接

《執業藥師資格制度暫行規定》中規定，凡從事藥品生產、經營、使用的單位均應配備相應的執業藥師，并以此作為開辦藥品生產、經營、使用單位的必備條件之一。但此規定與我國相關制度缺乏有效的銜接，執業藥師的權利、職責、監督管理方面的法律界定不到位，應由執業藥師承擔的崗位，執業藥師或者其他依法經資格認定的藥學技術人員均可上崗，造成本就缺乏的執業藥師不能有效發揮作用。

藥品生產企業執行《藥品生產質量管理規范（GMP）》規定，生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人應當至少具有藥學或相關專業本科學歷（或中級專業技術職稱或執業藥師資格），并沒有要求必須具有執業藥師資格，以致藥品生產企業未能重視執業藥師的配備使用，考取執業藥師資格人員大多未在本職單位注冊。

現行法律法規中，對醫療機構中考取執業藥師資格人員沒有相應注冊、待遇、崗位政策方面的要求，只是在《國家藥品安全“十二五”規劃》中要求醫療機構銷售處方藥需要配備執業藥師，但衛生行政部門沒有認真落實執行。根據衛生行政部門發布的有關政策，如《處方管理辦法》《衛生技術人員職務試行條例》等，均明確醫療機構中藥、西藥人員實行的是專業技術職務任職資格。因此執業藥師在醫療衛生機構未被認可，醫療機構藥學人員參加執業藥師資格考試屬于個人行為，取得資格后大多未在本單位注冊。

3.3 未設置獨立的注冊管理機構

由于《執業藥師資格制度暫行規定》《執業藥師注冊管理暫行辦法》中明確規定，各省（區、市）食品藥品監督管理部門為注冊機構。目前各省執業藥師注冊管理機構形式多樣，未設置獨立的執業藥師注冊管理機構。部分省注冊審批工作由人事教育處負責，部分省由省局行政審批辦公室或行政服務中心等單位負責注冊審批工作，只有北京、廣東、云南3個省（市）成立了執業藥師注冊中心。由于大部分省級執業藥師管理部門未設立獨立的執業藥師注冊管理機構，負責執業藥師注冊審批工作的多為兼職人員，崗位變動較頻繁等原因，執業藥師注冊管理機構除了完成國家規定的執業藥師注冊申請的受理、審批與發證工作之外，很難再開展其他的相關工作。現藥品零售企業的審批工作在地市局，執業藥師注冊審批管理部門與藥店審批管理部門不一致，也導致缺乏對執業藥師隊伍宏觀的、長期的有效規劃管理。

3.4 監管措施和誠信體系缺乏

《執業藥師注冊管理暫行辦法》對騙取、轉讓、借用、偽造 《執業藥師資格證書》《執業藥師注冊證》和《執業藥師繼續教育登記證書》等不正當手段進行注冊的人員，只規定收繳證書、注銷注冊的處罰措施，對執業藥師違反規定的沒有罰則，沒有設定相應的需要承擔的法律責任，造成當前藥品零售企業和執業藥師有法律漏洞可鉆，執業藥師只掛名不在崗位的現象很普遍。

監督機制缺乏，未建立執業藥師誠信檔案系統。由于投訴渠道不暢通，公眾發現執業藥師和企業不遵紀守法、執業藥師“虛掛”證書、行為不規范的問題無處投訴，未形成政府監管、執業藥師自律和群眾監督三位一體的執業藥師管理機制。

3.5 準入條件和繼續教育標準低

將發達國家和我國執業藥師注冊條件和要求對比（表2）可見，國外對執業藥師注冊的學歷和專業、實習均進行了嚴格的要求，只有藥學專業本科或以上學歷者，并經過規定時間的實習，才能進行注冊執業，從準入門檻方面，嚴格了執業藥師注冊條件和要求，從源頭保證了執業藥師執業的能力和水平。

表2 執業藥師注冊條件和要求比較

我國現行執業藥師資格考試報考條件為：中專、大專藥學（中藥學）及相關專業的人員均能報考執業藥師，而現階段我國藥學（中藥學）教育缺乏基礎醫學知識和藥品銷售、咨詢服務等方面的技能知識內容，執業藥師注冊前也沒有經過國家認可的相關注冊實習培訓，執業藥師繼續教育缺乏針對性和時效性，導致執業藥師知識結構、實踐技能、業務素質與實際工作要求存在差距。

3.6 缺乏傾斜性執業藥師政策

西部地區經濟發展水平低，藥學教育資源、藥學畢業生缺乏，對外省執業藥師缺乏吸引力。在這種情況下，增強對本省執業藥師的吸引力，就只能靠政府制定相關執業藥師政策特別是西部地區執業藥師政策來吸引、留住執業藥師人才資源。但是，目前國家在執業藥師政策上并沒有作出有利于增強西部執業藥師吸引力的安排，執業藥師相關制度沒有體現對西部地區的傾斜。

4 完善我國執業藥師注冊制度的建議

通過分析我國執業藥師注冊制度的實際狀況，結合我國的國情，提出適應我國執業藥師注冊制度發展的對策與建議，加強我國執業藥師注冊管理工作。

4.1 推進執業藥師立法進程

為切實保障公眾生命健康和用藥安全有效，須做好執業藥師法律法規制度設計，推進《執業藥師法》立法進程，盡快制定頒布《執業藥師法》，明確執業藥師法律地位、權利、義務和責任，明確執業藥師藥學服務的定位，規范理順執業藥師體制制度和崗位設置。加強對醫療機構藥學服務人員的管理，強化執業藥師在醫療用藥指導方面發揮的作用。

4.2 做好相關制度的銜接

在《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》等相關法律法規中，明確執業藥師在藥事質量管理中的地位、作用，體現執業藥師價值，更好地發揮作用。明確規定藥品生產、流通和使用環節配備執業藥師的數量和崗位職責、權利、義務。

明確規定藥品生產和藥品批發企業質量負責人及質量受權人必須具有執業藥師資格，嚴格實施GMP、GSP來保障藥品質量的監管。明確醫療機構必須配備與醫師和處方量相適應的執業藥師，無執業藥師的醫療機構不得調劑處方藥。配合藥店分級分類管理制定執業藥師配備要求，藥店須配備執業藥師才可銷售處方藥。

4.3 設置執業藥師管理機構

為推動執業藥師工作順利推進，省市級食品藥品監管部門可建立專門獨立的執業藥師管理機構，以便強化執業藥師注冊后的執業管理。構建執業藥師登記注冊與監督管理有機銜接、良性互動機制，明確注冊部門應了解監管部門實時的監管情況，運用注冊登記信息主動配合管理工作，監管部門應了解執業藥師注冊的基本要求和規定，引導、督促企業和執業藥師規范注冊登記行為，加大對藥品生產、經營、使用單位執業藥師配備的日常監督力度。

4.4 嚴格監管和懲處措施

加強執業藥師管理，從制度管理、職業道德層面規定執業藥師不得“掛證”。加大對“掛證”的處罰力度，參照《藥品管理法》及加強食品藥品監管特別規定要求，發現“掛證”者十年不能注冊，對社會藥店吊銷藥品經營許可證。執業藥師在崗未履行職責者，不能擔任質量負責人。對執業藥師不在崗銷售處方藥的，核銷其經營范圍。

建立執業行為監督制度。建立執業藥師、企業執業行為記錄制度，不良行為公開制度。建立暢通的投訴舉報制度。鼓勵公民、法人和社會組織對不良行為向執業藥師注冊機構投訴舉報。明確縣級以上食品藥品監督管理部門對執業藥師行為的監管職責。

4.5 強化實習和繼續教育管理

為了將理論與實際緊密結合，保證執業者的工作能力符合實際工作崗位的要求，可認證一些大型藥品生產、經營企業和零售藥店及醫院藥房，建立實訓基地。根據實際不斷完善實訓基地的師資、培訓內容等方面的建設，強化注冊前實訓要求，通過對執業藥師實行專業實踐訓練，增強執業藥師藥學服務的實踐技能和經驗，使經過實訓的人員能夠掌握執業藥師必備技能。

制定認證注冊與繼續教育銜接標準，明確執業藥師施教機構、師資、教材以及賦分等的標準要求，執業期內未完成繼續教育相應學分要求不予批準注冊。

4.6 制定西部地區執業藥師政策

科學合理地設置考試條件，根據國情，適當提高執業藥師準入門檻，將報考學歷提升至大專或本科，適當延長考試成績的有效周期至三年，縮短報考工作年限要求。

修訂執業藥師注冊制度和相關配套制度時，可充分考慮我國東、中、西部地區的地域、經濟差異等因素，借鑒國家司法考試中的有關規定，對不同省份、不同地區實行區別對待，實行A、B、C證綜合管理，如：A證為普通證書，只有大學本科學歷且達到國家資格考試合格線才能獲得；后兩者僅針對放寬報名學歷條件地區，成績達到國家合格線的藥學專科考生，可獲B證；成績不到國家合格線但達到放寬地區合格線，可獲C證，以解決地區差距，保障欠發達地區執業藥師配備，保證醫藥衛生資源的相對公平。

在完善執業藥師注冊制度的同時，可應用大眾傳媒、互聯網等媒介向社會公眾宣傳執業藥師制度的主要內容和重要意義，利用每年的藥品安全宣傳月活動，大力倡導和宣傳執業藥師在指導公眾合理用藥中的重要作用，使公眾對合理用藥重要性以及執業藥師工作性質有更深入的認識，提升執業藥師職業形象，增強公眾自我安全用藥意識。

同時，與相關部門對接，將執業藥師納入社會保障體系，執業藥師級別與職稱掛鉤，提高執業藥師職業保障和薪金待遇，有利于吸引優秀人才到社會藥店工作，穩定執業藥師隊伍。

［1］國家食品藥品監督管理總局執業藥師資格認證中心.2015年12月全國執業藥師注冊情況 ［EB/OL］.（2016-01-18）［2016-04-02］. http：//www.cqlp.org/info/link.aspx？id=2763&page=1.

［2］ 黃志祿，李朝輝，周玥，等.我國執業藥師注冊存在的問題及建議探析［J］.中國執業藥師，2015，12（11）：42-44，56.

［3］ 鄔時民.執業藥師，豈能名不副實［J］.中國檢驗檢疫，2012（10）：59.

［4］ 黃瀚，李光峰，劉世坤.對我國執業藥師角色定位的思考［J］.中國藥房，2014，25（25）：2398-2400.

［5］ 包關玲，王蕾.貴州省執業藥師執業現狀及對策研究［J］.中國醫藥導報，2013，10（1）：129-131.

FDA批準抗糖尿病藥Lixisenatide上市

美國FDA于2016年7月27日批準賽諾菲-安萬特（SanofiAventis）公司的Lixisenatide（參考譯名：利西拉來，商品名：Adlyxin）注射液上市，作為飲食療法和運動療法的輔助用藥，以改善2型糖尿病成年患者的血糖控制。

Lixisenatide為飲食胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動藥，可增加葡萄糖依賴性胰島素釋放，減少胰高血糖素分泌及減緩胃排空。

Lixisenatide的有效性經多項試驗證明：與安慰劑、艾塞那肽、谷賴胰島素進行比較；Lixisenatide單用或與口服抗糖尿病藥及基礎胰島素合用。試驗結果顯示，與安慰劑組相比，Lixisenatide組糖化血紅蛋白（HbA1c）與基線相比顯著降低；與艾塞那肽組、谷賴胰島素組相比，Lixisenatide組對HbA1c的減少達非劣效性。

本藥最常見不良反應為惡心、嘔吐、頭痛、腹瀉、頭暈和低血糖。

（來源：http：//www.fda.gov）

Thinking about Improvement of Licensed Pharmacist Registration Management System

Li Zhaohui1，2，Sun Lihua1（1 School of Business Administration，Shenyang Pharmaceutical University，Liaoning Shenyang 110016，China；2 Certification Center for Licensed Pharmacist of CFDA，Beijing 100098）

By analyzing the status of licensed pharmacist registration management system，the deficiencies and problems in the institutional structure as well as the deep-seated reasons were investigated to provide a reference and suggestion for the reform and improvement of the system.

Licensed Pharmacist；Registration System；Current Situation；Suggestion

10.3969/j.issn.1672-5433.2016.10.008

2016-05-02）

李朝輝，女，在讀碩士。研究方向：藥事管理與執業藥師管理。E-mail：zyyslzh@126.com孫利華，女，博士，教授，博士生導師。研究方向：藥物政策、藥物經濟學研究。通訊作者Tel：024-23986553