上海市公立醫院醫務人員對生物樣本庫倫理規范的認知狀況分析*

張 勘，蔡美玉，徐懿萍，楊衛敏，吳翠云，薛 迪

(1 上海市衛生和計劃生育委員會，上海 200125,yxkyc@sina.com；2 復旦大學公共衛生學院/衛生部衛生技術評估重點實驗室，上海 200032；3 上海市瑞金醫院科技發展處，上海 200025；4 上海市精神衛生中心，上海 200032；5 復旦大學附屬華山醫院科研處，上海 200040)

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上海市公立醫院醫務人員對生物樣本庫倫理規范的認知狀況分析*

張 勘1，蔡美玉2，徐懿萍3，楊衛敏4，吳翠云5，薛 迪2

(1 上海市衛生和計劃生育委員會，上海 200125,yxkyc@sina.com；2 復旦大學公共衛生學院/衛生部衛生技術評估重點實驗室，上海 200032；3 上海市瑞金醫院科技發展處，上海 200025；4 上海市精神衛生中心，上海 200032；5 復旦大學附屬華山醫院科研處，上海 200040)

目的 分析上海市醫務人員對生物樣本庫倫理規范的認知狀況。 方法 對上海市9所具有代表性的設有生物樣本庫的公立醫院的401名醫務人員進行問卷調查。結果 醫務人員對生命倫理學有基本認知，但對生物樣本庫相關具體倫理問題特別是知情同意的認知不足。結論 衛生行政部門及醫院應制定醫院生物樣本庫倫理規范以指導生物樣本庫倫理管理工作，醫院倫理委員會應加強醫務人員生物樣本庫相關倫理培訓。

醫務人員；生物樣本庫；倫理規范；倫理委員會

目前，上海市一些公立醫院為滿足研究及臨床需要，先后建立了生物樣本庫[1-2]。醫務人員對生物樣本庫倫理規范的認知會影響到生物樣本庫的建立和運行，影響到生物樣本庫的長期發展。本研究旨在調查上海市公立醫院的醫務人員對生物樣本庫倫理規范的認知狀況，為衛生行政部門和公立醫院加強生物樣本庫倫理管理和倫理培訓提供決策信息。

1 研究內容與方法

課題組對上海市9所有代表性的設有生物樣本庫的公立醫院醫務人員進行了問卷調查。每所醫院調查50名醫務人員，其中30名為外科、婦產科或其他操作性科室的醫師和護師，10名為檢驗與檢查科室的醫技人員，10名為中高層行政管理者(包括醫務科、科教科和院級領導)。研究中，課題組分析了醫務人員對生命倫理學了解狀況以及對生物樣本庫倫理審核、知情同意、信息安全、研究結果告知及在樣本和信息利用中關注點等方面的認知。

2 研究結果

2.1 醫務人員基本情況

本次調查共發放450份問卷，有效回收率89.11%。被調查的401名醫務人員中，男性占40.15%，平均年齡為33.42歲，平均工作年限為9.26年；臨床醫生、醫技人員和行政人員分別占51.62%、21.95%和14.21%；碩士和博士學歷者占68.58%，高級職稱者占20.25%；7.01%的成員是或者曾經是倫理委員會委員。此外，31.92%的被調查者從事過與生物樣本庫相關的工作，且綜合性醫院此比例(41.01%)顯著高于專科醫院(21.20%)(χ2=17.95，P<0.001)。

2.2 對生命倫理認知

調查顯示，被調查的醫務人員中，81.27%的人對生命倫理有所了解，高級職稱者的了解比例(91.25%)顯著高于其他職稱者(78.98%),χ2=7.28，P<0.01。

調查顯示，公立醫院醫務人員了解生命倫理的主要途徑是院內培訓與學校教育(分別為63.72%和59.31%)；在各倫理指南、準則及法規中，醫務人員對《赫爾辛基宣言》的了解率最高(79.63%)，而對《紐倫堡法典》《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》《人類遺傳資源管理條例》與《關于涉及人類受試者生物醫學研究的國際倫理準則》了解率都低于40%。

2.3 對醫院倫理委員會在生物樣本庫相關倫理審查的職責

調查顯示，大多數公立醫院醫務人員認為倫理委員會在生物樣本庫倫理審查中的職責應是：審核知情同意書(80.66%)、審查生物樣本庫相關的研究或治療計劃是否符合國家法律法規及相關指南(77.86%)、審查生物樣本庫相關項目是否保障樣本捐獻者權益(70.23%)；但是不足60%的醫務人員認為倫理委員會還應審核生物樣本和信息的使用申請、監督生物樣本和信息的使用以及監督生物樣本采集和處置(見表1)。

表1 醫務人員對倫理委員會在生物樣本庫相關倫理審查職責與內容的認知

*P<0.05，**P<0.01，***P<0.001

2.4 對生物樣本庫倫理審核內容的認知

調查顯示，80%以上的公立醫院醫務人員認為倫理委員會在生物樣本庫倫理審查中，應審查研究項目或臨床應用目的是否合法、樣本捐獻者的風險程度和保護措施；70%～78%的醫務人員認為應審查知情同意內容的完整性、真實性和通絡性，審查對樣本捐獻者的隱私保護措施，審查相關人員、設備是否符合要求；63%～64%的醫務人員認為應審核研究人員與樣本捐獻者有無利益沖突、審核知情同意方法是否適當(見表1)。

2.5 對知情同意的認知

調查顯示，公立醫院醫務人員認為遺傳學研究、涉及兒童、涉及精神障礙者和前瞻性研究必須獲得書面知情同意的人員比例，分別為83.54%、76.65%、70.63%和65.82%；認為手術知情同意書與樣本捐獻知情同意書必須分開簽署的人員比例為54.55%，認為完全可以同時簽署的人員比例為33.33%；認為生物樣本和信息的二次使用必須重新獲得知情同意的人員比例占53.18%，認為只需倫理委員會審核同意的人員比例占25.45%，認為只需對現已成年的兒童時期樣本進行知情同意的人員比例占11.7%，認為只需生物樣本庫負責人授權同意即可的人員比例占4.58%，而且公立綜合性醫院與?？漆t院對生物樣本二次使用知情同意的認知差異顯著(見表2)。

表2 醫務人員對生物樣本庫知情同意認知分析

*P<0.05

2.6 信息安全與研究結果反饋

調查顯示，公立醫院醫務人員認為列前5位的信息安全措施是：“信息采集時由專人負責并注意保密”(82.03%)、“對所有樣本和信息設置訪問權限”(77.47%)、“對所有信息進行編碼管理”(65.82%)、“數據存儲、傳遞中加密保存”(65.06%)、定期對數據備份(55.95%)。但是，認為“刪除身份識別信息”是信息安全措施的僅為48.35%。

對于研究中發現的與樣本捐獻者健康相關信息的告知方面，49.37%的醫務人員認為當應告知樣本捐獻者或者家屬，31.90%的人認為應告知樣本捐獻者的醫生，5.06%認為應告知工作單位，剩余13.67%則認為可以不告知任何人。此外，85.59%的醫務人員認為研究者發表利用樣本和信息而產生的研究結果時，應標注樣本和信息來源，77.41%的認為研究結果應該反饋給生物樣本庫。

2.7 退出研究的樣本和信息處理

研究顯示，對于退出研究的樣本和信息處置方面，52.02%的醫務人員認為應將未使用以及正在使用的樣本和數據都銷毀，而認為應銷毀未使用的樣本和數據或者只需銷毀個人信息的分別占25.76%和21.46%(見表2)。

3 討論

3.1 醫務人員對生命倫理學有基本認知

上海市公立醫院大多數的醫務人員大多對生命倫理有所了解(81%)，對《赫爾辛基宣言》的了解率較高(80%)，對醫院倫理委員會在生物樣本庫的相關倫理審查職責和審查內容有一定的認識，知曉倫理審查的基本關鍵點，如項目的合法性、風險與保護措施、知情同意、隱私保護措施、保障樣本捐獻者權益等(70%以上)。這與上海市大部分醫院對倫理委員會委員和秘書、臨床醫師甚至全院職工開展生命倫理培訓有關[3]。良好的生命倫理培訓提高了醫務人員對生命倫理的重視，也有利于指導醫務人員的臨床和科研實踐[4]。

3.2 加強醫務人員有關生物樣本庫的倫理培訓

生物樣本庫的建立與運行涉及的倫理問題與一般的醫學研究與醫療服務的倫理問題略有不同，存在倫理規范要求的一些特殊性。本次研究發現，上海市公立醫院醫務人員對生物樣本庫的一些特殊倫理規范要求認知不足。例如，不足60%的醫務人員認為倫理委員會應審核生物樣本和信息的使用申請、監督生物樣本和信息的使用以及監督生物樣本采集和處置；僅54.55%的醫務人員認為手術知情同意書與樣本捐獻知情同意書應該分開簽署；對是否需要簽署書面的知情同意書、生物樣本和信息的二次使用何時需要重新獲得知情同意、哪個或哪些部門可以批準生物樣本和信息的利用、對信息安全措施等方面，也認知不足。

事實上，在生物樣本和信息的采集、處理、使用和保存等各個環節都可能存在倫理問題[5]。如果手術知情同意書與樣本捐獻知情同意書同時簽署，可能有違知情同意要求充分知情、自主決定的基本要求[6-7]。此外，生物樣本和信息需在一定期限內或長期保存以供多項研究使用。目前國際上對于生物樣本庫的生物樣本和信息采集，要求簽署書面知情同意，如英國生物樣本庫(UK Biobank)、美國腫瘤人類生物樣本庫、臺灣人體生物資料庫對于生物樣本和信息的二次使用也有知情同意的要求。生物樣本庫的信息安全、研究結果反饋和退出研究的樣本和信息處理也有一些生命倫理規范的共識。

上海市醫務人員對于生物樣本庫特殊倫理規范的要求認知較低，一方面可能與本次調查的醫務人員中參與過生物樣本庫相關工作的比例較低(32%)有關，也與醫院對生物樣本庫相關倫理培訓不足有關。為此，作者建議醫院應加強生物樣本庫相關倫理的培訓，以保障樣本捐獻者的權益，促進生物樣本庫資源的有效、安全的利用。

3.3 制定統一的生物樣本庫倫理管理規范

事實上，社會各方對于生物樣本庫所涉及的樣本和信息采集前的知情同意內容(如未來利用生物樣本和信息進行研究的方向和范圍、是否告知健康信息、樣本捐獻者的退出方式和程序)和研究結果是否應向生物樣本庫反饋等問題，看法不一。我們的研究顯示，53.18%的醫務人員認為所有樣本在二次利用時都必須重新獲得知情同意，這也表明大部分醫務人員對樣本捐獻者權益保障的充分重視。然而，對所有樣本重新獲取知情同意工作量龐大，可實施性也很低。因此，樣本采集時，在知情同意書中科學合理地界定樣本和信息未來的使用研究范圍，既可方便科研項目開展又可有效保障樣本捐獻者的權益[7]。此外，樣本使用者對樣本庫的研究結果反饋涉及知識產權的歸屬，主要與生物樣本庫和生物樣本使用方之間的合作協議相關。而是否告知樣本捐獻者健康信息涉及信息的對治療的有效性及信息的可靠性問題，退出方式與退出程序主要與醫院生物樣本庫的操作程序密切相關。為規范醫院生物樣本庫的倫理管理，醫院生物樣本庫應制定本院的生物樣本庫倫理規范，對生物樣本庫管理中涉及的倫理問題一一作出規定，以指導醫院生物樣本庫的倫理管理工作，促進醫院轉化醫學的快速發展。

3.4 本次調查對象的局限性

本次對上海市公立醫院醫務人員生物樣本庫倫理規范的認知調查對象主要是臨床和醫技科室的醫師、護師和醫技人員以及中高層行政管理者，并未對專職研究人員和生物樣本庫的管理者進行調查。雖然醫院的醫學研究者大多為非專職研究人員，且部分生物樣本庫的管理者也為醫院中高層管理者，本次調查的上海市公立醫院醫務人員生物樣本庫倫理規范的認知調查總體上反映了實際狀況，但今后若能針對生物樣本庫管理者和專職研究人員進行相關認知調查，可能有利于發現生物樣本庫相關倫理培訓的重點對象。

[1] 趙娟，李鋒，李思源，等. 生物樣本庫的建立與管理[J]. 現代生物醫學進展，2010，10(5)：999-1000.

[2] 周鳳娟，邱琇. 剖析生物樣本庫建設中的倫理問題[J]. 中國醫學倫理學，2014,27(4)：479-481.

[3] 薛迪，徐文煜，楊衛敏，等. 13所上海市醫院倫理委員會組織與管理現狀分析[J]. 醫學與哲學，2012，33(9A)：31-33.

[4] 樊民勝，奚益群，賈福娟，等.加強醫學倫理學教育，指導醫療實踐[J]. 醫學與哲學，2006,27(1)：36-38.

[5] 劉閔. 生物樣本庫及其倫理問題簡介[J]. 生命科學, 2012, 24(11):1318-1324.

[6] 劉利軍，劉斌，李睿，等. 知情同意原則及其對醫院管理的啟示[J]. 現代醫院管理，2007，(4)：17-20.

[7] 李慧，梁兆暉，曾令烽，等. 生物信息庫研究中知情同意簽署所引起的倫理學問題探討[J]. 世界科學技術——中醫藥現代化，2013,15(4)：729-734.

〔修回日期 2016-04-03〕

〔編 輯 曹歡歡〕

Analysis on the Cognition of Medical Staffs on Biobank Ethics in Shanghai Public Hospitals

ZHANGKan1,CAIMeiyu2,XUYiping3,YANGWeimin4,WUCuiyun5,XUEDi2

(1ShanghaiHealthandFamilyPlanningCommission,Shanghai200125,China,E-mail:yxkyc@sina.com; 2SchoolofPublicHealth,FudanUniversity/KeyLaboratoryofHealthTechnologyAssessmentofMinistryofHealth,Shanghai200032,China; 3ScienceandTechnologyDevelopmentDepartment,ShanghaiRuijinHospital,Shanghai200025,China; 4ShanghaiMentalHealthCenter,Shanghai200032,China; 5ScientificResearchDepartmentofHuashanHospitalofFudanUniversity,Shanghai200040,China)

Objective:To analyze the cognition status of medical staffs in Shanghai public hospitals on biobank ethics. Methods: A questionnaire survey was conducted among 401 medical staffs in 9 representative hospitals with biobanks in Shanghai. Results: The medical staffs have basic knowledge of bioethics, but lack the cognition of specific ethical issues related to biobanks, especially the informed consent. Conclusion: Health administrative departments and hospitals should develop the biobank ethics to guide the hospital management, and the ethical committee in the hospital should strengthen the training of biobank ethics.

Medical Staff; Biobank; Ethical Cognition; Ethics Committee

10.12026/j.issn.1001-8565.2016.03.31

上海市衛生和計劃生育委員會科研基金項目“上海市醫院生物樣本庫倫理規范的研究”，項目編號：20134104

R-052

A

1001-8565(2016)03-0469-04

2015-12-14〕

** 通信作者，E-mail:xuedi@shmu.edu.cn