失效模式和效應分析在腫瘤免疫細胞治療安全管理中的應用

丁永艷，胡君娥，范植蓉，高早瓊

(長江大學第二臨床醫學院 荊州市中心醫院婦科，湖北 荊州 434023)

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失效模式和效應分析在腫瘤免疫細胞治療安全管理中的應用

丁永艷，胡君娥，范植蓉，高早瓊

(長江大學第二臨床醫學院 荊州市中心醫院婦科，湖北 荊州 434023)

目的:探討失效模式和效應分析(FMEA)在腫瘤免疫細胞治療安全管理中的應用效果。方法：組建安全管理團隊，運用失效模式和效應分析列出腫瘤免疫細胞治療流程的各個步驟以及各步驟可能發生的失效模式、風險原因和可能后果。進行風險評估并計算危機值(RPN)，查找目前腫瘤免疫細胞治療流程中存在的危險因素。針對影響安全的高危因素，制定改進措施并應用于臨床腫瘤免疫細胞治療過程中，比較實施FMEA前后RPN值。結果：實施FMEA后護士免疫細胞查對實踐考核不合格率明顯下降，實施FMEA后細胞從試驗室送到科室時間、細胞輸入病人體內時間、細胞結束輸注時間不合格率明顯下降，影響安全免疫細胞治療的高危因素的RPN值明顯下降。結論：FMEA法應用于腫瘤免疫細胞治療的管理能夠對潛在風險進行控制，提高治療的安全性。

失效模式和效應分析；腫瘤；免疫細胞；安全管理

腫瘤免疫細胞治療已成為繼手術、放療、化療后的第四大抗腫瘤模式。腫瘤免疫細胞治療涉及到生物治療中心、醫療、護理等多部門，如何保證細胞輸入的總量及活性，保證治療效果，是我們面臨的課題。醫療失效模式與效應分析(HFMEA)為前瞻性評估系統流程的方法，提出了 “一次就將事情完全做好 ”的全新管理理念[1]。核心是采用量化方法，找出和矯正危險因子，達到優化流程，改進質量的目的[2]。為保證免疫細胞治療的安全管理，我們將FMEA法運用到免疫細胞治療流程管理中，對潛在的風險進行控制，提高了治療的安全性，達到了良好的效果。現報道如下。

1 對象與方法

1.1 對象

2015年4至7月，運用失效模式和效應分析前，FMEA管理小組觀察了78例生物治療中心與臨床科室細胞交接過程，觀察了78例免疫細胞靜脈回輸流程，統計了細胞從試驗室送到科室、輸入體內、細胞回輸結束時間。考核了78名護士免疫細胞治療查對過程，檢查了80例臨床科室細胞回輸記錄。

1.2 方法

1)組建HFMEA安全管理團隊 HFMEA團隊由護理部主任、護士長、醫生、護士、生物治療中心等相關人員組成。項目組成員接受HFMEA的系統培訓，運用HFMEA分析步驟，對生物免疫治療護理流程中的采血、培養、轉送、輸注、隨訪流程關鍵環節進行風險評估，討論持續改進方案。

2)確定并繪制流程圖 將腫瘤免疫細胞治療流程分為主流程、子流程并予以編號。如圖1。

3)找出潛在的原因并進行風險分析 FMEA小組成員對可能失效的環節進行原因分析，并對失效發生的嚴重程度、發生頻度及不易探測度進行討論分析，最后計算出危機值(RPN)。RPN是嚴重程度、失效模式出現的頻度和不易探測度的乘積。按RPN分值由高到低順位，對RPN≥100分進行改進。見表1。

圖1 生物免疫治療輸注流程圖

主流程失效模式風險原因可能后果風險評估(R=0×S×D)0SDRPNA溝通評估采血前的指導不到位相關知識不了解，病人掌握不一輸注后不良反應發生風險增加7062232714267B采血采血時機不對評估不全面影響治療效果8321072582297C體外培養實驗室質量控制D細胞運送細胞運送過程中，溫度未控制在2～8度細胞轉運箱的溫度控制不精確細胞活性下降，影響治療效果8781322342712細胞運送到臨床科室時間過長同時運送多個細胞至多個科室；運送人員不重視時間細胞活性下降，影響治療效果8691171861891與臨床科室交接不到位交接不全面細胞質量有問題不能及時發現83565232717803E細胞回輸查對不到位未查對或查對項目不全細胞質量有問題不能及時發現；發生輸注錯誤81463337919528細胞輸注時間過長；細胞殘留在瓶內不重視輸注速度、時間，細胞易粘附在瓶壁及輸血器管道內細胞活性下降；輸注細胞數量減少，影響效果56375969229570不良反應發現和處理不到位醫護人員相關知識不足影響細胞輸注時機，影響效果4131573162049護理記錄不全面醫務人員未經過規范培訓記錄不完整，反映時間控制及不良反應觀察不到位89280323516832

由表1可見：細胞回輸查對不到位、細胞輸注時間過長及細胞殘留在瓶內、與臨床科室交接不到位、護理記錄不全面是需要優先改善的失效模式。

4)制訂改進措施 明確查對內容及方式，保證輸注安全。查對制度是醫院管理的核心制度之一，更是護理安全與質量的保障。隨著腫瘤免疫細胞治療技術的發展，生物免疫治療安全管理越來越引起大家重視，如何保證正確的輸注，查對是重點。2015年4至7月現場查看免疫細胞治療查對過程共78例，存在著查對內容不一、查對方法不一等問題較多，經過FMEA小組成員討論分析改進，主要進行以下流程改進：①確認三查八對的內容。一查細胞外包裝的標識是否清晰完整、瓶口是否完好并密封；二查細胞份數是否相符；三查細胞是否有可見異物、是否有細胞沉淀、外觀是否有污染。八對：姓名、性別、床號、住院號、細胞編碼、細胞種類、細胞量、有效期。②細化查對流程，并制成圖文并茂的多媒體，進行護士長-護理骨干-科內護理人員三級人員的培訓。采用現場講解、情景模擬、真實病人考核等方式強化查對規范統一，保證輸注安全。

規范細胞的輸注時間及要求，保證細胞活性。2015年4至7月追蹤檢查臨床科室免疫細胞靜脈回輸流程，統計細胞從試驗室送到科室、輸入病人體內、細胞回輸結束的各時間點，各科室時間長短不一，存在著少數科室時間間隔較長、細胞殘留在瓶內等問題。經FMEA小組成員討論后認為，規范細胞運送及回輸的各時間截點、保證輸入的細胞數及細胞活性是需要優先解決的問題。主要進行以下流程改進：①制定細胞運送、回輸的各時間截點和規范。生物治療中心在細胞制備后1h內送到臨床科室，科室護士在細胞送到科室前建立靜脈通道，細胞交接后立即輸入，開始輸注時，速度宜慢(<30～40gtt/min)，觀察5min，患者無不良反應后以80～100gtt/min的速度輸注，細胞靜脈回輸的總體時間不超過1h。建立免疫細胞回輸的交接使用登記單。②規范輸注流程，保證輸入的細胞數。選擇密閉式靜脈留置針進行細胞回輸，避免使用鋼針，容易滲漏。用一次性輸血器進行靜脈回輸，先上、下輕輕倒轉細胞袋3次，以充分混勻，再按輸血常規操作靜脈滴注。先靜脈輸入50mL生理鹽水，再將細胞混懸液回輸給患者。輸注過程中每隔5～10min輕輕搖動細胞瓶，以避免細胞凝團黏附在管壁上[3]。如發現凝團可縮短搖動間隔并輕彈小壺，利于其散開。輸完后用生理鹽水50mL沖管，并輕輕搖勻，將殘存在管內的細胞全部輸入，保證瓶中細胞液的全部輸入。

規范細胞輸注的記錄。2015年4至7月追蹤檢查臨床科室細胞回輸記錄共80例，存在記錄內容不規范、記錄時間不規范共9例。經FMEA小組成員討論后認為，記錄不規范反映了細胞回輸的時間控制及不良反應觀察不到位等現狀，因此規范細胞輸注的記錄，保證細胞回輸安全是需要優先解決的問題。細胞輸注有可能出現不良反應，應遵循先慢后快的原則。要求細胞輸注要做到3次記錄，回輸開始時記錄回輸開始時間、回輸數量、回輸種類、輸注滴數。調節滴數時及輸注結束時觀察記錄輸注滴數、生命體征及有無不良反應。

規范細胞交接。2015年4至7月追蹤檢查生物治療中心與臨床科室細胞交接共78例，存在交接不全面、回輸細胞質量有問題不能及時發現的問題。病人有特殊情況不能及時回輸時，生物治療中心與臨床科室交接不到位1例。經FMEA小組成員討論后認為，規范交接及規范不能及時回輸細胞液的流程是需要優先解決的問題。主要進行了以下流程的改進：①規范交接流程。規定生物治療中心工作人員與臨床科室護士2人共同查對制劑，按表2內容進行雙人雙核查，并簽字確認，以保證細胞質量。②設計《細胞回輸變更單》。細胞回輸前，若病人有發熱等不適于細胞回輸的情況，或其他原因不能按計劃時間回輸，主管醫生及時通知生物治療中心，經同意后填寫《細胞治療回輸變更通知單》，注明細胞回輸變更的原因及變更后的回輸時間，待患者情況恢復正常后，再進行細胞回輸[4]。

5)效果評價 ①細胞查對情況：統計FMEA實施前后護理單元護士雙人查對的實踐考核成績，總分為100分，≥90分為合格。② 統計FMEA實施前后護理單元細胞從試驗室送到科室、細胞輸入患者體內、細胞結束輸注時間。符合要求的為合格，不符合要求的為不合格。③實施前后RPN值的比較：實施FMEA后，小組成員再次對失效模式進行RPN值評分，比較實施前后的RPN值。

1.3 統計學分析

2 結果

2.1 實施FMEA前后護士細胞查對實踐考核成績比較

實施FMEA后護士細胞查對實踐考核成績不合格率1.30(1/78)，低于實施FMEA前的11.50%(9/78)，2組差異有統計學意義(χ2=6.838，P=0.009)。

2.2 實施FMEA前后細胞輸送及輸注時間不合格率的比較

實施FMEA后細胞從試驗室送到科室、細胞輸入患者體內、細胞結束輸注時間的不合格率2.60(2/78)，低于實施FMEA前的12.80(10/78)，2組差異有統計學意義(χ2=5.778，P=0.016)。

2.3 實施FMEA前后RPN值的比較

實施FMEA后細胞回輸的查對、細胞輸注時間、細胞交接、護理記錄的RPN值低于實施FMEA前，2組差異有統計學意義(P=0.000)。詳見表2。

表2 實施FMEA前后RPN值的比較

3 討論

1)實施FMEA前后護士細胞查對實踐考核成績情況分析 FMEA是一種預防失效的結構性系統分析方法。其核心是醫療風險事件發生之前對其進行預測評估，采取應對措施，從而有效降低醫療風險事件的發生率[5]。細胞查對是安全輸注的重點環節，直接影響著患者的安全及治療效果。針對查對內容不一、查對方法不一等問題，經過FMEA團隊成員積極思考，以質量持續改進的態度逐一分析和改進問題，確認了細胞查對三查八對的內容，細化查對流程，并制成圖文并茂的多媒體，采用現場講解、情景模擬、真實病人考核等方式將免疫細胞回輸查對質量進行改進。

2)實施FMEA前后細胞輸送及輸注時間不合格率情況分析 腫瘤生物免疫細胞治療的管理涉及醫院中醫療、護理、實驗室等多個部門，護理流程包括采血、培養、轉運、輸注等多個環節，如何保證各環節的安全尤為重要。腫瘤生物免疫細胞單次回輸量應達到8×109個，一個療程細胞量必須達到一百億個。免疫細胞回輸超過1h，細胞活性將會大大降低，因此保證生物免疫細胞輸注的總量及活性，是治療的關鍵。FMEA團隊成員設計使用了《細胞回輸的交接使用登記單》，規范細胞運送、回輸的各時間節點，規范了試驗室與臨床科室的細胞交接管理；規范輸注流程和不能及時回輸細胞的流程，保證輸入細胞數量及質量，有利于細胞輸注后的不良反應的觀察，規范了細胞輸注的記錄。

3)實施FMEA前后RPN值情況分析 RPN也叫事先風險指數，RPN的分值大小決定著風險的程度高低。FMEA團隊成員通過追蹤流程、現場查看、討論分析等方式，對免疫細胞治療中的RPN進行評分，確定了細胞回輸查對不到位、細胞輸注時間過長及細胞殘留在瓶內、與臨床科室交接不到位、護理記錄不全面是需要優先完善的流程。FMEA是前瞻性評估系統流程的風險管理方法[6]，通過量化指標RPN實現對關鍵項目的標準化管理和改進。

[1]張悅,夏玲. 失效模式和效應分析在護理流程管理中的應用[J].護理學雜志，2013,28(4):95～97.

[2] 王亞萍,趙江麗,程文蕾.應用失效模式效應分析預防腦卒中住院病人跌倒[J].護理研究，2011,25(2C):456～457.

[3] 王燕,陳占軍,郭會敏.原發性肝癌患者行樹突狀細胞和細胞因子誘導的殺傷細胞免疫治療的護理[J].中華護理雜志，2013，48(4)：363～364.

[4] 陳曉薇,周春蘭,劉梅娟.123例原發性肝癌患者行細胞免疫治療的護理[J]. 護理學報，2014,21(5):49～50.

[5] 劉碧瑤,申殿秋.“失效模式和效應分析”降低醫院醫療風險的研究進展[J].國外醫學衛生經濟分冊，2005,22(2):73～76.

[6] 李玲,黃姝.失效模式與效應分析在神經內科儀器管理中的應用[J].護理學雜志,2015,30(14):72～74.

[編輯] 何勇

2016-06-21

荊州市中心醫院科研課題(Y201314)。

丁永艷(1974-)，女，副主任護師，主要從事護理管理工作；通迅作者：范植蓉，1320037305@qq.com。

R730.51

A

1673-1409(2016)30-0084-04

[引著格式]丁永艷，胡君娥，范植蓉，等.失效模式和效應分析在腫瘤免疫細胞治療安全管理中的應用[J].長江大學學報(自科版),2016,13(30):84～87.