醫療機構PET-CT設備的配置調查及問題分析*

胡紅波　戴美萍*

醫療機構PET-CT設備的配置調查及問題分析*

胡紅波①戴美萍①*

目的：調查分析5省13家醫療機構臨床PET-CT在配置和使用中存在的問題，提出解決方案。對存在的問題進行初步分析。方法：對湖南、湖北、廣東、廣西和海南5省區13家醫療機構的13臺PET-CT，從設備廠家及類型、購置金額及經費來源、使用年限、機構和使用科室以及是否配備回旋加速器等方面進行調查分析。結果：在13臺PET-CT設備中，臨床研究型為8臺(占61.53%)，臨床應用型為5臺(占38.47%)。平均單價＞1700萬元，其中，經費來源為融資合作的有7臺(占53.84%)；使用年限＞10年的為1臺(占7.69%)，使用年限＞5年＜10年的為6臺(占46.15%)。配備回旋加速器的為5臺(占38.46%)。結論：各醫療機構應對PET-CT的配置加強宏觀配置管理；PET-CT設備在臨床應用中的質量控制工作具有重要意義，必須引起足夠的重視。

正電子發射斷層成像；X射線計算機斷層成像；配置；調查；分析

[First-author’s address] Institute of Drug and Instrument Control, Joint Logistics Department of Guangzhou Military Area Command, Guangzhou 510080, China.

正電子發射斷層成像(positron emission tomography，PET)是一種利用正電子發射型核素獨特衰變特性的核成像技術，可以從分子水平反映器官組織病變部位的生理代謝和生化功能情況，是目前最先進的一種非侵入式功能顯像技術[1]。X射線計算機斷層成像(X-ray computed tomography，CT)是現在被廣泛使用，技術較為成熟的X射線成像技術，在顯示組織的解剖結構、物體的密度和形態方面表現出優越性[2]。PET-CT將PET與CT融為一體，由CT提供病灶的精確解剖定位，PET提供病灶詳盡的功能和代謝等分子信息，具有靈敏、準確、特異及定位精確等特點，一次顯像可獲得全身各方位的斷層圖像，是臨床上可用以診斷和治療腫瘤的最佳手段之一[3-5]。

目前，我國PET-CT的設備購置費用及患者檢查費用在醫學影像中最為昂貴，屬于資金投入量大、運行成本高、使用技術復雜以及對衛生費用增長影響大的甲類大型醫用設備，按照《中共中央國務院關于深化醫藥衛生體制改革的意見》以及衛生部、發展改革委和財政部《大型醫用設備配置與使用管理辦法》(衛規財發[2004]474號)[6]文件的規定，實行配置規劃和配置許可證制度，由國家衛生計生委直接管理。

PET-CT已被公認在腫瘤、神經疾病和心血管疾病的診斷方面有著確切的有效性，是各醫療機構進行分子影像診斷、癌癥治療、科學研究等活動的基礎，也是其規模和醫療、科研水平的直觀體現。隨著我國經濟水平的持續增長，國家對各級醫療機構的資金投入力度加大，有越來越多的醫療機構申請配置PETCT[7-8]。本研究通過對湖南、湖北、廣東、廣西和海南5省區13家醫療機構的13臺PET-CT的配置情況進行調查，并對相關問題進行分析，以期為區域內PET-CT的配置提供參考。

表1　PET-CT配置情況統計表

1　資料與方法

1.1資料來源

本次PET-CT的配置情況主要采取現場調研的形式。調研對象主要為各醫療機構的設備使用管理科室、醫學工程科、計劃財務科等部門，數據主要來源于醫院的醫院信息系統(hospital information system，HIS、影像歸檔及傳輸系統(picture archiving and communication systems，PACS)和成本核算系統等(見表1)。

1.2研究方法

根據采集13家醫療機構的13臺PET-CT的數據，按照設備廠商與類型分析、設備購置金額與經費來源、設備使用年限、配置機構和管理使用科室以及配備回旋加速器等情況進行具體分析。

2　結果

2.1設備廠商及類型

目前，除上海聯影、北京銳視康等少數國產廠商的產品開始投入臨床研究與使用外，我國臨床應用的PET-CT主要來源于GE、西門子和飛利浦三家廠商，每個廠商機型的區別主要在于PET探測器的晶體及探測器設計、配置CT的性能及選配的新功能新技術等因素。本次調查的13臺設備中GE的Discovery系列為7臺、西門子的Biograph系列為6臺。

國家衛生計生委頒布的《2011-2015年全國正電子發射型斷層掃描儀配置規劃》(衛規財發[2011]77號)文件對2011-2015年配置數量進行了規劃，按照功能將PET-CT設備分為臨床研究型(指PET配裝64排及以上CT)和臨床應用型(指PET配裝64排以下CT)2類，按照這個標準，本次調查中的設備中臨床研究型為8臺，占比為61.53%，臨床應用型為5臺，占比為38.47%[9]。

2.2設備購置金額及經費來源

本次調查的PET-CT的平均單價達到了1700萬人民幣以上。單機價值最高及最低分別為3600萬元和1144萬元。其經費來源主要有醫院自籌3臺(占23.08%)、上級撥款加本級自籌3臺(占23.08%)、融資合作7臺(占53.84%)3種。

2.3設備使用年限

截止2016年4月設備調查起，使用年限超過10年的PET-CT為1臺(占7.69%)，使用年限超過5年且不足10年的大型醫療設備為6臺(占46.15%)。其中區域內購置最早的1臺PET-CT為2005年1月裝機，7月投入臨床的西門子生產的Biograph HR16型。裝機數量最多的為2011年，僅此1年內5省區PET-CT的新機的裝機數量達到5臺。

2.4設備配置機構和管理使用科室

(1)在5省區內配置PET-CT的醫療機構為13家，就編制規模而言，按照現行《醫院分級管理辦法》，除1所門診部外，其余12家均為三級甲等醫院。

(2)區域內醫療機構PET-CT的管理使用有3種模式，獨立科室稱PET-CT中心4家(占30.78%)、隸屬于核醫學科5家(占38.46%)、隸屬于放射影像科2家(占15.38%)、隸屬于臨床腫瘤科2家(占15.38%)。

2.5設備配備回旋加速器情況

在進行PET-CT檢查時，需要將回旋加速器制造的正電子核素示蹤劑注射到人體，在調查中發現，配備回旋加速器的PET-CT為5臺(占38.46%)，其余設備及臨床檢查所需的正電子核素示蹤劑均為從院外購買。

3　區域內PET-CT的配置存在的問題

對13臺PET-CT的生產廠商、類型及購置單價分析表明，臨床研究型設備高于臨床應用型設備。部分醫療機構盲目追求“高、精、尖”，將大型、高端的外資設備投入作為提升自身聲譽、社會影響力的手段，部隊近年來對大型醫療設備的配置審批十分嚴格，醫療機構必須在取得大型醫療設備配置許可證之后方可購置設備，在購置計劃有限的情況下，各醫療機構為了滿足臨床、科研目標，往往會降低對于價格因素的考慮，傾向于采購外資高端設備[10]。此外，國產PET-CT應用于臨床時間較短，設備目前在聲譽積累、銷售渠道構建、售后體系建設等方面與外資品牌還有不小的差距，使得醫療機構在采購單臺價值巨大的PET-CT時對國產廠商信心不足。

3.1設備配置管理有待完善

設備配置不合理，存在設備閑置的情況。PETCT設備價格昂貴，耗費數千萬元，無論是醫院自身投入、政府撥款，還是采用融資合作的形式，都會消耗大量有限的衛生資源。PET-CT的維修保養目前只能依托廠家，每年的維護保養成本高達100～200萬元。PET-CT檢查設備一次資金投入巨大、固定成本負擔繁重，醫療機構運營壓力大。

部分臨床機構忽略自身臨床診斷、科研需求，競相引進設備，提高知名度和競爭力。但設備數量的快速增長，使部分醫院較為集中的地區設備已接近飽和，設備使用效率較低，空轉現象較為普遍。調查發現，某城市僅部隊醫院已經配置4臺PET-CT，有的設備年檢查人次不足800，設備閑置問題日益嚴重，設備購置成本無法收回，造成嚴重的資源浪費。

3.2人員組成及培訓教育模式有待改進

PET-CT作為目前最高端的影像診斷設備，要取得滿意的診斷結果，必須確保掃描前制定完善的掃描方案，并且在檢查時準確地使用正電子放射性藥物，掃描后做出專業的判斷，需要醫師、物理師、化學師和技師的密切配合。根據1995年國家衛生部第43號令，大型醫用設備管理應嚴格實行“三證”制度，醫技人員需具有大型醫用設備上崗人員技術合格證。但在調查中發現，部分醫技人員并未取得有效的核醫學影像裝置物理師、化學師和技師資格。

PET-CT有關人員的繼續教育是日后工作能力提高和充實的重要保證，目前國內相關繼續教育的內容一種是選送相關人員參加國內外核醫學有關學術會議、組織科研論文及參加專題討論會等，另一種是各學會組織專門培訓班對人員進行技能培訓，但兩種培訓方式的時間、內容及培訓對象均有限，不利于整個行業技術水平的提升。

3.3設備質量控制工作有待規范

PET-CT設備代表目前醫學影像技術的最高水平，隨著生物醫學研究的需求和計算機電子學科的發展，越來越多高分辨、高靈敏度的PET-CT系統被研發出來。若在實際應用中更好地發揮其性能優勢，必須將日常質量控制工作納入到核心工作中去。質量控制工作直接影響到PET-CT設備的應用性能及診斷結果的準確性。目前，我國暫無PET-CT的計量檢測或質量控制標準，現行國家推薦標準GB-T 18988.1-2013“放射性核素成像設備性能和試驗規則— 第1部分：正電子發射斷層成像裝置”中已規定PET-CT性能和試驗規則，國內對新裝機設備的驗收主要是依據美國國家電器制造商協會(National Electrical Manufacturers Associations，NEMA) NU2-2007“Performance measurements of positron emission tomography(正電子發射斷層掃描的性能測量)”。因此，目前PET-CT設備的日常質量控制主要是按照設備廠商制定的日常維護保養和質量控制計劃。

常規質量控制指日常定期對設備進行的質量控制，通常由使用科室進行，其目的是確保設備工作在最佳狀態，及時發現設備性能狀況。按照測試的頻度可分為日質量控制、周質量控制、月質量控制及年質量控制等，內容一般包括本底計數率檢查、空白掃描、線路與晶體設置、標準化設定、定標以及能量窗調整等[11-12]。同時，還需要定期進行熱、冷區模型、腦模型、線性及分辨率試驗。這些質量控制活動的實施需要專業的設備與人員，且需要耗費較長的時間。調查發現，部分醫院的質控設備缺少各種體模，尚無專門的質量控制人員，部分使用科室認為質量控制工作無法創造直接的效益，對質量控制工作的意義重視不夠，設備的質量控制主要依托廠商的定期保養和區域內應用質量檢查[13-14]。

4　結論

PET-CT的配置需要加強宏觀配置管理，統籌考慮區域內經濟發展水平、醫療機構衛生服務能力、已配備設備利用情況等因素，兼顧效率與公平，為達到設備的最優化使用，應組建地區性的PET-CT影像診斷中心[15]。引導已取得配置許可的醫療機構重點考慮自身的技術能力和臨床需求，兼顧設備性能和價格[16-17]。為避免沒有配置醫用回旋加速器的醫療機構因缺少正電子核素示蹤劑供應而盲目增加加速器的購置需求，應該加強加速器的配置管理與合理使用，加強醫療單位間示蹤藥物配送的政策引導，實行資源共享[18]。

各醫療機構應該切實認識到質量控制工作在PET-CT應用過程中的重要意義。加強硬件設備的投入，質控設備的配備要滿足日常質控的需要[19]。同時，應加強質控技術人員的引進及培訓。出于經濟性和實用性的考慮，可在PET-CT設備較為集中的地域設置區域質量控制中心，實現質量控制設備的共享，既可提高質控設備的利用率，又可增強區域內部質量控制人員的技術交流，有利于區域質控水平的整體提高[20]。國產PET-CT設備應當提高產品核心技術競爭能力、拓寬銷售渠道和完善售后服務體系，提升國產品牌的產品信譽，使國產品牌在PET-CT設備中的占比逐步增大。

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Verification and analysis on configuration investigation of PET-CT in medical institutions/

HU Hong-bo, DAI Mei-ping// China Medical Equipment,2016,13(11):118-121.

Objective: To systematically investigate the current status of geographic distribution and clinical application of 13 sets of PET-CT in five provinces or and autonomous regions(Hubei, Hunan, Guangdong, Guangxi and Hainan). Methods: Based on the type of equipment and manufacturers, the purchase amount and sources of funding, age, institutions and application departments, with cyclotrons or not and other aspects, we pointed out the existing problems of device configuration, staff and daily quality control. Results: The device applied in the clinical research was 8 units of this verification device, the proportion was 61.53%, and the clinical applied was 5, 38.47%. The average price of all the device was more than 17 million yuan. The main sources of funds was financing cooperation (7, 53.84%), and the amount of PET-CT which had been used more than 10 years was 1.The proportion was 7.69%. The amount of which had been used more than 5 years and less than 10 years was is 6, 46.15%. The amount of PET-CT with cyclotron was 5, 38.46%. Conclusion: Government departments should strengthen macroscopic configuration management configuration on PET-CT, and medical institutions should realize the quality control in the important meaning in the process of PET-CT application.

Positron emission tomography; X-ray computed tomography; Configuration; Verification; Analysis

胡紅波,男,(1985- ),碩士研究生，工程師。廣州軍區聯勤部藥品儀器檢驗所，從事大型醫療設備的檢測、質量控制與維修工作。

1672-8270(2016)11-0118-04

R812

A

10.3969/J.ISSN.1672-8270.2016.11.034

全軍醫學科技青年培育計劃(16QNP048)“PET-CT呼吸運動控制系統測試體模的設計與研究”

①廣州軍區聯勤部藥品儀器檢驗所 廣東 廣州 510080

373965078@qq.com

2016-07-12