基于HACCP的我院藥品質量風險管理實踐

宋 菲，董 迪，甄健存（北京積水潭醫院藥學部，北京 100035）

基于HACCP的我院藥品質量風險管理實踐

宋 菲＊，董 迪，甄健存#（北京積水潭醫院藥學部，北京 100035）

目的：加強藥品質量風險的全面管控，保障患者用藥安全。方法：介紹我院根據危害分析和關鍵控制點法（HACCP）實施藥品質量風險管理的步驟和效果。結果：我院從建立工作組入手，繪制藥品流程圖，根據HACCP原則制訂計劃[包括危害分析，確定關鍵控制點（CCP），建立關鍵限值（CL）、監測體系、糾偏措施、確認程序和質量記錄檔案]，確定4個CCP即庫房及調劑部門儲存環境溫濕度不達標、藥品混放或標識不清、貨位存放過期藥品、護士站存放過期藥品及使用質量存在問題的藥品。通過上述管理的實施實現了對藥品使用各個環節的有效管控，實施HACCP管理的3年內因藥品質量問題引發的危害事故與投訴已降為零，而在實施之前的6年內相關事件發生10起。結論：將HACCP科學地運用于醫院藥品使用環節的管理，可以有效控制藥品質量風險，促進患者的用藥安全。

危害分析和關鍵控制點法；醫院藥品；藥品質量；風險管理；關鍵控制點；用藥安全

危害分析和關鍵控制點法（Hazard analysis and critical control point，HACCP）是自20世紀60年代初由美國食品生產行業與美國航天規劃署合作創建以來，國際公認的確保食品安全的一種預防管理控制和認證體系，也是世界衛生組織推薦應用于食品企業控制食品安全的一種管理方式[1]。由于此管理技術簡單、易行、合理、有效，被很多行業移植借鑒，目前在全球已被越來越多地應用于汽車、航空、化工以及醫藥領域。做好整個藥品生命周期的質量風險控制不僅體現在監控藥品的生產環節，還應包括監控藥品的流通使用環節。作為藥品使用環節的醫院，不斷提升藥品質量風險管理水平至關重要。近年來我院藥品質量管理中心組引入HACCP對藥品在醫院流轉過程中的質量及用藥安全實施全方位監控，降低了危害風險，更好地保證了合格藥品正確地用于患者。本院建立的基于HACCP的藥品質量監管模式，注重事前、事中監管，實現了全程動態監控及長效預警，提升了藥品質量安全監控能力，保證了患者用藥安全，現介紹如下。

1HACCP實施步驟概況

借鑒HACCP質量管理體系[2]，按照HACCP的步驟實施：建立藥品質量管理中心組；確定藥品從進入醫院到用于患者的流程圖；制訂危害分析單；確定關鍵控制點（Critical control point，CCP）；建立關鍵限值；建立監測體系；建立糾偏措施；建立確認程序；建立質量記錄檔案。按《三級綜合醫院評審標準（2011年版）》[3]及《北京市醫療機構藥品監督管理辦法實施細則（試行）》[4]的要求評估。質量管理中心組通過質量管理實施效果及對質量隱患的分析，每年對設定的“一般控制點”和“關鍵控制點”進行適當調整，使HACCP質量管理體系更加完善。

2HACCP的實施與結果

2.1 建立HACCP工作組

我院藥品質量監控網具有三級結構，即藥學部主任-藥品質量管理中心組-班組質量管理員。藥品質量管理中心組共設2個崗位，由1名副主任藥師擔任組長，1名主管藥師負責日常工作，按月進行常規工作。HACCP工作以藥品質量中心組為核心進行；班組質量管理員按照班組的業務職能劃分，每組設置1名，由主管藥師擔任，按日進行常規工作，按月進行臨床科室的藥品檢查。按照《北京市醫療機構藥品使用質量管理規范（試行）》[5]對藥品質量管理人員的要求，質量監控網全部人員資質均符合要求。

2.2 繪制藥品流程圖

我院按照相關法規要求，藥品從有資質的藥品批發企業采購進入醫院，需經過嚴格的驗收入庫、儲存、在庫養護、出庫復核、配送環節，并經歷多部門的貯存流轉，多崗位藥師、護士的交接核對等流程，最終才用于患者，完成藥品在醫院的全部流程，詳見圖1。

2.3 制訂危害分析單

圖1 我院藥品在醫院的流程圖Fig 1 Flowchart of drug application in our hospital

藥品質量管理中心組根據繪制的藥品流程圖，通過組織討論、查閱文獻資料、借鑒以往工作中曾經出現的問題等方式確定藥品流轉過程的關鍵環節，分析該過程潛在危害是否顯著，提出相應的預防措施等，制訂危害分析單，詳見表1。

表1 危害分析單Tab 1 Sheet of hazard analysis

2.4 對CCP的判斷

CCP的確定一般借助于CCP判斷樹[6]，見圖2。

采用圖2的邏輯推理方法，對表1全部過程中的潛在危害進行分析，確定該危害因素是否為CCP。最終將表1的3個過程即在庫貯存、調劑部門藥品貯存、護士站儲備基數藥品中的4個危險因素確定為CCP（表1中因在庫貯存與調劑部門藥品貯存兩個過程的貯存環境溫濕度不達標的潛在危害類似，所以將兩個部門貯存環境溫濕度不達標歸納為同一個CCP），即貯存環境溫濕度不達標為CCP-1，藥品混放或標識不清為CCP-2，貨位存放過期藥品為CCP-3，護士站存放過期藥品、使用質量存在問題的藥品為CCP-4，并將此結果寫入表1“危害分析單”中“是否CCP”的欄目中。

2.5HACCP計劃

在完成上述建立質量管理中心組、確定藥品流程圖、根據HACCP原則[7]制訂危害分析單進行危害分析步驟后，則應制訂HACCP計劃，即確定CCP、建立關鍵限值（CL）、建立監測體系（包括監控項目、監控方法、監控頻率、監控人員）、建立糾偏措施、建立確認程序、建立質量記錄檔案。HACCP計劃表描述了CCP過程控制應遵循的程序。HACCP計劃的確定應重視所有相關細節的控制，確保計劃中沒有遺漏任何危害因素。我院制訂的HACCP計劃見表2。

圖2 CCP判斷樹注：“停止”指分析中止Fig 2 Decision tree of CCPNote：“stop”means discontinuing to analysis

2.6 HACCP計劃的實踐情況

HACCP計劃的實施應建立在有效的質量管理體系之上，有賴于全體參與人員的認真執行與通力配合。

質量管理中心組每年初按照藥品監督管理部門的相關要求制訂每月藥品質量巡視的重點關注內容，包括一般控制點和CCP，每月1次按計劃進行質量巡視。質量巡視內容包括：“常規藥品”質量問題的收集、登記、處置；“針對性藥品”的質量跟蹤及抽驗登記；當月重點關注內容整改及對藥品質量安全隱患的現場督導；對CCP實施監控的標準工作程序（SOP）執行情況；各項相關記錄的檢查等。質量巡視之后，中心組每月召開質量管理例會，將巡視結果在會上公示、分析，并對質量管理各環節的標準操作規程進行重申及培訓；各班組質量員以幻燈片的匯報形式在會上與大家分享本月本組質量管理工作內容、體會及結果；各級質量管理員將本月質量管理文件、記錄進行歸檔備案，做到有據可查；同時將會議精神向上級質量管理負責人匯報并對一線員工傳達，進行全員培訓，充分做到人人具有質量意識，從每一個環節杜絕藥品質量隱患。

由于藥品內在質量問題在使用過程中可能隨時被發現，我院鼓勵醫、護、藥、患發現問題及時上報。中心組接到報告或投訴，會第一時間出現場處理。按照問題的不同情況，采用不同的技術手段分析判斷，經上級相關部門批準后采取包括停用、退貨及召回等相應處理措施。

2.7 HACCP計劃的實施效果

藥品質量管理中心組除負責全院藥品質量管理外，還負責因藥品而引發的差錯事故與投訴的處理和登記，以便及時對質量管理效果進行驗證。藥學部差錯事故與投訴登記顯示，在HACCP實施之前，曾出現過因住院患者使用了過期藥品（CCP-4）引發的投訴1次；因包裝、藥名相似的藥品混放及高危藥品未明確標識（CCP-2）而造成的調配差錯及用藥風險5次；因貯存藥品的冰箱溫度不達標（CCP-1）而造成的藥品損失2次；因發放給患者近效期藥品（CCP-3）又沒有提示患者注意而引發的質疑與投訴等2次。通過實施HACCP計劃并對此方法的不斷驗證及完善，同時通過組織培訓，使員工的質量意識、風險意識逐步提高。各崗位藥師從藥品進入醫院開始就對其進行全面監控，例如：拒收運輸環節不符合貯存條件（冷藏和陰涼處保存）的藥品、破損藥品等；對近效期藥品的重點監控，包括設立警示標簽、各部門調撥加快周轉；藥師和護士給患者使用藥品前，通過對藥品外觀的觀察多次有效攔截存在質量問題的藥品，消除了安全隱患。根據差錯事故記錄顯示，HACCP計劃實施3年來因藥品質量問題引發的危害事故與投訴事件發生數量已降為零。這也充分證明藥品使用管理領域引入HACCP預防藥品質量風險是行之有效的。

表2 HACCP計劃Tab 2 Schedule of HACCP

3 討論

3.1 藥品質量風險控制是保障用藥安全的重要環節

藥品具有兩面性，一方面是對疾病治療的有效性，另一方面是使用藥品后可能面臨的不良事件的發生即藥品的風險，風險管理中的每一個環節都很重要，都應受到關注和重視[8]。我國政府對藥品質量及用藥安全高度重視，近年來《處方管理辦法》《醫療機構藥事管理規定》《三級綜合醫院評審標準（2011年版）》都是國家衛生和計劃生育委員會相繼出臺的多項針對醫療機構用藥安全的法規、制度及標準。

3.2 HACCP是醫療機構較為實用的藥品質量風險管理模式

對于藥品使用環節的醫院，建立一套適合自身具體工作且科學、有效的藥品質量管理模式至關重要。構建風險管理體系，實施有效干預和風險防范，可以持續降低用藥錯誤和不良事件發生率，保障藥品使用安全[9]。醫院藥學部門作為目前我國藥品流通的主要環節，必須肩負起有效控制藥品質量風險的重任。藥品風險管理是一個反復的評估過程，包括風險的預防與控制、風險的識別與監測及風險評估等環節[10]。HACCP是一種評估危害和建立控制體系的工具，其旨在建立以預防為主而不是主要依靠最終結果檢驗的控制體系。我院質量管理組織通過實踐證明，HACCP是適用于醫療機構藥品質量風險管理、保證患者用藥安全的有效措施。采用HACCP管理醫院藥品質量是一個探索的過程，只有通過不斷驗證與完善，才能使此方法更科學，最終達到降低藥品質量風險、減少用藥錯誤、保障患者用藥安全、降低醫務人員執業風險的目的。

3.3 藥師是保證醫院藥品質量的中堅力量

隨著醫藥改革的不斷深入，藥房托管、取消藥品加成等改革模式逐步實行，醫院對藥品質量管理的難度及復雜程度增加，因此更應加強對其中關鍵點的控制，合理設置人員崗位，有針對性地對關鍵環節進行檢查監督。醫院藥品質量監控體系的建立，使藥品在醫院里流通的每個環節都有專人負責監督，從根本上保證了患者的安全。藥師是醫療機構的藥學專業技術人員，對醫院的藥品質量保障承擔著不可替代的責任。作為醫院藥事管理的核心部門，我院藥學部建立的由藥品質量管理中心組、班組質量管理員及全體一線藥師共同參與的藥品質量管理體系，對HACCP計劃的實施起到了積極的推動作用。藥品質量管理的終極目標在于為患者提供專業的藥學服務，從“保障藥品供應”到“提供藥學服務”是今后的藥學轉型方向，因此藥師應不斷發掘更加高效實用的管理模式，對藥品質量監控工作進行持續改進，確保患者用藥安全。

[1] 王捷，韋志光，李強，等.基于HACCP的食品安全監控、預警系統的研究[J].內蒙古中醫藥，2012，31（2）：158.

[2] Jones RK.HACCP：hazard analysis and critical control point systems[J].Hohenheimer Arbeiten，1989，24（11）：5.

[3] 國家衛生和計劃生育委員會醫政醫管局.衛生部關于印發《三級綜合醫院評審標準（2011年版）》的通知[EB/ OL].（2011-04-18）[2016-06-16].http：//www.nhfpc.gov. cn/yzygj/s3585u/201104/c6fa4cc981d4429ba8caa7666aa 13710.shtml.

[4] 北京市食品藥品監督管理局.北京市藥品監督管理局關于印發《北京市醫療機構藥品監督管理辦法實施細則（試行）》的通知[EB/OL].（2012-10-11）[2016-06-13]. http：//www.bjda.gov.cn/publish/main/2/29/33/2012/2012-1011172736785882890/20121011172736785882890_.html.

[5] 北京市食品藥品監督管理局.北京市藥品監督管理局關于公布實施《北京市醫療機構藥品使用質量管理規范（試行）》的通知[EB/OL].（2006-03-02）[2016-06-13]. http：//china.findlaw.cn/yiliao/yiliaofagui/ypgl/18205.html.

[6] 徐曉華，章新，閻超.HACCP方法在藥品質量風險管理中的應用[J].中國醫藥工業雜志，2010，41（8）：631.

[7] 李鈞，李志寧.藥品質量風險管理[M].北京：中國醫藥科技出版社，2011：194-223.

[8] 翁秀連，謝瑞祥.我院藥品風險管理實踐[J].中國藥房，2015，26（22）：3 118.

[9] 趙懷全.患者安全目標與醫療機構藥品應用風險管理體系構建[J].中國藥物警戒，2014，11（7）：439.

[10] 徐徠，余伯陽.我國各地藥品風險管理實踐比較研究[J].中國藥房，2010，21（41）：3 848.

（編輯：劉 萍）

Practice of Drug Quality Risk Management in Our Hospital Based on HACCP

SONG Fei，DONG Di，ZHEN Jiancun（Dept.of Pharmacy，Beijing Jishuitan Hospital，Beijing 100035，China）

OBJECTIVE：To strengthen comprehensive management and control of drug quality risk so as to guarantee the safety of drug use.METHODS：The steps and effects of drug quality risk management in our hospital were introduced according to hazard analysis and critical control point（HACCP）.RESULTS：Our hospital started with the establishment of working team，drew out drug flow plot and formulated the plan according to HACCP[including hazard analysis，confirming critical control point（CCP）and establishing critical limit（CL），monitoring system，correcting measures，confirmation procedure and quality record].Ultimately，4 CCPs were determined，which were temperature and humidity dissatisfaction of drug storing environment，disorder of drug storing or unclear label，expired drugs arrayed on pharmacy storage or nurse station and use of unqualified drug.The implementation of above management obtained effective management and control of every link.There was no hazardous accident and complaint caused by drug quality problem in our hospital in 3 years after HACCP implemented.By comparison，10 accidents involving CCPs were recorded in 6 years before HACCP implemented.CONCLUSIONS：Reasonable application of HACCP can effectively control drug quality risk and promote the safety of drug use in patients.

Hazard analysis and critical control point；Hospital drug；Drug quality；Risk management；Critical control point；Safety of drug use

R95

A

1001-0408（2016）31-4400-03

2016-04-15

2016-06-30）

＊副主任藥師。研究方向：醫院藥學、藥品質量管理。電話：010-58516659。E-mail：13611048140@163.com

#主任藥師。研究方向：藥房管理。電話：010-58516003。E-mail：zhenjiancun@163.com

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2016.31.24