個性化聚醚醚酮顱骨植入物多點柔性注塑工藝

譚力新,劉亞雄,陳若夢,賀健康,王玲,連芩,李滌塵,胥光申

(1.西安交通大學機械制造系統工程國家重點實驗室,710049,西安;2.西安工程大學機電工程學院,710048,西安)

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個性化聚醚醚酮顱骨植入物多點柔性注塑工藝

譚力新1,2,劉亞雄1,陳若夢1,賀健康1,王玲1,連芩1,李滌塵1,胥光申2

(1.西安交通大學機械制造系統工程國家重點實驗室,710049,西安;2.西安工程大學機電工程學院,710048,西安)

針對目前增材制造聚醚醚酮(PEEK)個性化顱骨植入物強度遠不如注塑工藝的問題,提出了增材制造與注塑工藝相結合的新方法——多點柔性注塑工藝。首先,將連續的平面離散化,采用增材制造靠模的方式,使用大量的活動方形鋼針完成柔性模具形腔內表面的構建;其次,用注塑的方式制造PEEK個性化顱骨植入物;最后,研磨拋光去除臺階效應,獲得高性能的PEEK個性化顱骨修復植入物。通過工藝分析、精度分析和體外細胞毒性實驗進行研究評價,結果表明:采用該方法制作出的顱骨模型樣品的平均偏差為0.475～-0.409 mm,所制作的拉伸樣件的強度為72.15～83.26 MPa,可以滿足顱骨修復植入物對于精度和力學性能的要求。在體外細胞毒性實驗中,注塑原料組和試制樣品組浸提液所培養的細胞存活率均達90%以上,證明了多點柔性注塑工藝所使用的材料無毒,在注塑成形過程中沒有引入新的毒性物質,可以滿足顱骨修復植入物對于生物相容性的要求。因此,該方法可制造出低成本、高性能、無細胞毒性的個性化顱骨修復植入物,在顱骨修復中具有重要的應用前景。

個性化顱骨修復;聚醚醚酮;柔性模具;多點柔性注塑工藝

顱骨修補術是腦外科最常見的一種手術。由于個體差異巨大,顱骨植入物除了對生物相容性和機械性能有著嚴格的要求外,對個性化的需求也極高。

傳統治療顱骨缺損的主要方法是采用鈦植入物。由于鈦具有良好的生物相容性、易加工性、優良的機械性能等優點,其植入物一直是國內神經外科治療顱骨缺損的首選[1]。但是,鈦植入物也存在著一些無法克服的缺點:鈦的模量比骨骼高2～3個數量級,應力屏蔽可引發骨溶解與松動;鈦植入物在醫學影像上存在偽影、重影等問題。這些將對患者后期的腦部診斷產生重大影響。

針對材料鈦存在的種種缺陷,人們開始尋求一種新型的高分子顱骨植入物材料——聚醚醚酮(PEEK)[2]。PEEK是目前特種工程塑料中綜合性能最好的一種,具有以下優點:生物相容性好;力學性能好,其彈性模量與皮質骨接近;化學穩定性高;高分子材料在醫學影像上不存在偽影、重影等問題。目前,PEEK在醫療領域有著極為廣泛的應用,根據2011年、2012年世界塑料工業進展報告,PEEK在醫用領域的消費占10%,其應用主要包括手術器械、假體材料、固定用骨釘、骨板材料等[3]。但是,因PEEK材料存在加工困難的問題,限制了其在個性化顱骨修復手術上的應用。

PEEK的玻璃化溫度為143 ℃,熔點則高達343 ℃,使得只能采用數控加工或者增材制造的辦法加工PEEK個性化顱骨植入物[4]。目前,采用數控加工PEEK個性化顱骨的成本非常高,材料浪費非常嚴重,而且存在吃刀、讓刀等問題。采用增材制造(如熔融沉積、激光燒結[5-6])的方法來加工PEEK個性化顱骨,則普遍存在材質疏松的問題,機械性能達不到要求[7-8]。此外,國際上PEEK材料的價格非常昂貴,高達35～40美元/磅[9],而國內PEEK個性化顱骨的手術費用則至少是鈦網的3～5倍。價格和技術上的雙重門檻使得PEEK的使用成本極高,阻礙了它在醫療領域內的發展。

針對目前PEEK顱骨植入物加工方面存在的不足,本文提出了一種PEEK顱骨的制作方法——多點柔性注塑工藝。

1 工藝設計

本文采用的多點柔性注塑工藝成形原理是,將連續的平面離散化,采用增材制造靠模的方式,使用大量活動方形鋼針完成對柔性模具形腔內表面的構建[10],然后用注塑的辦法制造個性化PEEK顱骨。

該方法有3個特點:①材料利用率高,采用注塑方式成形能極大地減少PEEK材料的浪費,同時具有材料選擇面廣、模具維護費用低和二次工藝開發成本低等優點;②個性化程度高,大量活動鋼針可以構建任意顱骨形面,從而實現個性化;③力學性能好,采用高壓注塑方式可以使成形件致密,保證成形件具有與PEEK相似的力學性能。

圖1 光固化3D打印多點柔性注塑工藝技術路線

針對以上所述成形原理,工藝流程如圖1所示:①制作快報速成型模型(原模),利用計算機設計目標顱骨樹脂模型,并用光固化3D打印技術制作;②固定原模,對原模添加注塑流道和定位工藝結構,固定于多點注塑模具內;③靠模構形,通過靠模構形的方式,用方形鋼針群構建柔性模具內表面;④替換導氣口,用相同規格的圓形黃銅管替換部分方形鋼針作為導氣口,并將其引導至外夾板澆注口處,同時對鋼針組進行鎖緊;⑤填充低溫合金,合上外夾板,澆注熔點為75 ℃的低溫合金(錫鉍合金),對模具進行定形;⑥取出原模;⑦合模注塑,制得所需PEEK顱骨模型毛坯件,其中注塑溫度為370 ℃,注塑速度為注塑機的最大注塑速度Vmax的70%,注塑壓力為12 MPa,采用13 MPa保壓2 s;⑧打磨,待冷卻后取出毛坯件,通過仿形研磨去除模型臺階效應,制得所需的個性化PEEK顱骨模型。

2 模具結構

針對上述工藝過程,開發了相適應的硬件設備,模具結構拆解圖和實物圖如圖2所示。

(a)模具結構拆解圖

(b)模具實物圖圖2 模具結構拆解圖與實物圖

多點柔性注塑模具主要由外部框架和內部模組兩部分組成,外部框架主體由以分模面對稱的兩部分共12塊鋼板拼接而成,底部設置有與注塑機連接的定位槽和定位孔。每組模具側面均勻布置有9個排列整齊的鎖緊螺栓,在模具的分模面上設置有注塑口以及流道。內部模組由2塊活動夾板以及2組活動鋼針組構成(每組鋼針組均由2 000根規格為2 mm×2 mm×80 mm的方形鋼針組成)。通過調整鎖緊螺栓可以推動模具內的夾板,從而完成對鋼針組進行擠壓固定。模具兩側設置了澆注蓋板,鋼針組固定后裝上蓋板進行低溫合金(錫鉍合金,熔點約為75 ℃)的填充,實現對模具的定形。

3 工藝實驗

3.1 注塑實驗

本實驗采用的顱骨模型由第四軍醫大學口腔醫院提供[11],采用CT掃描病人顱骨缺損部分后重建顱骨內植入物模型,如圖3所示。將原顱骨模型按1∶0.5的比例縮放,通過上述多點柔性注塑模具和工藝方法,使用材料為中研PEEK330G注塑料粒,制作了如圖4所示的PEEK顱骨注塑樣件,以驗證多點柔性注塑工藝。

圖3 實驗用顱骨模型

圖4 原模(左)與注塑樣件(右)比較

3.2 精度分析

精度分析在西安交通大學機械系統工程國家重點實驗室完成。使用的掃描設備為微米X射線三維成像系統(YXLON Y.cheetah),對制作完成的注塑樣品進行三維掃描建模,然后在軟件Geomagic Studio 12上與原模進行比對,進行多點柔性注塑工藝精度的檢測。偏差分析的結果如圖5所示,樣品的平均偏差為0.475～-0.409 mm,樣品的最大偏差為2.701～-2.730 mm。

(a)陽面偏差

(b)陰面偏差圖5 注塑樣品偏差分析

(a)試驗組1-3 (b)試驗組2-3

(c)對照組 (d)普通注塑工藝組圖6 部分拉伸試驗樣件實物圖

3.3 拉伸試驗

對注塑溫度、注塑速度和注塑壓力進行單因素分析,以檢驗注塑參數對拉伸強度的影響。采用多點柔性注塑工藝制作拉伸樣件,并對其按照標準GB/T 1040.2—2006進行了拉伸試驗。所有樣件均采用同一個多點柔性注塑模具,每組拉伸樣件制作3個。同時設置普通注塑工藝組,用普通鋁制注塑模具制作5個拉伸樣件,以進行多點柔性注塑工藝和普通注塑工藝在拉伸強度上的比較,拉伸試驗后的樣件如圖6所示。各組試驗結果如表1所示,試驗組1-3、2-3和對照組在拉抻實驗過程中均出現氣泡缺陷。試驗組1-3、2-3和對照組在制作毛坯時有部分樣件出現了熔接線的情況,導致脫模過程中樣件在模具內斷裂的現象,甚至有部分樣件在拉伸實驗開始后不久就突然斷裂。

熔接線現象就是在兩股熔流在匯聚的地方,匯聚時因料頭熱量損失而不能完全熔合所產生的線性熔接縫。造成熔接線的原因有兩種:①注塑壓力、速度過低,料筒溫度、模溫過低,造成進入模具的熔料過早冷卻而出現熔接線;②當注塑壓力、速度過高時,會出現噴射而造成熔接線。

表1 拉伸試驗結果

3.4 體外細胞毒性實驗

為了檢驗多點柔性注塑工藝是否滿足顱骨修復物對于生物相容性的要求,本文對所用注塑原料和注塑成形件進行體外細胞毒性實驗。

將L929小鼠成纖維細胞種植到96孔板中,保持培養24 h至生長階段,然后與系列體積分數(25%、50%、75%、100%)的樣品浸提液接觸,孵育24 h。通過細胞形態學和細胞生長能力評價,與對照組細胞進行比較,評價不同濃度實驗品的細胞毒性[12]。

細胞生長能力通過CCK-8試劑盒檢測完成。CCK8試劑中含有WST-8[化學名:2-(2-甲氧基-4-硝基苯基)-3-(4-硝基苯基)-5-(2,4-二磺酸苯)-2H-四唑單鈉鹽],它在電子載體1-Methoxy PMS的作用下被細胞中的脫氫酶還原為具有高度水溶性的黃色甲瓚產物。使用酶標儀在450 mm波長下測定浸提液的吸光度OD值,間接反映活細胞的數量,利用這一特性進行細胞增殖分析。

各實驗組的分組信息如表2所示,所有測試樣品在實驗前均采用無水乙醇浸泡24 h消毒處理。細胞存活率為

(1)

式中:As為實驗對象的OD值;Ab為空白對照組的OD值;Ac為空白孔的OD值。實驗結果如圖表3、圖7和圖8所示。

表2 體外細胞毒性實驗分組信息

表3 注塑樣品體外細胞毒性實驗結果

(a)100%注塑原料 (b)100%注塑樣品

(c)陽性對照組 (d)陰性對照組圖7 部分實驗組在40倍顯微鏡下的細胞形態學觀察

圖8 體外細胞毒性實驗各組細胞存活率比較

4 實驗結果分析

4.1 精度分析

對多點柔性注塑工藝精度的檢測結果進行分析:樣品的平均偏差為0.475～-0.409 mm,這個范圍涵蓋了模型90%以上的區域,其精度基本可以滿足醫用個性化顱骨植入物的要求;樣品的最大偏差為2.701～-2.730 mm,主要集中在模型邊緣。

造成這種現象的原因有兩個:打磨去臺階的精度有限,極大地限制了多點柔性注塑工藝的精度;PEEK材料的硬度接近于金屬鋁,本身不規則的弧面使得打磨難度更高。

4.2 注塑工藝參數對拉伸強度的影響

4.2.1 不同注塑溫度對拉伸強度的影響 由表1可以看出,在相同注塑速度、注塑壓力下,隨著溫度從360 ℃提升到375 ℃,注塑樣件的拉伸強度先下降后上升。出現這種現象主要原因是:在360～370 ℃,雖然樣件的拉伸強度下降,但變化幅度很小,均位于標準偏差以內。由于本文采用打磨工藝,打磨過程中會去除表面堅硬的結晶層,因此在360～370 ℃出現的拉伸強度變化可以認為是打磨工藝差異所造成的正常數值波動。但在370～375 ℃,樣件的拉伸強度出現了較大的上升,本文認為在370～375 ℃可能存在某個臨界點,隨著熔體溫度上升,PEEK流動性超過該臨界點后獲得提升,使熔體在模腔內的塑化更加充分,從而使拉伸強度獲得了較大的提升。這也與傳統PEEK注塑中PEEK制品的拉伸強度先上升后下降的趨勢相吻合[13]。

由于試驗條件的限制,375 ℃以上的注塑溫度對多點柔性注塑工藝拉伸強度的影響尚未明確。

4.2.2 不同注塑速度對拉伸強度的影響 由表1可知,在相同的注塑溫度、注塑壓力下,隨著注塑速度的提升,注塑樣件的拉伸強度上升后出現波動。

需要注意的是,試驗組1-3、2-3和對照組所出現的熔接線和氣泡現象,后續研究發現,該現象并不是偶然發生的。從數據上來看,對照組的拉伸強度偏低,很可能受高溫、高速、高壓注塑下熔接線的影響比較大。出現這種現象的主要原因是:如圖9所示,當注塑速度較低時,熔流緩慢充盈整個形腔,空氣在熔流的擠壓作用下從導氣口排出,因此其他試驗組在試驗過程中都沒有出現氣泡缺陷。試驗組1-3、2-3和對照組的試驗條件都是高溫、高速下注塑,在注塑過程中熔流呈噴射狀地注入模腔內。傳統的PEEK注塑成形要求模溫在200 ℃以上,由于試驗條件有限,本文采用的是熱流冷模。在模溫不足的情況下,兩股熔流匯合后很可能形成熔接線,從而導致接合面強度急劇下降。同時,在模腔內熔流匯合的過程中,很可能會將形腔內的空氣包在其中,形成氣泡缺陷,從而造成拉伸強度的降低。

因此本文認為,在模溫無法滿足的條件下,多點柔性注塑的速度宜維持在低速,以避免氣泡和熔接線缺陷。

圖9 兩種不同注塑速度下的充模過程[14]

4.2.3 不同注塑壓力對拉伸強度的影響 由表1可知,在相同注塑速度、注塑溫度的條件下,隨著注塑壓力的提升,注塑樣件的拉伸強度先下降后上升。出現這種現象的原因是:隨著注塑壓力的增加,高壓對拉伸樣件具有壓實作用,但拉伸樣件的內應力也隨之增加。在注塑壓力為11～12 MPa,由于本試驗的熔體溫度很高,拉伸樣件的內應力基數很大,因此隨著注塑壓力上升,內應力提升超過了注塑壓力對拉伸樣件的壓實作用,注塑樣件的拉伸強度反而出現下降。樣件的拉伸強度在12 MPa處出現大幅下降,根據4.2.2小節的分析,可以認為是模溫不足導致的熔接線問題所造成的干擾。

4.2.4 與其他PEEK成形工藝的拉伸強度比較 多點柔性注塑工藝與其他PEEK成形工藝在拉伸強度方面的比較如表4所示。多點柔性注塑工藝與普通注塑相比,其所制的樣件的拉伸強度有一定程度的下降。這主要是由于多點柔性注塑采用打磨工藝,在打磨過程中會對樣件表面的結晶層造成破壞,同時也會造成一定的應力集中,使得其拉伸強度有所降低,然仍能達到70 MPa以上,可以滿足顱骨植入物對于力學性能的要求。同時,由于打磨方式尚未成熟,與普通注塑相比,其所測數據的標準偏差比較大,因此在精度控制方面多點柔性注塑工藝仍有待改進。

多點柔性注塑工藝與熔融沉積成形(FDM)增材制造相比,所制的樣件的拉伸強度更高,這主要得益于高溫高壓注塑工藝所形成的材料致密。

表4 拉伸試驗結果對比

4.3 體外細胞毒性實驗結果討論

如圖7所示,注塑原料組、注塑樣品組和陰性對照組浸提液所培養的細胞生長都較好,數量密集,三者并沒有明顯的區別。陽性對照組浸提液所培養的細胞則生長不好,細胞均未分化,密度也低。

如圖8所示,注塑原料組和注塑樣品組浸提液所培養的細胞存活率均達90%以上,高于陰性對照組89.46%的水平。由此可得出多點柔性注塑工藝所使用的材料無毒,并且在注塑成形過程中沒有引入新的毒性物質。

需要注意的是,注塑成形件浸泡液的細胞存活率相比于原料在各個梯度都要低一級。產生這一現象的原因可能是由于采用的是熱流冷模的注塑方式,導致材料在冷卻過程中發生了微小的質變。

4.4 討論

(1)目前多點柔性注塑工藝只能定義前、后兩個面的形狀,上、下面無法用鋼針進行定義,因此該技術目前只適用于個性化薄板零件的注塑成形。

(2)本文采用熱流冷模的注塑方式,模溫無法達到200 ℃以上,受熔接線和氣泡問題的干擾比較大,因此與傳統的熱流熱模的PEEK材料注塑[13]存在諸多不一致的地方。如果模溫滿足條件,多點柔性注塑工藝所存在的熔接線和氣泡問題將得到改善,其拉伸樣件的拉伸強度的波動也更加穩定,由于試驗條件的限制,該問題目前仍有待驗證。

5 結 論

(1)針對當前加工個性化PEEK顱骨修復植入物存在機械性能不足的問題,本文提出了多點柔性注塑的工藝方法,制造出低成本、高性能、無毒的個性化顱骨修復植入物,可以滿足顱骨修復植入物對于精度和力學性能的要求。

(2)采用該工藝方法制作出PEEK個性化顱骨模型,并對該工藝進行了力學性能分析、精度分析和體細胞毒性實驗。結果表明,采用多點柔性注塑工藝制作高性能個性化顱骨是可行的。

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(編輯 杜秀杰)

Multi-Point Flexible Molding for Personalized PEEK Skull Repair

TAN Lixin1,2,LIU Yaxiong1,CHEN Ruomeng1,HE Jiankang1, WANG Ling1,Lian Qin1,LI Dichen1,XU Guangshen2

(1. State Key Laboratory for Manufacturing System Engineering, Xi’an Jiao tong University, Xi’an 710049, China; 2. School of Mechanical and Electrical Engineering, Xi’an Polytechnic University, Xi’an 710048, China)

Since the strength of personalized poly-ether-ether-ketone(PEEK) skull implants fabricated by material increasing manufacturing is lower than that by injection molding, a novel method of multi-point flexible molding is proposed to solve this problem by combining injection molding with material increasing manufacturing. The continuous planes are discretized, and a large number of movable square needles are used to construct the flexible molding cavity surface by means of profiling. A personalized PEEK skull blank is then fabricated by injection molding, and the personalized PEEK skull implant is fabricated after the blank is polished. It is found that the average accuracy of the skull samples is in the range from 0.475 to -0.409 mm, and the tensile strength of the samples is within 72.15 MPa and 83.26 MPa, which can meet the requirement of implant for accuracy and mechanical property. In the cell toxicity experiment, the survival rates of the cells in the raw material leach liquor and the injection sample leach liquor are detected higher than 90%, which proves that the material used in multi-point flexible molding is nontoxic, and no new toxic substances are introduced into the injection molding. So multi-point flexible molding can meet the requirement of implant for biocompatibility. The method of multi-point flexible molding can be chosen to fabricate personalized skull with lower cost and perfect performance, especially, without cytotoxicity.

personalized skull repair; poly-ether-ether-ketone; flexible mould; multi-point flexible molding

10.7652/xjtuxb201608021

2015-12-03。 作者簡介:譚力新(1988—),男,碩士生;劉亞雄(通信作者),男,教授,博士生導師。 基金項目:國家自然科學基金資助項目(51275387);陜西省特色產業鏈資助項目(2015KTTSGY03-04)。

時間:2016-05-17

http:∥www.cnki.net/kcms/detail/61.1069.T.20160517.1923.016.html

Q811.2

A

0253-987X(2016)08-0130-07