一體式胸腰椎骨折充氣復(fù)位儀的研制與臨床應(yīng)用

彭亮 俞霞 董剛 周輝 項東

一體式胸腰椎骨折充氣復(fù)位儀的研制與臨床應(yīng)用

彭亮 俞霞 董剛 周輝 項東

有流行病學(xué)研究表明，在50～80歲的人群中，骨質(zhì)疏松性椎體壓縮骨折的發(fā)病率女性為7%～19%，男性為4%～17%[1]。僅在美國每年就有約70萬人發(fā)生骨質(zhì)疏松性椎體壓縮骨折，其中絕大部分位于胸椎和腰椎[2]。可以預(yù)見，隨著社會人口老齡化，這種骨折的發(fā)病人數(shù)還將逐年上升。經(jīng)皮椎體成形術(shù)（PVP）和經(jīng)皮椎體后凸成形術(shù)（PKP）由于其迅速、安全、可靠的治療效果，已被越來越多的脊柱外科醫(yī)生所接受。臨床上，PVP和PKP止痛效果都十分明顯，而PKP術(shù)糾正傷椎高度更有優(yōu)勢，但是其費(fèi)用約是PVP術(shù)的3倍多。本院自行研制了一體式胸腰椎骨折體外充氣復(fù)位儀治療骨質(zhì)疏松性椎體壓縮性骨折，能很好恢復(fù)患者椎體壓縮高度，矯正后凸畸形，手術(shù)時間更短，費(fèi)用更低，現(xiàn)報道如下。

1 儀器設(shè)計和構(gòu)造

1.1 基本設(shè)計思路 一體式胸腰椎骨折充氣復(fù)位儀在第一代充氣復(fù)位儀基礎(chǔ)上研制，保留原充氣復(fù)位儀均載、穩(wěn)定等優(yōu)點(diǎn)，控制器更小巧精致。氣囊主體設(shè)有側(cè)翼部分，使充氣時患者處于保護(hù)狀態(tài)，更安全、穩(wěn)定。

1.2 儀器構(gòu)造 一體式胸腰椎骨折充氣復(fù)位儀主要由充氣裝置、氣囊主體、連接部件三部分組成（圖1）。（1）充氣裝置主機(jī)由充氣泵、氣閥組、控制電路板和機(jī)殼等部件組成。外觀呈四方體型，長20cm，寬18cm，高20cm。設(shè)有電源開關(guān)鍵、充氣開關(guān)鍵、充放氣閥門、壓力指示表等部件。（2）氣囊主體包括兩側(cè)翼護(hù)欄氣囊和腰部用氣囊兩部分，面料為有彈性的熱塑性聚氨酯，充氣前可任意翻折，體積小巧、方便攜帶。（3）其他部件包括連接氣管、卡壓式氣管接頭，測高標(biāo)尺、氣囊擰旋式放氣閥。

圖1 一體式胸腰椎骨折充氣復(fù)位儀

2 資料和方法

2.1 一般資料 自2011年1月至2014年3月，我們對36例單節(jié)段骨質(zhì)疏松性胸腰椎壓縮骨折采用體外充氣復(fù)位聯(lián)合PVP進(jìn)行治療，其中獲得1年以上隨訪者29例，男6例，女23例；年齡63～86歲，平均72.6歲。所有患者均有腰背部劇烈疼痛，臥床休息無明顯緩解，無神經(jīng)受累表現(xiàn)。術(shù)前常規(guī)行X線、CT及MRI檢查，受累椎體T102例，T113例，T1211例，L18例，L24例，L31例。另擇29例同期采用PKP治療的患者作為對照，配對標(biāo)準(zhǔn)：性別及損傷節(jié)段相同，年齡差別不大于3歲，椎體前壁壓縮率的差異＜10%。

2.2 治療方法

2.2.1 使用器械及材料 一體式胸腰椎骨折充氣復(fù)位儀，PVP所用穿刺針、探針、套管、骨鉆、聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥（PMMA）等（由強(qiáng)生公司提供），PKP所用穿刺器械、球囊及PMMA等（由Kyphon公司提供）。

2.2.2 體外充氣復(fù)位聯(lián)合PVP 操作均由同一組醫(yī)師完成?；颊哐雠P于手術(shù)床上，無需麻醉，以傷椎或2個受累椎體中間為中心，將充氣復(fù)位儀氣囊置于下方，調(diào)整側(cè)翼粘帶長短并粘緊。打開充氣開關(guān)將氣囊側(cè)翼快速充氣，充氣壓力設(shè)為15kPa，2min側(cè)翼氣囊被完全充起。保證患者處于側(cè)翼保護(hù)下，開始腰背部氣囊緩慢、勻速充氣，充氣壓力依患者體重不同而大小不同，一般充氣壓力設(shè)為25kPa，初始充氣高度在8～10cm，可逐漸增加至15～20cm。一般不超過25cm，達(dá)到預(yù)定高度后維持2～3min。如伴有椎體側(cè)方壓縮，可在充氣高度維持患者過伸位狀態(tài)下，給予向健側(cè)彎曲的復(fù)位力。由于患者復(fù)位時精神緊張，肌肉收縮抵抗，若一次復(fù)位效果不滿意，必要時可重復(fù)進(jìn)行，充氣全程在C形臂X線機(jī)監(jiān)視下進(jìn)行。復(fù)位完成后，患者麻醉并取俯臥位，在C形臂X線機(jī)透視下向椎弓根穿刺通道，在穿刺針穿刺至椎體前中1/3處時，將調(diào)配好的骨水泥注射至椎體內(nèi)，發(fā)現(xiàn)滲漏趨勢時即刻停止注射（圖2-4）。

圖2 1例患者術(shù)前體外充氣復(fù)位

圖3 該例患者術(shù)前X線正、側(cè)位片

圖4 該例患者體外復(fù)位后術(shù)中PVP注射骨水泥

2.2.3 PKP 患者取俯臥位，墊高胸部及髂前上嵴使腹部懸空，術(shù)前C形臂X線機(jī)透視，確定傷椎，將導(dǎo)針經(jīng)皮穿刺經(jīng)椎弓根影外上緣進(jìn)入。鉆入穿刺針，側(cè)位透視見針尖至椎弓根的1/2時及針尖到達(dá)椎體后壁時，分別透視正位。拔出內(nèi)芯，依次放置導(dǎo)針、擴(kuò)張?zhí)坠?、工作套管，建立工作通道，并?jīng)C形臂X線機(jī)透視保證位置及深度正確。取出導(dǎo)針放置球囊，逐漸加壓力至球囊擴(kuò)張滿意，透視球囊擴(kuò)張情況，取出球囊，將骨水泥調(diào)至拉絲期，由骨水泥推管緩慢推入椎體，全程在C形臂X線機(jī)透視下進(jìn)行，如骨水泥要超出椎體范圍時即刻停止注射。

2.2.4 術(shù)后處理 患者術(shù)后均臥床24h，觀察其雙下肢肌力及感覺情況。次日鼓勵患者在腰圍保護(hù)下下床活動，復(fù)查胸腰椎正側(cè)位X線片，查看骨水泥分布情況。手術(shù)切口定期換藥，術(shù)后10～12d拆線。同時予規(guī)范抗骨質(zhì)疏松治療，并注意腰背肌鍛煉姿勢及強(qiáng)度。

2.3 評價方法

2.3.1 臨床評價指標(biāo) （1）視覺疼痛模擬評分法（VAS）[3]。（2）止痛藥使用評分[4]：0分，不用止痛藥；1分，使用非甾體抗炎藥（塞來昔布）；2分，不定時服用麻醉止痛藥（曲馬多）；3分，定時服用麻醉止痛藥；4分，靜脈或肌注麻醉止痛藥（芬太尼）。（3）Oswestry功能障礙指數(shù)（ODI）[5]。

2.3.2 影像學(xué)評價 參考周輝等[6]的方法，測量壓縮椎體缺失部分與椎體理論正常值間的比率（壓縮率），以直觀反映椎體的壓縮程度及其復(fù)位效果。

2.4 統(tǒng)計學(xué)處理 使用SPSS17.0統(tǒng)計軟件，計量資料以表示，組間比較采用配對t檢驗(yàn)，組內(nèi)不同時點(diǎn)的比較采用方差分析；配對計數(shù)資料組間比較采用McNemar檢驗(yàn)。

3 結(jié)果

兩組患者均順利完成手術(shù)，雙側(cè)椎體穿刺者47例，單側(cè)椎體穿刺者11例，骨水泥注射劑量為3.5～6.5ml，平均為（4.5±0.6）ml。所有患者均獲得隨訪，時間為6～24個月，平均15.3個月，無一例患者由于麻醉或手術(shù)相關(guān)的因素死亡。兩組患者術(shù)后疼痛均明顯緩解，且一直持續(xù)到終末隨訪時，術(shù)后3d、2周以及終末隨訪時兩組VAS評分的差異均無統(tǒng)計學(xué)意義（均P＞0.05），詳見表1。兩組患者術(shù)后止痛藥使用評分均較術(shù)前明顯下降（均P＜0.01），而術(shù)后3d、2周及終末隨訪時兩組的差異均無統(tǒng)計學(xué)意義（均P＞0.05），詳見表2。兩組患者術(shù)后3d與術(shù)前比較ODI評分均有明顯提高（均P＜0.01），而術(shù)后3d、2周及終末隨訪時ODI評分無明顯變化（均P＞0.05），詳見表3。

表1 充氣復(fù)位PVP組與PKP組VAS評分比較（分）

表2 充氣復(fù)位PVP組與PKP治療組止痛藥使用評分比較（分）

表3 充氣復(fù)位PVP組與PKP治療組ODI評分比較（分）

體外充氣復(fù)位PVP組術(shù)中8例（27.6%）出現(xiàn)骨水泥滲漏，其中滲入椎旁3例，滲入椎間隙5例；PKP組5例（17.2%）出現(xiàn)骨水泥滲漏，滲入椎旁2例，滲入椎間隙3例；兩組均無滲漏入椎管的病例，無癥狀出現(xiàn)。兩組骨水泥滲漏發(fā)生率的差異無統(tǒng)計學(xué)意義（χ2=0.892，P＞0.05）。兩組患者術(shù)前、終末隨訪時壓縮率的差異均無統(tǒng)計學(xué)意義（均P＞0.05），詳見表4。術(shù)后隨訪期間兩組各有1例發(fā)生鄰椎骨折。

表4 充氣復(fù)位PVP組與PKP組椎體壓縮率的比較（%）

4 討論

PVP與PKP的技術(shù)核心都是通過穿刺技術(shù)向椎體內(nèi)注射骨水泥從而穩(wěn)定骨折，緩解疼痛。兩者均克服了椎體壓縮性骨折傳統(tǒng)保守治療的不足，可在短時間內(nèi)使患者恢復(fù)傷前功能活動狀態(tài)，已經(jīng)成為目前治療胸腰椎骨質(zhì)疏松性壓縮性骨折的主要手段。雖然許多文獻(xiàn)報道出PKP較PVP在椎體高度恢復(fù)、椎體后凸畸形矯正及減少骨水泥滲漏上有優(yōu)勢。但是，也有文獻(xiàn)顯示出不同的觀點(diǎn)[7-10]，而單純從PVP或PKP術(shù)式的技術(shù)理論上評價骨水泥滲漏率的高低并不十分科學(xué)。臨床上多數(shù)老年骨質(zhì)疏松性骨折患者都是以腰背痛來就診的，他們對治療的期望主要是疼痛的緩解。因此，手術(shù)醫(yī)生不應(yīng)強(qiáng)求椎體高度恢復(fù)而一味應(yīng)用PKP，忽視緩解疼痛和提高手術(shù)安全性，減輕患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)的重要性。鑒于PVP與PKP在椎體高度恢復(fù)、后凸畸形矯正及骨水泥滲漏發(fā)生率方面的差異并非想像中的那樣大，加上PVP費(fèi)用低、操作簡單、手術(shù)時間短，術(shù)者和患者暴露于X線的時間少，止痛效果明顯，對于目前我國的國情來說，臨床上繼續(xù)應(yīng)用仍具有積極而現(xiàn)實(shí)的意義。

我科自第一代充氣復(fù)位儀應(yīng)用于臨床以來，在胸腰椎壓縮骨折的整復(fù)中積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)[11-12]。將其與PVP結(jié)合治療老年骨質(zhì)疏松性椎體壓縮骨折，能使椎體高度得到恢復(fù)，脊柱畸形得以矯正，且費(fèi)用低廉，患者術(shù)后疼痛能迅速緩解，使患者的生活質(zhì)量明顯改善。結(jié)合臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)重新設(shè)計的新式充氣復(fù)位儀具有材料新穎、設(shè)計合理、安全性能可靠、承重均載、充氣穩(wěn)定、攜帶方便、操作直觀簡便等優(yōu)點(diǎn)；并通過脊柱過伸，肌肉夾板作用，前縱韌帶、椎間盤纖維環(huán)的牽張力完成胸腰椎骨折復(fù)位；可廣泛應(yīng)用于單純胸腰椎壓縮性骨折、老年骨質(zhì)疏松性椎體壓縮性骨折的保守治療或手術(shù)前輔助治療，以及術(shù)后患者腰背肌功能鍛煉。其能有效恢復(fù)椎體高度、矯正后凸畸形，利于胸腰椎骨折患者腰背肌、韌帶強(qiáng)度的恢復(fù)、加強(qiáng)，促進(jìn)脊柱動態(tài)穩(wěn)定系統(tǒng)的重建。

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2016-01-15）

（本文編輯：沈叔洪）

浙江省中醫(yī)藥科技計劃（2010ZB107）

310007 杭州，浙江中醫(yī)藥大學(xué)附屬廣興醫(yī)院骨傷科

彭亮，E-mail：79659050@qq.com