12例甲流疫苗藥品不良反應分析

摘要：目的 分析甲型H1N1流感裂解疫苗不良反應（ADR）的發生情況。方法 采用回顧性分析方法，統計分析行政區域內醫務工作者接種甲型H1N1流感裂解疫苗后的出現并上報的12例ADR，分析ADR發生情況、出現時間、持續時間、轉歸等。結果 上報的12例甲型H1N1流感裂解疫苗ADR一般的1例，新的一般的9例，新的嚴重的2例。所有的ADR經對癥治療后均可治愈。結論 甲型H1N1流感裂解疫苗總體ADR以輕度ADR為主，均可治愈，疫苗的安全性較好。

關鍵詞：甲型H1N1流感裂解疫苗；藥品不良反應；分析

甲型H1N1流感是由甲型H1N1流感病毒引起的突發性傳染性較強的急性呼吸道傳染病，可以通過近距離飛沫和接觸傳染川，它的早期臨床癥狀與普通感冒相似，但病情可以快速發展，出現高熱或肺炎等，重者可出現呼吸衰竭及多器官功能損傷，甚至死亡。我國是世界上首個可以應用甲型H1N1流感疫苗的國家。

1 資料與方法

1.1一般資料 對本行政區域內縣第一人民醫院560名醫護人員進行接種甲型H1N1流感裂解疫苗后，給予密切監測，從上報到全國藥品不良反應監測中心數據庫的12例ADR報告，導出生成Excel 2003數據表格進行分析。

1.2方法 從患者一般情況、ADR發生情況、出現時間、持續時間以及ADR結果（治愈、好轉，有后遺癥）等方面進行統計分析。

2 結果

2.1藥品基本情況 藥品名稱甲型H1N1流感裂解疫苗，規格15 μg/0.5 ml/瓶，生產廠家北京天壇生物制品股份有限公司，批號20090915。

2.2患者一般情況 12例ADR中，女性7例（占58%），男性5例（占42%），男女比例1∶1.4。患者年齡21～46歲，平均年齡37.5歲。

2.3藥品不良反應病例情況 藥品不良反應主要表現為局部麻木，注射部位疼痛，頭暈，惡心，發熱，多汗，視覺異常，憋氣，心動過速等癥狀。其中新的嚴重的2例（占17%），一般的1例（占8%），新的一般的9例（占75%）。

2.4發生時間與持續時間 發生時間最短的僅1 min，最長的6 h。持續時間最短的5 min消失，最長的達12 h之久，見表1。

3 討論

接受接種醫護人員共計560人，發生不良反應12例，不良反應發生率2.14%，低于藥品說明書標明的發生率。病例中ADR發生情況女性略多于男性。分析可能女性體質敏感性強于男性，亦可能為接種人群（醫護人員）中女性多于男性。具體情況有待進一步研究。年齡為20～50歲之間，年齡與人為控制有關，因為接受接種的均為在職在崗醫務工作者。ADR發生與年齡因素同樣也有待于研究。

12例報告中，嚴重2例（占17%），一般的10例（占83%）。說明甲流疫苗經過嚴格的臨床試驗、現場檢查、注冊檢驗、審評審批等各個過程，提示其安全性較好。新的ADR 所占比例較大，可能是因為藥品說明書收載的藥品不良反應名稱不夠詳細全面，或者因報告人主觀描述的偏差或不準確與說明書不符所致[1-2]。

從發生時間分析，接種后在10 min內出現的不良反應10例，占總報告的83%。這與說明書中對接受疫苗注射者在注射后應留觀至少30 min規定要求相符。從持續時間看大多數恢復較快，10例在60 min內恢復正常。并且治愈好轉率較高，短期內治愈8例，好轉4例，最終全部治愈，治愈率100%，均未留后遺癥。

4 結論

甲型H1N1流感疫苗大多數不良反應的癥狀輕微且持續時間較短，接種是安全的。但是作為藥品，其藥品不良反應還是客觀存在的。這就要求嚴格按照說明書貯藏和使用，有過敏史的人員應慎重接種或接種后密切留觀30 min。接種前認真閱讀說明書，嚴格按照操作流程接種，接種后密切觀察，出現不良反應及時組織救治并做好報告和繼續加強重點監測工作。預防接種要按照“四個步驟，六個不宜，三個注意，和四個要求”進行開展。

4.1四個步驟 接種甲型流感疫苗不是強制性的，而是自愿的，但必須嚴格按照四個步驟確保疫苗接種工作安全順利進行，即“知情告知，登記問詢，疫苗接種，留院觀察”。接種工作人員要嚴格按照操作規范進行接種。在接種前應該告知受種者監護人所接種疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應以及注意事項，詢查受種者的健康狀況；對無禁忌癥的對象知情同意后方可接種疫苗；接種疫苗時要嚴格實施預防接種安全注射，接種后現場留觀30 min。

4.2六個不宜 有疫苗接種禁忌癥的人員不宜接種甲型流感疫苗。①甲型流感禁忌人群與季節性流感的禁忌人群相似，如：對雞蛋特別是卵清蛋白過敏者；②正在感冒發熱，或患急性疾病、嚴重慢性疾病、慢性疾病的急性發病期者；③格林巴利綜合征患者；④其他進行性神經系統疾病者；⑤嚴重過敏體質者，對硫酸慶大霉素過敏者。⑥年齡<3歲者等，都不宜接種甲型流感疫苗。

4.3三個注意 ①接種后需要觀察30 min，方可離開；②出現輕微反應，一般不需特殊處理，可電話咨詢接種單位；③一般2 w時間內不宜服用抗病毒藥物。

4.4四個要求 ①接種者應在24 h保持接種部位的干燥、清潔，不要馬上洗浴，多休息；②接種部位如出現發熱、紅腫、疼痛的現象，屬于正常反應，24 h后即可恢復；③若出現紅腫情況，可冷敷接種處，若疼痛或出現硬結，可熱敷接種處；④如果出現嚴重不良反應癥狀，應立即赴醫院就診。

疫苗接種大多在疾控機構進行，針對甲型H1N1流感疫苗的接種異常反應，我國在常規的疫苗接種異常反應接種的基礎上，已經制定和下發了專門的監測方案，強化不良反應監測體系、疫苗不良反應事件處理機制和接種工作緊急停止機制。

參考文獻：

[1]李金蘭.黃紅林.375位醫務人員接種甲流疫苗不良事件分析[J].藥物流行病學雜志，2011（5）：240-241.

[2]李娜.滿蕊.80例甲流疫苗接種接種后不良反應分析[J].吉林醫學，2011（16）：3297-3297.

編輯/翟辰萬