我竟無言以對

2016年4月，美國FDA在其網(wǎng)站上公布了新一批進(jìn)口警示清單。清單中新增兩家中國制藥企業(yè)：新鄉(xiāng)制藥股份有限公司和新鄉(xiāng)拓新生化股份有限公司。原因在于這兩家藥企違反了FDA有關(guān)GMP的規(guī)定。被暫停入境的產(chǎn)品包括這兩家公司生產(chǎn)的所有藥品和原料藥，處置是“未經(jīng)查驗(yàn)即可扣押”。這就意味著這兩家藥企的產(chǎn)品全面禁止出口美國。

從FDA發(fā)布的進(jìn)口警示清單來看，自2009年以來，已有40家中國藥品相關(guān)企業(yè)在上面一共出現(xiàn)了45次，其中不乏華潤三九、海正藥業(yè)等大型藥企的身影。每年都發(fā)生被“進(jìn)口警示”這樣的尷尬事，吃瓜群眾看到這樣消息，只能聳聳肩，用一句網(wǎng)絡(luò)熱詞來形容心情：“我竟無言以對”。

雖然近年來我國化學(xué)原料藥和制劑的出口都獲得了長足的發(fā)展，一些有實(shí)力的藥企在生產(chǎn)質(zhì)量上也逐步得到歐美市場的認(rèn)可。但是在美國FDA不斷加強(qiáng)對中國藥品GMP檢查力度的情況下，仍然頻頻“出事”。

當(dāng)前國內(nèi)藥企出口到美國市場的多是原料藥和仿制藥。而絕大多數(shù)中國藥企被封殺的原因具有普遍性，從過去幾年美國和歐盟對中國藥企GMP現(xiàn)場檢查的結(jié)果來看，都跟不符合FDA的GMP規(guī)范相關(guān)，且集中在“實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)完整性不足”上，包括數(shù)據(jù)不完整、數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確、分析報(bào)告造假、記錄更換內(nèi)容、重抄記錄、日期與簽名不一致等。

在原料藥領(lǐng)域，中國已經(jīng)是僅次于印度的美國第二大原料藥進(jìn)口國。但是規(guī)模大不代表問題少，去年上市藥企海翔藥業(yè)外沙廠區(qū)的原料藥被FDA檢查發(fā)現(xiàn)存在實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)完整性不足問題，一度被熱議。同樣情況的還有海正臺州工廠所產(chǎn)29個產(chǎn)品中的15個產(chǎn)品被FDA給予進(jìn)口禁止函。好在最后FDA因該藥物的嚴(yán)重短缺而選擇妥協(xié)，豁免了其進(jìn)口警示。

在仿制藥領(lǐng)域，2015年華北制藥集團(tuán)旗下先泰藥業(yè)以及普洛藥業(yè)旗下浙江普洛康裕等藥企因存在文件造假等問題未能通過歐盟GMP檢查，失去進(jìn)入歐盟市場的機(jī)會。

中國當(dāng)前的目標(biāo)是從制藥大國轉(zhuǎn)變?yōu)橹扑帍?qiáng)國，這需要全行業(yè)每一個人的共同努力。中國藥企想在國際市場馳騁，就要遵守國際規(guī)則，嚴(yán)格遵守GMP規(guī)定，不僅僅是為企業(yè)本身更好的發(fā)展，也是為整個中國制藥行業(yè)創(chuàng)造一個良好的氛圍和國際形象。

當(dāng)前隨著仿制藥一致性評價(jià)政策的落地，未來仿制藥出口在企業(yè)營收中所占的份額可能會越來越大，如果因藥品質(zhì)量上問題而被美國FDA或歐盟EMA點(diǎn)名封殺，那么藥企將面臨巨大損失。反之，如果能夠在質(zhì)量上更勝一籌獲得歐美市場的認(rèn)可，將給企業(yè)來帶前所未有的利好。