醫改關鍵年的五味雜陳

3月4日，2017年“聲音·責任”醫藥界全國人大代表政協委員座談會（以下簡稱“座談會”）在北京召開。座談會由中國醫藥企業管理協會等中國醫藥行業25家協（學）會共同主辦，來自全國醫藥衛生行業的45位全國人大代表、政協委員，以及包括國務院醫改辦、發改委CFDA在內的幾乎所有相關職能部門負責人等20位參加了此次座談會。

此次座談會自2009年首次召開至今已經是第九屆，是第十二屆全國人大和政協的最后一次大會。正值新醫改供給側改革帶動整個醫藥產業結構調整的大變局時代，整個醫藥行業以前所未有的重要性被黨中央和國務院頻繁提及。尤其2015年下半年至今，整個醫藥行業的改革可謂轟轟烈烈，藥品審評審批制度改革、仿制藥質量與療效一致性評價的推進、兩票制的試點實施、中醫藥法的出臺等一系列重磅政策出臺并以雷霆之勢開始在行業里落地執行。

下午2時，座談會主持人中國化學制藥工業協會執行會長潘廣成在開場致辭時指出：“2017年是落實“十三五”規劃的關鍵一年”。尤其是國務院辦公廳發布的《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》（13號文），以及緊接著人社部8年之后正式公布2017年版醫保目錄，諸多大政預示著2017年將成為決定接下來數年整個產業發展方向的關鍵節點。而在場的多為醫藥企業家身份的人大代表和政協委員們以及政府各部委官員、行業協會人士以及企業人士等，他們傳遞出來的聲音實際上正是是中國醫藥產業現狀的寫照，也是我國醫藥行業所有人心態的真實寫照。

新政令：再完善一些

在半日的時間里，代表委員們的表達可以用“五味雜陳”來形容。一方面，一系列利好行業健康發展的改革讓他們看到未來的希望，另一方面，面對突如其來的改變，一系列新政令也讓企業一時之間顯得有點手足無措。新舉措很多，但現實問題也不勝枚舉。全國人大代表、亞寶藥業董事長任武賢在發言中表達了企業的感受：“醫改進入了深水區，國家各部委出臺了好多政策，企業已經學不過來，需要慢慢消化。現在更重要的是要進入落實階段，希望政府出臺實施細則，能夠使改革深入推行下去。”

座談會上，被談及頻率最高的話題莫過于仿制藥質量與療效一致性評價，這也是當前藥企最重要且緊急的一項任務。從與會代表委員的態度來看，與過去一年觀望相比，如今企業大多進入了實戰階段。

全國人大代表、四川科倫藥業董事長劉革新在發言中著重談到該話題。他指出：“藥品一致性評價，無論從保證人民群眾用藥的安全有效，參與國際競爭來說，還是從整體上提高中國制藥行業水平，縮小與國際制藥工業的差距來說，都是中國醫藥行業邁不過去的一個坎兒，這個陣痛是一定要經歷的，這條路一定不能回頭，絕不能因為技術性的困難讓這項事業夭折。仿制藥一致性評價完成以后，中國企業將會以嶄新的面貌正面和跨國公司對戰，從中發現新藥開發的規律，樹立我們的信心。”敢于面對改革挑戰，勇于走向國際競技場，傲然于世界的氣質，這是新時期下代表委員們表現出來的新氣質。

但面對一致性評價這一課題，企業當前必須直面參比制劑的確認和臨床試驗資源短缺兩道難題。目前中檢院審核公布的參比制劑僅12個品規，早前企業申報備案的參比制劑絕大多數還未得到一致性評價辦公室的答復。與此同時，臨床資源的緊張，研發成本的在飆升，再加上2018年的大限，企業的焦慮感顯而易見。

有數據顯示，如果采用研發外包的方式開展一致性評價，目前藥學研究費用已經上升到200萬元以上，臨床試驗費用則飆升到600萬元左右。全國人大代表、辰欣藥業股份有限公司董事長杜振新在會上表示：“參比制劑弄不清楚，可能花了很大代價，做出來的結果是無用功。現在報上去的產品制劑是否可行沒有答復，往往就可能把后面的時間耽誤了，這是對所有涉及到一致性評價的企業都面臨的問題。還有很多參比制劑不明確的產品，到底如何做臨床，企業也需要更加明確的程序。”

關于2018年的大限，行業建議要以點帶面有序推進，將基本藥物化學仿制藥口服固體制劑的完成時限延長至2021年底。待基藥一致性評價工作取得實質進展后，再有序推進非基藥一致性評價。而對于成本投入問題，劉革新提出：“通過一致性評價的成本將會數倍于現在產品的成本。高的成本一定要體現高的商品價格，這一點期待國家在未來大趨勢的判斷上要明確，改革要有代價，改革要有成果，改革的成本需要未來的盈利來覆蓋。”

此外，一致性評價過程中可能引起的藥品供應保障問題也在會上被提出。與會企業代表之一上海醫藥副總裁舒暢在會上指出，一致性評價的品種中有一部分是緊缺藥，若后續政策不配套，緊缺藥會變成短缺藥，對市場穩定產生負面的影響。他建議：“應該有個分類，對價格低且量不大的品種，是否可以有豁免機制，或者在時間上能夠分階段進行。

全國政協委員、仁和集團董事長兼總經理楊文龍則建議實施藥品分類管理，對非處方藥區別管理，監管體系要體現非處方藥的特點。“按照目前一致性評價的原則，很多非處方藥將面臨著無法在2018年底前完成國家基本藥物目錄中的口服液一體制劑一致性評價的尷尬境地。”他認為，目前中國監管體系對非處方藥與處方藥的管理比較模糊，限制了非處方藥的創新，不利于非處方藥的發展和參與國際競爭。

原料藥的審批問題也在座談會上被代表們頻頻提及。多位代表指出，當前造成原料藥壟斷和漲價現狀重要的因素之一在于原料藥審批制。

全國人大代表、羚銳集團董事長熊維政在發言中表示：“原料藥非理性的漲價，經過調查好多問題是監管部門對原料的審核批準了才能生產。經銷商抬高物價的現象目前已經非常嚴重，有的很普通的藥原材料漲價，好多企業無法生產了，這個情況比較嚴重。”

代表們紛紛建議對原料藥實行備案制，代替目前的審批制。杜振新指出：“審批制是事前管理，而備案制是屬于事中及事后管理。國際上原料藥都實行備案制，只有國內實行審批制，因此國內也應該盡快由審批制改為備案制，并提高以品種為中心的檢查水平，建立起從源頭和實施全過程監管的制度，提高藥品質量可控性和可追溯性。”

兩票制也是一個繞不過的話題。兩票制自試點以來在業內就備受爭議，隨著衛計委發布《在公立醫療機構藥品采購中推行“兩票制”的實施意見（試行）》，國家版兩票制使得這一政策成為了板上釘。行業對于兩票制的支持顯而易見，但是他們更多的訴求在于其完善性，尤其是配套的保障制度。

全國人大代表、華蘭生物董事長安康在發言中指出：“政策整體的方向企業都是支持擁護的，但兩票制、一票制政策的落實，有些政策沒有給時間，保障的措施也沒有，比如一票制推行以后誰配送，冷鏈怎么配送，基層的疫苗供應如何能夠不出現斷檔。”據悉，山東疫苗事件爆發后，疫苗一票制政策一出，大量流通企業的“消失”使得疫苗無法銷售，一些企業處在流通領域的疫苗基本上報廢，這也是2016年國內所有疫苗企業虧損的重要原因。

此外，目前正在試點省份試行的藥品上市許可持有人制度，以及正在準備進行的生產工藝自查核查也是關注重點。任武賢在發言中表示：“目前醫藥行業處于高速發展和改革時期，實踐和機遇對企業來說非常寶貴，建議全面放開藥品上市許可持有人制度，并完善相關配套制度，出臺具有可操作性的實施細則和辦法，只有這樣才能促進上市許可持有人制度的加快實施，促進國家建立現代化的監管機制，共同促進我國藥品行業的健康發展。”談到生產工藝自查核查，任武賢也建議建立合理的企業可操作的藥品生產工藝指導原則要求，并及時進行更新，把大政策變成企業可操作的政策。

中藥發展：春意來，寒未去

如果說“中醫藥的春天來了”是去年的行業基調，那么《中醫藥法》的出臺，可以說是今年代表委員們感覺到的實實在在的溫暖。《中醫藥法》將于2017年7月1日施行，這是國家層面第一次為中醫藥立法，標志著中醫藥發展進入歷史性的新階段，但是目前與《中醫藥法》相匹配的實施細則仍未出臺。

全國人大代表、西藏奇正藏藥集團董事長雷菊芳表示，中醫藥法的出臺是重大利好，民族藥也看到了光明。她建議盡快出臺關于中醫藥法中提到的經典方注冊的實施細則，以及民族藥經典方的目錄的編制能夠進一步落地。

在全行業進行供給側結構性改革的局勢下，大型中藥企業主動洗牌的思路越來越清晰可見。全國人大代表、步長制藥董事長趙超提出中醫藥現代化的發展和中醫藥國際化的發展要重點培育中醫藥大品種。“中醫藥大品種基本都是通過長期的社會實踐和科學研究不斷的優勝劣汰形成，而且負有中醫藥現代化的發展以及中醫藥國際化的發展的歷史使命，沒有大企業就承擔不起產業的格局，而大企業必須要有大產品，大產品才有標準化的大品質。”

全國政協委員、天津達仁堂京萬紅藥業總經理劉文偉也認為，中醫藥的洗牌是大勢所趨，呼吁為中華老字號企業營造更好的生態場。他同時指出，中藥的國際化是大勢所趨，國家應該在中藥外用藥上做好策略和布局，引領中藥國際化的進程。全國人大代表、揚子江藥業董事長徐鏡人也表示接下來要在國際化方面做出成績。

盡管前景看似一片大好，但最近中藥行業的一些改革措施也開始讓企業略感緊張。當前熱議的話題如中藥注射劑再評價和中藥更名，這讓企業頗有初春中夾雜著寒意的意味。不久前，國家食品藥品監督管理總局局長畢井泉提出：“要探索注射劑質量和療效一致性評價的方法，要啟動中藥注射劑藥品安全性、有效性的再評價工作。”

座談會期間，全國人大代表、神威藥業董事長李振江在新聞采訪間的門外被一群媒體記者圍堵，討論的話題主要集中在中藥注射劑的再評價。李振江指出，我國6年前提出中藥注射液安全再評價，很多中藥注射液企業投入大量資金進行再評價，現在要對再評價有個總結，要有最后的結論，不能一概而論，不要一有問題就是中藥注射液，應該精準的進行統計。

湖南正清制藥集團董事長吳飛馳也在會上建議，要依法、依規、客觀、積極穩妥的開展中藥注射劑再評價，希望這次能有結果。

中藥注射劑近幾年可謂處在風口浪尖上。一些省份對于輔助用藥或者重點監控用藥，其中受影響最大的莫過于中藥注射劑。李振江指出，醫院為控制藥占比，把中醫藥作為輔助用藥，將會對中藥產業給予巨大打擊，極大挫傷中醫藥產業的積極性。

與此同時，國家食品藥品監督管理總局還于1月份發布《中成藥通用名稱命名技術指導原則（征求意見稿）》。有猜測認為，國內的中成藥“老字號”將受到影響。李振江的建議是：“中醫藥現在上萬個產品，很多名字是老祖宗留下來的，比如防風通圣散、左歸丸、右歸丸等等，這些寶貴遺產我們應該發揚光大，建議新上市的產品應該規范；老祖宗留下來的產品，特別是一些有治療作用的藥品，政府一定要慎之又慎。”

改革在路上

歷史是一面鏡子，無論醫改還是藥改，“摸著石頭過河”是我國過去實踐與認識不斷進步的真實寫照。

2017年是醫改啟動的第8年，過去幾年代表委員們提出的問題，有些已經得到了解決或取得明顯改善。尤記得2015年座談會現場，多位代表委員提出藥品審評審批過慢的問題，CFDA副局長吳湞在現場給出了3年解決藥品審評積壓問題的時限，這也是外界首次得到CFDA的明確回應。如今兩年過去，從CFDA藥品審評中心近兩年的年度審評報告來看，這一問題已經基本得到解決。

同樣的，鼓勵創新也不再是口頭承諾或畫餅。最新出臺的2017版醫保目錄，諸多創新藥被列入；解放創新的藥品上市許可持有人制度正在一些省份城市試點，藥品審評審批制度改革也取得重大突破，尤其CFDA開通的優先審評通道后，一系列創新藥、臨床急需的首仿藥、兒童藥等進入審評審批的快車道。這些改革措施正在全方位為創新打通全身經脈。

從代表委員們現場的發言來看，也足見業界對于藥品監管改革成果的肯定。“過去幾年中國醫藥創新整體的政策環境，特別是在審批監管環節上有了明顯改善。審評審批加快后，臨床研究機制和能力的問題現在變得越來越突出，建議加速臨床事業的發展，夯實醫藥創新的基礎。”全國政協委員、輝瑞中國企業事務部總監馮丹龍說。

全國人大代表、天圣制藥集團董事長劉群是第五次參加該座談會。過去四屆，他幾乎都在指出行業存在的問題和一些批評的意見，這次他發言的核心是：“各監管部門對醫改的重大突破確實讓人看到了曙光。”

但不可否認的是，還有一些難啃的硬骨頭還難以攻堅。中國中醫科學院院士張伯禮總結我國醫改進程時表示，從宏觀上看，已經取得了長足的進步，但從微觀上看，醫改仍面臨很多的問題。

2016年底，央視報道醫藥代表“回扣門”事件，再次將醫生和醫藥代表兩個身份拉到行業最前方。誰在決定用藥？誰才是藥價虛高的罪魁禍首？這些問題再次在社會上被廣泛議論。而根源實際上還在于我國以藥養醫的醫療體制。

全國人大代表、康恩貝集團董事長胡季強指出：“以藥養醫的問題如果不解決，用藥就不能按照病人真正的需要去用藥，而是被錢這個指揮棒指揮。推進醫藥分業，斬斷醫生和藥之間一一對應的關系，可能是解決這個問題的最關鍵所在，才能讓醫和藥都回歸到以服務人的健康為中心的本質上來。”

無論是醫改，還是藥改，醫生都是一個核心角色。在座談會上，“解放醫生”的呼聲已經越來越迫切。北京大學第一醫院心內科及心臟中心主任霍勇表示：“醫生現在受各種的管理，參考律師20年前從公檢法機構走出來，自己形成律所，如今醫生也應該走這條路。從建立醫生集團為抓手來推動分級診療，通過醫生集團的建立，建設標準，使行醫過程更加規范，醫生做醫生的事，醫生不要做醫生不該做的事。”

吳飛馳也提出：“要徹底解放醫生，尊重醫生，保護醫生；要高度警惕過度“藥改”造成的危害。如二次議價對藥企的殺傷非常大。不能重復強制降價導致劣藥驅逐良藥的過程，要旗幟鮮明地保護藥企，保護合理的藥價，只有合理的藥價藥企才能生存。”

另一個重要角色，醫藥代表的職業化問題也自2015年被列入提案后重新被提及。不久前，國務院13號文明確了要加快對醫藥代表的管理，建立醫藥代表登記備案制度，這為規范管理指明了方向。馮丹龍在發言中指出：“醫藥代表關系到藥物的合理安全使用，也關系到患者的身體健康和生命安全，應該盡早地將其列入國家職業資格目錄，建立完善的職業標準和國家職業管理體系來規范從業人員，使醫藥代表成為真正的從事藥品信息傳遞、溝通、反饋的專業人員。”

任何改革都不會立竿見影，更多是一步步潛移默化的改變。但改革仍然在路上，正如中國中醫科學院院士張伯禮在會上所說：“改革就是磕磕碰碰、左左右右，但總是在前進。醫改是個世界性的難題，要正視其復雜性和長期性，要有耐心。”