失陣輔助用藥后

2017年3月4日，北京，“聲音·責(zé)任”兩會座談會現(xiàn)場，神威藥業(yè)董事長李振江剛一現(xiàn)身便被一眾記者圍得水泄不通。一個不約而同的問題是：在限制輔助用藥已經(jīng)日漸明朗的環(huán)境下，中藥注射液業(yè)務(wù)占比超過50%的神威藥業(yè)受影響如何？愈來愈迅猛的攻勢之下，神威藥業(yè)又將如何應(yīng)對？

對此，李振江并未太多表態(tài)。但面對各地輔助用藥目錄的陸續(xù)出臺，以及對中藥注射液使用限制的逐步嚴(yán)格，受影響已是一個不爭的事實。盡管2016年1至6月神威藥業(yè)注射液產(chǎn)品的銷售額仍高達5.43億元，但相較去年同期已經(jīng)減少了12.7%。根據(jù)神威藥業(yè)2016年年中報，銷售下降的主要原因，與其核心產(chǎn)品清開靈注射液、參麥注射液及舒血寧注射液銷售減少有關(guān)。

但神威絕非是這場輔助用藥清理風(fēng)暴中唯一的受影響者。在國家對“輔助用藥”政策日益明確、管控日益趨嚴(yán)的環(huán)境下，這已是一場幾無幸免可能的戰(zhàn)役。堅守陣地，還是果斷撤離，是一個需要慎重抉擇的問題。

凜冽攻勢

如果說國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導(dǎo)意見》以及國家衛(wèi)計委等五部門聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于控制公立醫(yī)院醫(yī)療費用不合理增長的若干意見》是吹響這場重點監(jiān)控輔助用藥戰(zhàn)役的號角，那么各省陸續(xù)出臺關(guān)政策乃至具體目錄，則是秣兵歷馬，擺出了時刻準(zhǔn)備真刀實槍干一場的姿態(tài)。

據(jù)E藥經(jīng)理人不完全統(tǒng)計，到目前為止，共計有北京、河北、山西、內(nèi)蒙古、遼寧、蘇州、安徽、湖北、云南、四川、廣西、青海、甘肅等13個省、市已出臺相關(guān)政策明確表示對輔助用藥進行重點監(jiān)管或是限制使用，其中8個省市公布了具體的名單，云南公布的名單數(shù)量最多，品種達122個。

最先被拿來開刀的，便是一直以來以治療病種多、適用科室廣、用量極大、銷售額極高聞名的“萬用神藥”們，例如在7個省市均被納入重點監(jiān)管或限制使用的注射用核糖核酸II。作為一款免疫調(diào)節(jié)藥，其經(jīng)常被用于胰腺癌、肝癌、胃癌、肺癌、乳腺癌等幾乎各種癌癥的輔助治療，而在其他科室中，超說明書用藥的情況更是時有發(fā)生。

在各省已公開的輔助用藥管控目錄中，同注射用核糖核酸II一同被限制的還有近200個品種，其中又以中藥注射劑為主。據(jù)E藥經(jīng)理人統(tǒng)計，包括注射用核糖核酸II在內(nèi)的5個品種在7個省份受限，包括注射用血栓通在內(nèi)的3個品種在6個省份受限，包括參芪扶正注射液在內(nèi)的7個品種在5個省份受限。

不過，盡管各地都在照章執(zhí)行對輔助用藥加大監(jiān)管力度，但每個省的做法也并不盡相同。例如，河北、山西、湖北、青海、遼寧等五省份僅出臺了相關(guān)政策，而沒有指定具體名錄，且五省之中也僅有山西、遼寧直接在文件名稱中重點突出輔助用藥，其他省份則大多以“加強臨床合理用藥”為名出臺政策。

而出臺具體目錄的八個省份之中，具體的表現(xiàn)形式也都不一樣。八省之中，云南省是全國首個明確以“注射用輔助治療藥品目錄”的形式公開目錄的省份，且涉及品種最多。然而2017年1月，云南省衛(wèi)計委發(fā)布《關(guān)于進一步規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)臨床合理用藥管理工作的通知》，替代了此前發(fā)布的文件與目錄，且取消了“輔助用藥”的概念，被認(rèn)為是對控制醫(yī)療費用不合理增長有了新的認(rèn)識。

相較之下，安徽省實行的是重點監(jiān)控目錄動態(tài)調(diào)整配合限定特定藥品進入臨床路徑的模式。2016年初，安徽省限制21種輔助用藥進入臨床路徑，被視為清洗輔助用藥的一個重大事件，21種藥品與最早北京流傳出的藥品名單幾乎完全一致，安徽省衛(wèi)計委也明確，制定名單會“參考兄弟省份做法”。

而廣西則是首個在地方明確“輔助用藥”定義的省份。到目前為止，也僅有廣西、內(nèi)蒙古兩省對什么是輔助用藥做了解釋，盡管兩個解釋也有些許區(qū)別，但在輔助用藥分類上卻是完全一致，都將輔助用藥分為增強組織代謝類、活血類、神經(jīng)營養(yǎng)類、維生素類、電解質(zhì)類、自由基清除劑、免疫調(diào)節(jié)劑、新型糖類輸液類、腸內(nèi)外營養(yǎng)類藥、其他類等十大類。

堅守，還是撤離？

“在質(zhì)量這個問題上，我們可以相信中藥注射企業(yè)。”談及中藥注射劑安全再評價，李振江在接受E藥經(jīng)理人采訪時如此表示。顯然的是，盡管旗下多個產(chǎn)品如清開靈注射液、舒血寧注射液在不同省市被列入輔助用藥目錄，但神威藥業(yè)并不打算做那個撤離者。

神威藥業(yè)所采取的方法是做中藥注射液的質(zhì)量安全再評價。“從五年前開始做參麥注射液的三萬例安全再評價，一直到2015年年底全部做完。“李振江透露，僅此一個品種的安全再評價就花了將近5000萬，涉及到的醫(yī)院則從一級醫(yī)院的到三甲醫(yī)院全覆蓋。花費如此大力氣，其實只是想說明一件事情：產(chǎn)品的質(zhì)量是沒有問題的。

在輔助用藥安全性成疑問，尤其是中藥注射劑安全事件頻發(fā)的當(dāng)下，安全再評價工作似乎已是堅守所不可或缺的一個環(huán)節(jié)。證明了安全，接下來需要證明的則是有效。

2016年11月，長白山制藥的康艾注射液上市后再評價項目總結(jié)會在北京召開。作為一個早在2012年年銷售額便已突破十億大關(guān)的大品種，康艾注射液也難逃被列入輔助用藥目錄的命運，而長白山制藥的解決辦法則是做臨床效果的再評價，其在中國中醫(yī)科學(xué)院廣安門醫(yī)院的配合下，啟動了23個研究中心，入組患者983例。“既然都說無效，那我就想辦法證明有效。”在長白山制藥副總經(jīng)理關(guān)平看來，解決了有效性的問題，才能在根本上解開這場輔助用藥困局。

只是，并非所有企業(yè)都愿意堅守。面臨輔助用藥嚴(yán)格監(jiān)控的壓力，投入大量金錢進行臨床與安全再評價也并非是唯一的解決路徑。對于不同的藥企而言，適當(dāng)?shù)霓D(zhuǎn)型也不失為一個好的選擇。

齊魯制藥是一個典型的例子。早年間，齊魯制藥的申捷（單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射液）紅極一時，數(shù)十億元的市場銷售規(guī)模，使得其屢屢進入年度藥品銷量TOP10，然而到目前為止，在已公布輔助用藥目錄的8省市中，除甘肅、云南之外，其余六省均將該藥列入重點監(jiān)控或限制使用名單，其銷量自然大受影響。但齊魯制藥最新國內(nèi)首仿吉非替尼片的上市，則很好地顯示出其在產(chǎn)品線布局思路上的調(diào)整。

同樣的還有眾生藥業(yè)。在面對各地輔助用藥迅猛攻勢，眾生藥業(yè)已不再將寶全部壓在諸如復(fù)方血栓通膠囊這樣的藥品身上，而是轉(zhuǎn)身與藥明康德合作開發(fā)一類創(chuàng)新藥，目前其臨床注冊申請已獲得受理。