爭奪話語權

2017年2月15日，江蘇恒瑞的注射用多西他賽在美國FDA被正式批準上市。這是步入2017年以來，中國制藥企業在美拿下的第三個ANDA批號。

理想似乎正在逐漸照進現實。國內醫藥行業增速正逐年下滑的大背景下，布局國際市場已成為越來越多中國制藥企業的優選戰略方向，成績也逐漸顯現，2016年，中國藥企在FDA共有22個ANDA品種獲批，要知道這一數字在兩年前還一直徘徊在10個左右的水平；而另一方面，海外投資并購也愈加頻繁，不管是人福醫藥斥資5.5億美元收購EPIC，還是復星醫藥為GLAND而斥資12.6億美元，躊躇滿志之下，顯示出的都是中國藥企對于海外主流市場的志在必得。

從原料藥到制劑出口，從產品競爭到資本運作，在走向國際市場的路上，中國制藥企業正在離核心話語愈來愈近。只不過，盡管中國藥企出海已呈百舸爭流之勢，但打頭陣的仍然是以仿制藥為主的先鋒隊伍，而不管是原創新藥，還是國際規范，國內制藥企業與國際先進力量的抗衡仍差距懸殊。在缺失主流市場話語權的語境下，談高端制劑出口與中國藥企國際化似乎都顯得有些尷尬。

國際話語權之爭

“我國是制藥大國，卻被排斥在主流規則之外。”這是中國醫藥保健品進出口協會會長許銘對當下中國制藥企業國際化的直觀感受。

來自中國醫藥保健品進出口協會的數字顯示，我國目前擁有化學藥品生產企業6000余家，可生產60個劑型逾4500種化學藥品，各類生物制品超過300種，其中包括現代生物工程藥品20余種。從規模來看，我國已經成為全球第二大醫藥市場和最主要的藥品生產國。但即便如此，從國際市場供應上來看，中國所具備的，仍然主要是向中低收入國家供應藥品的能力，而在主流的發達國家市場如歐盟、美國、日本等，來自中國的身影仍嚴重缺失。

這是一個嚴峻的現實：就目前階段而言，中國制藥出口環節處于低附加值產業鏈前端的藥品仍占據相當比例，而真正能提高市場話語權的技術含量較高、利潤空間較大的終端產品的開發卻仍然不足。

華海可以算是最早意識到這一點的中國制藥公司之一，從最初做原料藥出口開始，到利用自身優勢與大型跨國公司、研發機構合作，逐步轉向原料藥制劑一體化。華海制藥董事會秘書祝永華在接受E藥經理人采訪時表示，2004年在美成立全資子公司以來，華海就開始逐步的了解美國業務體系，也正是在對市場長期熟悉的基礎上，華海才開始挑戰毛利率較高的專利產品，如其代表性藥物拉莫三嗪。

而不同公司應對的方式也變化萬千，或借助資本優勢大肆并購海外優秀標的，如復星與人福，動輒數億美元的資金換來的是成熟的國際市場產品與經營體系；或通過核心產品搶占市場，如南通聯亞將眼光主要集中在避孕類等市場空間良好、市場壁壘較高的領域，以加強在海外市場的競爭能力。

然而，如果從爭奪市場話語權的角度出發，這些努力似乎仍然并不夠。據E藥經理人不完全統計，自2012年至今，已經累計有72個來自中國制藥企業的藥品品種在美國FDA獲得了ANDA批號，但每年參與的企業總是屈指可數的幾家。而除了在ANDA方面有所進展之外，在更為重磅的新藥申請上，中國制藥企業幾乎是全面缺席。

缺席國際標準之痛

盡管在國際市場上來自中國的藥品正越來越多，但實際上，中國制藥在海外，不管是臨床試驗，還是產品注冊，都必然需要遵循國際通用的標準。因此，2017年全國兩會，中國醫藥保健品進出口商會提交了一份“關于推動我國加入ICH的提案”，呼吁我國應加快與國際接軌，尤其是加強與ICH的交流和談判，積極加入專業性國際組織，以參與和影響國際主流醫藥監管規范的制定和實施。

這并不是一個常見的名詞。ICH是人用藥品注冊技術要求國際協調理事會的簡稱。該組織最早由美國、日本和歐盟發起，以集中國際最先進的藥品研發和審評技術而聞名，而最初成立的目的主要就是協調國際間藥品注冊的科學和技術要求。

“這是一個國際醫藥市場的游戲規則，而中國現在還不是成員單位，這么多年來，我們一直在努力推動中國的食藥監局加入這一組織。”中國醫藥保健品進出口商會會長許銘在接受E藥經理人采訪時如此表示。在許銘看來，中國制藥工業面臨的最大問題從來不是產品不行，而是不能與國際接軌。而在全球貿易一體化的背景之下，無法與國際接軌，直接導致的便是話語權的喪失。

一個最直接的體現是中國制藥企業對于國際市場的游戲規則并不甚了解。一位有著20余年藥品海外銷售、國際采購經驗的業內資深人士對記者表示，“人跟不上”往往是開拓國際市場中面臨的最大難題。而這個“人”，指的則是對于當地文化及法律法規有著透徹理解的人。在未與國家標準接軌的情況下，出海企業只能一點點摸索前進，對于國際化業務較多的企業來說，這無疑是工作中需要克服的重要問題。

“不加入就沒有話語權。”在許銘看來，有利的市場環境一定是有話語權的市場環境，而所謂的國際競爭力，其實指的就是產品在國際市場上的技術與服務被人認可，但在標準無法并軌的情況下，顯然博得別人的認可殊為不易，因此“不但要熟悉規則，還要參與規則制定，甚至主導游戲規則。”

但正如一枚硬幣的正反兩面，凡事有利必有弊。在綠葉制藥副總裁姜華看來，ICH在臨床操作方面的規范以及GMP的指導原則等無疑會對仿制藥的國際申報和上市產生積極意義，既避免浪費過多資源，也有助于國內企業提高研發和生產標準，但與此同時，制造成本方面的挑戰也隨之而來，當前環境下，中國已上市產品漲價的可能性也不高。

事實上，ICH只不過是一個縮影，加入與否都有其各自道理，問題的關鍵在于，從提高核心競爭力與國際市場話語權的角度出發，中國制藥標準與世界接軌是一個必然，而隨著更多的中國制藥企業參與到國際化競爭的環境中來，這場話語權的爭奪戰也將變得更為精彩。