飲片監管大風起

隨著我國中醫藥產業扶持政策不斷出臺，中藥行業迅速發展，其中中藥飲片在中藥子行業的發展速度中獨樹一幟。統計數據顯示，中藥飲片行業在2004年～2015年平均增速達35.3%，大大超過醫藥加工行業的平均增速。

中藥飲片產值增速大、消費量高，主要面向藥店、藥廠和醫院銷售。醫院是中藥飲片的巨大消費市場之一，有約40%的量向醫院供應。在我國推進公立醫院醫藥價格改革、取消化學藥品及中成藥加成的政策背景下，中藥飲片銷售仍然享受不高于25%的加成政策；在《關于城市公立醫院綜合改革試點的指導意見》中，也規定中藥飲片不納入“藥占比”控制范圍。這一系列政策紅利都為中藥飲片的發展帶來良好機遇。

監管大風起

然而中藥飲片的質量參差不齊，從生產到銷售各環節存在各種問題，是行業發展的一大弊病，相關部門對質量的監管力度近年來越來越大。自2015年飛檢常態化后，監管部門對中藥飲片抽檢的把控更加嚴格，當年中藥飲片企業的GMP證書收回數是2014年的四倍多。2016年，CFDA收回171張GMP證書中，中藥飲片企業有80張之多，與2015年基本持平。

同時，中藥飲片行業準入門檻也在監管中不斷抬高。行業準入門檻低使大量小規模企業輕易涌入，這是影響中藥飲片質量的主因之一。但現在，隨著監管力度加強，越來越多企業因GMP不達標被拒之門外。根據權威數據，截止到2016年6月底，通過新版GMP認證的中藥飲片企業為1602家。2016年初，CFDA透露約有高達500家中藥飲片生產企業因規模小、效益差、質量管理水平相對落后等原因未能通過GMP認證，占通過認證企業數的30.9%。

實際上，CFDA自2004年才開始對中藥飲片企業實施GMP認證，要求所有相關生產企業自2008年1月起必須在符合GMP的條件下生產，行業的GMP認證發展進程落后于醫藥行業整體水平。突然間來勢兇猛的GMP監管，難免讓很多不規范或規模小的中藥飲片企業無法適應。

在把控中藥飲片企業準入門檻的同時，國家各層級相關部門也在嚴抓質量監管。中國中藥協會某專家指出：“國家針對中藥飲片的質量抽檢與監管的結合度越來越高，行業普遍在進行飛檢，并且每年都有一兩個重點中藥飲片品種，例如紫草、銀杏葉，點面結合式對行業進行整頓，未來對中藥飲片的監管應該也會更加規范化和趨嚴。”

實際上，多地已陸續開啟對中藥飲片質量的嚴格整頓，尤其是廣東、云南、安徽等擁有大型藥市的中藥大省，有的地區甚至已落實行動。云南食藥監管理局在《云南省食品藥品安全“十三五”規劃》（征求意見稿）中提及重點開展中藥材、中藥飲片質量專項整治；盤點廣東2016年藥品飛檢過程，幾乎都會涉及中藥飲片抽檢，預期2017年的抽檢現象將更頻繁；安徽食藥監局宣布從2017年1月起至10月底，在全省開展為期10個月的中藥飲片生產物料控制專項整治行動，嚴厲打擊企業外購飲片分包裝、出租出借證照和走票過票等不法行為；福建省2017年第一份藥品質量報告中，抽檢出的43批次不合格的藥品中，中藥飲片數量占其中44%。

除了地方部門，2017年開始至3月初，CFDA已公布3則中藥飲片不合格通告，其中一則為中藥材及飲片染色、增重、摻假專項抽檢，而2016年CFDA未公布專門的中藥飲片不合格通告，相比之下，抽檢的頻率和力度明顯提升。

監管、標準共治亂

雖然中藥飲片的監管力度在不斷加強，但沉積已久的質量問題還會持續影響行業的規范健康發展。多位受訪專業人士表示，中藥飲片的質量問題是個系統問題，涉及到整個產業鏈，有的問題發生在上游易受化肥、重金屬等化學物質侵染的原材料種植環節，有的發生在把關不嚴的生產過程，還有的發生在考慮成本和利益而采購質量不達標中藥飲片產品的連鎖藥店、醫院等終端，流通環節的制假造假現象也屢見不鮮。

炮制是中藥飲片的加工過程，也是保證產品質量的關鍵步驟，關系到產品的藥效和貯藏等特性。然而目前全國在炮制標準上并沒有統一，這也使監管標準的統一陷入尷尬。目前，國內中藥飲片的炮制遵循《中國藥典》、《全國中藥材炮制規范》和省、自治區、直轄市地方炮制規范三級標準，而各個標準有差異，一種藥材甚至存在多種炮制方法。一位曾在中藥飲片企業工作過的人員表示：“同種飲片的炮制方法甚至在各家企業都存在差異，炮制繼承古法，而古代的中藥飲片炮制或檢驗有時僅憑藥師的經驗，質量評價指標不明確，因此標準很難量化統一。”

康美OTC事業部總經理李從選對此建議：“中藥飲片講究道地性，產品質量與氣候環境、微生物環境都有關聯。考慮到這其中的復雜性，讓國家來為所有藥材制定統一炮制標準也很有難度。建議由飲片的道地產地來探索相應規范，再按國家的質量標準給予制定統一標準的初步指導意見。現在各省各地有自己的標準，有的標準也非道地產地相關部門制定，互相不具權威性，影響中藥飲片的區域間流通。若全國有了標準統一，中藥飲片不僅有品質保證，還可在全國范圍內流通。”

在中藥飲片炮制過程中，硫磺熏蒸能使藥材更好儲存，改善品相，還可增重，有專家稱，不少受利益驅使的企業會選擇這種方式干燥產品，甚至反復使用。二氧化硫超標也是近期CFDA公布的不合格中藥飲片存在的主要問題。“據我所知，現在已有少部分企業開發了替代硫磺熏蒸的新技術，但投入成本偏高不易推廣，可能未來需要一些政策的補助來支持。”李從選說。

統一標準缺失，也影響中藥飲片的規模化發展。中藥飲片生產企業以中小型規模居多，且地域分布散亂，藥材道地性得不到保障影響質量，流通領域更是制假販假現象頻發。小企業無法承擔合規倉儲、技術人員和物流的高額成本，進而難以保證中藥飲片的品質。目前中藥飲片行業呈現產能絕對過剩現象：據中國醫藥物資協會數據，2015年中藥飲片產能是485萬噸，需求僅為320萬噸，數值差距還有擴大趨勢。顯然，行業整合已成為規模化發展的需要。專業人士提出，加重不合格小規模企業的處罰力度，加強監管，才能有效淘汰生產質量嚴重缺失的企業，推進行業整合。

在藥房、醫院等產業鏈終端，價格是中藥飲片供應商間主要競爭因素之一，然而保質保量的中藥飲片產品在炮制、質檢方面投入成本多，與不合格產品相比缺少價格優勢，甚至摻假的產品品相反而更佳。價格低、品相好、無包裝無效期的劣質產品在流通市面上并不少見，監管也未跟上，品質優良的中藥產品的銷路市場受到影響。

“小、散、亂”的混亂市場秩序與巨大商機并存的中藥飲片市場，使一些原本產品線上沒有中藥飲片的企業躍躍欲試。在激烈的競爭下，企業把握新市場需要在保質的基礎上在營銷和創新上下功夫。例如瑞康，憑借品牌優勢和質量保證與藥廠、醫院達成合作，拓展中藥飲片業務；還有的企業發展化橘紅等資源稀缺的貴細飲片，形成產品優勢。中藥飲片市場的監管加強、流通環境進一步凈化，將有利于大型企業的發展。

除了傳統飲片，一些新劑型中藥飲片產品被陸續研發出來，如配方顆粒、超微飲片、破壁飲片和中藥粉劑。新型飲片進入市場多少給傳統飲片帶來沖擊，以中藥配方顆粒為例，數據顯示，2006～2015年，中藥配方顆粒全國銷售額由2.28億元上升到80.85億元，中藥配方顆粒占中藥飲片的比重也從2006年的1.2%增長至2015年的4.8%，市場占有速度很快。但這些新劑型飲片目前都尚無正式統一標準出臺。新型飲片較傳統飲片有可控量、方便服用等優勢，但在用量、藥效評估等方面還需進一步驗證。

中藥飲片行業的監管強風將繼續，改善質量問題還需要的是統一的行業標準。