解構醫藥2017

深化全過程監管

仔細研讀各類“十三五”規劃，不難發現，創新、提質、結構優化是這個時代對藥品的殷切期待。“當某種目標成為那個時代的主題時，藥品監管體制也就發生相應的變化。”胡穎廉在中國藥監體制改革的研究中這樣表述。

于是，一系列新政出臺并發酵：藥品注冊分類改革、創新藥優先審評審批、藥品上市許可持有人制度試點、藥品臨床試驗數據自查核查、生產工藝自查、飛行檢查等等，一邊是撬動產業杠桿，滿足創新的客觀規律，另一邊是整個藥品研發生產流通鏈的全程監管，新的體系來了。

“十二五”期間，藥物非臨床研究質量管理規范、藥物醫療器械臨床試驗質量管理規范、藥品醫療器械生產質量管理規范、藥品醫療器械經營質量管理規范穩步實施，從實驗室到醫院的全過程監管制度基本形成，覆蓋全品種、全鏈條的藥品追溯體系正在建立。

這一全過程的監管制度在“十三五”期間將會繼續深入和完善。《“十三五”國家藥品安全規劃》主要任務之一就是加強研發、生產、流通、使用全過程監管，并全面強化現場檢查和監督抽驗。按照“雙隨機、一公開”原則，加強事中事后監管；加大注冊檢查、飛行檢查和境外檢查頻次，提高檢查能力；加大對無菌、植入性醫療器械和體外診斷試劑的檢查力度。

“這一步是一定要邁出去的！”早在藥品臨床試驗數據自查核查風暴來臨時，就有業內人士這樣表述，而企業在陣痛的同時心里也清楚，這是一件早就該做而遲遲未做的事情。

雖然對醫藥產業的監管趨嚴已經是大勢所趨，但如今的政策也為“創新”留足了空間。在國務院《“十三五”國家藥品安全規劃》中，明確對“具有臨床價值的創新藥以及防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的臨床急需藥品實行優先審評審批；加快臨床試驗注冊審批。”工信部《醫藥工業十三五規劃》中說“把握產業技術進步方向，瞄準市場重大需求”，多個創新科技項目也被建立起來，一系列政策的組合拳的目標是扭轉制藥工業大而不強的格局，轉向質量和療效為導向的正向循環。

大力提升集中度

在2017年的藥企百態這幅畫像上，能夠找到各類面孔：信心百倍者有之，愁云慘淡者有之，冷靜思考者有之。2017年，伴隨政策落地而來的是產業集中度的大幅度提升，醫藥工業、醫藥商業都有涉及。

各類“十三五”規劃中多次提到“鼓勵通過兼并重組、上市融資、發行債券等多種方式做大做強”、“通過市場倒逼和產業政策引導，促進企業做優做強，提升產業集中度”。“就目前的情況，我國1.3萬家批發企業退出1萬家，剩下3000家可能是比較理想的狀態。”CFDA安全監管司司長李國慶曾這樣指出，而這只折射出行業重組的冰山一角。

請看一組數字：2020年，前100位企業主營業務收入所占比重提高10個百分點（工信部《“十三五”醫藥工業規劃》）；2020年，形成1家年銷售額超過5000億元的超大型藥品流通企業，藥品批發百強企業年銷售額占批發市場總額的90%以上（國務院《“十三五”深化醫改規劃》）；藥品零售百強企業年銷售額占藥品零售市場總額40%以上，藥品零售連鎖率達50%以上（商務部《全國藥品流通行業發展規劃（2016-2020）》）。

如果說數字還不夠激進，一系列政策帶來的優勝劣汰就毫不含糊了。仿制藥一致性評價要求在2018年全部完成，資金、技術實力弱的企業面臨出局；新版GMP認證推進下，生產經營不規范、低價惡性競爭企業出局，小企業因無法負擔成本而放棄認證，退出市場；自查核查、飛行檢查的高壓態勢倒逼產業凈化；兩票制全面推開，中小醫藥流通企業業務劇減而面臨淘汰；“史上最嚴環保法”下企業的一輪大淘沙。

一系列的政策企業提出了更高的要求。研發實力深厚、資金充裕、生產經營高質規范、營銷渠道成熟、財務處理能力強的大企業才能在大風浪中站穩腳跟，才有順勢而變的資本，才有并購出海的潛力。未來一定是屬于大企業的，“天氣一變就臥床不起的人怎能做大事？”在九州通醫藥集團營銷總顧問耿鴻武看來，與變共舞方能“變生精彩”。

控費下的結構調整

2017年2月23日， 2017版醫保目錄的修訂終于塵囂落地，目錄整體擴容15%，雖然很多醫保資金占用量較大但臨床效果并不顯著的品種仍然在，但增加了使用限制，這與限抗、限輔助用藥的思路一脈相承，但更“要命”的醫保支付標準仍懸而未決。

根據“十三五”規劃，“全面推行按病種付費為主，多種付費方式相結合的復合型付費方式”，并結余留用、合理超支分擔，落實處方點評制度。根據發改委此前發布的《關于推進按病種收費工作的通知》，各地按病種收費的實施細則在2017年6月底前向社會公布并組織實施。在醫保控費的大背景下，藥品被醫院采納就意味著必須進入臨床路徑，同種藥品則面臨性價比上的角逐。

2017年，隨著仿制藥一致性評價的落地，按病種收費相關細則逐一公布，藥品想在江湖中殺出一條血路，必須在三個領域“跑馬圈地”：即滿足經濟需求、滿足臨床效果訴求、滿足新藥監管政策的安全訴求。

另外，醫改已經進入深水區。民營醫院的“春風”吹了一波又一波，不可否認的是，在政策紅利不斷釋放的局面下，醫療市場結構正面臨著新一輪大調整。《“十三五”全面深化醫藥衛生體制改革規劃》中再次提及：“持續開展健康領域大眾創業、萬眾創新。鼓勵社會力量興辦健康服務業，擴大健康服務相關支撐產業規模，優化健康服務業發展環境。”

然而，醫療資源如何重新配置？民營醫院如何在這場“爭奪”中避開公立醫院的鋒芒？規劃中也有一些細則。如鼓勵社會力量舉辦醫學檢驗機構、病理診斷機構、醫學影像檢查機構、消毒供應機構和血液凈化機構；支持社會辦醫提供高端服務以及康復、老年護理等緊缺服務。允許公立醫院根據規劃和需求，與社會力量合作舉辦新的非營利性醫療機構，支持社會辦醫療機構與公立醫院加強合作，共享人才、技術、品牌。

伴隨著醫療市場和醫院用藥結構的變化、醫院藥占比的限制，各類因素影響下，接下來藥品使用環節將呈現出更加多樣化的方式，公立醫院、民營醫院、基層醫療機構、藥店等等，每個終端都重要。

四大合規法則

新年伊始，衛計委公布《在公立醫療機構藥品采購中推行“兩票制”的實施意見（試行）》，意味著國家版兩票制終于落地。

“掛靠、走票”歷來是行業頑疾，早在2016年5月，CFDA《總局關于整治藥品流通領域違法經營行為的公告》里就列出了包括個人掛靠在內的10大違法違規行為，此后多次飛檢并對涉事企業進行通報督查，呼應兩票制。

在此之前，央視“回扣門”掀開了2017年“反商業賄賂合規”的新一輪風暴，13號文緊隨其后，要求“醫藥代表需備案且不能銷售藥品”。是醫藥代表初心回歸嗎？有分析指出，這給醫藥企業帶來的將是整個市場營銷模式的改變。

質量合規更是藥企永恒不變的旋律。CFDA《國家“十三五”藥品安全規劃》將“檢查能力進一步提升”列為發展目標之一，五項主要任務均與“合規”環環相扣，讓藥企又愛又恨的臨床試驗數據規范、生產工藝變更報告、藥用原輔料監管都有提及，明確“偷工減料、摻雜使假、擅自改變工藝生產劣藥”屬于違法違規行為。多個“十三五”規劃都在傳遞一個信號，即質量安全已經提升到國家戰略地位。據統計，2016年CFDA共收回GMP證書171張，再創歷史新高，參考CFDA的2017年工作重點，以及“加強事中事后監管”的趨勢，可見質量規范監管會越來越收緊。

在2017年醫藥界“聲音·責任”兩會提案中，原料藥漲價屢被提及，呼聲高居不下，直接牽出“價格合規”與“環保合規”兩大熱點。

醫藥行業的反壟斷執法從2015年底開始變得不尋常，從貨源供應的控制到最終實施漲價獲利，屢有大案浮出水面，重罰是標配。

我國目前尚缺乏醫藥反壟斷相關指南，專業人士指出，由于行業監管與反壟斷職能重疊、產業政策與反壟斷法不協調等深層次原因，2017年反壟斷走向何方仍是一大挑戰。但，等著看吧，總會有動作的。

至于環保問題，最近的一次大新聞當屬《京津冀及周邊地區2017年大氣污染防治工作方案（征求意見稿）》，方案要求京津冀“2+26”城市藥企冬季采暖季全部停產。方案落實情況如何還未可知，唯一明確的是，“停產”仍然是最簡單粗暴的措施。2月22日，環保部《國家環境保護“十三五”環境與健康工作規劃》姍姍來遲，把“強化技術支撐”和“加大科研力度”作為主要任務，稱會“研究環境與健康事件社會風險評價方法”等。無論如何，綠色發展已經是大勢所趨，合規吧！畢竟陳吉寧部長在2017年工作會議中重申：加大查辦力度。