制劑國際化變中求進

從總體數據來看，2016年我國醫藥外貿進出口步入低速增長期。醫藥保健品進出口額1034億美元，同比增長0.73%。其中，出口554億美元，下降1.82%，進口480億美元，增長3.83%。造成此種情況的原因主要是經濟體需求不振、新興市場動力不足、價格競爭日趨激烈等。

七個特點

2016年，我國醫藥外貿形勢主要表現為以下7個特點：

第一，大宗出口品種洗牌加快，出口向規模企業集中。多年來，抗生素、維生素等大宗出口品種國外市場趨于飽和，國內產能過剩，成本不斷上升，客戶壓價嚴重。小企業經營愈加困難，大企業規模化運作，資金、成本優勢明顯，大宗出口產品逐漸向規模企業集中。

按照醫保商會的數據統計，2016年，千萬美元出口額以上的本土企業有644家，集中度比之前提高了15%；且本土出口百強企業的出口額達到106.4億美元，增長15%。

第二，西藥產品出口結構進一步優化。眾所周知，化藥制劑出口的凈利潤明顯高于原料藥，前者的凈利潤率普遍在30%以上，而大宗原料藥出口平均凈利潤率僅為2%～5%，因此制劑國際化是我國原料藥向下游轉移、優化出口結構的重要途徑。

2016年中國制藥企業制劑出口也在持續增長，本土規模制藥企業（前100強）制劑出口同比增長12.3%。且呈現四大趨勢：本土企業制劑出口表現出色；制劑出口重心由非規范市場向規范市場轉移；制劑出口企業愈加關注打開銷售渠道；制劑國際化帶動傳統醫藥企業向研發創新型醫藥企業轉變。

變現最為亮眼的是恒瑞，憑借其產品在美國和日本市場的發力，2016年恒瑞制劑的出口額達到9000萬元，位列第一。

從出口額前十的公司的情況可以看到，雖然歐美日等規范市場是中國制劑出口的目標市場，部分企業在印度、非洲、南美等，也有不錯的業績表現。

可是必須承認，雖然中國制藥企業的制劑出口額逐年提升，但是相較于印度企業而言，在出口產品的規模、數量、層次等方面，都存在巨大差距。制劑國際化核心競爭力的獲得，考驗的仍然是企業的研發能力和實力。內功不夠是中國制劑國際化盡管探索多年，但仍建樹不豐的原因所在。

第三，國產醫療設備、藥品進口替代率繼續提高。2016年，我國醫藥產品進口同比增長3.83%，其中，制劑產品進口同比增長6.70%，醫院診斷治療設備增長7.20%，增長速度繼續放緩。一是，我國藥品審批市場準入規則由原研藥單獨定價改為市場定價機制，地方招標采購系統改進完善推動跨國藥企與仿制藥進行價格競爭，使得跨國藥企原有優勢削弱。二是，國家對我國醫療產品的相關扶持政策逐步完善，如制定引導醫療機構裝備國產醫療設備的規劃等。三是，我國企業生產的部分國產制劑及醫學影像、生化分析類中高端產品已日趨滿足國內市場需求。

第四，制造業轉移趨勢加快，加工貿易出口明顯下降。數據顯示，2016年，加工貿易出口額98.31億美元，占整體出口額的17.7%，同比增長0.43%，而四年前加工貿易增速為現在的近10倍。加工貿易企業反映，來自歐美的醫藥加工訂單也在不斷減少。

第五，醫藥服務貿易呈旺盛增長勢頭。2016年中國醫藥研發合同外包服務（CRO）市場規模達到420億元，預計2020年將超過870億元。一方面，國內CRO不斷壯大，承擔著大量外企藥物研發、臨床試驗項目，中國已成為亞洲最重要的多中心臨床試驗中心之一。數據顯示，2014年中國的多中心臨床試驗數量已經超過日本和韓國，位列亞洲第一位。另一方面，中醫藥服務也在不斷地走出去。

第六，中國企業參與國際分工合作的形式多樣化。首先是中國企業參與國際認證的積極性進一步增強。2016年，我國原料藥累計獲得美國藥物主文件證書（DMF）1500余個，歐洲藥典適應性證書（CEP）累計560余份。我國制劑通過歐美日良好生產規范認證（GMP）的企業已超過70家，有幾百個制劑產品在非洲、東盟、南美、俄羅斯等注冊上市，為制劑國際化打開了新的局面。

其次，中國企業家正在加強國內外合作，優勢互補，合力開拓海內外市場。當前，國際醫藥行業分工更加細化，企業單打獨斗的情況一去不復返，與科研院所、外企合作呈常態化。企業與合作方在產品研發、注冊申報、產品生產、銷售渠道推廣等方面發揮各自優勢、合力開拓市場。如海正藥業通過與科研院所及跨國企業合作的方式實現品種和模式升級，其與輝瑞的合作，完成了抗腫瘤藥等優勢品種的擴建。

研發合作在2016年尤為突出，再鼎、海思科、萬邦、海正、紫竹等，都在過去一年從海外引入了在研產品。

三是企業對外投資進程顯著加快。2016年，復星醫藥斥資12.6億美元收購印度Gland制藥，成為中國藥企迄今為止最大宗的海外投資。華潤集團與澳大利亞投資銀行麥格理集團共同投資13億美元，收購澳大利亞癌癥療法提供商Genesis Care 45%的股份。人福藥業在埃塞俄比亞建成非洲第二家藥廠。三諾生物、上海醫藥、綠葉制藥等企業針對自身業務完成一系列海外收購，擴大完善企業的產品組合。

第七是對華貿易救濟案件頻發，企業應訴積極性提高。2016年，中國醫藥產品共遭遇國外貿易救濟案8起。涉案產品不僅包含葡萄糖酸鈉、酒石酸、雙氯芬酸鈉、阿莫西林、氧氟沙星羧酸、氧氟沙星等優勢原料藥，也涉及到醫療訓練用人體模型器械、睡眠呼吸障礙治療系統等日益強大的醫療器械領域。面對貿易救濟案件數目增加，醫保商會會同企業積極應對。可喜的是，2016年歐盟對華酒石酸反傾銷案的應訴是唯一經過兩次日落復審和多次期中復審仍舊保持零稅率的案例，已成為應對歐盟貿易救濟案件的經典案例。

三點變化

2017年中國醫藥外貿形勢將會呈現何種趨勢？綜合各種因素分析，預計我國醫藥出口將處于小幅調整期，增長區間約為±2%。同時，在中國醫藥產業的發展方式由量變轉為質變的過程中，醫藥出口轉型升級將出現明顯成效，當下和接下來一段時間是中國醫藥產業鏈向全球延伸的重要階段。

其實，國際市場拓展需要同國際市場的貿易變化趨勢相配合，過去幾年醫藥外貿的形式發生了一些變化，總體來看，可以歸結為：貿易形態的變化、產業組織的變化、藥政和專利體系的變化。

首先是貿易形態的變化。表現之一是貨物貿易向任務貿易的轉變。貨物貿易是一種傳統的以產定銷的貿易方式，依靠自身特點制造貨物，然后尋找銷路。但是這一形式在全球化浪潮中受到巨大沖擊，由此開始向任務貿易轉變。任務貿易是通過適應性的任務分配，更有利于各環節展示各自不可替代的一面，以換取更多的附加價值提升。比如對于出口產品的要求，國外市場會要求該產品的規格、劑型、是不是緩控釋等等，客戶的要求越來越細，越來越高。

與之相配合的是由中間產品貿易向終端產品貿易演進時呈現出的垂直專業化。貿易的本質已經由為貿易而貿易，轉變成為生產而貿易。這使得中國的制藥企業需要思考，在全球垂直專業化的貿易體系中，自己所處的位置是什么。

還有就是投資與貿易之間的關系。必須承認，投資對貿易的拉動作用大于貿易本身，其對貿易最大的作用，在于產業的價值鏈推向國外。以人福為例，他們在國外建廠，但是當地若沒有相關的配套，比如生產設備、原材料等，那么這些需求都能夠帶動貿易的產生。

第二是產業組織的變化。主要體現在不同企業、產品和區域在國際化進行中的非均衡。中國有1.6萬家醫械企業和5千家制藥企業，但中國醫藥產業的國際化并不全部依靠這些企業拉動，而是由一小部分比較具備競爭力的企業來完成。

另外中國醫藥產業國際化競爭力塑造中，不同區域間也呈現出非均衡的特點。數據發現，國際化程度比較高的企業基本集中在沿海地區。制藥企業主要集中在浙江、江蘇、山東、上海，醫療器械企業主要集中在廣東、深圳。

市場和政府在國際化中的作用也需要平衡。政府和市場要相互發揮替代作用，在市場出現空白時，政府去做市場替代，在政府沒有辦法去干預的領域，由市場發揮政府替代。特別是在一些攻堅領域，一定要集中我們最優勢的資源來辦大事情。否則完全依靠市場，由企業單獨完成，有時候是很難做到的。

各類聯盟的興起也是產業組織發生變化的表現之一。靠單打獨斗去拓展市場，現在很難去完成，尤其在生物醫藥領域。

第三個改變是希望中國醫藥產業更深入的參與到全球醫藥產業發展的規則和應用中來。在全球一體化的進程中，醫藥市場也將逐漸趨同，國內國際市場相互融合，相互作用。在此前提下，產品、市場、標準、監管都需要內外相連，相互促進，相互借鑒。特別是隨著我國醫藥價值鏈的不斷延長，原料供應、輔料生產、初加工、深加工、流通銷售等環節將逐步延伸到境外，產業內合作向縱深演進，我國醫藥監管大環境也出現深刻變化，監管工作難度大大增加。我國現有的內向型醫藥監管體系難以滿足這一現實需要，特別是產品審批、標準管理、檢驗檢測與認證等方面尚未與國際接軌，監管效率被打折扣。所以應該積極參與國際標準、規范等的研究、研判和制訂，符合產業發展需要。