患方療效匯報(bào)在整形外科的應(yīng)用前景

潘思妲 綜述 穆雄錚 審校

患方療效匯報(bào)在整形外科的應(yīng)用前景

潘思妲 綜述 穆雄錚 審校

患方療效匯報(bào)（Patient-reported outcome，PRO）近年來在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域逐漸發(fā)展，主要通過心理量表對(duì)患者進(jìn)行生活質(zhì)量的評(píng)估，旨在直接從患者處獲得量化信息，以查明患者疾病的癥狀嚴(yán)重程度，以及對(duì)患者功能狀態(tài)和健康相關(guān)生活質(zhì)量的影響，評(píng)估治療的效果。符合規(guī)范的PRO量表可以在醫(yī)療和科研的各個(gè)環(huán)節(jié)起到積極作用。通過患方療效匯報(bào)，醫(yī)療行為的中心由疾病轉(zhuǎn)移到患者，在注重個(gè)性化治療的整形外科尤為重要。本文對(duì)患方療效匯報(bào)在整形外科的應(yīng)用及其前景進(jìn)行綜述。

患方療效匯報(bào)心理量表生活質(zhì)量整形外科

1 背景

循證醫(yī)學(xué)的概念已被廣為接受，并在臨床和科研中逐步推廣。較高級(jí)別的證據(jù)常來自前瞻性或回顧性研究，對(duì)干預(yù)組和對(duì)照組的評(píng)估及結(jié)局的比較，需要統(tǒng)一認(rèn)可的量化指標(biāo)，例如評(píng)價(jià)干預(yù)的有效性、死亡率、并發(fā)癥發(fā)生率、復(fù)發(fā)率、生物指標(biāo)的波動(dòng)等。醫(yī)療的重要目的是減輕疾病對(duì)患者生活質(zhì)量的影響，而目前常用的客觀指標(biāo)卻難以真實(shí)反映患者的主觀感受。患方療效匯報(bào)（Patient-reported outcome，PRO）從患者角度評(píng)價(jià)和改善醫(yī)療行為的結(jié)局，相關(guān)研究日益受到重視。

PRO旨在直接從患者處獲得信息，以反映患者疾病的癥狀程度及其對(duì)患者功能狀態(tài)和健康相關(guān)生活質(zhì)量的影響。盡管這些信息具有較強(qiáng)的主觀性，但仍可通過優(yōu)質(zhì)的量表進(jìn)行定量分析，并在不同的臨床情景下檢驗(yàn)其可靠程度，客觀反應(yīng)臨床醫(yī)療行為的結(jié)果[1]。

2PRO量表的制定

要想直接通過量表手段評(píng)估患者的生活質(zhì)量，量表需具備一定的效度和可信度[2]。效度（Validity），即有效性，是指測(cè)量工具或手段能夠準(zhǔn)確測(cè)出所需測(cè)量事物的程度。在PRO量表的開發(fā)和測(cè)試中，常需證實(shí)的效度包括：內(nèi)容效度、結(jié)構(gòu)效度、效標(biāo)效度、會(huì)聚效度、區(qū)分效度等。信度（Reliability）是指測(cè)驗(yàn)結(jié)果的一致性、穩(wěn)定性及可靠性。另外，量表應(yīng)精簡(jiǎn)短小，語(yǔ)言通俗易懂。

任何涉及到患者主觀感受的問答都屬于PRO的范疇，哪怕僅僅是一項(xiàng)健康狀況的評(píng)分[3]。許多整形機(jī)構(gòu)也有對(duì)患者進(jìn)行滿意度調(diào)查和病情隨訪的傳統(tǒng)，但往往用的是自主開發(fā)的問卷，未進(jìn)行效用和可信度的檢驗(yàn)，不一定能夠真實(shí)反映疾病的特點(diǎn)，無法全面評(píng)估患者的生活質(zhì)量，也難以作為循證醫(yī)學(xué)證據(jù)推廣應(yīng)用到整個(gè)群體，亦不能與其他機(jī)構(gòu)、其他疾病或其他治療方法進(jìn)行橫向比較[4]。因此，為了能夠應(yīng)用到整個(gè)群體，可以通過人群測(cè)試和患者訪談，以驗(yàn)證量表的內(nèi)容效度、結(jié)構(gòu)效度、收斂效度和區(qū)別效度，以及內(nèi)部一致性和重測(cè)信度，使量表具有良好的信效度。Frost等[5]認(rèn)為，對(duì)于最簡(jiǎn)單的心理量表，至少需要每組200例的樣本量。Anthoine等[6]推薦，在至少100～250樣本量的基礎(chǔ)上，2～20的測(cè)試對(duì)象/項(xiàng)目比（subject-item ratio）才能達(dá)到理想的測(cè)試效果。

PRO量表可分為三類。第一類是生活質(zhì)量通用量表，注重患者在身體、心理、社會(huì)三方面的總體表現(xiàn)，如EQ-5D量表、健康相關(guān)生活質(zhì)量量表等；第二類是疾病特異量表，注重某種疾病相關(guān)的生活質(zhì)量，如眼瞼成形效果評(píng)估量表[7]；第三類量表涵蓋疾病特異和總體生活質(zhì)量的綜合評(píng)估，如用于乳房手術(shù)前后評(píng)估的BREAST-Q量表。通用量表可以同步評(píng)價(jià)不同病種對(duì)個(gè)體的影響程度，但缺乏疾病特異性，敏感性也較差。疾病特異性量表和綜合量表更能有效反應(yīng)患者的狀態(tài)，但僅限于對(duì)某一類病種內(nèi)部的比較。故目前對(duì)于生活質(zhì)量的研究，多采用通用量表結(jié)合疾病特異量表的方法，在全面評(píng)估患者的同時(shí)，獲取跨專科或跨病種的統(tǒng)一量化資料[8]。

PRO量表均應(yīng)使用自評(píng)量表，其語(yǔ)言應(yīng)通俗易懂，適合各文化層次的人群，并能直接反映患者對(duì)自身生活質(zhì)量的評(píng)價(jià)。此外，量表要盡量簡(jiǎn)短，以提高患者的依從性，減輕醫(yī)生的工作負(fù)擔(dān)。美國(guó)FDA對(duì)于PRO量表的開發(fā)有固定的流程要求，整形外科的PRO量表開發(fā)過程，既要參考FDA的PRO量表開發(fā)指南，也要結(jié)合整形外科的實(shí)際需求[9]。

3 整形外科PRO的意義和應(yīng)用

WHO早在1948年成立之初的《憲章》中就指出，“健康不僅是沒有病和不虛弱，而且是身體、心理、社會(huì)功能三方面的完好狀態(tài)”。整形外科在日常工作中必須同時(shí)重視這三個(gè)方面，而不論身體上的缺陷程度如何，渴望保持心理和社會(huì)功能狀態(tài)，或克服自身心理和社會(huì)功能的障礙，是整形外科患者前來就診的深層動(dòng)機(jī)。因此，患者對(duì)軀體變化的滿意度取決于其心理狀態(tài)、社會(huì)功能的維持和提升，也是衡量整形外科手術(shù)成功與否的一大關(guān)鍵。

外表是人們被外界評(píng)價(jià)的重要方面，外表的缺陷和畸形會(huì)給人帶來心理上和社會(huì)上的負(fù)面影響，如過大的壓力、羞愧、焦慮、社交退縮和回避等。然而，同樣程度的外表缺陷，由于個(gè)體的自我認(rèn)知、文化背景的不同，會(huì)對(duì)不同個(gè)體產(chǎn)生不盡相同的影響[10]。反之，外表的改變同樣會(huì)對(duì)患者產(chǎn)生不同程度的心理影響。已有大量文獻(xiàn)報(bào)道，隆胸手術(shù)患者術(shù)后發(fā)生自殺的概率明顯升高[11]，由此可見成功的手術(shù)并不一定會(huì)給患者的生活質(zhì)量帶來積極的提升。

抗衰老和年輕化亦是整形外科的一大熱點(diǎn)，術(shù)后隨訪表明，衰老過程會(huì)影響手術(shù)效果，也會(huì)進(jìn)一步影響患者的生活質(zhì)量。所以，整形外科臨床中，醫(yī)師除了給患者提供個(gè)體化診療外，還需密切隨訪患者的病情進(jìn)展和心理、社會(huì)功能狀態(tài)。

以往整形外科患者術(shù)后評(píng)估，主要通過醫(yī)生圍繞統(tǒng)計(jì)并發(fā)癥、照片美觀程度進(jìn)行分析[9]。PRO給整形外科帶來了一種評(píng)估醫(yī)療結(jié)局的新手段。量化的評(píng)價(jià)指標(biāo)，對(duì)于醫(yī)師理解患者的狀態(tài)和需求、監(jiān)測(cè)干預(yù)的效果具有極大的幫助，并可為臨床研究提供數(shù)據(jù)。無論是在疾病-患者層面、患者-醫(yī)生層面，還是醫(yī)療-社會(huì)層面，PRO都能起到積極的作用。疾病-患者層面：定期隨訪積累患者的PRO資料并進(jìn)行分析，了解病情或預(yù)后隨時(shí)間發(fā)展變化的過程；比較評(píng)估某種治療手段的長(zhǎng)期效果以及最好的治療方法；預(yù)測(cè)哪些患者能夠通過某種治療手段獲益；對(duì)于患者來說，治療帶來的益處能否有效補(bǔ)償治療產(chǎn)生的副作用；促進(jìn)患者積極參與疾病的診治和術(shù)后康復(fù)。患者-醫(yī)生層面：多數(shù)整形外科醫(yī)療行為的最終目的是提高患者的社會(huì)功能、改善其心理狀態(tài)和生活質(zhì)量，醫(yī)生通過PROM可以獲得這方面的一手資料；促進(jìn)醫(yī)生和患者間的信息交流，讓醫(yī)生理解患者的需求，減輕患者的焦慮，更好地做出醫(yī)療決策；與醫(yī)師療效匯報(bào)（Clinician-reported outcome，CRO）相比，PRO可以達(dá)到更高的依從性和采樣率；減少觀察者偏倚。醫(yī)療-社會(huì)層面：關(guān)注治療效果和生命意義的聯(lián)系，進(jìn)行廣泛而深入的成本-效果分析，指導(dǎo)醫(yī)療政策制定；公開客觀比較不同醫(yī)療服務(wù)提供者和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的治療效用；促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)革新。

PRO在整形外科領(lǐng)域逐漸獲得重視，目前報(bào)道的整形外科的PRO量表種類繁多，涵蓋多種疾病和醫(yī)療的各個(gè)環(huán)節(jié)，但尚缺乏統(tǒng)一的量表。

4 應(yīng)用PRO可能產(chǎn)生的問題和難點(diǎn)

4.1 PRO的開展

臨床醫(yī)生的日常工作已然繁重，在中國(guó)當(dāng)下的醫(yī)療環(huán)境更是如此。增加PRO檢測(cè)項(xiàng)目和數(shù)據(jù)分析，無疑使繁瑣的臨床工作“雪上加霜”。整形外科，尤其是美容手術(shù)患者較為注重隱私，一旦獲得較好的手術(shù)效果后，對(duì)于隨訪的依從性較差，怎樣提高患者參與PRO的積極性是廣泛開展PRO的一大難題。如何提高數(shù)據(jù)收集的效率和數(shù)據(jù)的有效性，事半功倍地達(dá)到目的，減輕醫(yī)生負(fù)擔(dān)是PRO開展中常應(yīng)審視的問題。

4.2 PRO量表的開發(fā)和選擇

國(guó)外PRO研究開展較早，自上世紀(jì)70年代就陸續(xù)有生活質(zhì)量相關(guān)量表的開發(fā)，如諾丁漢健康調(diào)查表（NHP）、疾病影響調(diào)查表（SIP）、36項(xiàng)健康調(diào)查簡(jiǎn)表（SF-36）等通用量表[17]。2002年，Mapi科研基金會(huì)資助建立了PROQOLID數(shù)據(jù)庫(kù)[18]，收錄了來自全球各國(guó)，包括PRO量表、CRO量表和觀察者報(bào)告結(jié)局量表（Observer-reported outcome）在內(nèi)的3 300余個(gè)高質(zhì)量的結(jié)局報(bào)告量表，并協(xié)調(diào)量表的翻譯工作。

目前我國(guó)臨床研究使用的高質(zhì)量PRO量表，主要直接翻譯自國(guó)外，或經(jīng)翻譯后加以修訂。其中部分直接翻譯后便在研究中開展使用，如癲癇患者生活質(zhì)量量表-31（QOLIE-31）[19]。部分量表經(jīng)過小樣本人群測(cè)試，如明尼蘇達(dá)心力衰竭生活質(zhì)量調(diào)查表（LiHFe）[20]。經(jīng)過大樣本量檢測(cè)的中文版PRO量表有匹茲堡睡眠指數(shù)[21]、阿爾茨海默病生命質(zhì)量測(cè)評(píng)量表（QOL-AD）[22]、艾滋病患者生存質(zhì)量量表（MOS-HIV）簡(jiǎn)體中文版[23]等。整形外科使用自主開發(fā)問卷較多，普遍存在開發(fā)過程樣本量少，后續(xù)考評(píng)少等問題，難以獲得廣泛認(rèn)可[17]。

4.3 PRO量表的效度

PRO能否真實(shí)反應(yīng)患者的狀況，在患者方面，取決于患者的合作性、完成問卷時(shí)的專注度、患者受教育程度和文化背景[2]；在醫(yī)生方面，則取決于問卷設(shè)計(jì)上能否涉及患者最受困擾的項(xiàng)目以達(dá)到最佳的敏感度[24]、能否適合各種背景和教育程度的患者群體、能否進(jìn)一步精簡(jiǎn)目前使用的PRO量表。這就需要研究人員經(jīng)常對(duì)PRO量表進(jìn)行分析和改良。進(jìn)行PRO量表的調(diào)查時(shí)機(jī)也值得商榷，尤其對(duì)于藥物療程中以及術(shù)后患者，治療的效果常需經(jīng)過一定時(shí)間后才能完全體現(xiàn)，但時(shí)間太長(zhǎng)會(huì)因混雜因素過多，難以將獲益與否完全歸因于治療本身[1]。

4.4 數(shù)據(jù)收集

目前PRO量表結(jié)果的回收與一般問卷一樣有多種方法，但是PRO量表面對(duì)的人群較為復(fù)雜，并沒有哪種方法能適用于所有的情況，提供多種方式的問卷方可將患者招募和問卷回收率最大化[25]。英國(guó)NHS對(duì)髖關(guān)節(jié)置換術(shù)后隨訪PRO通過信件和因特網(wǎng)問卷兩種方法，發(fā)現(xiàn)信件問卷回收率（92%）明顯高于網(wǎng)絡(luò)投放的問卷（49%）[26]。這與患者人群年齡和他們慣用的通信方式緊密相關(guān)。2012年，李娜[27]基于從輝瑞公司臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)中提取的真實(shí)患者數(shù)據(jù)，以依從性指數(shù)和完整性評(píng)估電子化PRO和傳統(tǒng)紙質(zhì)PRO，發(fā)現(xiàn)在PRO測(cè)量工具使用頻率高時(shí)、男性患者相對(duì)較多時(shí)、患者年齡較大時(shí)、白人較黑人和亞洲人多時(shí)，基于網(wǎng)絡(luò)的PRO更有優(yōu)勢(shì)；此外，電子化PRO可以設(shè)置不允許跳過問題，保證問卷的完整性。患者主動(dòng)完成PRO也有賴于其對(duì)疾病的重視程度和對(duì)臨床工作的理解和配合，良好的醫(yī)患關(guān)系是提高患者依從性的基礎(chǔ)。回收過程中應(yīng)充分保護(hù)患者的隱私，采取盲法以及一些合理的警報(bào)措施，對(duì)于提高數(shù)據(jù)的真實(shí)性具有極大地幫助，同時(shí)也可保證臨床醫(yī)生及時(shí)發(fā)現(xiàn)異常[28]。

4.5 結(jié)果分析

對(duì)PRO的結(jié)果分析也是值得注意的問題。雖然PRO產(chǎn)生了量化數(shù)據(jù)，但大多數(shù)情況下并不能規(guī)定干預(yù)的臨界值。單獨(dú)考慮PRO并不能直接發(fā)現(xiàn)哪些患者不能從治療中獲益。NHS獲得的PRO數(shù)據(jù)曾發(fā)現(xiàn)，每年有20 000例腹股溝疝手術(shù)、靜脈曲張手術(shù)，以及16 000例關(guān)節(jié)置換術(shù)，沒有給患者帶來益處，分析這項(xiàng)數(shù)據(jù)時(shí)如果僅考慮PRO就否認(rèn)手術(shù)的有效性顯然是錯(cuò)誤的[1]，此時(shí)PRO已經(jīng)不僅僅是作為臨床結(jié)果，而是找到適合手術(shù)的人群特點(diǎn)的一項(xiàng)手段。

此外，不同的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可能采用不同的PRO量表，要想將不同機(jī)構(gòu)的數(shù)據(jù)進(jìn)行整合或比較，主要有兩種方法。一是證明兩種PRO量表具有可比性，例如2004年末NIH與美國(guó)多家學(xué)術(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作建立了PRO測(cè)量信息系統(tǒng)（The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System，PROMIS），用于研發(fā)評(píng)價(jià)一套公開的、有效的、彈性的PRO測(cè)量工具以供臨床研究使用[29]。目前PROMIS采用一套具有11個(gè)模塊的量表，平均每個(gè)模塊含有5個(gè)問題。所有的問題均不涉及疾病和治療的特殊細(xì)節(jié)，而注重癥狀和功能障礙的嚴(yán)重程度，適用于患者或健康人群，目前在美國(guó)的部分區(qū)域試點(diǎn)，用于多種慢性病的管理。PROMIS采用一套單獨(dú)開發(fā)的量表，開發(fā)過程證明在類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、抑郁癥、背痛、癌癥、心衰和慢性阻塞性肺病領(lǐng)域，PROMIS量表和經(jīng)典量表具有一致性，其他量表也可以通過與PROMIS量表或經(jīng)典量表進(jìn)行比較轉(zhuǎn)換。第二種方法是在不同機(jī)構(gòu)啟動(dòng)數(shù)據(jù)計(jì)劃之前就決定使用統(tǒng)一的量表[5]。

4.6 罕見病的PRO

在整形外科領(lǐng)域，許多先天畸形類的疾病并不常見。對(duì)于這類罕見病，疾病特異的量表開發(fā)存在難以檢測(cè)信效度的問題。同時(shí)，罕見病的個(gè)體差異可能較大，數(shù)據(jù)庫(kù)的建立和數(shù)據(jù)收集可能在短時(shí)間內(nèi)難以應(yīng)用在特定的病例中。但如果在全球范圍內(nèi)對(duì)罕見病進(jìn)行PRO，無疑可以促進(jìn)資料的整合和經(jīng)驗(yàn)的分享。對(duì)于患者個(gè)體來說，PRO在追蹤疾病的發(fā)展過程、治療效果方面仍有其不可替代的作用。

5 總結(jié)和展望

醫(yī)療就某種意義而言，就是為了還原、保持或提升人們?nèi)プ非笞约喝松繕?biāo)的能力[5]。對(duì)這種能力的直觀評(píng)估可以通過PRO量表進(jìn)行。評(píng)估的過程可以更好地讓患者積極參與到疾病管理，所獲得的數(shù)據(jù)可用于指導(dǎo)臨床療效的評(píng)估、治療方法的篩選、衛(wèi)生政策制定，并最終促進(jìn)醫(yī)學(xué)的發(fā)展。在整形外科領(lǐng)域，對(duì)心理和社會(huì)功能的注重，使PRO顯得尤為重要，選用或開發(fā)合適的量表，有效采集臨床資料，并對(duì)結(jié)果進(jìn)行正確分析，是一個(gè)值得持續(xù)并深入探討的話題。

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Patient-Reported Outcome and Its Prospective Application in Plastic Surgery

Patient-reported outcome;Psychometric measurement;Quality of life;Plastic surgery

R622，R395

B

1673－0364（2017）01－0057－04

PAN Sida,MU Xiongzheng．
Department of Plastic Surgery,Huashan Hospital,Fudan University,Shanghai 200040,China.Corresponding author:MU Xiongzheng(E-mail:cranio@vip.163.com).

2016年8月17日；

2016年10月20日）

10.3969/j.issn.1673-0364.2017.01.017

200040上海市復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院整形外科。

穆雄錚（E-mail：cranio@vip.163.com）。

【Summary】Patient-reported outcome(PRO)has become a trend in modern medicine.Through psychometric measurement,PRO can demonstrate quantified information about the severity of disease and its affect on the patient’s functional state and health related quality of life,and thus provide substantial evidence on the efficacy of treatment. Standardized patient-reported outcome measurement may help with every aspect in the practice of plastic surgery.With PRO, the center of care can be transferred from the disease to the patient,which is exactly the goal of plastic surgery.In this paper,patient-reported outcome and its prospective application in plastic surgery were reviewed.