提高結核實驗室檢驗水平 促進與臨床診斷協調發展

吳雪瓊

·主編寄語

提高結核實驗室檢驗水平促進與臨床診斷協調發展

吳雪瓊

“實驗室檢驗”是醫學診斷的一門重要學科，也是醫學研究的重要組成部分。其通過實驗室各種檢測技術、實驗儀器設備，正確地收集和檢測各種臨床標本，提供準確、及時的分析報告，為臨床疾病的診斷、治療、預后、隨訪等提供重要的實驗依據[1]，是現代實驗室科學技術與基礎醫學、臨床醫學相結合而產生的一門多學科交叉、滲透的新興學科。

結核相關的實驗室檢驗是20世紀80年代才逐步發展起來的新型學科，21世紀以來隨著科學理論與技術的不斷發展，結核實驗室檢驗也發展迅速，從早期單一的細菌學檢查發展成包括生化檢測、血清學檢測、免疫學檢測、分子生物學檢測等多方面的綜合檢驗；從手工操作到自動化分析、從定性檢測到定量分析，進步顯著。但在人才、設備和經費投入上往往不能獲得足夠的重視。當前結核實驗室檢驗仍面臨諸多困境。

結核實驗室檢驗的現狀及存在的問題

1.人員少、工作量大：結核實驗室專業檢驗人員少，而工作量大，精神緊張，壓力大；另外標本有傳染性，檢驗人員工作時戴N95或厚口罩易缺氧，將不同程度地影響檢驗人員的身心健康。

2.檢測技術落后：大多數結核檢驗實驗室只能開展傳統的涂片和培養檢查項目，許多新技術只能在少數的三甲醫院或省結核病防治院(所)開展。許多醫院臨床實驗室愿意采用即時檢驗(point-of-care testing，POCT)技術，如結核抗體檢測項目大多數實驗室均采用定性的膠體金檢測技術[2]，采用半定量的酶聯免疫吸附試驗(ELISA)、化學發光免疫技術[3]的極少，雖然POCT技術使用方便、操作簡單、無需特殊儀器、即時報告結果，但POCT技術的質量控制體系尚不完善，檢測結果的可靠性受到臨床質疑，導致許多誤解；故POCT不應該成為醫院檢驗醫學發展的方向，它更適用于醫院急診、基層進行疾病篩查。隨著新技術的發展和普及，更精準的檢驗技術可能會逐漸代替POCT產品，如結核分枝桿菌熒光定量PCR檢測試劑盒已代替定性的PCR產品在臨床常規應用[4]。

3.檢測儀器自動化程度低：雖然目前涂片、抗酸染色檢查已實現了半自動化、智能全自動化[5-6]，但還需優化、尚未普及；GeneXpert已能夠快速、自動檢測結核分枝桿菌基因和利福平耐藥基因[7]。總體上結核實驗室檢驗項目分散、手工操作多，未能形成自動化、一體化和智能化，人力投入多，工作量大。

4.檢驗試劑的選擇較盲目：目前各類檢驗試劑的生產廠家很多、檢測效果參差不齊。具體選擇哪一家的產品，大多數醫院的選擇較盲目，缺乏自己實驗室的評價依據，少數試劑在臨床應用效果不穩定。

5.檢驗質量還有待加強：實驗室檢驗的職責是為臨床大夫提供準確、可靠、及時的檢驗報告。隨著現代檢測新技術的不斷引入，檢驗項目不斷豐富，檢驗結果報告時間不斷縮短。但檢驗過程中的影響因素不斷增多，如標本送檢流程不夠規范，有些標本采集不合格、量不夠，以及產生溶血、送檢不及時等；檢驗質量不到位，如涂片檢測時未按要求觀察300個視野[8]，使涂片假陰性增多。上述情況對檢驗結果的準確性均有很大的影響，也必然影響臨床大夫對患者的診治。因此，提高檢驗質量是實驗室管理的一個關鍵問題。

6.檢驗分析和檢驗診斷報告缺乏：目前結核實驗室檢驗技師和檢驗醫師職能不分，檢驗只有實驗結果的報告，沒有如病理檢查、影像學檢查那樣出具檢驗結果分析和診斷報告[9]，未充分體現檢驗醫學知識服務的內涵。

7.結核實驗室檢驗未形成固定、系統的體系：目前結核實驗室檢驗項目的設立較隨意，缺乏服務于臨床的科學選擇。有的實驗室可能設立細菌學檢查項目，有的可能還有免疫學檢測項目，有的可能還有分子生物學檢測項目，未形成固定的、系統的結核實驗室檢驗體系。此外，檢驗所用試劑盒、儀器、正常值等不完全相同，各實驗室之間的結果不能互認。

結核實驗室檢驗的發展趨勢及展望

目前檢驗學科已發生根本性變化，由“醫學檢驗”轉變為更加科學的“檢驗醫學”[1]，其地位和作用也從醫療輔助學科轉變為現代醫療中的重要組成部分，與每個醫院的醫療水平息息相關。檢驗的定位和理念從過去的臨床標本檢測、提供實驗結果的工作模式，將逐步轉變為主動了解患者臨床信息，與臨床醫師溝通、交流，客觀分析、共同解讀實驗結果，為臨床及時、準確地提供檢驗診斷報告的檢驗醫學新模式。因此，結核實驗室檢驗也必將順應檢驗醫學發展的潮流，朝著高科技、高理論、高水平方向發展。

1.不斷研發、引入檢驗新技術：病原學檢測是結核病診斷的重要依據，在細菌學檢查難以突破敏感度瓶頸的情況下，分子生物學檢測將會成為未來臨床診斷的主流和希望。此外，優化并大幅度地提升現有結核實驗室檢驗項目的技術含量非常重要，建議以基于酶免疫測定技術、化學發光免疫分析技術的定量檢測產品[3]代替膠體金技術的定性產品更多地應用于臨床，必將極大提高結核實驗室的檢驗水平。隨著科學技術的發展，研發并建立敏感、特異、高效的結核實驗室檢驗新技術，相信會有更多新的微生物學、免疫學、分子生物學新技術(如標記免疫分析技術、免疫傳感技術、流式細胞術、生物芯片技術、基因表達譜、蛋白質譜、代謝譜等[10-13])逐步從實驗基礎研究引入結核臨床檢驗，開辟檢驗新途徑。

2.促進檢驗自動化和信息化的發展：近幾十年來隨著計算機技術的發展、精密儀器制造技術的進步、條碼技術的應用、檢驗信息化系統(laboratory information system，LIS)的引入[14]，大多數醫院檢驗科實現了常規檢驗項目的自動化、信息化，但結核實驗室檢驗仍未擺脫手工操作的工作模式。我們期待能夠創新性地發展結核細菌學、免疫學、分子生物學、生物化學等自動化檢驗設備，并使不同學科的檢驗項目串連起來，實現結核實驗室檢驗的自動化、一體化和智能化，以提高檢測結果的準確性、可靠性、可重復性和檢驗速度，縮短報告時間、減輕工作量，這不僅能提高工作效率，減少人力成本，更會使結核實驗室檢驗發生質的飛躍，實現現代化、自動化、信息化。

3.完善質量管理體系：質量保證(QA)與質量控制(QC)是檢驗學科永恒的主題。大多數實驗室不同程度地建立了質量管理體系，重視并關注檢驗過程的標準化、規范化；但還需十分重視和關注對檢測試劑質量的篩選、評估及各個檢測結果的室間質量評估，并且定期對已開展的結核檢驗項目進行臨床回顧性的分析、總結、評估，從臨床角度審視、監督檢驗結果，在整體上把握實驗室結果的準確性和可靠性，使檢驗醫學成為循證醫學的可靠基石。

4.提高檢驗人員的綜合素質：提高檢驗人員素質是提升實驗室檢驗能力的根本保障。隨著結核檢驗新技術的不斷發展，對檢驗人員素質的要求也越來越高，加強檢驗人員新技術、新知識、新理論的培訓，提高檢驗人員的臨床醫學知識水平，培養適應新時代的高素質結核檢驗人才、促進結核檢驗學科的快速發展已迫在眉睫。

5.加強檢驗醫師的培養并建立規范化的檢驗診斷報告模式：目前，結核檢驗技術與項目不斷推陳出新、更新換代，新型檢驗設備層出不窮，涉及的專業領域廣泛，而對檢驗結果準確的解讀既需要臨床醫學知識，也需要基礎醫學知識。大多數醫院只設置檢驗技師，沒有檢驗醫師，尚未擔負起結核檢驗診斷的職責；而臨床醫師工作繁忙，對新檢驗項目的原理、流程、試劑質量和檢測結果的臨床意義難以進行深入、系統地了解，較難進行正確的解釋和判斷，影響檢驗結果在臨床充分發揮作用。檢驗醫師則應該對檢驗結果進行詳細的描述、深入的分析、系統的解釋和明確的診斷，并且通過建立統一規范的檢驗診斷報告模式提呈給臨床醫師[15]，必將為臨床的精確診斷、精準治療提供更大的幫助；也使患者能從難懂的專業數據中清楚地了解檢驗項目所反映的病理意義，對擴大患者的知情權從而更好地為患者服務大為有益；同時也延伸了檢驗知識服務的內涵。

6.加強檢驗人員與臨床人員的溝通、交流：檢驗人員應了解臨床遇到的難題和對檢驗的需求，有針對性地開展新項目；主動了解患者病情，對檢驗過程中的可疑結果，進行調查核實并查找原因。同時加強與臨床醫護人員的學術交流和信息溝通，開展項目介紹、宣傳、咨詢活動，使臨床醫師了解、接受并合理選擇、應用新的檢驗項目，能正確看懂檢驗結果并指導臨床診斷和治療，以實現檢驗醫學與臨床醫學的共同發展。

7.建立結核實驗室檢驗體系、實現檢驗結果互認：建議建立各級結核實驗室檢驗項目診斷的標準化、規范化操作規程，建立與健全切實可行的QA、QC體系，以實現檢驗結果互認，這是未來的一個發展趨勢。為此，建議國家有關部門要全面開展對各級結核實驗室的認證工作，以保證上述目標的早日實現。

結 語

隨著科學技術的高速發展、結核檢驗新技術的應用及方法學的進步，為結核檢驗的發展提供了良好契機，也面臨新的挑戰。我們結核檢驗工作者要有強烈的使命感和責任感，不辜負時代賦予我們的重任，努力創新、開拓進取，開創結核檢驗的新紀元。

志謝在撰寫過程中，王甦民主任提出了許多中肯的意見和建議。

[1] 叢玉隆. 回顧30年學科變化 展望檢驗醫學發展趨勢. 中華醫學雜志，2015，95(14):1044-1048.

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2017-11-15)

(本文編輯：薛愛華)

10.3969/j.issn.1000-6621.2017.12.001

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