我國網絡售藥監(jiān)管制度存在的問題與對策建議Δ

盛俊彥，趙曉佩，于亞男（1.首都醫(yī)科大學衛(wèi)生管理與教育學院，北京 100069；.武警內蒙古總隊醫(yī)院眼科，呼和浩特 010030）

·藥事管理·

我國網絡售藥監(jiān)管制度存在的問題與對策建議Δ

盛俊彥1＊，趙曉佩1#，于亞男2（1.首都醫(yī)科大學衛(wèi)生管理與教育學院，北京 100069；2.武警內蒙古總隊醫(yī)院眼科，呼和浩特 010030）

目的：為我國網絡售藥監(jiān)管制度的完善提供參考。方法：以“網上藥房”“網上藥店”“互聯網藥品”“監(jiān)管”為關鍵詞，檢索2005年1月－2016年1月中國知網和萬方數據庫及相關網站，總結美、英、德等國在立法、法律規(guī)定和監(jiān)管主體等方面的經驗，分析我國網絡售藥監(jiān)管制度存在的問題并提出建議。結果與結論：美、英、德等國網絡售藥法律完備、立法內容相對完善、注重行政監(jiān)管與行業(yè)監(jiān)管結合。我國網絡售藥監(jiān)管制度存在立法位階較低，法規(guī)間存在沖突；立法內容不完善，很多方面內容缺失或規(guī)定模糊；政府部門間執(zhí)法存在沖突，行業(yè)監(jiān)管力量薄弱等問題。建議我國在完善網絡售藥監(jiān)管制度時應制定網絡售藥的高位階法律，以法律而非法規(guī)、規(guī)章的形式修訂現行法或頒布相關專門法律；制定明確、可操作的法律并借鑒國外相關制度（如電子證據、黑名單制度）以完善法律內容；進一步明確各監(jiān)管部門的權責，積極發(fā)展行業(yè)協會（如藥學會等）對網絡售藥的監(jiān)管。

網絡售藥；監(jiān)管制度；立法；法律規(guī)定；監(jiān)管主體

隨著互聯網交易的不斷推廣和普及，互聯網交易藥品也逐漸興起。據中國電子商務研究中心監(jiān)測數據顯示，2013年美國醫(yī)藥互聯網零售份額占整個醫(yī)藥市場約30%，通過網絡零售的藥品交易額在743億美元左右[1]。2005年12月1日，原國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）正式發(fā)布《互聯網藥品交易服務審批暫行規(guī)定》，標志著我國開啟了網上藥店售藥許可的進程。2011年1月，網上售藥資質下放至各省藥監(jiān)部門，網上藥店進入快速發(fā)展期。2012年，我國網上藥品零售市場規(guī)模達16.8億元，較2011年增長了4倍。

但是，網絡售藥與傳統(tǒng)售藥方式不同，其具有發(fā)散性。在網絡中，沒有專門的信息發(fā)送中心，任何網絡用戶都可以成為信息的發(fā)送者和接受者。網絡信息的發(fā)布和獲取一般不受空間的限制[2]，相應地，網絡售藥信息可被不同地域的大量人群獲得，由此造成的跨地域問題較為突出，一起網絡售藥案件可能會牽涉到多個地域。同時，法律與監(jiān)管制度的不完善也是網絡藥品安全的隱患。因此，在本研究中，筆者以“網上藥房”“網上藥店”“互聯網藥品”“監(jiān)管”為關鍵詞，檢索2005年1月－2016年1月中國知網和萬方數據庫及相關網站，共檢索出相關文獻54篇，其中有效文獻24篇，在此基礎上研究并分析了當前我國網絡售藥監(jiān)管制度存在的問題并提出建議，以完善我國網絡售藥監(jiān)管制度。

1 我國網絡售藥的發(fā)展歷程

20世紀末，一些醫(yī)藥公司開始嘗試開辦網上藥店。但1999年12月SFDA出臺的《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》中明確指出處方藥、非處方藥暫不允許采用網上銷售方式。2000年6月，SFDA發(fā)布《藥品電子商務試點監(jiān)督管理辦法》，允許北京、上海、廣東和福建四地進行網上銷售非處方藥的試點探索。2004年7月，SFDA頒布《互聯網藥品信息服務管理辦法》，規(guī)定提供互聯網藥品信息服務的網站可以申請核發(fā)“互聯網藥品信息服務資格證書”，但不得直接進行藥品交易。

直至2005年1月8日，國務院辦公廳頒布了《關于加快電子商務發(fā)展的若干意見》，提出了加快我國電子商務發(fā)展的指導思想、基本原則以及一些具體措施，是我國電子商務發(fā)展的綱領性文件。2005年9月，《互聯網藥品交易服務審批暫行規(guī)定》發(fā)布，許可依法設立的取得互聯網藥品交易服務機構資格證書的藥品連鎖零售企業(yè)向消費者提供網上藥品交易服務。

2 外國網絡售藥監(jiān)管制度特點

當前世界各國政府對互聯網藥品經營的態(tài)度不一：瑞士、意大利、西班牙等國禁止網上售藥；瑞典的互聯網藥品經營權由一家國營企業(yè)獨享；法國僅允許非處方藥通過網絡銷售[3]。美國、英國、德國在政府嚴格監(jiān)管的基礎上允許網絡售藥并形成了比較完善的制度，現將其制度特點介紹如下。

2.1 法律體系完備

美國是電子商務的發(fā)源地，網上藥店發(fā)展起步早、速度快，無論是在規(guī)模還是監(jiān)管水平都處于世界領先地位。美國網絡售藥的快速發(fā)展與其完善的立法體系密不可分。2008年，美國總統(tǒng)布什簽署了《2008年瑞安海特網上藥房消費者保護法》（Ryan Haight Online Pharmacy Consumer Protection Act of 2008），修改了《美國聯邦管制藥品法案》，增加了對網上售藥的規(guī)定，從較高法律位階層面上保障了網絡購藥消費者的合法權益，用法律來規(guī)范事關民眾生命健康及財產權益的市場行為和政府行為。

英國則通過《藥品法》對網絡藥品的銷售、供應和廣告作出規(guī)定，并有專門的《藥劑師法》指導和規(guī)范藥劑師的服務，規(guī)定網上藥店供應處方藥必須憑借合法有效的處方。此外，由于英國行業(yè)團體具有極強的自律性、權威性，英國皇家藥學會（Royal Pharmaceutical Society of Great Britain，RPSGB）發(fā)布了《網上藥店服務專業(yè)標準指南》，規(guī)定了一系列網上藥店必須遵循的準則。

德國于2004年批準藥品網上交易[4]。《藥店法》對網上藥店的開設及日常營業(yè)規(guī)定了嚴格的審查和監(jiān)督制度，并規(guī)定開辦藥店者必須是經過國家認證的藥劑師。同時，德國政府要求公眾在網上購買藥品時要認真辨別網上藥店的從業(yè)資格和由政府頒發(fā)的質量認證標志[5]。

2.2 立法內容完善

國外的網絡售藥立法相對成熟，立法內容更為全面、具體。如英國RPSGB發(fā)布的《網上藥店服務專業(yè)標準指南》要求網上藥店必須保持足夠的在線咨詢和藥品供應記錄。2007年新版指南更加明確地規(guī)定：“在保證安全性、保密性的前提下，在適當的時候，藥品可在線供應，且銷售記錄必須保存2年”[6]。此舉充分考慮到了網絡售藥證據收集難、保存難的問題。美國的《美國聯邦管制藥品法案》也規(guī)定通過網絡銷售管制藥物要以有效處方為憑據。

系統(tǒng)運行過程中，需要將數據呈現給變壓器廠商以及客戶，除了通過手機客戶端的方式，還可以將程序發(fā)布到Internet上。在服務器進行外網發(fā)布系統(tǒng)并打開控制臺程序的情況下，用戶可在指定網站登入后，看到顯示界面并獲得其控制權。

在法律責任規(guī)定方面，美國《2008年瑞安海特網上藥房消費者保護法》規(guī)定部分網絡售藥違法行為將受到20年監(jiān)禁懲罰。2008年以來，佛羅里達、阿拉巴馬等州對網絡售藥也進行了規(guī)定，甚至比聯邦法律更為嚴格。如在佛羅里達州，未經許可向該州任何人銷售藥品的網上藥店按二等重罪論處[7]。在德國，對于網上非法售藥等行為，國家通過藥店巡查制度將非法網上藥店列入“黑名單”，多次出現在“黑名單”中的網上藥店將受到嚴厲處罰[3]。

2.3 行政監(jiān)管與行業(yè)監(jiān)管結合，發(fā)揮行業(yè)協會力量

美國網絡售藥監(jiān)管體現了政府指導下發(fā)揮行業(yè)協會力量的特點。美國FDA主要負責藥品研發(fā)、生產環(huán)節(jié)的監(jiān)管，而藥品使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管由全國藥房理事會協會行使，FDA只有在涉及銷售假藥時才行使其監(jiān)管權。全國藥房理事會協會負責制定《標準州藥房法》，各州藥房法均以《標準州藥房法》為藍本制定。各州藥房理事會是隸屬于州政府的衛(wèi)生部門，是各州《州藥房法》的執(zhí)法機構，主管本州網上藥店、藥劑師的準入和日常監(jiān)管工作。總體而言，美國模式主要基于成熟的市場和完善的法治體系，強調社會、政府、市場相互協作，具有監(jiān)管成本低、制度自運行能力強、多種手段相互補充等優(yōu)點[8]，但因監(jiān)管權力較為分散，容易出現監(jiān)管縫隙。

RPSGB、英國藥品和健康產品管理局（MHRA）是英國網上藥店監(jiān)管最重要的兩個機構。英國最大的藥品行業(yè)協會RPSGB負責網上藥店的審核注冊，通過制定相關準則規(guī)范網上藥店的執(zhí)業(yè)活動。RPSGB于2007年推行的“網上藥店標志”能夠鏈接到其下設的網站，消費者可以在此查找網上藥店注冊信息并與在線提供服務的藥劑師進行溝通，以識別合法的網上藥店，確保買到合格、安全的藥品[9]。雖然從2010年9月開始RPSGB的監(jiān)管職能移交給了新成立的藥學理事總會，但其仍然在專業(yè)問題指導方面扮演重要角色。MHRA則負責藥品銷售許可和事后監(jiān)管工作。

在德國，不論是一般藥店還是網上藥店，執(zhí)業(yè)者必須具有藥劑師資格證，并加入到德國醫(yī)藥協會下屬的藥劑師協會中[10]。此種形式便于藥劑師協會對藥店實施監(jiān)管。同時，藥劑師協會也負責網上藥店的日常監(jiān)管工作，并將違法網上藥店名單報告給德國聯邦藥品與醫(yī)療器械局。

3 我國網絡售藥監(jiān)管制度存在的問題及建議

我國網絡售藥從2000年試點至今已經歷了十余年的發(fā)展，為保障藥品安全，我國先后發(fā)布了一系列規(guī)定用以規(guī)范網絡售藥行為。但當前監(jiān)管制度主要還存在以下幾個基本問題亟需解決。

3.1 立法位階有待提升

我國雖然有《中華人民共和國藥品管理法》這一藥品監(jiān)管領域的基本法律，但其制定于20世紀80年代，當時我國互聯網并未普及，相關規(guī)定并未考慮網絡售藥的特殊性，難以對網絡售藥問題予以規(guī)范。目前，我國網絡售藥監(jiān)管的依據主要是SFDA頒布的《互聯網藥品信息服務管理辦法》《互聯網藥品交易服務審批暫行規(guī)定》兩個部門規(guī)章和《關于貫徹執(zhí)行<互聯網藥品信息服務管理辦法>有關問題的通知》《關于貫徹執(zhí)行<互聯網藥品交易審批暫行規(guī)定>有關問題的通知》《關于實施<互聯網藥品交易服務審批暫行規(guī)定>有關問題的補充通知》三個規(guī)范性文件，尚缺少國家層面的專門法律，且監(jiān)管工作由各相關部門多頭負責，由此產生了立法滯后、層級低，部門立法色彩濃，重管理、輕權利等問題[11]。

法律保留原則指出，對特定領域的重要事項應保留由立法者以法律予以規(guī)定，行政權只有依照法律的指示才能決定重要事項[12]。網絡售藥事關民眾生命健康權、財產權等基本權利，基于《中華人民共和國立法法》第八條、第九條的規(guī)定，基本權利應當由法律或經最高立法機關決定授權國務院制定的行政法規(guī)予以規(guī)定，而當前我國網絡售藥相關立法位階較低，無法全面保障民眾的藥品安全。

前文論述的國家往往制定監(jiān)管網絡售藥的統(tǒng)一立法，如美國《2008年瑞安海特網上藥房消費者保護法》和《美國聯邦管制藥品法案》、英國《藥品法》等。我國應加強網絡售藥的立法，完善法律體系，遵守法律保留原則，制定網絡售藥的高位階法律，解決現行規(guī)定的內容缺失和沖突。具體來說，可以通過修改現行《中華人民共和國藥品管理法》，增加網絡售藥的相關規(guī)定，為下位法提供標準性規(guī)定；或者制定《中華人民共和國藥房法》，對社會藥房和醫(yī)院藥房的建設、售藥行為予以具體規(guī)定。

3.2 法律內容有待完善

《互聯網藥品信息服務管理辦法》主要規(guī)定了互聯網藥品信息服務的許可與監(jiān)督制度，而《互聯網藥品交易服務審批暫行規(guī)定》主要側重于網上藥店開辦主體的資格審查。但上述規(guī)定仍存在諸多缺失。以電子證據的收集問題為例，在網絡售藥案件當中，電子證據存在提取、固定過程復雜的問題，因為網頁、音頻、視頻等電子證據很容易被刪改、損壞。《藥品經營質量管理規(guī)范》（GSP）中對傳統(tǒng)的藥品交易記錄作了詳細的規(guī)定和要求，但這一規(guī)定無法適用于網絡藥品銷售，而上述部門規(guī)章對此也無規(guī)定。

對于網上藥店應當承擔的法律責任，現行法律規(guī)定尚不完善。如根據《互聯網藥品交易服務審批暫行規(guī)定》的規(guī)定，未取得互聯網藥品交易服務機構資格證書而擅自從事互聯網藥品交易服務，或者互聯網藥品交易服務機構資格證書超出有效期的，藥監(jiān)部門責令限期改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，移交信息產業(yè)主管部門等有關部門依照有關法律法規(guī)予以處罰。根據該規(guī)定，未獲得許可而進行網上售藥一般只給予警告處罰，處罰力度明顯不足；法律并未對“情節(jié)嚴重”作出明確規(guī)定，只能由執(zhí)法人員自由裁量，法律適用缺乏可操作性。

對于法律內容的完善，一方面應增強法律規(guī)定的明確性、可操作性，法律規(guī)定的模糊是對法治的傷害；另一方面也應借鑒國外相關制度，如在電子證據收集和效力方面，可以參考英國的經驗，通過立法要求網上藥店在保證安全性、保密性的前提下保存網絡藥品銷售記錄，以解決監(jiān)管中電子證據易損毀、難收集的問題。對于網上藥店的違法行為，可以借鑒美國的規(guī)定，增大處罰力度，使之能夠更好地產生法律震懾作用。對于累犯的罰則設置，不妨參考德國的“黑名單”制度，對多次被列入“黑名單”的網上藥店施以重罰。

3.3 行業(yè)監(jiān)管力量有待增強

基于現行規(guī)定，當前我國涉及網絡售藥監(jiān)管的行政部門有藥監(jiān)、電信、工商和公安等多個部門，如藥監(jiān)部門負責網上藥店許可并進行日常監(jiān)督檢查，電信部門負責網絡接入，公安部門對網絡售藥犯罪行為進行監(jiān)管。實踐中各監(jiān)管主體既各司其職，又存在權力交叉、相互配合的情形，總體特點是強化政府監(jiān)管、弱化行業(yè)監(jiān)管，行政權在監(jiān)管中占據絕對主導地位。

網絡售藥監(jiān)管幾乎完全由政府實施，一方面難以緩解政府執(zhí)法力量不足、執(zhí)法難度大的困境；另一方面也影響了行業(yè)監(jiān)管力量的發(fā)展。當前的協會組織（如藥學會、醫(yī)藥商業(yè)協會等）均具有濃厚的行政色彩，基本屬于政府附屬機構，承擔服務職能。各行業(yè)協會至今尚未出臺與互聯網藥品服務相關的自律規(guī)范，行業(yè)自律缺失問題嚴重，橋梁紐帶作用未得到有效發(fā)揮，行業(yè)整體素質和綜合實力區(qū)域化差別較大，亟需政府的有力扶持[13]。

比較英美等國經驗，我國網絡售藥監(jiān)管應進一步明確各監(jiān)管部門的權責，嚴格行政監(jiān)管，同時發(fā)展行業(yè)監(jiān)管力量。行業(yè)監(jiān)管具有更強的靈活性，并能夠給予企業(yè)更大程度的自主性。行業(yè)監(jiān)管能針對網絡無界限的特點，很好地解決管轄權沖突的問題。政府可以委托藥學會等行業(yè)協會對網絡售藥實施監(jiān)管，待條件成熟時，通過立法對協會的監(jiān)管權予以規(guī)定，以逐步實現行政監(jiān)管和行業(yè)監(jiān)管的有效結合。

4 結語

網絡售藥是伴隨互聯網和電子商務發(fā)展產生的新生事物。不同于傳統(tǒng)的醫(yī)院或藥房購藥模式，網絡售藥是在虛擬空間完成的，比起傳統(tǒng)購藥模式需要更強的風險規(guī)避機制，需要政府給予嚴格監(jiān)管。而我國當前網絡售藥監(jiān)管制度不成熟，存在諸多問題，無法為執(zhí)法部門提供有力的監(jiān)管依據，進而無法保障公眾用藥安全。英、美、德等國的網絡售藥起步較早，目前發(fā)展已經較為完善，我國在制定相關制度時應予以借鑒，以保障網絡售藥的安全性，使民眾的健康權得到最大程度的保護。

[1] 中國電子商務研究中心.2013年美國藥品網絡交易額為743億美元左右[EB/OL].（2014-05-23）[2016-05-20]. http：//www.100ec.cn/detail-6174313.html.

[2] 李忠.因特網與言論自由的保護[J].法學論壇，2002，17（1）：13-18.

[3] 胡穎廉.重構我國互聯網藥品經營監(jiān)管制度：經驗、挑戰(zhàn)和對策[J].行政法學研究，2014（3）：13-21.

[4] 張建平.歐美網上藥店管制比較與借鑒[J].中國藥房，2007，18（34）：2718-2720.

[5] 怡然.嚴謹的德國藥品零售業(yè)[N].中國醫(yī)藥報，2005-04-25.

[6] 孟令全，王淑玲，周瑩，等.英國網上藥店法律規(guī)制的研究及對我國的啟示[J].中國藥事，2013，27（3）：327-331.

[7] 盧熠.美國互聯網售藥監(jiān)管及對我國的啟示[J].中國當代醫(yī)藥，2012，19（16）：157-159.

[8] 宋春峰.國外如何監(jiān)管互聯網藥品市場[J].中國防偽報道，2014（2）：52-53.

[9] 毛文廷.我國網上藥店監(jiān)管策略研究[D].昆明：云南大學，2012：30-31.

[10] 孟令全，連桂玉，周瑩.發(fā)展我國網上藥店可借鑒德國經驗[J].中國藥業(yè)，2007，16（16）：11-12.

[11] 謝永江，紀凡凱.論我國互聯網管理立法的完善[J].國家行政學院學報，2010（5）：94-98.

[12] 吳萬得.論德國法律保留原則的要義[J].政法論壇，2000（4）：106-113.

[13] 張密，陸奕.互聯網藥品服務監(jiān)管現狀和發(fā)展趨勢[J].中國藥事，2013，27（3）：245-251.

Problems and Countermeasures Existing in the Supervision System of Online Drug Sale in China

SHENG Junyan1，ZHAO Xiaopei1，YU Yanan2（1.School of Health Management and Education，Capital Medical University，Beijing 100069，China；2.Dept.of Ophthalmology，Inner Mongolia Armed Police Corps Hospital，Hohhot 010030，China）

OBJECTIVE：To provide reference for the improvement of supervision system of online drug sale in China.METHODS：Using“online pharmacy”“online drugstore”“internet drugs”“supervision”as keywords，CNKI，Wanfang database from Jan.2015 to Jan.2016 and related websites were retrieved，experience about legislation，legal provisions and regulatory bodies in the United States，Britain，Germany and other countries were summarized.The problems existing in the current supervision system in China were analyzed，and related suggestions were proposed.RESULTS&CONCLUSIONS：The legal system of the online drug sale in the United States，Britain，Germany and other countries is more complete，legislation content is relatively perfect，paying attention to the combination of administrative supervision and industry supervision.The supervision system of online drug sale in China exists problems as follows as legislation level relatively lower，conflict between laws and regulations；the legislation content being not perfect，contents missing or provisions blur in many aspects；law enforcement existing in the government departments，industry regulation being weak and others.It is suggested that the country should develop high-order law when improving the supervision system of online drug sale，modifying the existing law or promulgating the relevant specialized laws by legal form rather than regulations and rules；develop clear，actionable law and learn from foreign related systems（such as electronic evidence，blacklist）to improve legal contents；and further clear the powers and responsibilities of the regulatory authorities，actively develop industry associations（such as pharmaceutical association，etc.）to conduct supervision for online drug sale.

Online drug sale；Supervision system；Legislation；Legal provision；Regulatory body

DF36

A

1001-0408（2017）07-0869-04

2016-06-20

2017-01-03）

教育部人文社會科學研究青年基金項目（No.13YJCZH269）；北京市社會科學基金項目（No.13FXC041）；首都衛(wèi)生管理與政策研究基地開放性課題（No.2016JD05）。

＊本科生。研究方向：衛(wèi)生法學。電話：010-83911782。E-mail：sjy123581321@163.com

#通信作者：副教授，博士。研究方向：衛(wèi)生法學。電話：010-83911782。E-mail：xpeizh@163.com

DOI10.6039/j.issn.1001-0408.2017.07.02

（編輯：劉明偉）